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Akupunktur bei stressbedingter gemischter Harninkontinenz

5. Januar 2021 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur bei stressbedingter gemischter Harninkontinenz: eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher planen die Durchführung dieser multizentrischen, dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) im Vergleich zur Schein-Elektroakupunktur (SA) und der Warteliste (WL) bei Teilnehmern mit stressbedingter gemischter Harninkontinenz ( MUI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MUI führt tendenziell zu schwerwiegenderen Symptomen und stellt eine größere Belastung für die Gesundheit des Einzelnen und die Wirtschaft der Gesellschaft dar. Die aktuelle Leitlinie der European Association of Urology (EAU) zu Inkontinenz empfiehlt, eine Behandlung einzuleiten, die auf die vorherrschende Komponente von MUI abzielt. Ob die Interventionen bei Stressharninkontinenz (SUI) jedoch wirksam auf die durch Stress vorherrschende MUI übertragen werden können, gibt es noch nicht aussagekräftige Beweise dafür. Es ist notwendig, nach Interventionen zu suchen, die speziell auf stressbedingte MUI zugeschnitten sind. Ergebnisse früherer Studien deuteten darauf hin, dass Akupunktur zur Linderung der Inkontinenzsymptome beitragen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MUI durch das gleichzeitige Vorliegen von SUI- und Harninkontinenzsymptomen (UUI) gemäß der EAU-Richtlinie;
  2. Weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 35 und 75 Jahren;
  3. Stressindex > Drangindex gemäß dem Fragebogen zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA);
  4. Symptome von MUI seit mindestens drei Monaten und Stress-IEF übertreffen 50 % der im 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentierten Gesamt-IEF;
  5. Weniger als 12 Miktionsepisoden in durchschnittlich 24 Stunden, dokumentiert im 3-Tage-Miktionstagebuch;
  6. Positiver Hustenstresstest;
  7. Urinverlust > 1 g im 1-Stunden-Pad-Test;
  8. Freiwillige Teilnahme am Prozess und unterschriebene schriftliche Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Dringlichkeits-vorherrschendes MUI, reines SUI, reines UUI, Überlaufharninkontinenz (UI) und neurogene Blase;
  2. Unkontrollierte symptomatische Harnwegsinfektion;
  3. Tumor im Harnsystem und Beckenorgan;
  4. Beckenorganprolaps ≥ Grad Ⅱ；
  5. Restharnvolumen ≥ 100 ml；
  6. Vorgeschichte von Behandlungen zur Behandlung von Harninkontinenz, wie Akupunktur, PFMT und Medikamenten im vorangegangenen Monat;
  7. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die auf die Harninkontinenz oder den Beckenboden abzielten, einschließlich Hysterektomie;
  8. Unkontrollierter Diabetes oder schwerer Bluthochdruck;
  9. Erkrankungen des Nervensystems, die die Funktion des Harnsystems beeinträchtigen können, wie z. B. Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Cauda-Equina-Nerv-Verletzung oder Multisystematrophie;
  10. Schwere Herz-, Lungen-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Geisteskrankheit, Gerinnungsstörung oder mit offensichtlicher kognitiver Dysfunktion
  11. Installierter Herzschrittmacher;
  12. Unbequem oder unfähig zu gehen, zu rennen, Treppen hoch und runter zu gehen;
  13. Allergie gegen Metall, große Angst vor Akupunkturnadeln oder Unverträglichkeit gegenüber EA;
  14. Sie sind derzeit schwanger und planen, in einem Jahr, in der Stillzeit oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur (EA).
Teilnehmer der EA-Gruppe erhalten eine Behandlung am bilateralen Blasenmeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] und Milzmeridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. Die EA-Behandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Verfahren: Elektroakupunktur
BL33 befindet sich im dritten hinteren Foramen sacralis; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) seitlich vom Ende des Steißbeins; und SP6 hinter dem medialen Rand des Schienbeins, 3 Cun oberhalb des Vorsprungs des Malleolus medialis. BL33 wird mit Nadeln der Größe 0,30×75 mm in einem Winkel von 45° nach innen und unten bis zu einer Tiefe von 60–70 mm eingeführt. BL35 wird mit Nadeln der Größe 0,30 x 75 mm leicht nach außen und oben bis zu einer Tiefe von 60–70 mm eingeführt. SP6 wird mit Nadeln von 0,30 x 40 mm bis zu einer Tiefe von 25–30 mm eingeführt. Alle Nadeln werden direkt nach dem Einführen dreimal gleichmäßig angehoben, gestoßen und gedreht, um das Deqi-Gefühl hervorzurufen. Das elektronische Akupunkturgerät (Yingdi KWD 808 I Elektroimpuls-Akupunktur-Therapiegerät, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) wird quer mit den drei Nadelpaaren verbunden, mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hertz (Hz), einem elektrischen Strom von 2 6,5 Milliampere (mA) für BL33 und BL35 und 1 mA–3,5 mA für SP6.
Andere Namen:
  • EA
Schein-Komparator: Gruppe Schein-Elektroakupunktur (SA).
Teilnehmer der SA-Gruppe erhalten eine Behandlung im bilateralen Schein-BL33 [Zhongliao], Schein-BL35 [Huiyang] und Schein-SP6 [Sanyinjiao]. Die SA-Behandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Verfahren: Schein-Elektroakupunktur
Schein BL33 liegt im Bereich von 1 Cun (≈20 mm) horizontal außerhalb von BL33; Schein BL35, 1 Cun (≈20 mm) horizontal außerhalb BL35; Sham SP6, in der Mitte SP6 und Sehnen. Die drei Akupunkturpunktpaare werden mit Nadeln der Größe 0,30 x 40 mm bis zu einer Tiefe von 2–3 mm eingeführt, bis die Nadeln stillstehen können. Es werden keine Manipulationen vorgenommen und das Gefühl von Deqi wird nicht hervorgerufen. Ein elektronisches Akupunkturgerät (Yingdi KWD 808 I Elektroimpuls-Akupunktur-Therapiegerät, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) wird quer mit den drei Nadelpaaren verbunden, mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz und einem minimalen elektrischen Strom (idealerweise in einem Ausmaß, das ... Teilnehmer kann gerade noch wahrnehmen). In etwa 30 Sekunden wird der elektrische Strom heruntergefahren, die Kontrollleuchte und der tickende Ton bleiben eingeschaltet.
Andere Namen:
  • SA
Kein Eingriff: Wartelistengruppe (WL).
Teilnehmer der WL-Gruppe werden 20 Wochen lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer erhalten lediglich Gesundheitsaufklärung und Ratschläge zur Änderung des Lebensstils, die von allen Teilnehmern der drei Gruppen erhalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der mittleren 24-Stunden-Stressinkontinenz-Episodenhäufigkeit (IEF) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8
Der Stress-IEF wird in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Harnverlustmenge um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8
Die Urinverlustmenge wird durch einen einstündigen Pad-Test gemessen.
Woche 8
Änderung der Harnverlustmenge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Urinverlustmenge wird durch einen einstündigen Pad-Test gemessen.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des mittleren 24-Stunden-Stress-IEF um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 20 und Woche 32
Der Stress-IEF wird in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert.
Woche 4, Woche 20 und Woche 32
Änderung des mittleren 24-Stunden-IEF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32.
Der IEF wird in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32.
Änderung des mittleren 24-Stunden-Stress-IEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32.
Der Stress-IEF wird in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32.
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des mittleren 24-Stunden-IEF um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Der IEF wird in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Änderung der Gesamt- und Teilpunktzahl des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Der ICIQ-SF-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Inkontinenzsymptome und des Einflusses auf die Lebensqualität in den letzten vier Wochen. Der Fragebogen umfasst die zu bewertenden Punkte IEF, Harnverlustmenge und allgemeiner Einfluss auf das Leben. Die Gesamtzahl der Scores reicht von 1 bis 21, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad und 2,52 minimale klinisch bedeutsame Unterschiede darstellen.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Änderung der Gesamt- und Teilpunktzahl der Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
OAB-q SF ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der OAB-Symptomstörung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) in den letzten 4 Wochen. Die Bereiche umfassen Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und emotionale Interaktionen. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Werte auf schwere Symptome und eine bessere HRQL hinweisen.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Padverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Der Padverbrauch wird in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Anteil der Teilnehmer mit angemessener Verbesserung, bewertet anhand der allgemeinen Verbesserung des Patienteneindrucks (PGI-I).
Zeitfenster: Woche 8, Woche 20
PGI-I ist ein globaler Index mit nur einem Element, der verwendet wird, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Symptomverbesserung zu bewerten. Die Teilnehmer beschreiben ihren Eindruck von sehr viel besser bis sehr viel schlechter. Eine angemessene Verbesserung ist definiert als die Antwort „viel besser“ oder „sehr viel besser“.
Woche 8, Woche 20
Änderung der mittleren 24-Stunden-Dringlichkeitsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Die Dringlichkeitsepisoden werden in einem dreitägigen Entleerungstagebuch dokumentiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Veränderung der mittleren 24-Stunden-Miktionsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32
Die Miktionsepisoden werden in einem 3-Tage-Miktionstagebuch dokumentiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen der Teilnehmer an eine Verbesserung der Harninkontinenz
Zeitfenster: Basisbewertung (Woche 0)
Die Teilnehmer der drei Gruppen werden gefragt: Wie wird Ihrer Meinung nach Ihre Harninkontinenz in zwei Monaten sein? Die Teilnehmer wählen im Antwortformular die folgenden Optionen aus: Viel besser; Besser; Ich weiß es nicht; Dasselbe; Schlechter;
Basisbewertung (Woche 0)
Die Überzeugung der Teilnehmer, dass Akupunktur helfen könnte
Zeitfenster: Basisbewertung (Woche 0) und Woche 4.
In EA- und SA-Gruppen wird den Teilnehmern die Frage gestellt: Glauben Sie, dass Ihr Inkontinenzproblem durch Akupunktur gelindert werden kann? Die Teilnehmer wählen die Antwort aus den folgenden Optionen: Sehr ineffektiv; Ziemlich unwirksam; Kann mich nicht entscheiden; Wirksam; Sehr effektiv;
Basisbewertung (Woche 0) und Woche 4.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Fallberichtsformular erfasst, unabhängig davon, ob sie mit Interventionen in Zusammenhang stehen oder nicht.
Während des gesamten Prozesses
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jeder Behandlung in Woche 8
Den Teilnehmern sowohl der EA- als auch der SA-Gruppe wird die Frage gestellt: Glauben Sie, dass Sie EA erhalten haben? Die Teilnehmer können die Antwort zwischen den Optionen „Ja“ und „Nein“ wählen.
Innerhalb von 5 Minuten nach jeder Behandlung in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-241-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die die im Artikel berichteten Ergebnisse nach der Anonymisierung unterstreichen, unter Ausschluss der privaten Informationen der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt unmittelbar nach Veröffentlichung und endet 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an zhishunjournal@163.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und eine Zahlung anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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