Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor stressoverheersende gemengde urine-incontinentie

5 januari 2021 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektro-acupunctuur voor door stress overheersende gemengde urine-incontinentie: een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan om deze multi-center, driearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) te evalueren, vergeleken met nep-elektro-acupunctuur (SA) en wachtlijst (WL) bij deelnemers met stressoverheersende gemengde urine-incontinentie ( MUI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MUI heeft de neiging om ernstigere symptomen te vertonen en een grotere belasting te vormen voor de gezondheid van het individu en de economie van de samenleving. De huidige richtlijn van de European Association of Urology (EAU) over incontinentie beveelt aan om een ​​behandeling te starten gericht op de overheersende component van MUI. Of de interventies voor stress-urine-incontinentie (SUI) echter effectief kunnen worden gegeneraliseerd naar stress-overheersende MUI, is er nog steeds geen krachtig bewijs om dit te ondersteunen. Het is noodzakelijk om te zoeken naar interventies die specifiek zijn voor stress-overheersende MUI. Resultaten van eerdere studies gaven aan dat acupunctuur zou kunnen helpen om de incontinentiesymptomen te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van MUI door het naast elkaar bestaan ​​van SUI en urgentie-urine-incontinentie (UUI)-symptomen in overeenstemming met de EAU-richtlijn;
  2. Vrouwelijke deelnemers tussen de 35 en 75 jaar;
  3. Stressindex > drangindex in overeenstemming met de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) vragenlijst;
  4. Symptomen van MUI gedurende ten minste drie maanden, en stress IEF overtreft 50% totale IEF gedocumenteerd in 3-daags mictiedagboek;
  5. Minder dan 12 mictie-episodes in gemiddeld 24 uur gedocumenteerd in 3-daags plasdagboek;
  6. Positieve hoeststresstest;
  7. Urineverlies > 1 g in verbandtest van 1 uur;
  8. Vrijwillige deelname aan het proces en ondertekende schriftelijke geïnformeerde inhoud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Urgentie-overheersende MUI, pure SUI, pure UUI, overloop urine-incontinentie (UI) en neurogene blaas;
  2. Ongecontroleerde symptomatische urineweginfectie;
  3. Tumor in urinewegen en bekkenorgaan;
  4. Bekkenorgaanverzakking ≥ graad Ⅱ;
  5. Resterend urinevolume ≥ 100 ml;
  6. Geschiedenis van behandelingen gericht op UI, zoals acupunctuur, bekkenbodemspieroefeningen en medicijnen in de afgelopen maand;
  7. Geschiedenis van chirurgie gericht op UI of bekkenbodem, inclusief hysterectomie;
  8. Ongecontroleerde diabetes of ernstige hoge bloeddruk;
  9. Zenuwstelselaandoeningen die de functie van het urinestelsel kunnen belemmeren, zoals multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda equina zenuwletsel of meervoudige systeematrofie;
  10. Ernstige hart-, long-, hersen-, lever-, nier-, geestesziekte, stollingsstoornis of met duidelijke cognitieve stoornis
  11. Geïnstalleerde pacemaker;
  12. Lastig of niet in staat om te lopen, rennen, trappen op en af ​​te gaan;
  13. Allergie voor metaal, ernstige angst voor acupunctuurnaalden of ondraaglijk voor EA;
  14. Momenteel zwanger, van plan om in de toekomst een jaar zwanger te worden, tijdens de lactatieperiode of binnen 12 maanden na de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuur (EA) groep
Deelnemers aan de EA-groep zullen worden behandeld aan de bilaterale blaasmeridiaan (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] en miltmeridiaan (SP) 6 [Sanyinjiao]. De EA-behandeling duurt 30 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 8 weken.
Procedure: Electroacupunctuur
BL33 bevindt zich in het derde achterste sacrale foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateraal van het uiteinde van het stuitbeen; en SP6 achter de mediale rand van het scheenbeen, 3 cun superieur aan de protuberans van de mediale malleolus. BL33 wordt ingebracht met naalden van 0,30 x 75 mm in een hoek van 45 °, naar binnen en naar beneden, tot een diepte van 60-70 mm. BL35 wordt ingebracht met naalden van 0,30 x 75 mm, iets naar buiten en naar boven, tot een diepte van 60-70 mm. SP6 wordt ingebracht met naalden van 0,30×40 mm tot een diepte van 25-30 mm. Alle naalden worden driemaal gelijkmatig opgetild, gestoken en gedraaid, direct na het inbrengen, om het gevoel van deqi op te wekken. Elektronisch acupunctuurapparaat (Yingdi KWD 808 I electropuls acupunctuur therapeutisch apparaat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) zal transversaal worden verbonden met de drie paar naalden, met een continue golf van 20 Hertz (Hz), elektrische stroom van 2- 6,5 milliampère (mA) voor BL33 en BL35, en 1mA-3,5mA voor SP6.
Andere namen:
  • EA
Sham-vergelijker: Sham Electroacupunctuur (SA) groep
Deelnemers aan de SA-groep zullen worden behandeld bij bilaterale sham BL33 [Zhongliao], sham BL35 [Huiyang] en sham SP6 [Sanyinjiao]. De SA-behandeling duurt 30 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 8 weken.
Procedure: Sham elektro-acupunctuur
Sham BL33 bevindt zich in het gebied van 1 cun (≈20 mm) horizontaal buiten BL33; sham BL35, 1 cun (≈20 mm) horizontaal buiten BL35; Sham SP6, in het midden van SP6 en pezen. De drie paar acupunten worden ingebracht met naalden van 0,30 x 40 mm tot een diepte van 2-3 mm totdat de naalden stil kunnen staan. Er zullen geen manipulaties worden uitgevoerd en het gevoel van deqi zal niet worden opgewekt. Elektronisch acupunctuurapparaat (Yingdi KWD 808 I electropuls acupunctuur therapeutisch apparaat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) zal transversaal worden verbonden met de drie paar naalden, met een continue golf van 20 Hz en minimale elektrische stroom (idealiter in een mate die deelnemer kan gewoon waarnemen). Na ongeveer 30 seconden wordt de elektrische stroom verlaagd, waardoor het indicatielampje en het tikkende geluid blijven branden.
Andere namen:
  • SA
Geen tussenkomst: Wachtlijstgroep (WL).
Deelnemers aan de WL-groep worden gedurende 20 weken gevolgd. Deelnemers krijgen alleen gezondheidsvoorlichting en advies over leefstijlaanpassing, die alle deelnemers in de drie groepen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van de gemiddelde 24-uurs stress-incontinentie-episodefrequentie (IEF) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: week 8
De stress IEF wordt gedocumenteerd in een 3-daags mictiedagboek.
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van urineverlies ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: week 8
De urinelekkage wordt gemeten door middel van een padtest van 1 uur.
week 8
Verandering van hoeveelheid urineverlies ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 8
De urinelekkage wordt gemeten door middel van een padtest van 1 uur.
week 8
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van de gemiddelde 24-uurs stress IEF ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: week 4, week 20 en week 32
De stress IEF wordt gedocumenteerd in een 3-daags mictiedagboek.
week 4, week 20 en week 32
Verandering van gemiddelde 24-uurs IEF ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32.
De IEF wordt gedocumenteerd in een 3-daags mictiedagboek.
week 4, week 8, week 20 en week 32.
Verandering van gemiddelde 24-uurs stress IEF ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32.
De stress IEF wordt gedocumenteerd in een 3-daags plasdagboek.
week 4, week 8, week 20 en week 32.
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van de gemiddelde 24-uurs IEF ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32
De IEF wordt gedocumenteerd in een 3-daags mictiedagboek.
week 4, week 8, week 20 en week 32
Verandering van totaal en subscore van International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32
De ICIQ-SF-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van de incontinentiesymptomen en de invloed op de kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken te beoordelen. De vragenlijst omvat items van IEF, urinelekkage en algemene invloed op het leven die moeten worden gescoord. Het totale aantal scores varieert van 1 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen en 2,52 minimale klinisch belangrijke verschillen.
week 4, week 8, week 20 en week 32
Verandering van totaal en subscore van de korte vorm van de vragenlijst overactieve blaas (OAB-q SF) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32
OAB-q SF is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de OAB-symptoomstoornis en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) in de afgelopen 4 weken te beoordelen. De domeinen omvatten coping, bezorgdheid, slaap en emotionele interacties. De scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstige symptomen en een betere kwaliteit van leven.
week 4, week 8, week 20 en week 32
Verandering van gemiddeld 24-uurs maandverbandverbruik ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32
Het maandverbandverbruik wordt gedocumenteerd in een 3-daags mictiedagboek.
week 4, week 8, week 20 en week 32
Percentage deelnemers met voldoende verbetering, beoordeeld door Patient global impression improvement (PGI-I).
Tijdsspanne: week 8, week 20
PGI-I is een wereldwijde index, met slechts één item, die wordt gebruikt om de perceptie van de proefpersonen op symptoomverbetering te beoordelen. Deelnemers beschrijven hun indruk van heel veel beter tot heel veel slechter. Adequate verbetering wordt gedefinieerd als de reactie van "veel beter" of "zeer veel beter".
week 8, week 20
Verandering van gemiddelde 24-uurs urgentie-episodes ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32
De urgentie-episodes worden gedocumenteerd in een 3-daags mictiedagboek.
week 4, week 8, week 20 en week 32
Verandering van gemiddelde 24-uurs mictie-episodes ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 20 en week 32
De mictie-episodes worden gedocumenteerd in een driedaags mictiedagboek.
week 4, week 8, week 20 en week 32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van deelnemers over verbetering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (week 0)
Deelnemers aan de drie groepen wordt gevraagd: Hoe verwacht u dat uw urine-incontinentie over twee maanden zal zijn? Deelnemers kiezen het antwoord uit de volgende opties: Veel beter; Beter; Weet niet; Dezelfde; Slechter;
Baseline-evaluatie (week 0)
Het geloof van de deelnemers dat acupunctuur zou kunnen helpen
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) en week 4.
In EA- en SA-groepen wordt de deelnemers de vraag gesteld: Denkt u dat uw incontinentieprobleem kan worden verholpen door acupunctuur? Deelnemers kiezen het antwoord uit de volgende opties: Zeer ineffectief; Redelijk ineffectief; Kan niet beslissen; Effectief; Zeer effectief;
Baseline assessment (week 0) en week 4.
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd in een casusrapportageformulier, al dan niet gerelateerd aan interventies.
Gedurende het hele proces
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na beide behandelingen in week 8
Deelnemers aan zowel EA- als SA-groepen wordt de vraag gesteld: denk je dat je EA hebt ontvangen? Deelnemers kiezen het antwoord tussen de opties Ja of Nee.
Binnen 5 minuten na beide behandelingen in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-241-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die de in het artikel gerapporteerde resultaten onderstrepen na deidentificatie, met uitzondering van de privégegevens van deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint onmiddellijk na publicatie en eindigt 6 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan zishunjournal@163.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en betaling aanbieden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren