Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for stress-dominerende blandet urininkontinens

5. januar 2021 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur for stress-dominerende blandet urininkontinens: et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne planlægger at udføre dette multicenter, tre-armede, randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​elektroakupunktur (EA) sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SA) og venteliste (WL) på deltagere med stress-dominerende blandet urininkontinens ( MUI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MUI har en tendens til at præsentere mere alvorlige symptomer og lægge større byrde på sundheden for den enkelte og samfundsøkonomien. Den nuværende vejledning fra European Association of Urology (EAU) om inkontinens anbefaler at påbegynde behandling rettet mod den dominerende komponent af MUI. Men med hensyn til, om interventionerne for stress-urininkontinens (SUI) effektivt kan generaliseres til stress-dominerende MUI, er der stadig ingen stærke beviser til støtte for det. Det er nødvendigt at søge efter interventioner, der er specifikke for stress-dominerende MUI. Resultater af tidligere undersøgelser indikerede, at akupunktur kan hjælpe med at lindre inkontinenssymptomerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MUI ved sameksistens af SUI og symptomer på akut urininkontinens (UUI) i overensstemmelse med EAU-retningslinjen;
  2. Kvindelige deltagere mellem 35 og 75 år;
  3. Stressindeks > trangindeks i overensstemmelse med spørgeskemaet medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA);
  4. Symptomer på MUI i mindst tre måneder, og stress IEF overstiger 50 % samlet IEF dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog;
  5. Mindre end 12 vandladningsepisoder i gennemsnit 24 timer dokumenteret i 3-dages tømningsdagbog;
  6. Positiv hostestresstest;
  7. Urinlækage > 1 g i 1-times pudetest;
  8. Frivillig deltagelse i forsøget og underskrevet skriftligt informeret indhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Urgency-dominerende MUI, ren SUI, ren UUI, overløbsurininkontinens (UI) og neurogen blære;
  2. Ukontrolleret symptomatisk urinvejsinfektion;
  3. Tumor i urinsystemet og bækkenorganet;
  4. Bækkenorganprolaps ≥ grad Ⅱ；
  5. Resterende urinvolumen ≥ 100 ml；
  6. Historie om behandlinger rettet mod UI, såsom akupunktur, PFMT og medicin i den foregående måned;
  7. Anamnese med operation rettet mod UI eller i bækkenbunden, inklusive hysterektomi;
  8. Ukontrolleret diabetes eller alvorligt forhøjet blodtryk;
  9. Nervesystemsygdomme, der kan hæmme urinsystemets funktion, såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina nerveskade eller multipel systematrofi;
  10. Alvorlig hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre, psykisk sygdom, koagulationsdysfunktion eller med tydelig kognitiv dysfunktion
  11. Installeret pacemaker;
  12. Upraktisk eller ude af stand til at gå, løbe, gå op og ned ad trapper;
  13. Allergi over for metal, alvorlig frygt for akupunkturnåle eller uudholdelig over for EA;
  14. Gravid på nuværende tidspunkt, planlægger at blive gravid i fremtiden et år, i dieperioden eller inden for 12 måneder efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) gruppe
Deltagere i EA-gruppen vil modtage behandling på bilateral blæremeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] og miltmeridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. EA-behandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 8 uger.
Procedure: Elektroakupunktur
BL33 er placeret i det tredje posteriore sakrale foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralt for halebenets ekstremitet; og SP6 posterior til den mediale grænse af tibia, 3 cun overlegen i forhold til den mediale malleols fremtrædende plads. BL33 indsættes med nåle på 0,30×75 mm i en vinkel på 45°, indad og nedad, indtil en dybde på 60-70 mm. BL35 indsættes med nåle i størrelsen 0,30×75 mm, let udad og opad, indtil en dybde på 60-70 mm. SP6 indsættes med nåle på 0,30×40 mm til en dybde på 25-30 mm. Alle nålene løftes, stødes og drejes jævnt tre gange lige efter indsættelsen for at fremkalde følelsen af ​​deqi. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I terapeutisk elektropulsakupunkturapparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil blive forbundet til de tre par nåle på tværs med en kontinuerlig bølge på 20 Hertz (Hz), elektrisk strøm på 2- 6,5 milliampere (mA) for BL33 og BL35 og 1mA-3,5mA til SP6.
Andre navne:
  • EA
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur (SA) gruppe
Deltagere i SA-gruppen vil modtage behandling på bilateral sham BL33 [Zhongliao], sham BL35 [Huiyang] og sham SP6 [Sanyinjiao]. SA-behandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 8 uger.
Procedure: Sham elektroakupunktur
Sham BL33 er i området 1 cun (≈20 mm) vandret uden for BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) vandret udenfor BL35; Sham SP6, i midten af ​​SP6 og sener. De tre par akupunkter indsættes med nåle på 0,30×40 mm til en dybde på 2-3 mm, indtil nålene kan stå stille. Ingen manipulationer vil blive udført, og følelsen af ​​deqi vil ikke blive fremkaldt. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I elektropuls akupunktur terapeutisk apparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil blive forbundet til de tre par nåle på tværs, med en kontinuerlig bølge på 20Hz og minimal elektrisk strøm (ideelt i en grad, som deltageren bare kan opfatte). Om cirka 30 sekunder vil den elektriske strøm blive skruet ned, så indikatorlyset og tikkende lyde er tændt.
Andre navne:
  • SA
Ingen indgriben: Venteliste (WL) gruppe
Deltagere i WL gruppe vil blive fulgt op i 20 uger. Deltagerne modtager kun sundhedsundervisning og rådgivning om livsstilsændringer, som vil blive modtaget af alle deltagerne i de tre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion af gennemsnitlig 24-timers stressinkontinens episodefrekvens (IEF) fra baseline.
Tidsramme: uge 8
Stress IEF vil blive dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog.
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion af mængden af ​​urinlækage fra baseline.
Tidsramme: uge 8
Mængden af ​​urinlækage vil blive målt ved 1 times pudetest.
uge 8
Ændring af mængden af ​​urinlækage fra baseline
Tidsramme: uge 8
Mængden af ​​urinlækage vil blive målt ved 1 times pudetest.
uge 8
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion af gennemsnitlig 24-timers stress IEF fra baseline.
Tidsramme: uge 4, uge ​​20 og uge 32
Stress IEF vil blive dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog.
uge 4, uge ​​20 og uge 32
Ændring af gennemsnitlig 24-timers IEF fra baseline.
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32.
IEF vil blive dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32.
Ændring af gennemsnitlig 24-timers stress IEF fra baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32.
Stress IEF er dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32.
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion af gennemsnitlig 24-timers IEF fra baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
IEF vil blive dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændring af total og underscore af International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF) fra baseline.
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
ICIQ-SF spørgeskema er et valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​inkontinenssymptomer og indflydelse på QoL i de seneste fire uger. Spørgeskemaet inkluderer elementer af IEF, mængden af ​​urinlækage og generel indflydelse på livet, der skal scores. Det samlede antal af scoren varierer fra 1 til 21, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad og 2,52 som minimale klinisk vigtige forskelle.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændring af total og underscore af Overactive Bladder Questionnaire kort form (OAB-q SF) fra baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
OAB-q SF er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere OAB-symptomerne og den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) i de seneste 4 uger. Domænerne omfatter mestring, bekymring, søvn og følelsesmæssige interaktioner. Scorerne omdannes til en 0- til 100-punkts skala, hvor højere score indikerer alvorlige symptomer og bedre HRQL.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændring af gennemsnitligt 24-timers padforbrug fra baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Pudeforbruget vil blive dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Andel af deltagere med tilstrækkelig forbedring vurderet ved Patient global impression improvement (PGI-I).
Tidsramme: uge 8, uge ​​20
PGI-I er et globalt indeks med kun ét element, der bruges til at vurdere deltagernes opfattelse af symptomforbedring. Deltagerne vil beskrive deres indtryk fra meget bedre til meget dårligere. Tilstrækkelig forbedring defineres som reaktionen på "meget bedre" eller "meget meget bedre".
uge 8, uge ​​20
Ændring af gennemsnitlige 24-timers akutte episoder fra baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Hasteepisoder vil blive dokumenteret i 3-dages annulleringsdagbog.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændring af gennemsnitlige 24-timers vandladningsepisoder fra baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Vandingsepisoderne vil blive dokumenteret i 3-dages tømningsdagbog.
uge 4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes forventninger om forbedring af urininkontinens
Tidsramme: Baseline vurdering (uge 0)
Deltagerne i de tre grupper vil blive spurgt: Hvordan forventer du, at din urininkontinens vil være om to måneder? Deltagerne vil vælge svaret fra følgende muligheder: Meget bedre; Bedre; Ved ikke; Samme; Værre;
Baseline vurdering (uge 0)
Deltagernes tro på, at akupunktur kan hjælpe
Tidsramme: Baselinevurdering (uge 0) og uge 4.
I EA- og SA-grupper vil deltagerne blive stillet spørgsmålet: Tror du, at dit inkontinensproblem kan blive afhjulpet af akupunktur? Deltagerne vil vælge svaret blandt følgende muligheder: Meget ineffektivt; Temmelig ineffektiv; Kan ikke bestemme mig; Effektiv; Meget effektiv!
Baselinevurdering (uge 0) og uge 4.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Under hele retssagen
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i sagsrapportformularen, uanset om de er relateret til interventioner eller ej.
Under hele retssagen
Blindende vurdering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 8
Deltagere i både EA- og SA-grupper vil blive stillet spørgsmålet: tror du, du har modtaget EA? Deltagerne vil vælge svaret mellem valgmulighederne Ja eller Nej.
Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-241-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, eksklusive deltagernes private oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Begynder umiddelbart efter udgivelsen og slutter 6 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til zhishunjournal@163.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og tilbyde betaling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet urininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner