Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при смешанном недержании мочи с преобладанием стресса

5 января 2021 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Электроакупунктура при смешанном недержании мочи с преобладанием стресса: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами

Исследователи планируют провести это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для оценки эффективности электроакупунктуры (ЭА) по сравнению с фиктивной электроакупунктурой (СА) и листом ожидания (WL) у участников со смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса. МУИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MUI имеет тенденцию проявляться более тяжелыми симптомами и ложится большим бременем на здоровье человека и экономику общества. Текущие рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) по недержанию мочи рекомендуют начинать лечение, направленное на преобладающий компонент MUI. Однако относительно того, можно ли эффективно обобщить вмешательства при стрессовом недержании мочи (СНМ) на MUI с преобладанием стресса, до сих пор нет веских доказательств в поддержку этого. Необходимо искать вмешательства, специфичные для MUI с преобладанием стресса. Результаты предыдущих исследований показали, что иглоукалывание может помочь облегчить симптомы недержания мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhishun Liu
  • Номер телефона: +861088002331
  • Электронная почта: zhishunjournal@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yuanjie sun
  • Номер телефона: 18810337542
  • Электронная почта: puzhisun@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика MUI по сочетанию симптомов SUI и ургентного недержания мочи (UUI) в соответствии с рекомендациями EAU;
  2. Участники женского пола в возрасте от 35 до 75 лет;
  3. Индекс стресса > индекс влечения в соответствии с опросником «Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты старения» (MESA);
  4. Симптомы MUI в течение как минимум трех месяцев и IEF стресса превышают 50% общего IEF, зарегистрированного в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
  5. Менее 12 эпизодов мочеиспускания в среднем за 24 часа, зарегистрированных в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
  6. Положительный кашлевой стресс-тест;
  7. Подтекание мочи > 1 г в 1-часовом тесте с прокладками;
  8. Добровольное участие в испытании и подписанное письменное информированное содержание.

Критерий исключения:

  1. MUI с преобладанием ургентности, чистый SUI, чистый UUI, недержание мочи из-за переполнения (UI) и нейрогенный мочевой пузырь;
  2. Неконтролируемая симптоматическая инфекция мочевого пузыря;
  3. Опухоли мочевыделительной системы и органов малого таза;
  4. Пролапс тазовых органов ≥ степени Ⅱ；
  5. Объем остаточной мочи ≥ 100 мл;
  6. История лечения, направленного на UI, такого как иглоукалывание, PFMT и лекарства в предыдущем месяце;
  7. Операции в анамнезе, направленные на недержание мочи или на тазовом дне, включая гистерэктомию;
  8. Неконтролируемый диабет или сильное высокое кровяное давление;
  9. Заболевания нервной системы, которые могут нарушать функцию мочевыделительной системы, такие как рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, повреждение нерва конского хвоста или полисистемная атрофия;
  10. Тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга, печени, почек, психические заболевания, нарушения свертывания крови или с явными когнитивными нарушениями
  11. Установлен кардиостимулятор;
  12. Неудобно или невозможно ходить, бегать, подниматься и спускаться по лестнице;
  13. Аллергия на металл, сильный страх перед акупунктурными иглами или непереносимость ЭА;
  14. Беременные в настоящее время, планируют забеременеть в будущем через год, в период лактации или в течение 12 месяцев после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры (ЭА)
Участники группы ЭА будут получать лечение на двустороннем меридиане мочевого пузыря (BL) 33 [Чжунляо], BL35 [Хуйян] и меридиане селезенки (SP) 6 [Саньиньцзяо]. Лечение ЭА будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 8 недель подряд.
Процедура: Электроакупунктура
BL33 расположен в третьем заднем крестцовом отверстии; BL35, 0,5 цуня (≈10 мм) латеральнее конца копчика; и SP6 кзади от медиального края большеберцовой кости, на 3 цуня выше выступа медиальной лодыжки. BL33 вводят иглами размером 0,30×75 мм под углом 45° внутрь и вниз на глубину 60-70 мм. BL35 вводят иглами размером 0,30×75 мм, слегка наружу и вверх, на глубину 60-70 мм. SP6 вводится иглами 0,30×40 мм на глубину 25-30 мм. Все иглы будут подняты, проткнуты и равномерно повернуты три раза сразу после введения, чтобы вызвать ощущение дэки. Электронный акупунктурный аппарат (электроимпульсный акупунктурный терапевтический аппарат Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) будет подключен к трем парам игл поперечно, с непрерывной волной 20 Гц, электрический ток 2- 6,5 миллиампер (мА) для BL33 и BL35 и 1–3,5 мА для СП6.
Другие имена:
  • Советник
Фальшивый компаратор: Группа имитации электроакупунктуры (SA)
Участники группы SA будут получать лечение по двусторонней имитации BL33 [Чжунляо], имитации BL35 [Хуйян] и имитации SP6 [Саньиньцзяо]. Лечение SA будет длиться 30 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 8 недель.
Процедура: Имитация электроакупунктуры
Имитация BL33 находится на расстоянии 1 цуня (≈20 мм) по горизонтали от BL33; имитация BL35, 1 цунь (≈20 мм) по горизонтали снаружи BL35; Имитация SP6, посередине SP6 и сухожилия. Три пары акупунктурных точек будут введены иглами размером 0,30×40 мм на глубину 2-3 мм до тех пор, пока иглы не остановятся. Никакие манипуляции не будут проводиться, и ощущение дэки не будет наведено. Электронный акупунктурный аппарат (электроимпульсный акупунктурный терапевтический аппарат Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) будет подсоединен к трем парам игл поперечно, с непрерывной волной 20 Гц и минимальным электрическим током (в идеале на уровне, который участник может только воспринимать). Примерно через 30 секунд электрический ток отключится, оставив световой индикатор и тикающий звук.
Другие имена:
  • ЮАР
Без вмешательства: Группа списка ожидания (WL)
Участники группы WL будут наблюдаться в течение 20 недель. Участники получают только медицинское образование и советы по изменению образа жизни, которые получат все участники трех групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со снижением средней частоты эпизодов стрессового недержания мочи (IEF) не менее чем на 50 % за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 8
Стрессовая IEF будет задокументирована в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых объем подтекания мочи уменьшился не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 8
Объем подтекания мочи будет измеряться с помощью 1-часового теста с прокладками.
неделя 8
Изменение объема подтекания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
Объем подтекания мочи будет измеряться с помощью 1-часового теста с прокладками.
неделя 8
Доля участников со снижением средней 24-часовой IEF стресса по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Стрессовая IEF будет задокументирована в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
4 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Изменение средней 24-часовой ИЭФ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя.
IEF будет задокументирован в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя.
Изменение среднего 24-часового ИЭФ стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя.
Стрессовая ИЭФ документируется в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя.
Доля участников со снижением средней 24-часовой ИЭФ не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
IEF будет задокументирован в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Изменение общего и дополнительного балла Международной консультации по вопроснику о недержании – краткая форма (ICIQ-SF) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Опросник ICIQ-SF — это утвержденный опросник для оценки тяжести симптомов недержания мочи и их влияния на качество жизни за последние четыре недели. Анкета включает пункты ИЭФ, объем подтекания мочи и общее влияние на жизнь, которые необходимо оценить. Общее количество баллов колеблется от 1 до 21, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть, а 2,52 — минимальные клинически значимые различия.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Изменение общего и дополнительного баллов краткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
OAB-q SF — это утвержденный опросник, используемый для оценки беспокоящих симптомов ГАМП и связанного со здоровьем качества жизни (HRQL) за последние 4 недели. Домены включают преодоление трудностей, беспокойство, сон и эмоциональные взаимодействия. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы и лучшее качество жизни.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Изменение среднего потребления прокладок за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Использование прокладок будет зарегистрировано в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Доля участников с адекватным улучшением, оцененным по общему улучшению впечатления пациента (PGI-I).
Временное ограничение: неделя 8, неделя 20
PGI-I — это глобальный индекс, состоящий только из одного пункта, который используется для оценки субъективного восприятия участниками улучшения симптомов. Участники описывают свое впечатление от очень лучшего до очень худшего. Адекватное улучшение определяется как ответ «намного лучше» или «намного лучше».
неделя 8, неделя 20
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Эпизоды неотложных позывов будут задокументированы в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Изменение средних 24-часовых эпизодов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя
Эпизоды мочеиспускания будут задокументированы в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
4 неделя, 8 неделя, 20 неделя и 32 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания участников в отношении улучшения состояния при недержании мочи
Временное ограничение: Базовая оценка (неделя 0)
Участников трех групп спросят: Как вы ожидаете, что у вас будет недержание мочи через два месяца? Участники будут выбирать ответы из следующих вариантов: Гораздо лучше; Лучше; Не знаю; Такой же; Худший;
Базовая оценка (неделя 0)
Вера участников в то, что иглоукалывание может помочь
Временное ограничение: Базовая оценка (неделя 0) и неделя 4.
В группах EA и SA участникам будет задан вопрос: как вы думаете, можно ли решить вашу проблему недержания мочи с помощью иглоукалывания? Участники будут выбирать ответ из следующих вариантов: Очень неэффективно; Довольно неэффективен; Не могу решить; Эффективный; Очень эффективный;
Базовая оценка (неделя 0) и неделя 4.
Анализ безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в форме отчета о случаях, независимо от того, связаны они с вмешательствами или нет.
На протяжении всего судебного разбирательства
Слепая оценка
Временное ограничение: В течение 5 минут после любого лечения на 8-й неделе
Участникам обеих групп EA и SA будет задан вопрос: как вы думаете, вы получили EA? Участники будут выбирать ответ между вариантами Да или Нет.
В течение 5 минут после любого лечения на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Учебный стул: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-241-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые подчеркивают результаты, указанные в статье после деидентификации, за исключением личной информации участников.

Сроки обмена IPD

Начинается сразу после публикации и заканчивается через 6 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу zhishunjournal@163.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным и предложить оплату.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться