针灸治疗压力性混合性尿失禁
2021年1月5日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
电针治疗压力性混合性尿失禁：一项三组随机对照试验
研究人员计划进行这项多中心、三组、随机对照试验，以评估电针 (EA) 与假电针 (SA) 和等候名单 (WL) 对压力主导型混合性尿失禁参与者的疗效 (用户界面）。
研究概览
详细说明
MUI往往表现出更严重的症状，给个人健康和社会经济带来更大负担。
目前欧洲泌尿外科协会 (EAU) 的尿失禁指南建议针对 MUI 的主要成分开始治疗。
然而，对于压力性尿失禁（SUI）的干预措施是否可以有效推广至压力为主的MUI，目前尚无有力证据支持。
有必要寻求针对压力主导型 MUI 的干预措施。
先前研究的结果表明，针灸可能有助于缓解失禁症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhishun Liu
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
研究联系人备份
- 姓名：yuanjie sun
- 电话号码：18810337542
- 邮箱：puzhisun@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Zhishun Liu
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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接触：
- Peng Bai
- 邮箱：baipeng1978@163.com
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国
- 招聘中
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Yong Fu
- 邮箱：fuyong1125@163.com
-
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Shandong
-
Yantai、Shandong、中国
- 招聘中
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Zhiwei Zang
- 邮箱：860922902@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 EAU 指南，通过 SUI 和急迫性尿失禁 (UUI) 症状并存诊断 MUI；
- 35至75岁的女性参与者；
- 压力指数 > 冲动指数，符合 Medical, Epidemiologic, and Social aspects of Aging(MESA) 调查问卷；
- MUI 症状至少持续三个月，压力 IEF 超过 3 天排尿日记中记录的总 IEF 的 50%；
- 3 天排尿日记中记录的平均 24 小时内排尿次数少于 12 次；
- 阳性咳嗽应激试验；
- 1小时垫试验漏尿>1克；
- 自愿参加试验并签署书面知情内容。
排除标准：
- 尿急为主的 MUI、纯 SUI、纯 UUI、溢流性尿失禁 (UI) 和神经源性膀胱；
- 不受控制的症状性尿粘感染；
- 泌尿系统和盆腔器官肿瘤；
- 盆腔器官脱垂≥Ⅱ度；
- 残余尿量≥100ml；
- 过去1个月针对UI的治疗史，如针灸、PFMT、药物治疗；
- 针对 UI 或盆底的手术史，包括子宫切除术；
- 不受控制的糖尿病或严重的高血压；
- 可能妨碍泌尿系统功能的神经系统疾病，如多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤或多系统萎缩；
- 严重心、肺、脑、肝、肾、精神疾病、凝血功能障碍或有明显认知功能障碍
- 安装心脏起搏器；
- 行走、跑步、上下楼梯不便或不能；
- 对金属过敏，严重害怕针灸针或无法忍受电针；
- 目前已怀孕，计划在未来一年、哺乳期或分娩后12个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针组
EA 组的参与者将在双侧膀胱经 (BL) 33 [Zhongliao]、BL35 [Huiyang] 和脾经 (SP) 6 [三阴交] 接受治疗。
EA 治疗每次持续 30 分钟，每周 3 次（最好每隔一天一次），持续 8 周。
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BL33位于第三骶后孔； BL35，尾骨末端旁开0.5寸（≈10mm）； SP6在胫骨内侧缘后方，内踝突上3寸。
BL33用0.30×75mm规格的针头呈45°向内向下刺入，刺入深度60-70mm。
BL35用0.30×75mm大小的针头，略向外向上，刺入60-70mm的深度。
SP6用0.30×40mm的针刺入25-30mm的深度。
诸针即插即提、刺、捻三遍，以引得气之感。
电子针灸仪（英迪KWD 808 I电脉冲针灸治疗仪，常州英迪电子医疗器械有限公司）将三对针横向连接，连续波20赫兹（Hz），电流2- BL33 和 BL35 为 6.5 毫安 (mA)，1mA-3.5mA
对于 SP6。
其他名称：
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假比较器：假电针 (SA) 组
SA 组的参与者将在双侧假 BL33 [中辽]、假 BL35 [惠阳] 和假 SP6 [三阴交] 接受治疗。
SA 治疗每次持续 30 分钟，每周 3 次（最好每隔一天一次），持续 8 周。
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假BL33在BL33水平外侧1寸（≈20mm）范围内；假 BL35，BL35 外水平 1 寸（≈20mm）； Sham SP6，在SP6和肌腱中间。
三对穴位用0.30×40mm的针刺入2-3mm的深度，直至针能静止为止。
不进行任何操作，不会引起得气的感觉。
电子针灸仪（英迪KWD 808I电脉冲针灸治疗仪，常州英迪电子医疗器械有限公司）将三对针横向连接，20Hz的连续波和最小电流（理想的度数为参与者只能感知）。
大约 30 秒后，电流将被调低，指示灯和滴答声保持开启。
其他名称：
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无干预：等候名单 (WL) 组
WL 组的参与者将被随访 20 周。
参与者只接受健康教育和改变生活方式的建议，这将由三组的所有参与者接受。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，平均 24 小时压力性尿失禁发作频率 (IEF) 至少减少 50% 的参与者比例。
大体时间：第八周
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压力 IEF 将记录在 3 天的排尿日记中。
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比尿漏量减少至少 50% 的参与者比例。
大体时间：第八周
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尿漏量将通过1小时垫测试来测量。
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第八周
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尿漏量相对于基线的变化
大体时间：第八周
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尿漏量将通过1小时垫测试来测量。
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第八周
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与基线相比平均 24 小时压力 IEF 至少减少 50% 的参与者比例。
大体时间：第4周，第20周和第32周
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压力 IEF 将记录在 3 天的排尿日记中。
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第4周，第20周和第32周
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平均 24 小时 IEF 相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 20 周和第 32 周。
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IEF 将记录在 3 天的排尿日记中。
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第 4 周、第 8 周、第 20 周和第 32 周。
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平均 24 小时压力 IEF 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 20 周和第 32 周。
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压力 IEF 记录在 3 天的排尿日记中。
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第 4 周、第 8 周、第 20 周和第 32 周。
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平均 24 小时 IEF 从基线至少减少 50% 的参与者比例
大体时间：第4周，第8周，第20周和第32周
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IEF 将记录在 3 天的排尿日记中。
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第4周，第8周，第20周和第32周
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尿失禁国际咨询问卷-简式 (ICIQ-SF) 总分和分项相对于基线的变化。
大体时间：第4周，第8周，第20周和第32周
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ICIQ-SF 问卷是经过验证的问卷，用于评估过去 4 周失禁症状的严重程度及其对 QoL 的影响。
问卷包括IEF、尿漏量和对生活的一般影响等项目进行评分。
分数的总数从 1 到 21 不等，分数越高代表严重程度越高，2.52 代表最小的临床重要差异。
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第4周，第8周，第20周和第32周
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膀胱过度活动症问卷简表 (OAB-q SF) 总分和分项相对于基线的变化
大体时间：第4周，第8周，第20周和第32周
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OAB-q SF 是经过验证的问卷，用于评估过去 4 周内的 OAB 症状困扰和健康相关生活质量 (HRQL)。
这些领域包括应对、关注、睡眠和情感互动。
分数转换为 0 到 100 分制，分数越高表示症状越严重，HRQL 越好。
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第4周，第8周，第20周和第32周
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平均 24 小时垫消耗量相对于基线的变化
大体时间：第4周，第8周，第20周和第32周
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垫消耗量将记录在 3 天的排尿日记中。
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第4周，第8周，第20周和第32周
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通过患者整体印象改善 (PGI-I) 评估得到充分改善的参与者比例。
大体时间：第 8 周、第 20 周
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PGI-I是一个全球指数，只有一个项目，用于评估参与者对症状改善的主观感受。
参与者将从非常好到非常差来描述他们的印象。
充分改进被定义为“好得多”或“好得多”的反应。
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第 8 周、第 20 周
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平均 24 小时紧急事件相对于基线的变化
大体时间：第4周，第8周，第20周和第32周
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紧急情况将记录在 3 天的排尿日记中。
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第4周，第8周，第20周和第32周
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平均 24 小时排尿次数相对于基线的变化
大体时间：第4周，第8周，第20周和第32周
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排尿事件将记录在 3 天的排尿日记中。
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第4周，第8周，第20周和第32周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对改善尿失禁的期望
大体时间：基线评估（第0周）
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三组参与者将被问及：您预计两个月后您的尿失禁情况如何？
参与者将从以下选项中选择答案：好多了；更好的;不知道；相同的;更差;
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基线评估（第0周）
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参与者认为针灸可能有帮助
大体时间：基线评估（第 0 周）和第 4 周。
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在 EA 和 SA 组中，参与者将被问及以下问题：您认为针灸可以帮助您解决失禁问题吗？
参与者将从以下选项中选择答案：非常无效；相当无效；无法决定；有效的;非常有效;
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基线评估（第 0 周）和第 4 周。
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安全评估
大体时间：在整个审判过程中
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不良事件和严重不良事件将记录在病例报告表中，无论是否与干预措施有关。
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在整个审判过程中
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盲法评估
大体时间：第 8 周任一治疗后 5 分钟内
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EA 和 SA 组的参与者都会被问到一个问题：你认为你收到了 EA 吗？参与者将在“是”或“否”选项中选择答案。
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第 8 周任一治疗后 5 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据，强调去标识化后文章中报告的结果，不包括参与者的隐私信息。
IPD 共享时间框架
发表后立即开始，文章发表后 6 个月结束
IPD 共享访问标准
提案应发送至 zhishunjournal@163.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议并提供付款。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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