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Agopuntura per l'incontinenza urinaria mista predominante da stress

5 gennaio 2021 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elettroagopuntura per l'incontinenza urinaria mista predominante da stress: uno studio controllato randomizzato a tre bracci

I ricercatori hanno in programma di condurre questo studio controllato randomizzato multicentrico, a tre bracci per valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA), rispetto all'elettroagopuntura fittizia (SA) e alla lista d'attesa (WL) sui partecipanti con incontinenza urinaria mista predominante da stress ( MUI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MUI tende a presentare sintomi più gravi e grava maggiormente sulla salute dell'individuo e sull'economia della società. L'attuale linea guida sull'incontinenza dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) raccomanda di iniziare un trattamento mirato alla componente predominante dell'IMU. Tuttavia, per quanto riguarda se gli interventi per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) possano essere efficacemente generalizzati a MUI predominante da stress, non ci sono ancora prove convincenti a sostegno di ciò. È necessario ricercare interventi specifici per MUI a predominanza di stress. I risultati di studi precedenti hanno indicato che l'agopuntura potrebbe aiutare ad alleviare i sintomi dell'incontinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MUI mediante la coesistenza di SUI e sintomi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) secondo le linee guida EAU;
  2. Partecipanti donne di età compresa tra 35 e 75 anni;
  3. Indice di stress > indice di urgenza in accordo con il questionario Aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA);
  4. I sintomi di MUI per almeno tre mesi e lo stress IEF superano il 50% del totale IEF documentato nel diario minzionale di 3 giorni;
  5. Meno di 12 episodi di minzione in media 24 ore documentati nel diario minzionale di 3 giorni;
  6. Test da stress per la tosse positivo;
  7. Perdita di urina > 1 g in pad test di 1 ora;
  8. Partecipazione volontaria al processo e contenuto informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. MUI con urgenza predominante, IUS pura, UUI pura, incontinenza urinaria da tracimazione (UI) e vescica neurogena;
  2. Infezione urinaria sintomatica incontrollata;
  3. Tumore nel sistema urinario e nell'organo pelvico;
  4. Prolasso degli organi pelvici ≥ grado Ⅱ；
  5. Volume residuo di urina ≥ 100 ml;
  6. Cronologia dei trattamenti mirati all'interfaccia utente, come agopuntura, PFMT e farmaci nel mese precedente;
  7. Anamnesi di intervento chirurgico mirato all'interfaccia utente o al pavimento pelvico, inclusa l'isterectomia;
  8. Diabete non controllato o ipertensione grave;
  9. Malattie del sistema nervoso che possono ostacolare la funzione del sistema urinario, come sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione del nervo della cauda equina o atrofia multisistemica;
  10. Grave cuore, polmone, cervello, fegato, rene, malattia mentale, disfunzione della coagulazione o con evidente disfunzione cognitiva
  11. Pacemaker cardiaco installato;
  12. Scomodo o incapace di camminare, correre, salire e scendere le scale;
  13. Allergia al metallo, forte paura degli aghi per agopuntura o insopportabile per EA;
  14. Incinta al momento, prevede di concepire in futuro un anno, durante il periodo di allattamento o entro 12 mesi dal parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura (EA).
I partecipanti al gruppo EA riceveranno un trattamento bilaterale al meridiano della vescica (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] e al meridiano della milza (SP) 6 [Sanyinjiao]. Il trattamento EA durerà 30 minuti per ogni sessione, 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per una successione di 8 settimane.
Procedura: Elettroagopuntura
BL33 si trova nel terzo forame sacrale posteriore; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralmente all'estremità del coccige; e SP6 posteriormente al bordo mediale della tibia, 3 cun al di sopra della prominenza del malleolo mediale. BL33 sarà inserito da aghi di dimensione 0.30×75mm con un angolo di 45°, verso l'interno e verso il basso, fino alla profondità di 60-70mm. BL35 sarà inserito da aghi di misura 0.30×75mm, leggermente verso l'esterno e verso l'alto, fino alla profondità di 60-70mm. SP6 verrà inserito con aghi da 0.30×40mm fino alla profondità di 25-30mm. Tutti gli aghi verranno sollevati, spinti e attorcigliati uniformemente per tre volte, subito dopo l'inserimento, per indurre la sensazione di deqi. Apparecchio elettronico per agopuntura (Yingdi KWD 808 I apparecchio terapeutico per agopuntura elettropulsata, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sarà collegato alle tre coppie di aghi trasversalmente, con onda continua di 20 Hertz (Hz), corrente elettrica di 2- 6,5 milliampere (mA) per BL33 e BL35 e 1mA-3,5mA per SP6.
Altri nomi:
  • EA
Comparatore fittizio: Sham Elettroagopuntura (SA) gruppo
I partecipanti al gruppo SA riceveranno un trattamento presso la simulazione bilaterale BL33 [Zhongliao], la simulazione BL35 [Huiyang] e la simulazione SP6 [Sanyinjiao]. Il trattamento SA durerà 30 minuti per ogni sessione, 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per una successione di 8 settimane.
Procedura: Elettroagopuntura fittizia
Sham BL33 si trova nell'area di 1 cun (≈20 mm) orizzontalmente all'esterno di BL33; finta BL35, 1 cun (≈20mm) orizzontalmente all'esterno di BL35; Sham SP6, nel mezzo di SP6 e tendini. Le tre paia di punti terapeutici verranno inserite da aghi di dimensioni 0,30 × 40 mm a una profondità di 2-3 mm fino a quando gli aghi possono rimanere fermi. Nessuna manipolazione sarà condotta e la sensazione di deqi non sarà indotta. Apparecchio elettronico per agopuntura (Yingdi KWD 808 I apparecchio terapeutico per agopuntura a impulsi elettrici, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sarà collegato alle tre paia di aghi trasversalmente, con un'onda continua di 20 Hz e una corrente elettrica minima (idealmente a un grado che il partecipante può solo percepire). In circa 30 secondi, la corrente elettrica verrà abbassata, lasciando l'indicatore luminoso e il ticchettio accesi.
Altri nomi:
  • S.A
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa (WL).
I partecipanti al gruppo WL saranno seguiti per 20 settimane. I partecipanti ricevono solo educazione sanitaria e consigli sulla modifica dello stile di vita, che saranno ricevuti da tutti i partecipanti nei tre gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza media degli episodi di incontinenza da stress nelle 24 ore (IEF) rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 8
Lo stress IEF sarà documentato nel diario minzionale di 3 giorni.
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della quantità di perdite urinarie rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 8
La quantità di perdite urinarie sarà misurata mediante pad test di 1 ora.
settimana 8
Modifica della quantità di perdite urinarie rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
La quantità di perdite urinarie sarà misurata mediante pad test di 1 ora.
settimana 8
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dell'IEF medio di stress nelle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 20 e settimana 32
Lo stress IEF sarà documentato nel diario minzionale di 3 giorni.
settimana 4, settimana 20 e settimana 32
Variazione della IEF media di 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32.
L'IEF sarà documentato nel diario minzionale di 3 giorni.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32.
Variazione della IEF media da stress nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32.
Lo stress IEF è documentato nel diario minzionale di 3 giorni.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32.
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della IEF media nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
L'IEF sarà documentato nel diario minzionale di 3 giorni.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Modifica del punteggio totale e parziale del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF) rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Il questionario ICIQ-SF è un questionario convalidato per valutare la gravità dei sintomi di incontinenza e l'influenza sulla QoL nelle ultime quattro settimane. Il questionario include elementi di IEF, quantità di perdite urinarie e influenza generale sulla vita da valutare. Il numero totale del punteggio varia da 1 a 21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità e 2,52 come differenze minime clinicamente importanti.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Modifica del punteggio totale e parziale della forma abbreviata del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q SF) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
OAB-q SF è un questionario convalidato utilizzato per valutare il disturbo dei sintomi dell'OAB e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nelle ultime 4 settimane. I domini includono coping, preoccupazione, sonno e interazioni emotive. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi e una migliore HRQL.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Modifica del consumo medio di assorbenti nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Il consumo dell'elettrodo sarà documentato nel diario minzionale di 3 giorni.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Proporzione di partecipanti con un miglioramento adeguato valutato dal miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 20
PGI-I è un indice globale, con un solo elemento, utilizzato per valutare la percezione del soggetto dei partecipanti sul miglioramento dei sintomi. I partecipanti descriveranno la loro impressione da molto meglio a molto peggio. Il miglioramento adeguato è definito come la risposta di "molto meglio" o "molto molto meglio".
settimana 8, settimana 20
Variazione degli episodi medi di urgenza nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Gli episodi di urgenza saranno documentati nel diario minzionale di 3 giorni.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Variazione degli episodi di minzione media delle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32
Gli episodi di minzione saranno documentati in un diario minzionale di 3 giorni.
settimana 4 ， settimana 8, settimana 20 e settimana 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative dei partecipanti di miglioramento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0)
Ai partecipanti ai tre gruppi verrà chiesto: come ti aspetti che sarà la tua incontinenza urinaria tra due mesi? I partecipanti sceglieranno la risposta tra le seguenti opzioni: Molto meglio; Meglio; Non so; Stesso; Peggio;
Valutazione di base (settimana 0)
La convinzione dei partecipanti che l'agopuntura potrebbe aiutare
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0) e settimana 4.
Nei gruppi EA e SA, ai partecipanti verrà posta la domanda: Pensi che il tuo problema di incontinenza possa essere alleviato dall'agopuntura? I partecipanti sceglieranno la risposta tra le seguenti opzioni: Molto inefficace; Abbastanza inefficace; Non posso decidere; Efficace; Molto efficace;
Valutazione di base (settimana 0) e settimana 4.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Per tutto il processo
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno registrati in forma di case report, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno agli interventi.
Per tutto il processo
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo uno dei due trattamenti alla settimana 8
Ai partecipanti di entrambi i gruppi EA e SA verrà posta la domanda: pensi di aver ricevuto EA? I partecipanti sceglieranno la risposta tra le opzioni Sì o No.
Entro 5 minuti dopo uno dei due trattamenti alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-241-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione, escluse le informazioni private dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Inizia immediatamente dopo la pubblicazione e termina 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a zhishunjournal@163.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e offrire il pagamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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