싱글톤의 페서리 대 프로게스테론
2020년 10월 7일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
단태 임신 및 자궁 경부가 짧은 여성의 조산 예방을 위한 자궁 경부 페서리 대 질 프로게스테론의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구는 단태 임신 및 자궁경부가 25mm 이하인 여성의 조산 예방을 위한 자궁경부 페서리와 질 프로게스테론의 효과를 비교합니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 자궁경부 페서리 또는 질 프로게스테론을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 통제 시험은 자궁경부 페서리와 자궁경부가 ≤25mm인 단태 임신 여성의 PTB 예방을 위한 질 프로게스테론의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
16 0/7주에서 22 0/7주에 단태 임신을 하는 모든 여성은 스크리닝 시 정기적으로 자궁경부 길이(CL) 측정 및 디지털 검사를 받게 됩니다. CL ≤25mm인 여성이 연구 대상이 됩니다.
연구 기준을 충족하는 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 자궁경부 페서리(Arabin)로 치료 또는 (2) 매일 1회 200mg 질 프로게스테론으로 치료.
사전 서면 동의 후 여성은 자궁경부 페서리 또는 프로게스테론을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 치료 배정 배정은 베트남 HOPE Research Center에서 주최하는 웹 포털을 통해 이루어집니다. 무작위화 일정은 2, 4 또는 6 순열 무작위 블록 크기로 HOPE 연구 센터에서 컴퓨터로 생성됩니다. 눈가림은 개입의 특성상 가능하지 않습니다.
페서리 그룹으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 유럽 적합성(Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, 독일)에서 인증한 페서리를 페서리 사용 경험이 있는 2-4명의 선임 임상의가 질을 통해 자궁경부 위쪽으로 삽입합니다. 무작위 배정 후 1주일 이내에 각 부위에서 사용됩니다.
프로게스테론 그룹에 할당된 여성은 제조업체(Cyclogest® 200mg, Actavis, 영국)에서 구입한 200mg 질 프로게스테론을 취침 시간에 하루에 한 번 받습니다. 그들은 모니터링 시트를 받고 사용 날짜를 매일 기록하도록 지시받습니다.
양막의 조기 파열, 활동성 질 출혈, 조산의 다른 징후 또는 심각한 환자 불편의 경우 페서리를 제거할 수 있습니다. 참가자가 조산(위협)이 발생하면 현지 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 개입은 임신 370/7주 또는 출산 시 중단됩니다.
이 시험과 함께 말초 혈액 및 자궁경부 염증 표지자의 변화가 프로게스테론 대 페서리에 의해 어떻게 영향을 받는지 결정하기 위한 또 다른 연구가 수행될 것입니다. 그 때문에 참가자는 무작위 배정 시점, 무작위 배정 후 4-8주 및 출산 전에 5ml의 혈액 샘플과 자궁경부-질 분비물 샘플을 채취해야 합니다.
비용 효율성 분석도 이 RCT와 함께 수행됩니다. 데이터는 별도의 문서로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
804
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quang Ninh, 베트남
- 모병
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
연락하다:
- Long D Do, MD
- 전화번호: 0912388576
- 이메일: longbacsi@gmail.com
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, 베트남
- 모병
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
- 모병
- Mỹ Đức Hospital
-
연락하다:
- Minh N Chau, MD
- 전화번호: +84903119996
- 이메일: bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태 임신
- 자궁경부 길이 ≤ 25mm, 임신 중기 초음파 검사(임신 16 0/7-22 0/7주)에서 TVS로 측정
- 동시에 모성 또는 태아에 대한 개입이 있는 다른 연구에 참여하지 않음
- 환자 동의서에 서명한 대로 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 눈에 보이는 양막 또는 양막이 질로 돌출된 자궁경부 확장
- 태아의 주요 선천성 기형
- 심한 질 분비물의 존재
- 질염 또는 자궁경부염의 존재
- 질 출혈의 존재
- 양막의 조기 조기 파열
- 스크리닝 시 막 파열이 없는 조산
- 의심되는 융모막염
- 자궁경부 페서리를 삽입할 수 없음
- Cerclage 또는 페서리 제자리에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁 경부 페서리
자궁경부 페서리(Arabin)는 참가자에게 16-22주에 삽입되고 임신 37주에 제거되거나 양막의 조기 파열, 조기 진통의 징후 또는 환자가 심한 불편함을 느끼는 경우 제거됩니다.
|
Arabin(자궁 경부 페서리)은 임신 16~22주에 삽입하고 임신 37주에 제거하거나 양막의 조기 파열, 조기 진통의 징후 또는 환자의 심한 불편감이 있는 경우 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 프로게스테론
질 프로게스테론(Cyclogest 200 mg)은 임신 16-22주에서 37주까지 또는 양막의 조기 파열, 조산의 징후 또는 환자의 심한 불편감이 있는 경우 하루에 한 번 사용됩니다.
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질 프로게스테론(Cyclogest 200 mg)은 임신 16-22주에서 37주까지 또는 양막의 조기 파열, 조산의 징후 또는 환자의 심한 불편감이 있는 경우 하루에 한 번 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산율
기간: 무작위 배정일부터 36 6/7주까지
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37주 이전 출생
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무작위 배정일부터 36 6/7주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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분만 시 재태 연령
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태어날 때
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무작위화에서 배달까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지.
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무작위화와 전달 사이의 시간 간격
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무작위 배정일부터 배송일까지.
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임신 28주 이전 조산율
기간: 무작위 배정일부터 27 6/7주까지
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28주 이전 출생
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무작위 배정일부터 27 6/7주까지
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임신 34주 이전 조산율
기간: 무작위 배정일부터 33 6/7주까지
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34주 이전 출생
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무작위 배정일부터 33 6/7주까지
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자연 조산 비율
기간: 무작위 배정일부터 27 6/7주까지
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임신 28주 이전에 자연 분만, 양막의 조기 자발 파열, 양막의 조산 조기 파수(PPROM) 포함
|
무작위 배정일부터 27 6/7주까지
|
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자연 조산 비율
기간: 무작위 배정일부터 33 6/7주까지
|
임신 34주 이전에 자연 분만, 양막의 조기 자발 파열, 양막의 조산 조기 파수(PPROM) 포함
|
무작위 배정일부터 33 6/7주까지
|
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자연 조산 비율
기간: 무작위 배정일부터 36 6/7주까지
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임신 37주 이전에 자연 분만, 양막의 조기 자발 파열, 양막의 조산 조기 파수(PPROM) 포함
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무작위 배정일부터 36 6/7주까지
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의원성 조산율
기간: 무작위 배정일부터 27 6/7주까지
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임신 28주 이전에 비자발적으로 출산
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무작위 배정일부터 27 6/7주까지
|
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의원성 조산율
기간: 무작위 배정일부터 33 6/7주까지
|
임신 34주 이전에 비자발적으로 출산
|
무작위 배정일부터 33 6/7주까지
|
|
의원성 조산율
기간: 무작위 배정일부터 36 6/7주까지
|
임신 37주 이전에 비자발적으로 출산
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무작위 배정일부터 36 6/7주까지
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진통 시작 속도
기간: 태어날 때
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자발적, 분만 유도, 선택적 제왕절개
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태어날 때
|
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배송 모드 비율
기간: 태어날 때
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질 분만, 제왕절개(선택적, 태아 조난 의심, 비진행성 진통)
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태어날 때
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재태 연령에 상관없이 모든 정상 출생률
기간: 태어날 때
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재태 주령에 관계없이 호흡, 심장 박동, 제대 맥박 또는 수의근 운동과 같은 생명의 징후를 보이는 적어도 한 명의 신생아 출생
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태어날 때
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Tocolytic 약물 사용률
기간: 임신 24 0/7~36 6/7주
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조산을 치료하기 위한 모든 진통 용해제 사용
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임신 24 0/7~36 6/7주
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산전 코르티코스테로이드 사용률
기간: 임신 24 0/7~36 6/7주
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호흡 곤란 증후군을 예방하기 위한 산전 코르티코스테로이드 사용
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임신 24 0/7~36 6/7주
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신경 보호를 위한 MgSO4 사용률
기간: 임신 28 0/7~31 6/7주
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신경 보호를 위한 MgSO4의 사용
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임신 28 0/7~31 6/7주
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양막의 조기 조기 파수율
기간: 무작위 배정에서 37주 미만, 최대 21주까지
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진통 전 양막 파열 및 임신 주수 37주 미만
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무작위 배정에서 37주 미만, 최대 21주까지
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조산을 위한 산모 입원 기간(일)
기간: 무작위 배정에서 37주까지
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조산의 치료를 위한 입원 일수
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무작위 배정에서 37주까지
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융모양막염의 비율
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 28주
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양막 감염
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무작위배정에서 전달까지 최대 28주
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산모 사망률
기간: 무작위배정에서 전달까지 최대 28주
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어머니의 죽음
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무작위배정에서 전달까지 최대 28주
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출생 체중(평균)
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 무게
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태어날 때
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어난 아기의 무게
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태어날 때
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출생 체중
기간: 태어날 때
|
태어난 아기의 무게
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태어날 때
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선천적 기형 비율
기간: 태어날 때
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태어난 아기에게서 발견된 모든 선천적 기형
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태어날 때
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5분 아프가 점수
기간: 태어날 때
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출생 후 5분에 아프가 점수.
5분 Apgar 점수 7-10점은 안심, 4-6점은 약간 비정상, 0-3점은 만삭아 및 후기 조산아에서 낮습니다.
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태어날 때
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5분 아프가 점수
기간: 태어날 때
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출생 5분 후 아프가 점수
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태어날 때
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원률
기간: 만기일 이후 최대 28일
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아기의 신생아 중환자실 입원
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만기일 이후 최대 28일
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NICU 입학 기간
기간: 만기일 이후 최대 28일
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NICU 입원 일수
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만기일 이후 최대 28일
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퇴원 전 사망률
기간: 만기일 이후 최대 28일
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보육원에서 퇴원하기 전에 신생아 사망
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만기일 이후 최대 28일
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신생아 사망률
기간: 만기일 이후 최대 28일
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출생 예정일 이후 생후 첫 28일 이내에 살아있는 영아의 사망
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만기일 이후 최대 28일
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주산기 사망률
기간: 임신 20주 후부터 출산 예정일 후 28일까지
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임신 20주 이후 자궁 내 태아 사망 또는 신생아 사망
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임신 20주 후부터 출산 예정일 후 28일까지
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사산율
기간: 임신 20주부터 출산일까지
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임신 20주 이후에 생명의 징후 없이 태어난 아기
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임신 20주부터 출산일까지
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불량한 주산기 결과의 복합 비율
기간: 만기일 이후 최대 28일
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태아 또는 신생아 사망, 뇌실내출혈, 호흡곤란증후군, 괴사성 소장결장염 또는 신생아 패혈증
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만기일 이후 최대 28일
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호흡 곤란 증후군 비율
기간: 만기일 이후 최대 28일
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분당 60회 초과의 빈호흡 존재, 흉골 후퇴 및 호기 꿀꿀거림, 보충 산소 필요, 공기 기관지조영에서 미만성 세망과립 음영의 방사선학적 사진
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만기일 이후 최대 28일
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뇌실주위 출혈률 II B 이상
기간: 만기일 이후 최대 28일
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De Vries et al에 의해 기술된 신경 영상에 대한 지침에 따라 신생아 전문의에 의한 반복된 신생아 두개골 초음파
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만기일 이후 최대 28일
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괴사성 장염의 비율
기간: 만기일 이후 최대 28일
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벨에 따라 진단
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만기일 이후 최대 28일
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입증된 패혈증 비율
기간: 만기일 이후 최대 28일
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임상 징후와 양성 혈액 배양의 조합
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만기일 이후 최대 28일
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산모의 질 부작용 비율
기간: 무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
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질 분비물, 질 출혈, 질 감염 포함(질 분비물 배양으로 확인)
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무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
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질 통증 점수
기간: 무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
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VAS 수치 등급 척도에 의해 평가됩니다.
척도 단위로 평가합니다.
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무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
|
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페서리 재배치 비율
기간: 무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
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페서리 초기 배치 후 어떤 이유로든 페서리를 재배치해야 하는 경우
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무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
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산모의 자궁경부 부작용 비율
기간: 무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
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자궁경부의 괴사 또는 파열, 자궁경부 열상 포함
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무작위배정일로부터 전달까지(최대 24주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .