单身人士的子宫托与黄体酮
2020年10月7日 更新者：Mỹ Đức Hospital
宫颈子宫托与阴道黄体酮对预防单胎妊娠和短宫颈妇女早产的有效性：一项多中心随机对照试验
本研究比较了宫颈子宫托与阴道黄体酮预防单胎妊娠且宫颈≤25 mm 的女性早产的有效性。
参与者将以 1:1 的比例随机分配接受宫颈子宫托或阴道黄体酮。
研究概览
详细说明
这项开放标签、多中心、随机对照试验旨在比较宫颈子宫托与阴道黄体酮在单胎妊娠且宫颈≤25 毫米的女性中预防 PTB 的有效性。
所有怀孕 16 0/7 至 22 0/7 周的单胎妊娠女性将在筛查时常规进行宫颈长度 (CL) 测量和指检。 CL ≤ 25 mm 的女性将有资格参加该研究。
符合研究标准的受试者将被随机分为两组：(1) 接受宫颈子宫托 (Arabin) 治疗或 (2) 接受 200 mg 阴道黄体酮治疗，每天一次。
在书面知情同意后，将以 1:1 的比例随机分配女性接受宫颈子宫托或黄体酮。 治疗分配的分配将通过越南 HOPE 研究中心托管的门户网站完成。 随机化时间表将在 HOPE 研究中心由计算机生成，排列的随机块大小为 2、4 或 6。 由于干预的性质，盲法是不可能的。
对于那些随机分配到子宫托组的人，将由 2-4 名具有子宫托经验的高级临床医生将经 European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Germany) 认证的子宫托从阴道向上插入子宫颈周围在随机分组后的一周内在每个站点使用。
分配到黄体酮组的女性将接受 200 毫克阴道黄体酮，该黄体酮购自制造商（Cyclogest® 200 毫克，Actavis，英国），每天睡前一次。 他们将获得一张监控表，并指示他们每天记录使用日期。
如果出现胎膜早破、活动性阴道出血、其他早产迹象或患者严重不适，则可以移除子宫托。 如果参与者发生（先兆）早产，他们将按照当地方案接受治疗。 干预将在妊娠 370/7 周或分娩时停止。
除了这项试验，还将进行另一项研究，以确定外周血和宫颈炎症标志物的变化如何受到黄体酮与子宫托的影响。 因此，将要求参与者在随机化时、随机化后 4-8 周和分娩前采集 5 毫升血样和宫颈阴道分泌物样本。
成本效益分析也将与该 RCT 一起进行。 数据将在单独的文件中报告。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
804
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Quang Ninh、越南
- 招聘中
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
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接触：
- Long D Do, MD
- 电话号码：0912388576
- 邮箱：longbacsi@gmail.com
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Phu Nhuan
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Ho Chi Minh City、Phu Nhuan、越南
- 招聘中
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
- 招聘中
- Mỹ Đức Hospital
-
接触：
- Minh N Chau, MD
- 电话号码：+84903119996
- 邮箱：bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 宫颈长度 ≤ 25 mm，在妊娠中期超声检查时通过 TVS 测量（妊娠 16 0/7-22 0/7 周）
- 未同时参加任何其他对母婴有干预的研究
- 如患者同意书上的签名所示，提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 宫颈扩张可见羊膜或羊膜脱出进入阴道
- 胎儿主要先天性异常
- 存在严重的白带
- 存在阴道炎或宫颈炎
- 存在阴道流血
- 早产胎膜早破
- 筛选时没有破膜的早产
- 疑似绒毛膜羊膜炎
- 无法插入子宫颈托
- 环扎术或子宫托
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：子宫托
宫颈子宫托 (Arabin) 将在 16-22 周时插入参与者，并在怀孕 37 周或出现胎膜早破、早产迹象或患者严重不适时取出。
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Arabin（宫颈子宫托）将在怀孕 16-22 周时置入，并在怀孕 37 周或出现胎膜早破、早产迹象或患者严重不适时取出
其他名称：
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有源比较器：阴道黄体酮
阴道黄体酮（Cyclogest 200 mg）每天一次，从怀孕 16-22 到 37 周或在胎膜早破、早产迹象或患者严重不适的情况下使用。
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阴道黄体酮（Cyclogest 200 mg）每天一次，从怀孕 16-22 到 37 周或在胎膜早破、早产迹象或患者严重不适的情况下使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产率
大体时间：从随机分组之日起至 36 6/7 周
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37周前出生
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从随机分组之日起至 36 6/7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：出生时
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分娩胎龄
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出生时
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从随机化到分娩的时间
大体时间：从随机分组之日起至分娩之日。
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随机化和分娩之间的时间间隔
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从随机分组之日起至分娩之日。
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妊娠28周前早产率
大体时间：从随机分组之日起至 27 6/7 周
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28周前出生
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从随机分组之日起至 27 6/7 周
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妊娠34周前早产率
大体时间：从随机分组之日起至 33 6/7 周
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34周前出生
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从随机分组之日起至 33 6/7 周
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自发性早产率
大体时间：从随机分组之日起至 27 6/7 周
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妊娠28周前自然分娩，包括早产自发性胎膜早破、早产胎膜早破（PPROM）
|
从随机分组之日起至 27 6/7 周
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自发性早产率
大体时间：从随机分组之日起至 33 6/7 周
|
妊娠34周前自然分娩，包括早产自发性胎膜早破、早产胎膜早破（PPROM）
|
从随机分组之日起至 33 6/7 周
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自发性早产率
大体时间：从随机分组之日起至 36 6/7 周
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妊娠37周前自然分娩，包括早产自发性胎膜早破、早产胎膜早破（PPROM）
|
从随机分组之日起至 36 6/7 周
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医源性早产率
大体时间：从随机分组之日起至 27 6/7 周
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妊娠 28 周前非自然分娩
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从随机分组之日起至 27 6/7 周
|
|
医源性早产率
大体时间：从随机分组之日起至 33 6/7 周
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妊娠 34 周前非自然分娩
|
从随机分组之日起至 33 6/7 周
|
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医源性早产率
大体时间：从随机分组之日起至 36 6/7 周
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妊娠 37 周前非自然分娩
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从随机分组之日起至 36 6/7 周
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分娩发生率
大体时间：出生时
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自发、引产、择期剖腹产
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出生时
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交付方式率
大体时间：出生时
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阴道分娩、剖腹产（选择性、疑似胎儿窘迫、非进行性分娩）
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出生时
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任何胎龄的所有活产率
大体时间：出生时
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至少一名新生儿的出生，无论胎龄如何，都表现出任何生命迹象，例如呼吸、心跳、脐带搏动或随意肌运动
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出生时
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保胎药使用率
大体时间：妊娠 24 0/7 至 36 6/7 周
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使用任何宫缩抑制剂治疗早产
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妊娠 24 0/7 至 36 6/7 周
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产前皮质类固醇的使用率
大体时间：妊娠 24 0/7 至 36 6/7 周
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使用产前皮质类固醇预防呼吸窘迫综合征
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妊娠 24 0/7 至 36 6/7 周
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MgSO4 用于神经保护的使用率
大体时间：妊娠 28 0/7 至 31 6/7 周
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使用 MgSO4 进行神经保护
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妊娠 28 0/7 至 31 6/7 周
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胎膜早破早产率
大体时间：从随机分组到不到 37 周，最多 21 周
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胎膜早破和胎龄小于 37 周
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从随机分组到不到 37 周，最多 21 周
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产妇因早产入院的时间（天）
大体时间：从随机化到 37 周
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早产治疗入院天数
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从随机化到 37 周
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绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：从随机分组到分娩，长达 28 周
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羊膜腔感染
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从随机分组到分娩，长达 28 周
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孕产妇死亡率
大体时间：从随机分组到分娩，长达 28 周
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母亲去世
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从随机分组到分娩，长达 28 周
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出生体重（平均）
大体时间：出生时
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婴儿出生体重
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出生时
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出生体重
大体时间：出生时
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婴儿出生体重
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出生时
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出生体重
大体时间：出生时
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婴儿出生体重
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出生时
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先天性异常发生率
大体时间：出生时
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在婴儿出生时检测到的任何先天性异常
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出生时
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5 分钟 Apgar 评分
大体时间：出生时
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生后5分钟Apgar评分。
5分钟Apgar评分7-10分为安心，4-6分为中度异常，0-3分为低度足月儿和晚期早产儿。
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出生时
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5 分钟 Apgar 评分
大体时间：出生时
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出生后 5 分钟 Apgar 评分
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出生时
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新生儿重症监护病房 (NICU) 的入院率
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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婴儿进入新生儿重症监护病房
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预产期后最多 28 天的生命
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NICU 入院时长
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
|
NICU入院天数
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预产期后最多 28 天的生命
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出院前死亡率
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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新生儿出院前死亡
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预产期后最多 28 天的生命
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新生儿死亡率
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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活产婴儿在预产期后的头 28 天内死亡
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预产期后最多 28 天的生命
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围产儿死亡率
大体时间：妊娠 20 周后至预产期后 28 天
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妊娠 20 周后胎儿宫内死亡，或新生儿死亡
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妊娠 20 周后至预产期后 28 天
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死产率
大体时间：妊娠 20 周后至分娩日期
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在妊娠 20 周或之后出生时没有生命迹象的婴儿
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妊娠 20 周后至分娩日期
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不良围产期结局的复合率
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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胎儿或新生儿死亡、脑室内出血、呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症
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预产期后最多 28 天的生命
|
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呼吸窘迫综合征发生率
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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出现呼吸急促 >60 次/分钟、胸骨后缩和呼气呼气音、需要补充氧气以及弥漫性网状颗粒阴影伴空气支气管造影的放射学照片
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预产期后最多 28 天的生命
|
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脑室周围出血率 II B 或更差
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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由新生儿科医生根据 de Vries 等人描述的神经影像学指南重复进行新生儿颅脑超声检查
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预产期后最多 28 天的生命
|
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坏死性小肠结肠炎发生率
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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根据贝尔诊断
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预产期后最多 28 天的生命
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脓毒症确诊率
大体时间：预产期后最多 28 天的生命
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临床体征和血培养阳性的结合
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预产期后最多 28 天的生命
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产妇阴道副作用发生率
大体时间：从随机分组之日到分娩，最多 24 周
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包括白带、阴道流血、阴道感染（通过白带培养证实）
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从随机分组之日到分娩，最多 24 周
|
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阴道疼痛评分
大体时间：从随机分组之日到分娩，最多 24 周
|
通过 VAS 数字评分量表进行评估。
以单位为单位进行评估。
|
从随机分组之日到分娩，最多 24 周
|
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子宫托复位率
大体时间：从随机分组之日到分娩，最多 24 周
|
子宫托初始放置后，因任何原因需要重新放置子宫托
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从随机分组之日到分娩，最多 24 周
|
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产妇宫颈副作用发生率
大体时间：从随机分组之日到分娩，最多 24 周
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包括宫颈坏死或破裂、宫颈裂伤
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从随机分组之日到分娩，最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vinh Q Dang, MD、Mỹ Đức Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
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- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
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- Jin Z, Chen L, Qiao D, Tiwari A, Jaunky CD, Sun B, Wang L, Yu H. Cervical pessary for preventing preterm birth: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1148-1154. doi: 10.1080/14767058.2017.1401998. Epub 2017 Nov 20.
- Saccone G, Ciardulli A, Xodo S, Dugoff L, Ludmir J, Pagani G, Visentin S, Gizzo S, Volpe N, Maruotti GM, Rizzo G, Martinelli P, Berghella V. Cervical Pessary for Preventing Preterm Birth in Singleton Pregnancies With Short Cervical Length: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1535-1543. doi: 10.7863/ultra.16.08054. Epub 2017 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.