Pessary kontra progesteron w Singletonach
7 października 2020 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital
Skuteczność pessara szyjki macicy w porównaniu z progesteronem dopochwowym w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u kobiet z ciążą pojedynczą i krótką szyjką macicy: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie porównuje skuteczność pessara dopochwowego z progesteronem dopochwowym w zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet z ciążami pojedynczymi i szyjką macicy ≤25 mm.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania pessara dopochwowego lub progesteronu dopochwowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności pessara dopochwowego z progesteronem dopochwowym w zapobieganiu PTB u kobiet z ciążami pojedynczymi i szyjką macicy ≤25 mm.
Wszystkie kobiety w wieku od 16 0/7 do 22 0/7 tygodni z ciążą pojedynczą będą poddawane rutynowemu pomiarowi długości szyjki macicy (CL) i badaniu palców podczas badań przesiewowych. Do badania kwalifikują się kobiety z CL ≤25 mm.
Osoby spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: (1) leczonych pessarem szyjkowym (Arabin) lub (2) leczonych progesteronem dopochwowym w dawce 200 mg raz dziennie.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do pessara lub progesteronu. Przypisanie do alokacji leczenia zostanie przeprowadzone za pośrednictwem portalu internetowego obsługiwanego przez HOPE Research Center, Wietnam. Harmonogram randomizacji zostanie wygenerowany komputerowo w Centrum Badawczym HOPE, z permutowanym blokiem losowym o rozmiarze 2, 4 lub 6. Zaślepienie nie będzie możliwe ze względu na charakter interwencji.
W przypadku losowych grup pessarowych, pessar certyfikowany przez European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Niemcy) zostanie wprowadzony przez pochwę, w górę wokół szyjki macicy przez 2-4 starszych klinicystów, którzy mieli doświadczenie z pessarem użyte w każdym ośrodku, w ciągu jednego tygodnia od randomizacji.
Kobiety przydzielone do grupy progesteronowej będą otrzymywać 200 mg progesteronu dopochwowego, zakupionego u producenta (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Wielka Brytania), raz dziennie przed snem. Otrzymają arkusz monitorowania i zostaną poinstruowani, aby codziennie odnotowywać datę użycia.
W przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, aktywnego krwawienia z pochwy, innych objawów porodu przedwczesnego lub silnego dyskomfortu pacjentki, pessar może zostać usunięty. Jeśli u uczestników rozwinie się (zagrożony) poród przedwczesny, otrzymają leczenie zgodnie z lokalnym protokołem. Interwencja zostanie wstrzymana w 370/7 tygodniu ciąży lub w momencie porodu.
Wraz z tym badaniem zostanie przeprowadzone inne badanie w celu określenia, w jaki sposób progesteron w porównaniu z pessarem wpływa na zmiany we krwi obwodowej i markerach stanu zapalnego szyjki macicy. Z tego powodu uczestniczki zostaną poproszone o pobranie 5 ml krwi i wydzieliny z pochwy w czasie randomizacji, 4-8 tygodni po randomizacji i przed porodem.
Równolegle z tym RCT zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. Dane zostaną podane w oddzielnym dokumencie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
804
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quang Ninh, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
Kontakt:
- Long D Do, MD
- Numer telefonu: 0912388576
- E-mail: longbacsi@gmail.com
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Wietnam
- Rekrutacyjny
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Mỹ Đức Hospital
-
Kontakt:
- Minh N Chau, MD
- Numer telefonu: +84903119996
- E-mail: bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze
- Długość szyjki macicy ≤ 25 mm mierzona metodą TVS w badaniu USG II trymestru (16 0/7-22 0/7 tyg. ciąży)
- Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu, które jednocześnie obejmuje interwencje dotyczące macierzyństwa lub płodu
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział, co potwierdza podpis na formularzu zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarcie szyjki macicy z widocznymi błonami owodniowymi lub wypadnięciem błon owodniowych do pochwy
- Główne wady wrodzone płodu
- Obecność ciężkiej wydzieliny z pochwy
- Obecność zapalenia pochwy lub szyjki macicy
- Obecność krwawienia z pochwy
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
- Przedwczesny poród bez pękniętej błony płodowej w czasie badania przesiewowego
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Nie można założyć pessara szyjki macicy
- Cerclage lub pessar na miejscu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy (Arabin) zostanie założony uczestnikom w 16-22 tygodniu ciąży i usunięty w 37 tygodniu ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub poważnego dyskomfortu pacjentki.
|
Arabina (pessar szyjki macicy) zostanie założona w 16-22 tygodniu i usunięta w 37 tygodniu ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub ciężkiego dyskomfortu pacjentki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy
Progesteron dopochwowy (Cyclogest 200 mg) raz dziennie będzie stosowany od 16-22 do 37 tygodnia ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub silnego dyskomfortu pacjentki.
|
Progesteron dopochwowy (Cyclogest 200 mg) raz dziennie będzie stosowany od 16-22 do 37 tygodnia ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub silnego dyskomfortu pacjentki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 6/7 tygodnia
|
Poród przed 37 tygodniem
|
Od daty randomizacji do 36 6/7 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy przy porodzie
|
Przy urodzeniu
|
|
Czas od randomizacji do dostawy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu.
|
Odstęp czasu między randomizacją a dostarczeniem
|
Od daty randomizacji do daty porodu.
|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych przed 28 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 27 6/7 tygodnia
|
Poród przed 28 tygodniem
|
Od daty randomizacji do 27 6/7 tygodnia
|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 33 6/7 tygodnia
|
Poród przed 34 tygodniem
|
Od daty randomizacji do 33 6/7 tygodnia
|
|
Wskaźnik spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 27 6/7 tygodnia
|
Poród spontaniczny przed 28 tygodniem ciąży, w tym przedwczesne samoistne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
|
Od daty randomizacji do 27 6/7 tygodnia
|
|
Wskaźnik spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 33 6/7 tygodnia
|
Poród spontaniczny przed 34 tygodniem ciąży, w tym przedwczesne samoistne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
|
Od daty randomizacji do 33 6/7 tygodnia
|
|
Wskaźnik spontanicznych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 6/7 tygodnia
|
Poród spontaniczny przed 37 tygodniem ciąży, w tym przedwczesne samoistne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
|
Od daty randomizacji do 36 6/7 tygodnia
|
|
Wskaźnik jatrogennych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 27 6/7 tygodnia
|
Poród niespontaniczny przed 28 tygodniem ciąży
|
Od daty randomizacji do 27 6/7 tygodnia
|
|
Wskaźnik jatrogennych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 33 6/7 tygodnia
|
Poród niespontaniczny przed 34 tygodniem ciąży
|
Od daty randomizacji do 33 6/7 tygodnia
|
|
Wskaźnik jatrogennych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 6/7 tygodnia
|
Poród niespontaniczny przed 37 tygodniem ciąży
|
Od daty randomizacji do 36 6/7 tygodnia
|
|
Szybkość początku porodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Spontaniczna indukcja porodu, planowe cesarskie cięcie
|
Przy urodzeniu
|
|
Stawka sposobów dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród siłami natury, cesarskie cięcie (elektywne, podejrzenie zagrożenia płodu, poród niepostępujący)
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik wszystkich żywych urodzeń w dowolnym wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Narodziny co najmniej jednego noworodka, niezależnie od wieku ciążowego, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia, takie jak oddychanie, bicie serca, pulsowanie pępowiny lub ruchy dobrowolnych mięśni
|
Przy urodzeniu
|
|
Szybkość stosowania leków tokolitycznych
Ramy czasowe: Od 24 0/7 do 36 6/7 tygodnia ciąży
|
Stosowanie jakiegokolwiek leku tokolitycznego w leczeniu porodu przedwczesnego
|
Od 24 0/7 do 36 6/7 tygodnia ciąży
|
|
Częstość stosowania kortykosteroidów przedporodowych
Ramy czasowe: Od 24 0/7 do 36 6/7 tygodnia ciąży
|
Stosowanie przedporodowych kortykosteroidów w celu zapobiegania zespołowi zaburzeń oddychania
|
Od 24 0/7 do 36 6/7 tygodnia ciąży
|
|
Szybkość wykorzystania MgSO4 do neuroprotekcji
Ramy czasowe: Od 28 0/7 do 31 6/7 tygodnia ciąży
|
Wykorzystanie MgSO4 do neuroprotekcji
|
Od 28 0/7 do 31 6/7 tygodnia ciąży
|
|
Częstość przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do mniej niż 37 tygodni, do 21 tygodni
|
Przedporodowe pęknięcie błon płodowych i wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni
|
Od randomizacji do mniej niż 37 tygodni, do 21 tygodni
|
|
Długość hospitalizacji matki z powodu porodu przedwczesnego (dni)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 37 tygodnia
|
Liczba dni przyjęć na leczenie porodu przedwczesnego
|
Od randomizacji do 37 tygodnia
|
|
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy, do 28 tygodni
|
Infekcja wewnątrzowodniowa
|
Od randomizacji do dostawy, do 28 tygodni
|
|
Wskaźnik śmiertelności matek
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy, do 28 tygodni
|
Śmierć matki
|
Od randomizacji do dostawy, do 28 tygodni
|
|
Masa urodzeniowa (średnia)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wszelkie wady wrodzone wykryte u dziecka urodzonego
|
Przy urodzeniu
|
|
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Punktacja Apgar 5 minut po urodzeniu.
5-minutowy wynik Apgar 7-10 jako uspokajający, wynik 4-6 jako umiarkowanie nieprawidłowy, a wynik 0-3 jako niski u niemowląt urodzonych w terminie i późnych wcześniaków.
|
Przy urodzeniu
|
|
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Punktacja Apgar 5 minut po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Długość przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Liczba dni przyjęć na NICU
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Wskaźnik zgonów przed wypisem
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Śmierć noworodka przed wypisem ze żłobka
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Wskaźnik śmierci noworodków
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia po terminie
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Wskaźnik zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży do 28 dnia życia po terminie
|
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu po 20 tygodniu ciąży lub śmierć noworodka
|
Po 20 tygodniu ciąży do 28 dnia życia po terminie
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży do dnia porodu
|
Dziecko urodzone bez oznak życia w 20 tygodniu ciąży lub później
|
Po 20 tygodniu ciąży do dnia porodu
|
|
Wskaźnik złożonych złych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Śmierć płodu lub noworodka, krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit lub posocznica noworodkowa
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Wskaźnik zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
obecność tachypnoe >60/min, recesja mostka i chrząkanie przy wydechu, konieczność podawania tlenu oraz obraz radiologiczny rozlanego cienia siateczkowo-ziarnistego z bronchogramem powietrznym
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Częstość krwotoków okołokomorowych II B lub gorzej
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Powtórzone USG czaszki noworodka przez neonatologa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi neuroobrazowania opisanymi przez de Vriesa i wsp.
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Częstość martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Zdiagnozowano według Bella
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Wskaźnik potwierdzonej sepsy
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
|
Połączenie objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi
|
Do 28 dni życia po terminie
|
|
Częstość działań niepożądanych ze strony pochwy u matki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
W tym wydzielina z pochwy, krwawienie z pochwy, infekcja pochwy (potwierdzona posiewem wydzieliny z pochwy)
|
Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
|
Ocena bólu pochwy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen VAS.
Oceny z jednostkami na skali.
|
Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
|
Częstość repozycji pessara
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
Po początkowym umieszczeniu pessara, wymagające zmiany położenia pessara z jakichkolwiek powodów
|
Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
|
Częstość działań niepożądanych związanych z szyjką macicy u matki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
W tym martwica lub pęknięcie szyjki macicy, skaleczenie szyjki macicy
|
Od daty randomizacji do porodu, czyli do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, McIntosh J, Feltovich H, Berghella V, Manuck T. The role of routine cervical length screening in selected high- and low-risk women for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):B2-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.027. Epub 2016 Apr 28.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Platt MJ. Outcomes in preterm infants. Public Health. 2014 May;128(5):399-403. doi: 10.1016/j.puhe.2014.03.010. Epub 2014 May 1.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Leung TN, Pang MW, Leung TY, Poon CF, Wong SM, Lau TK. Cervical length at 18-22 weeks of gestation for prediction of spontaneous preterm delivery in Hong Kong Chinese women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Dec;26(7):713-7. doi: 10.1002/uog.2617.
- Romero R, Conde-Agudelo A, Da Fonseca E, O'Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):161-180. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.576. Epub 2017 Nov 17.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Jin Z, Chen L, Qiao D, Tiwari A, Jaunky CD, Sun B, Wang L, Yu H. Cervical pessary for preventing preterm birth: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1148-1154. doi: 10.1080/14767058.2017.1401998. Epub 2017 Nov 20.
- Saccone G, Ciardulli A, Xodo S, Dugoff L, Ludmir J, Pagani G, Visentin S, Gizzo S, Volpe N, Maruotti GM, Rizzo G, Martinelli P, Berghella V. Cervical Pessary for Preventing Preterm Birth in Singleton Pregnancies With Short Cervical Length: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1535-1543. doi: 10.7863/ultra.16.08054. Epub 2017 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/BVMD/20/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .