Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pesary versus progesteron u singletonů

7. října 2020 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Účinnost cervikálního pesaru versus vaginální progesteron pro prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím a krátkým cervixem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinnost cervikálního pesaru a vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím a děložním čípkem ≤25 mm.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali cervikální pesar nebo vaginální progesteron.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost cervikálního pesaru a vaginálního progesteronu v prevenci PTB u žen s jednočetným těhotenstvím a děložním čípkem ≤ 25 mm.

Všechny ženy ve věku 16 0/7 až 22 0/7 týdnů s jednočetným těhotenstvím budou běžně podstupovat měření délky děložního hrdla (CL) a digitální vyšetření při screeningu. Ženy s CL ≤25 mm budou způsobilé pro studii.

Subjekty splňující kritéria studie budou randomizovány do dvou skupin: (1) léčené cervikálním pesarem (Arabin) nebo (2) léčené 200 mg vaginálního progesteronu jednou denně.

Po písemném informovaném souhlasu budou ženy náhodně rozděleny v poměru 1:1 k podání cervikálního pesaru nebo progesteronu. Přiřazení k přidělení léčby bude provedeno prostřednictvím webového portálu hostovaného výzkumným střediskem HOPE ve Vietnamu. Plán randomizace bude generován počítačem ve výzkumném centru HOPE s velikostí permutovaného náhodného bloku 2, 4 nebo 6. Zaslepení nebude možné vzhledem k charakteru zásahů.

Těm, kteří byli randomizováni do skupiny pesarů, bude pesar certifikovaný organizací European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Německo) zaveden přes vagínu nahoru kolem děložního čípku 2–4 staršími lékaři, kteří měli zkušenost s pesarem. použit na každém místě do jednoho týdne od randomizace.

Ženy zařazené do progesteronové skupiny budou dostávat 200 mg vaginálního progesteronu zakoupeného od výrobce (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Spojené království) jednou denně před spaním. Dostanou monitorovací list a budou instruováni, aby si každý den zaznamenávali datum použití.

V případě předčasného protržení blan, aktivního vaginálního krvácení, jiných známek předčasného porodu nebo vážného nepohodlí pacientky může být pesar odstraněn. Pokud se u účastníků rozvine (hrozí) předčasný porod, bude jim poskytnuta léčba podle místního protokolu. Intervence bude zastavena ve 370/7 týdnech těhotenství nebo při porodu.

Spolu s touto studií bude provedena další studie, která určí, jak jsou změny v periferní krvi a cervikálních zánětlivých markerech ovlivněny progesteronem oproti pesaru. Z tohoto důvodu budou účastníci požádáni, aby v době randomizace, 4–8 týdnů po randomizaci a před porodem, odebrali 5 ml vzorku krve a odběr vzorků z cervikálního-vaginálního výtoku.

Spolu s tímto RCT bude také provedena analýza efektivnosti nákladů. Údaje budou uvedeny na samostatném papíře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

804

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Nábor
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
        • Kontakt:
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Nábor
        • My Duc Phu Nhuan Hospital
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství
  • Délka děložního čípku ≤ 25 mm, měřená pomocí TVS na ultrasonografii ve druhém trimestru (16 0/7-22 0/7 týdnů gestace)
  • Neúčastnit se žádné jiné studie, která současně zasahuje do mateřství nebo plodu
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Dilatace děložního hrdla s viditelnými amniovými membránami nebo amniovými membránami prolapsujícími do pochvy
  • Závažné vrozené vady plodu
  • Přítomnost těžkého vaginálního výtoku
  • Přítomnost vaginitidy nebo cervicitidy
  • Přítomnost vaginálního krvácení
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán
  • Předčasný porod bez prasklé membrány v době screeningu
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Nelze zavést cervikální pesar
  • Cerkláž nebo pesar na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cervikální pesar
Cervikální pesar (Arabin) bude účastníkům zaveden ve 16.–22. týdnu a odstraněn ve 37. týdnu těhotenství nebo v případě předčasného protržení blan, známek předčasného porodu nebo vážného nepohodlí pacientky.
Přístroj: Cervikální pesar
Arabin (cervikální pesar) bude zaveden v 16-22 týdnech a odstraněn ve 37 týdnech těhotenství nebo v případě předčasného protržení blan, známek předčasného porodu nebo silného nepohodlí pacienta
Ostatní jména:
  • Arabin
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron
Vaginální progesteron (Cyclogest 200 mg) se bude používat jednou denně od 16. do 22. do 37. týdne těhotenství nebo v případě předčasného prasknutí blan, známek předčasného porodu nebo silného nepohodlí pacientky.
Lék: Vaginální progesteron
Vaginální progesteron (Cyclogest 200 mg) se bude používat jednou denně od 16. do 22. do 37. týdne těhotenství nebo v případě předčasného prasknutí blan, známek předčasného porodu nebo silného nepohodlí pacientky.
Ostatní jména:
  • Cyclogest 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného porodu
Časové okno: Od data randomizace do 36. 6/7 týdnů
Narození před 37 týdnem
Od data randomizace do 36. 6/7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Doba od náhodného výběru po dodání
Časové okno: Od data randomizace do data dodání.
Časový interval mezi randomizací a dodáním
Od data randomizace do data dodání.
Míra předčasného porodu před 28. týdnem těhotenství
Časové okno: Od data randomizace do 27. 6/7 týdne
Narození před 28 týdnem
Od data randomizace do 27. 6/7 týdne
Míra předčasného porodu před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: Od data randomizace do 33. 6/7 týdnů
Narození před 34 týdnem
Od data randomizace do 33. 6/7 týdnů
Míra spontánního předčasného porodu
Časové okno: Od data randomizace do 27. 6/7 týdne
Spontánní porod před 28. týdnem těhotenství, včetně předčasného spontánního prasknutí blan, předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM)
Od data randomizace do 27. 6/7 týdne
Míra spontánního předčasného porodu
Časové okno: Od data randomizace do 33. 6/7 týdnů
Spontánní porod před 34. týdnem těhotenství, včetně předčasného spontánního prasknutí blan, předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM)
Od data randomizace do 33. 6/7 týdnů
Míra spontánního předčasného porodu
Časové okno: Od data randomizace do 36. 6/7 týdnů
Spontánní porod před 37. týdnem těhotenství, včetně předčasného spontánního prasknutí blan, předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM)
Od data randomizace do 36. 6/7 týdnů
Míra iatrogenních předčasných porodů
Časové okno: Od data randomizace do 27. 6/7 týdne
Porod nespontánně před 28. týdnem těhotenství
Od data randomizace do 27. 6/7 týdne
Míra iatrogenních předčasných porodů
Časové okno: Od data randomizace do 33. 6/7 týdnů
Porod nespontánně před 34. týdnem těhotenství
Od data randomizace do 33. 6/7 týdnů
Míra iatrogenních předčasných porodů
Časové okno: Od data randomizace do 36. 6/7 týdnů
Porod nespontánně před 37. týdnem těhotenství
Od data randomizace do 36. 6/7 týdnů
Rychlost nástupu porodu
Časové okno: Při narození
Spontánní, indukce porodu, elektivní císařský řez
Při narození
Míra způsobů doručení
Časové okno: Při narození
Vaginální porod, císařský řez (elektivní, suspektní fetální tíseň, neprogresivní porod)
Při narození
Míra všech živě narozených dětí v jakémkoli gestačním věku
Časové okno: Při narození
Narození alespoň jednoho novorozence, bez ohledu na gestační věk, který vykazuje jakékoli známky života, jako je dýchání, srdeční tep, pulsace pupečníku nebo pohyby volních svalů
Při narození
Míra užívání tokolytických léků
Časové okno: Od 24 0/7 do 36 6/7 týdne těhotenství
Použití jakéhokoli tokolytického léku k léčbě předčasného porodu
Od 24 0/7 do 36 6/7 týdne těhotenství
Míra užívání prenatálních kortikosteroidů
Časové okno: Od 24 0/7 do 36 6/7 týdne těhotenství
Použití prenatálních kortikosteroidů k ​​prevenci syndromu respirační tísně
Od 24 0/7 do 36 6/7 týdne těhotenství
Míra použití MgSO4 pro neuroprotekci
Časové okno: Od 28 0/7 do 31 6/7 týdne těhotenství
Použití MgSO4 pro neuroprotekci
Od 28 0/7 do 31 6/7 týdne těhotenství
Míra předčasného předčasného prasknutí membrán
Časové okno: Od randomizace do méně než 37 týdnů až do 21 týdnů
Předporodní ruptura blan a gestační věk méně než 37 týdnů
Od randomizace do méně než 37 týdnů až do 21 týdnů
Délka přijetí matky k předčasnému porodu (dny)
Časové okno: Od randomizace do 37. týdne
Počet dnů přijetí k léčbě předčasného porodu
Od randomizace do 37. týdne
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Od randomizace po dodání, až 28 týdnů
Intraamniální infekce
Od randomizace po dodání, až 28 týdnů
Míra mateřské úmrtnosti
Časové okno: Od randomizace po dodání, až 28 týdnů
Smrt matky
Od randomizace po dodání, až 28 týdnů
Porodní váha (průměr)
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte
Při narození
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte
Při narození
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte
Při narození
Míra vrozených anomálií
Časové okno: Při narození
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
Při narození
5 minut Apgar skóre
Časové okno: Při narození
Apgar skóre 5 minut po narození. 5minutové skóre Apgarové 7-10 jako uklidňující, skóre 4-6 jako středně abnormální a skóre 0-3 jako nízké u nedonošených dětí a předčasně narozených dětí.
Při narození
5 minut Apgar skóre
Časové okno: Při narození
Apgar skóre 5 minut po narození
Při narození
Míra přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče o miminko
Až 28 dní života po dni splatnosti
Délka přijetí na JIP
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Počet dnů přijetí na NICU
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra úmrtí před propuštěním
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Smrt novorozence před propuštěním z mateřské školy
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra úmrtí novorozenců
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Smrt živě narozeného dítěte během prvních 28 dnů života po dni porodu
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra perinatální smrti
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství do 28 dnů života po dni porodu
Intrauterinní smrt plodu po 20 týdnech těhotenství nebo neonatální smrt
Po 20 týdnech těhotenství do 28 dnů života po dni porodu
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství do data porodu
Dítě narozené bez známek života ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
Po 20 týdnech těhotenství do data porodu
Míra složeného špatných perinatálních výsledků
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Fetální nebo neonatální úmrtí, intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida nebo neonatální sepse
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
přítomnost tachypnoe > 60/minutu, recesi hrudní kosti a výdechové chrochtání, potřebu doplňkového kyslíku a radiologický obraz difuzního retikulogranulárního zastínění pomocí vzduchového bronchogramu
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra periventrikulárního krvácení II B nebo horší
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Opakovaný novorozenecký kraniální ultrazvuk neonatologem podle pokynů pro neurozobrazování popsaných de Vries et al.
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Diagnostikováno podle Bell
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra prokázané sepse
Časové okno: Až 28 dní života po dni splatnosti
Kombinace klinických příznaků a pozitivních hemokultur
Až 28 dní života po dni splatnosti
Míra vaginálních vedlejších účinků u matky
Časové okno: Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů
Včetně vaginálního výtoku, vaginálního krvácení, vaginální infekce (potvrzeno kultivací vaginálního výtoku)
Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů
Skóre vaginální bolesti
Časové okno: Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů
Hodnoceno numerickou ratingovou stupnicí VAS. Hodnocení s jednotkami na stupnici.
Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů
Rychlost přemístění pesaru
Časové okno: Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů
Po počátečním umístění pesaru, vyžadující přemístění pesaru z jakýchkoli důvodů
Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů
Míra cervikálních vedlejších účinků u matky
Časové okno: Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů
Včetně nekrózy nebo ruptury děložního čípku, cervikální tržné rány
Od data randomizace do porodu, což je až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Spolupracovníci

My Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam
Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMD/20/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Cervikální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit