Pessário versus progesterona em singletons
7 de outubro de 2020 atualizado por: Mỹ Đức Hospital
A eficácia do pessário cervical versus progesterona vaginal para a prevenção do parto prematuro em mulheres com gestações únicas e colo curto: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este estudo compara a eficácia do pessário cervical à progesterona vaginal para a prevenção do parto prematuro em mulheres com gestações únicas e colo do útero ≤ 25 mm.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber pessário cervical ou progesterona vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto, multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficácia do pessário cervical à progesterona vaginal para a prevenção de TBP em mulheres com gestações únicas e colo uterino ≤ 25 mm.
Todas as mulheres com 16 0/7 a 22 0/7 semanas com gestações únicas serão submetidas à medição do comprimento cervical (CL) e exame digital na triagem rotineiramente. Mulheres com CL ≤ 25 mm serão elegíveis para o estudo.
Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão randomizados em dois grupos: (1) tratados com pessário cervical (Arabin) ou (2) tratados com 200 mg de progesterona vaginal, uma vez ao dia.
Após o consentimento informado por escrito, as mulheres serão designadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber um pessário cervical ou progesterona. A designação para alocação de tratamento será feita por meio de um portal da web hospedado pelo HOPE Research Center, Vietnã. O cronograma de randomização será gerado por computador no HOPE Research Center, com um tamanho de bloco aleatório permutado de 2, 4 ou 6. O cegamento não será possível devido à natureza das intervenções.
Para aqueles que randomizaram para o grupo de pessário, um pessário certificado pela European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Alemanha) será inserido através da vagina, para cima ao redor do colo do útero por 2-4 médicos seniores, que tiveram experiência com pessário usado em cada local, dentro de uma semana de randomização.
As mulheres alocadas no grupo progesterona receberão 200 mg de progesterona vaginal, adquirida do fabricante (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Reino Unido), uma vez ao dia na hora de dormir. Eles receberão uma folha de monitoramento e serão instruídos a anotar todos os dias a data de uso.
Em caso de ruptura prematura de membranas, sangramento vaginal ativo, outros sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave da paciente, o pessário pode ser removido. Se as participantes desenvolverem (ameaça) trabalho de parto prematuro, elas receberão tratamento de acordo com o protocolo local. A intervenção será interrompida em 370/7 semanas de gestação ou no parto.
Paralelamente a este estudo, outro estudo será conduzido para determinar como as alterações no sangue periférico e nos marcadores inflamatórios cervicais são afetadas pela progesterona versus pessário. Por causa disso, os participantes serão solicitados a coletar 5 ml de amostra de sangue e amostragem de secreção cervical-vaginal no momento da randomização, 4-8 semanas após a randomização e antes do parto.
Uma análise de custo-eficácia também será realizada juntamente com este RCT. Os dados serão relatados em um papel separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
804
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quang Ninh, Vietnã
- Recrutamento
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
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Contato:
- Long D Do, MD
- Número de telefone: 0912388576
- E-mail: longbacsi@gmail.com
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Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnã
- Recrutamento
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- Recrutamento
- Mỹ Đức Hospital
-
Contato:
- Minh N Chau, MD
- Número de telefone: +84903119996
- E-mail: bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Comprimento cervical ≤ 25 mm, medido pelo TVS na ultrassonografia do segundo trimestre (16 0/7-22 0/7 semanas de gestação)
- Não participar de nenhum outro estudo que tenha intervenção na maternidade ou no feto ao mesmo tempo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado por uma assinatura no formulário de consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Dilatação cervical com membranas amnióticas visíveis ou prolapso de membranas amnióticas na vagina
- Principais anomalias congênitas do feto
- Presença de corrimento vaginal intenso
- Presença de vaginite ou cervicite
- Presença de sangramento vaginal
- Ruptura prematura de membranas
- Trabalho de parto prematuro sem membrana rompida no momento da triagem
- Suspeita de corioamnionite
- Incapaz de inserir o pessário cervical
- Cerclagem ou pessário no lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pessário cervical
O pessário cervical (Arabin) será inserido nas participantes com 16-22 semanas e removido com 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave da paciente.
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Arabin (pessário cervical) será inserido em 16-22 semanas e removido em 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progesterona Vaginal
Progesterona vaginal (Cyclogest 200 mg) uma vez ao dia será usada, de 16-22 a 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave do paciente.
|
Progesterona vaginal (Cyclogest 200 mg) uma vez ao dia será usada, de 16-22 a 37 semanas de gravidez ou em caso de ruptura prematura de membranas, sinais de trabalho de parto prematuro ou desconforto grave do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto prematuro
Prazo: Da data de randomização até 36 6/7 semanas
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Nascimento antes de 37 semanas
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Da data de randomização até 36 6/7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional no parto
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No nascimento
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Tempo desde a randomização até a entrega
Prazo: Desde a data de randomização até a data de entrega.
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Intervalo de tempo entre randomização e entrega
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Desde a data de randomização até a data de entrega.
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Taxa de parto prematuro antes de 28 semanas de gestação
Prazo: Da data de randomização até 27 6/7 semanas
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Nascimento antes de 28 semanas
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Da data de randomização até 27 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
Prazo: Da data de randomização até 33 6/7 semanas
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Nascimento antes de 34 semanas
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Da data de randomização até 33 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro espontâneo
Prazo: Da data de randomização até 27 6/7 semanas
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Nascimento espontâneo antes de 28 semanas de gestação, incluindo ruptura espontânea prematura de membranas, ruptura prematura prematura de membranas (PPROM)
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Da data de randomização até 27 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro espontâneo
Prazo: Da data de randomização até 33 6/7 semanas
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Nascimento espontâneo antes de 34 semanas de gestação, incluindo ruptura espontânea prematura de membranas, ruptura prematura prematura de membranas (PPROM)
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Da data de randomização até 33 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro espontâneo
Prazo: Da data de randomização até 36 6/7 semanas
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Nascimento espontâneo antes de 37 semanas de gestação, incluindo ruptura espontânea prematura de membranas, ruptura prematura prematura de membranas (PPROM)
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Da data de randomização até 36 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro iatrogênico
Prazo: Da data de randomização até 27 6/7 semanas
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Nascimento não espontâneo antes de 28 semanas de gestação
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Da data de randomização até 27 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro iatrogênico
Prazo: Da data de randomização até 33 6/7 semanas
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Nascimento não espontâneo antes de 34 semanas de gestação
|
Da data de randomização até 33 6/7 semanas
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Taxa de parto prematuro iatrogênico
Prazo: Da data de randomização até 36 6/7 semanas
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Nascimento não espontâneo antes de 37 semanas de gestação
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Da data de randomização até 36 6/7 semanas
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Taxa de início do trabalho de parto
Prazo: No nascimento
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Espontânea, indução do parto, cesariana eletiva
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No nascimento
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Taxa de modos de entrega
Prazo: No nascimento
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Parto vaginal, cesariana (eletivo, suspeita de sofrimento fetal, trabalho de parto não progressivo)
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No nascimento
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Taxa de todos os nascidos vivos em qualquer idade gestacional
Prazo: No nascimento
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O nascimento de pelo menos um recém-nascido, independentemente da idade gestacional, que apresente qualquer sinal de vida, como respiração, batimentos cardíacos, pulsação umbilical ou movimento de músculos voluntários
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No nascimento
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Taxa de uso de drogas tocolíticas
Prazo: De 24 0/7 a 36 6/7 semanas de gestação
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Uso de qualquer droga tocolítica para tratar o trabalho de parto prematuro
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De 24 0/7 a 36 6/7 semanas de gestação
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Taxa de uso de corticosteroides antenatais
Prazo: De 24 0/7 a 36 6/7 semanas de gestação
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Uso de corticosteroides antenatais para prevenir a síndrome do desconforto respiratório
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De 24 0/7 a 36 6/7 semanas de gestação
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Taxa de uso de MgSO4 para neuroproteção
Prazo: De 28 0/7 a 31 6/7 semanas de gestação
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Uso de MgSO4 para neuroproteção
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De 28 0/7 a 31 6/7 semanas de gestação
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Taxa de ruptura prematura prematura de membranas
Prazo: Da randomização para menos de 37 semanas, até 21 semanas
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Ruptura de membranas antes do parto e idade gestacional inferior a 37 semanas
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Da randomização para menos de 37 semanas, até 21 semanas
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Tempo de internação materna para trabalho de parto prematuro (dias)
Prazo: Da randomização até 37 semanas
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Número de dias de internação para tratamento de trabalho de parto prematuro
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Da randomização até 37 semanas
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Taxa de corioamnionite
Prazo: Da randomização ao parto, até 28 semanas
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Infecção intra-amniótica
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Da randomização ao parto, até 28 semanas
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: Da randomização ao parto, até 28 semanas
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Morte da mãe
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Da randomização ao parto, até 28 semanas
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Peso ao nascer (média)
Prazo: No nascimento
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Peso do bebê nascido
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No nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso do bebê nascido
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No nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso do bebê nascido
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No nascimento
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Taxa de anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
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Quaisquer anomalias congênitas detectadas em bebê nascido
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No nascimento
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Apgar de 5 minutos
Prazo: No nascimento
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Índice de Apgar aos 5 minutos após o nascimento.
Escore de Apgar de 5 minutos de 7-10 como reconfortante, um escore de 4-6 como moderadamente anormal e um escore de 0-3 como baixo no bebê a termo e prematuro tardio.
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No nascimento
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Apgar de 5 minutos
Prazo: No nascimento
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Índice de Apgar aos 5 minutos após o nascimento
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No nascimento
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Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal do bebê
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Duração da internação na UTIN
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Número de dias de internação na UTIN
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de mortalidade antes da alta
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Morte de recém-nascido antes da alta do berçário
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Morte de um recém-nascido vivo nos primeiros 28 dias de vida após o dia previsto
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de morte perinatal
Prazo: Após 20 semanas de gestação até 28 dias de vida após o dia previsto
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Morte fetal intrauterina após 20 semanas de gestação ou morte neonatal
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Após 20 semanas de gestação até 28 dias de vida após o dia previsto
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Taxa de natimortos
Prazo: Após 20 semanas de gestação até a data do parto
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Bebê nasceu sem sinais de vida após 20 semanas de gestação
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Após 20 semanas de gestação até a data do parto
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Taxa de composição de resultados perinatais ruins
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Morte fetal ou neonatal, hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante ou sepse neonatal
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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presença de taquipneia >60/minuto, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de hemorragia periventricular II B ou pior
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Ultrassonografia craniana neonatal repetida pelo neonatologista de acordo com as diretrizes de neuroimagem descritas por de Vries et al
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de enterocolite necrosante
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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Diagnosticado de acordo com Bell
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias de vida após o vencimento
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A combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas
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Até 28 dias de vida após o vencimento
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Taxa de efeitos colaterais vaginais maternos
Prazo: Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Incluindo corrimento vaginal, sangramento vaginal, infecção vaginal (confirmado por cultura de corrimento vaginal)
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Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Pontuação de dor vaginal
Prazo: Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Avaliado pela escala de classificação numérica VAS.
Avaliações com unidades em uma escala.
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Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Taxa de reposicionamento do pessário
Prazo: Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Após a colocação inicial do pessário, exigindo reposicionamento do pessário por qualquer motivo
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Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Taxa de efeitos colaterais cervicais maternos
Prazo: Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Incluindo necrose ou ruptura do colo do útero, laceração cervical
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Da data da randomização até o parto, que é de até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
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- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
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- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Platt MJ. Outcomes in preterm infants. Public Health. 2014 May;128(5):399-403. doi: 10.1016/j.puhe.2014.03.010. Epub 2014 May 1.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Leung TN, Pang MW, Leung TY, Poon CF, Wong SM, Lau TK. Cervical length at 18-22 weeks of gestation for prediction of spontaneous preterm delivery in Hong Kong Chinese women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Dec;26(7):713-7. doi: 10.1002/uog.2617.
- Romero R, Conde-Agudelo A, Da Fonseca E, O'Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):161-180. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.576. Epub 2017 Nov 17.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Jin Z, Chen L, Qiao D, Tiwari A, Jaunky CD, Sun B, Wang L, Yu H. Cervical pessary for preventing preterm birth: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1148-1154. doi: 10.1080/14767058.2017.1401998. Epub 2017 Nov 20.
- Saccone G, Ciardulli A, Xodo S, Dugoff L, Ludmir J, Pagani G, Visentin S, Gizzo S, Volpe N, Maruotti GM, Rizzo G, Martinelli P, Berghella V. Cervical Pessary for Preventing Preterm Birth in Singleton Pregnancies With Short Cervical Length: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1535-1543. doi: 10.7863/ultra.16.08054. Epub 2017 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/BVMD/20/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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