Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pessar versus progesteron hos enlige

7. oktober 2020 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effektiviteten af ​​cervikal pessar versus vaginalt progesteron til forebyggelse af præterm fødsel hos kvinder med singletongraviditeter og kort livmoderhals: et randomiseret multicenter-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​cervikal pessar med vaginalt progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med singleton graviditeter og en livmoderhals ≤25 mm.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage cervikal pessar eller vaginalt progesteron.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​cervikal pessar med vaginalt progesteron til forebyggelse af PTB hos kvinder med singleton-graviditeter og en livmoderhals ≤25 mm.

Alle kvinder på 16 0/7 til 22 0/7 uger med singleton graviditeter vil gennemgå cervikal længde (CL) måling og digital undersøgelse ved screening rutinemæssigt. Kvinder med en CL ≤25 mm vil være berettiget til undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: (1) behandlet med cervikal pessar (Arabin) eller (2) behandlet med 200 mg vaginalt progesteron én gang dagligt.

Efter skriftligt informeret samtykke vil kvinder blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en cervikal pessar eller progesteron. Tildeling til behandlingstildeling vil ske via en webportal, som hostes af HOPE Research Center, Vietnam. Randomiseringsplanen vil blive computergenereret på HOPE Research Center med en permuteret tilfældig blokstørrelse på 2, 4 eller 6. Blindning vil ikke være mulig på grund af indgrebets karakter.

For dem, der er randomiseret til pessargruppe, vil et pessar certificeret af European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Tyskland) blive indsat gennem skeden, opad omkring livmoderhalsen af ​​2-4 seniorklinikere, som havde erfaring med pessar. bruges på hvert sted inden for en uge efter randomisering.

Kvinder, der er tildelt progesterongruppen, vil modtage 200 mg vaginalt progesteron, købt fra producenten (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Storbritannien), én gang dagligt ved sengetid. De vil få udleveret et overvågningsark og instrueret i at notere brugsdatoen hver dag.

I tilfælde af for tidlig brud på membraner, aktiv vaginal blødning, andre tegn på for tidlig fødsel eller alvorligt ubehag hos patienten, kan pessaret fjernes. Hvis deltagerne udvikler (truede) for tidlig fødsel, vil de modtage behandling efter lokal protokol. Intervention vil blive stoppet ved 370/7 ugers graviditet eller ved fødslen.

Sideløbende med dette forsøg vil en anden undersøgelse blive udført for at bestemme, hvordan ændringer i perifert blod og cervikale inflammatoriske markører påvirkes af progesteron versus pessar. Derfor vil deltagerne blive bedt om at tage 5 ml blodprøve og prøveudtagning fra cervikal-vaginalt udflåd på tidspunktet for randomisering, 4-8 uger efter randomisering og før fødslen.

En omkostningseffektivitetsanalyse vil også blive udført sideløbende med denne RCT. Data vil blive rapporteret i et separat papir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

804

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Rekruttering
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
        • Kontakt:
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Rekruttering
        • My Duc Phu Nhuan Hospital
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter
  • Livmoderhalslængde ≤ 25 mm, målt ved TVS ved ultralyd i andet trimester (16 0/7-22 0/7 ugers graviditet)
  • Deltager ikke i nogen anden undersøgelse, som har intervention på barsel eller foster på samme tid
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse som vist ved en underskrift på patientsamtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal udvidelse med synlige fosterhinder eller fosterhinder prolapseret ind i skeden
  • Større medfødte abnormiteter hos fosteret
  • Tilstedeværelse af alvorlig vaginal udflåd
  • Tilstedeværelse af vaginitis eller cervicitis
  • Tilstedeværelse af vaginal blødning
  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • For tidlig fødsel uden sprængt membran på screeningstidspunktet
  • Mistænkt chorioamnionitis
  • Kan ikke få indsat cervikal pessar
  • Cerclage eller pessar på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal pessar
Cervikal pessar (Arabin) vil blive indsat til deltagere ved 16-22 uger og fjernet ved 37 uger af graviditeten eller i tilfælde af for tidlig brud på membraner, tegn på præmatur fødsel eller patientens alvorlige ubehag.
Enhed: Cervikal pessar
Arabin (cervikal pessar) vil blive indsat ved 16-22 uger og fjernet ved 37 uger af graviditeten eller i tilfælde af for tidlig brud på membraner, tegn på for tidlig fødsel eller alvorligt ubehag hos patienten
Andre navne:
  • Arabin
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Cyclogest 200 mg) en gang dagligt vil blive brugt fra 16-22 til 37 uger af graviditeten eller i tilfælde af for tidlig brud på membraner, tegn på for tidlig fødsel eller alvorligt ubehag hos patienten.
Medicin: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Cyclogest 200 mg) en gang dagligt vil blive brugt fra 16-22 til 37 uger af graviditeten eller i tilfælde af for tidlig brud på membraner, tegn på for tidlig fødsel eller alvorligt ubehag hos patienten.
Andre navne:
  • Cyclogest 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil 36 6/7 uger
Fødsel inden 37 uger
Fra randomiseringsdato indtil 36 6/7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Ved fødslen
Tid fra randomisering til levering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for levering.
Tidsinterval mellem randomisering og levering
Fra dato for randomisering til dato for levering.
Hyppighed af for tidlig fødsel før 28 ugers graviditet
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 27 6/7 uger
Fødsel inden 28 uger
Fra dato for randomisering indtil 27 6/7 uger
Hyppighed af for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uger
Fødsel inden 34 uger
Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uger
Hyppighed af spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 27 6/7 uger
Fødsel spontant før 28 ugers svangerskab, inklusiv for tidlig spontan brud på membraner, præmatur præmatur membranruptur (PPROM)
Fra dato for randomisering indtil 27 6/7 uger
Hyppighed af spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uger
Fødsel spontant før 34 ugers svangerskab, inklusive præmatur spontan brud på membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM)
Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uger
Hyppighed af spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil 36 6/7 uger
Fødsel spontant før 37 ugers svangerskab, inklusiv for tidlig spontan brud på membraner, præmatur præmatur membranruptur (PPROM)
Fra randomiseringsdato indtil 36 6/7 uger
Rate af iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 27 6/7 uger
Fødsel ikke-spontant før 28 ugers svangerskab
Fra dato for randomisering indtil 27 6/7 uger
Rate af iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uger
Fødsel ikke-spontant før 34 ugers svangerskab
Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uger
Rate af iatrogen for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil 36 6/7 uger
Fødsel ikke-spontant før 37 ugers svangerskab
Fra randomiseringsdato indtil 36 6/7 uger
Frekvensen for påbegyndelse af fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Spontan, arbejdsinduktion, valgfrit kejsersnit
Ved fødslen
Sats for leveringsmåder
Tidsramme: Ved fødslen
Vaginal fødsel, kejsersnit (elektiv, mistanke om føtal lidelse, ikke-progressiv fødsel)
Ved fødslen
Hyppighed af alle levendefødte i enhver svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
Fødsel af mindst én nyfødt, uanset svangerskabsalder, der udviser ethvert livstegn, såsom respiration, hjerteslag, navlepulsering eller bevægelse af frivillige muskler
Ved fødslen
Rate af brug af tokolytiske lægemidler
Tidsramme: Fra 24 0/7 til 36 6/7 ugers drægtighed
Brug af ethvert tokolytisk lægemiddel til behandling af for tidlig fødsel
Fra 24 0/7 til 36 6/7 ugers drægtighed
Rate af brug af prænatale kortikosteroider
Tidsramme: Fra 24 0/7 til 36 6/7 ugers drægtighed
Brug af prænatale kortikosteroider for at forhindre respiratorisk distressed syndrome
Fra 24 0/7 til 36 6/7 ugers drægtighed
Anvendelseshastighed af MgSO4 til neurobeskyttelse
Tidsramme: Fra 28 0/7 til 31 6/7 ugers graviditet
Anvendelse af MgSO4 til neurobeskyttelse
Fra 28 0/7 til 31 6/7 ugers graviditet
Rate af for tidligt for tidligt brud på membraner
Tidsramme: Fra randomisering til mindre end 37 uger, op til 21 uger
Prelabour ruptur af membraner og gestationsalder mindre end 37 uger
Fra randomisering til mindre end 37 uger, op til 21 uger
Længde af mødres indlæggelse til præmature fødsel (dage)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 37
Antal indlæggelsesdage til behandling af præmature fødsel
Fra randomisering til uge 37
Hyppighed af chorioamnionitis
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 28 uger
Intraamniotisk infektion
Fra randomisering til levering, op til 28 uger
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til levering, op til 28 uger
Moderens død
Fra randomisering til levering, op til 28 uger
Fødselsvægt (gennemsnitlig)
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af født baby
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af født baby
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af født baby
Ved fødslen
Hyppighed af medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
Eventuelle medfødte anomalier opdaget i baby født
Ved fødslen
5-min Apgar-score
Tidsramme: Ved fødslen
Apgar-score 5 minutter efter fødslen. 5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en score på 4-6 som moderat unormal og en score på 0-3 så lavt i termen spædbarn og sent for tidligt født spædbarn.
Ved fødslen
5-min Apgar-score
Tidsramme: Ved fødslen
Apgar-score 5 minutter efter fødslen
Ved fødslen
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling af baby
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Varigheden af ​​NICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Antal indlæggelsesdage på NICU
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Dødsrate før udskrivelse
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Nyfødts død før udskrivelse fra vuggestue
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Rate af neonatal død
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Et levendefødt spædbarns død inden for de første 28 dage af livet efter terminsdagen
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Hyppighed af perinatal død
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet til 28 dage af livet efter terminsdagen
Intrauterin fosterdød efter 20 ugers graviditet eller neonatal død
Efter 20 ugers graviditet til 28 dage af livet efter terminsdagen
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Efter 20 ugers drægtighed indtil fødselsdatoen
Baby født uden tegn på liv ved eller efter 20 ugers graviditet
Efter 20 ugers drægtighed indtil fødselsdatoen
Rate af sammensat af dårlige perinatale resultater
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Føtal eller neonatal død, intraventrikulær blødning, respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal sepsis
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Rate af respiratory distress syndrome
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
tilstedeværelse af takypnø >60/minut, sternal recession og ekspiratorisk grynten, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Hyppighed af periventrikulær blødning II B eller værre
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Gentagen neonatal kranieultralyd af neonatologen i henhold til retningslinjerne for neuro-imaging beskrevet af de Vries et al.
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Diagnosticeret ifølge Bell
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 levedage efter terminsdagen
Kombinationen af ​​kliniske tegn og positive blodkulturer
Op til 28 levedage efter terminsdagen
Hyppigheden af ​​moderens vaginale bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger
Herunder vaginalt udflåd, vaginal blødning, vaginal infektion (bekræftet af vaginal udflådskultur)
Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger
Score for vaginal smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger
Evalueret efter VAS numerisk vurderingsskala. Vurderinger med enheder på en skala.
Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger
Rate af pessar repositionering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger
Efter pessarets indledende placering, hvilket kræver at flytte pessaret af en hvilken som helst årsag
Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger
Hyppigheden af ​​moderens cervikale bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger
Herunder nekrose eller bristning af livmoderhalsen, cervikal flænge
Fra randomiseringsdato til levering, som er op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Samarbejdspartnere

My Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam
Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/BVMD/20/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner