Pessary kontra progesteron hos singlar

Denna öppna, multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av cervikalt pessar med vaginalt progesteron för att förebygga PTB hos kvinnor med ensam graviditet och en livmoderhals ≤25 mm.

Alla kvinnor vid 16 0/7 till 22 0/7 veckor med singelgraviditeter kommer att genomgå cervikal längd (CL) mätning och digital undersökning vid screening rutinmässigt. Kvinnor med en CL ≤25 mm kommer att vara berättigade till studien.

Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras i två grupper: (1) behandlade med cervikal pessar (Arabin) eller (2) behandlade med 200 mg vaginalt progesteron en gång dagligen.

Efter skriftligt informerat samtycke kommer kvinnor att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande för att få ett cervikalt pessar eller progesteron. Tilldelning av behandling kommer att göras via en webbportal värd av HOPE Research Center, Vietnam. Randomiseringsschemat kommer att datorgenereras vid HOPE Research Center, med en permuterad slumpmässig blockstorlek på 2, 4 eller 6. Blindning kommer inte att vara möjlig på grund av ingreppens karaktär.

För de som randomiserats till pessargrupp, kommer ett pessar certifierat av European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Tyskland) att föras in genom slidan, uppåt runt livmoderhalsen av 2-4 seniora läkare, som har erfarenhet av pessar. används på varje plats, inom en vecka efter randomisering.

Kvinnor som är indelade i progesterongruppen kommer att få 200 mg vaginalt progesteron, köpt från tillverkaren (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Storbritannien), en gång dagligen vid sänggåendet. De kommer att få ett övervakningsblad och instrueras att notera dag för användning varje dag.

Vid för tidig bristning av hinnor, aktiv vaginal blödning, andra tecken på för tidigt värkarbete eller allvarliga patientobehag, kan pessaret tas bort. Om deltagarna utvecklar (hotade) för tidigt värkarbete kommer de att få behandling enligt lokalt protokoll. Intervention kommer att stoppas vid 370/7 graviditetsvecka eller vid förlossningen.

Tillsammans med denna studie kommer en annan studie att genomföras för att fastställa hur förändringar i perifert blod och cervikala inflammatoriska markörer påverkas av progesteron kontra pessary. På grund av det kommer deltagarna att bli ombedda att ta 5 ml blodprov och provtagning av livmoderhals-vaginal flytning vid tidpunkten för randomisering, 4-8 veckor efter randomisering och före förlossningen.

En kostnadseffektivitetsanalys kommer också att genomföras vid sidan av denna RCT. Data kommer att rapporteras i ett separat dokument.