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Pessaire versus progestérone dans les singletons

7 octobre 2020 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

L'efficacité du pessaire cervical par rapport à la progestérone vaginale pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes présentant des grossesses uniques et un col court : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude compare l'efficacité du pessaire cervical à la progestérone vaginale pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes avec des grossesses uniques et un col ≤ 25 mm.

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir un pessaire cervical ou de la progestérone vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert vise à comparer l'efficacité du pessaire cervical à la progestérone vaginale pour la prévention de la TBP chez les femmes ayant des grossesses uniques et un col ≤ 25 mm.

Toutes les femmes entre 16 0/7 et 22 0/7 semaines avec des grossesses uniques subiront une mesure de la longueur cervicale (CL) et un examen digital lors du dépistage de routine. Les femmes avec un CL ≤ 25 mm seront éligibles pour l'étude.

Les sujets répondant aux critères de l'étude seront randomisés en deux groupes : (1) traités avec un pessaire cervical (Arabin) ou (2) traités avec 200 mg de progestérone vaginale, une fois par jour.

Après consentement éclairé écrit, les femmes seront assignées au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir un pessaire cervical ou de la progestérone. L'affectation à l'allocation de traitement se fera via un portail Web hébergé par HOPE Research Center, Vietnam. Le programme de randomisation sera généré par ordinateur au centre de recherche HOPE, avec une taille de bloc aléatoire permutée de 2, 4 ou 6. L'insu ne sera pas possible en raison de la nature des interventions.

Pour ceux qui ont été randomisés dans le groupe pessaire, un pessaire certifié par la conformité européenne (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Allemagne) sera inséré dans le vagin, vers le haut autour du col de l'utérus par 2 à 4 cliniciens expérimentés, qui avaient expérimenté le pessaire utilisé sur chaque site, dans la semaine suivant la randomisation.

Les femmes affectées au groupe progestérone recevront 200 mg de progestérone vaginale, achetée auprès du fabricant (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Royaume-Uni), une fois par jour au coucher. Une fiche de suivi leur sera remise et leur sera demandé de noter chaque jour la date d'utilisation.

En cas de rupture prématurée des membranes, de saignements vaginaux actifs, d'autres signes de travail prématuré ou d'inconfort grave du patient, le pessaire peut être retiré. Si les participants développent (menace) de travail prématuré, ils recevront un traitement selon le protocole local. L'intervention sera arrêtée à 370/7 semaines de gestation ou à l'accouchement.

Parallèlement à cet essai, une autre étude sera menée pour déterminer comment les changements dans le sang périphérique et les marqueurs inflammatoires cervicaux sont influencés par la progestérone par rapport au pessaire. Pour cette raison, les participants seront invités à prélever un échantillon de sang de 5 ml et un échantillon de décharge cervicale-vaginale au moment de la randomisation, 4 à 8 semaines après la randomisation et avant l'accouchement.

Une analyse coût-efficacité sera également menée parallèlement à cet ECR. Les données seront rapportées dans un document séparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

804

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Quang Ninh, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
        • Contact:
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Viêt Nam
        • Recrutement
        • My Duc Phu Nhuan Hospital
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Mỹ Đức Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses uniques
  • Longueur cervicale ≤ 25 mm, mesurée par TVS à l'échographie du deuxième trimestre (16 0/7-22 0/7 semaines de gestation)
  • Ne pas participer à une autre étude qui a une intervention sur la maternité ou le fœtus en même temps
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  • Dilatation cervicale avec membranes amniotiques visibles ou membranes amniotiques prolapsus dans le vagin
  • Anomalies congénitales majeures du fœtus
  • Présence de pertes vaginales sévères
  • Présence de vaginite ou de cervicite
  • Présence de saignements vaginaux
  • Rupture prématurée prématurée des membranes
  • Travail prématuré sans rupture des membranes au moment du dépistage
  • Chorioamniotite suspectée
  • Impossible d'insérer un pessaire cervical
  • Cerclage ou pessaire en place

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pessaire cervical
Un pessaire cervical (Arabin) sera inséré aux participants entre 16 et 22 semaines et retiré à 37 semaines de grossesse ou en cas de rupture prématurée des membranes, de signes de travail prématuré ou d'inconfort grave du patient.
Dispositif: Pessaire cervical
Arabin (pessaire cervical) sera inséré à 16-22 semaines et retiré à 37 semaines de grossesse ou en cas de rupture prématurée des membranes, de signes de travail prématuré ou d'inconfort grave du patient
Autres noms:
  • Arabe
Comparateur actif: Progestérone vaginale
La progestérone vaginale (Cyclogest 200 mg) une fois par jour sera utilisée, de 16-22 à 37 semaines de grossesse ou en cas de rupture prématurée des membranes, de signes d'accouchement prématuré ou d'inconfort sévère de la patiente.
Médicament: Progestérone vaginale
La progestérone vaginale (Cyclogest 200 mg) une fois par jour sera utilisée, de 16-22 à 37 semaines de grossesse ou en cas de rupture prématurée des membranes, de signes d'accouchement prématuré ou d'inconfort sévère de la patiente.
Autres noms:
  • Cyclogeste 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement prématuré
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Naissance avant 37 semaines
De la date de randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement
À la naissance
Délai entre la randomisation et la livraison
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison.
Intervalle de temps entre la randomisation et la livraison
De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison.
Taux d'accouchement prématuré avant 28 semaines de gestation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Naissance avant 28 semaines
De la date de randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Taux d'accouchement prématuré avant 34 semaines de gestation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Naissance avant 34 semaines
De la date de randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Taux d'accouchement prématuré spontané
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Naissance spontanée avant 28 semaines de gestation, y compris rupture spontanée prématurée des membranes, rupture prématurée prématurée des membranes (RPMP)
De la date de randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Taux d'accouchement prématuré spontané
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Naissance spontanée avant 34 semaines de gestation, y compris rupture spontanée prématurée des membranes, rupture prématurée prématurée des membranes (RPMP)
De la date de randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Taux d'accouchement prématuré spontané
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Naissance spontanée avant 37 semaines de gestation, y compris rupture spontanée prématurée des membranes, rupture prématurée prématurée des membranes (RPMP)
De la date de randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Taux d'accouchement prématuré iatrogène
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Naissance non spontanée avant 28 semaines de gestation
De la date de randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Taux d'accouchement prématuré iatrogène
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Naissance non spontanée avant 34 semaines de gestation
De la date de randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Taux d'accouchement prématuré iatrogène
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Naissance non spontanée avant 37 semaines de gestation
De la date de randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Taux de début du travail
Délai: À la naissance
Spontanée, induction du travail, césarienne élective
À la naissance
Taux de modes de livraison
Délai: À la naissance
Accouchement vaginal, césarienne (élective, suspicion de détresse fœtale, travail non progressif)
À la naissance
Taux de toutes les naissances vivantes à tout âge gestationnel
Délai: À la naissance
La naissance d'au moins un nouveau-né, quel que soit son âge gestationnel, qui présente un signe de vie tel que la respiration, le rythme cardiaque, la pulsation ombilicale ou le mouvement des muscles volontaires
À la naissance
Taux d'utilisation des médicaments tocolytiques
Délai: De 24 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
Utilisation de tout médicament tocolytique pour traiter le travail prématuré
De 24 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
Taux d'utilisation des corticoïdes anténataux
Délai: De 24 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
Utilisation de corticostéroïdes prénatals pour prévenir le syndrome de détresse respiratoire
De 24 0/7 à 36 6/7 semaines de gestation
Taux d'utilisation du MgSO4 pour la neuroprotection
Délai: De 28 0/7 à 31 6/7 semaines de gestation
Utilisation de MgSO4 pour la neuroprotection
De 28 0/7 à 31 6/7 semaines de gestation
Taux de rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: De la randomisation à moins de 37 semaines, jusqu'à 21 semaines
Rupture prématurée des membranes et âge gestationnel inférieur à 37 semaines
De la randomisation à moins de 37 semaines, jusqu'à 21 semaines
Durée de l'hospitalisation de la mère pour travail prématuré (jours)
Délai: De la randomisation à 37 semaines
Nombre de jours d'admission pour le traitement du travail prématuré
De la randomisation à 37 semaines
Taux de chorioamnionite
Délai: De la randomisation à la livraison, jusqu'à 28 semaines
Infection intra-amniotique
De la randomisation à la livraison, jusqu'à 28 semaines
Taux de mortalité maternelle
Délai: De la randomisation à la livraison, jusqu'à 28 semaines
Mort de la mère
De la randomisation à la livraison, jusqu'à 28 semaines
Poids à la naissance (moyenne)
Délai: À la naissance
Poids du bébé né
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né
À la naissance
Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
À la naissance
Score d'Apgar sur 5 minutes
Délai: À la naissance
Score d'Apgar à 5 minutes après la naissance. Score d'Apgar à 5 minutes de 7 à 10 comme rassurant, un score de 4 à 6 comme modérément anormal et un score de 0 à 3 comme faible chez le nourrisson à terme et le nourrisson peu prématuré.
À la naissance
Score d'Apgar sur 5 minutes
Délai: À la naissance
Score d'Apgar à 5 minutes après la naissance
À la naissance
Taux d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals du bébé
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Durée de l'admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Nombre de jours d'admission à l'USIN
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux de décès avant la sortie
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Décès du nouveau-né avant la sortie de crèche
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux de mortalité néonatale
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Décès d'un enfant né vivant dans les 28 premiers jours de vie après le jour prévu
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux de mortalité périnatale
Délai: Après 20 semaines de gestation à 28 jours de vie après le jour prévu
Mort fœtale intra-utérine après 20 semaines de gestation ou mort néonatale
Après 20 semaines de gestation à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux de mortinaissance
Délai: Après 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
Bébé né sans signe de vie à ou après 20 semaines de gestation
Après 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
Taux de composite de mauvais résultats périnataux
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Mort fœtale ou néonatale, hémorragie intraventriculaire, syndrome de détresse respiratoire, entérocolite nécrosante ou septicémie néonatale
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
présence de tachypnée > 60/minute, récession sternale et grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux d'hémorragie périventriculaire II B ou pire
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Échographie crânienne néonatale répétée par le néonatologiste selon les directives sur la neuro-imagerie décrites par de Vries et al
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Diagnostiqué selon Bell
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
La combinaison de signes cliniques et d'hémocultures positives
Jusqu'à 28 jours de vie après le jour prévu
Taux d'effets secondaires vaginaux maternels
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines
Y compris les pertes vaginales, les saignements vaginaux, les infections vaginales (confirmées par la culture des pertes vaginales)
De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines
Douleur vaginale Score
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines
Évalué par l'échelle d'évaluation numérique VAS. Évaluations avec des unités sur une échelle.
De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines
Taux de repositionnement du pessaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines
Après la mise en place initiale du pessaire, nécessitant de repositionner le pessaire pour quelque raison que ce soit
De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines
Taux d'effets secondaires cervicaux maternels
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines
Y compris nécrose ou rupture du col de l'utérus, lacération cervicale
De la date de randomisation jusqu'à la livraison, soit jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Collaborateurs

My Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam
Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMD/20/04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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