Pessar versus progesteron hos singletons
7. oktober 2020 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital
Effektiviteten av cervical pessary versus vaginalt progesteron for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med singleton-graviditeter og kort livmorhals: en multisenter randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner effektiviteten av cervical pessary med vaginalt progesteron for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med singleton graviditeter og en cervix ≤25 mm.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta cervikal pessar eller vaginalt progesteron.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, multisenter, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av cervical pessary med vaginalt progesteron for forebygging av PTB hos kvinner med singleton-graviditeter og en cervix ≤25 mm.
Alle kvinner ved 16 0/7 til 22 0/7 uker med singleton graviditeter vil gjennomgå cervical lengde (CL) måling og digital undersøkelse ved screening rutinemessig. Kvinner med CL ≤25 mm vil være kvalifisert for studien.
Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert i to grupper: (1) behandlet med cervikal pessar (Arabin) eller (2) behandlet med 200 mg vaginalt progesteron en gang daglig.
Etter skriftlig informert samtykke vil kvinner bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en cervikal pessar eller progesteron. Tildeling til behandlingstildeling vil skje via en nettportal som er vert for HOPE Research Center, Vietnam. Randomiseringsplanen vil bli datagenerert ved HOPE Research Center, med en permutert tilfeldig blokkstørrelse på 2, 4 eller 6. Blinding vil ikke være mulig på grunn av inngreps art.
For de som er randomisert til pessargruppe, vil et pessar sertifisert av European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Tyskland) settes inn gjennom skjeden, oppover rundt livmorhalsen av 2-4 seniorklinikere, som har erfaring med pessar. brukes på hvert sted innen én uke etter randomisering.
Kvinner allokert til progesterongruppen vil motta 200 mg vaginalt progesteron, kjøpt fra produsenten (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Storbritannia), én gang daglig ved sengetid. De vil få et overvåkingsark og instruert om å notere bruksdatoen hver dag.
Ved for tidlig ruptur av membraner, aktiv vaginal blødning, andre tegn på prematur fødsel eller alvorlig pasientubehag, kan pessaret fjernes. Hvis deltakerne utvikler (truet) prematur fødsel, vil de få behandling i henhold til lokal protokoll. Intervensjon vil bli stoppet ved 370/7 svangerskapsuke eller ved levering.
Sammen med denne studien vil en annen studie bli utført for å bestemme hvordan endringer i perifert blod og cervikale inflammatoriske markører påvirkes av progesteron versus pessar. På grunn av dette vil deltakerne bli bedt om å ta 5 ml blodprøve og prøvetaking av livmorhals-vaginal utflod ved randomisering, 4-8 uker etter randomisering og før fødsel.
En kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli utført ved siden av denne RCT. Data vil bli rapportert i et separat papir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
804
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quang Ninh, Vietnam
- Rekruttering
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
Ta kontakt med:
- Long D Do, MD
- Telefonnummer: 0912388576
- E-post: longbacsi@gmail.com
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
- Rekruttering
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Rekruttering
- Mỹ Đức Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minh N Chau, MD
- Telefonnummer: +84903119996
- E-post: bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter
- Livmorhalslengde ≤ 25 mm, målt ved TVS ved ultralyd i andre trimester (16 0/7-22 0/7 uker med svangerskap)
- Ikke deltar i noen annen studie som har intervensjon på barsel eller foster samtidig
- Gi skriftlig informert samtykke til deltakelse som vist ved en signatur på pasientens samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Livmorhalsutvidelse med synlige fosterhinner eller fosterhinner prolapsert inn i skjeden
- Store medfødte abnormiteter hos fosteret
- Tilstedeværelse av alvorlig vaginal utflod
- Tilstedeværelse av vaginitt eller cervicitt
- Tilstedeværelse av vaginal blødning
- Prematur prematur ruptur av membraner
- For tidlig fødsel uten sprukket membran på tidspunktet for screening
- Mistenkt chorioamnionitt
- Kan ikke få satt inn cervikal pessar
- Cerclage eller pessar på plass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cervikal pessar
Cervical pessary (Arabin) vil bli satt inn til deltakerne ved 16-22 uker og fjernet ved 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig ruptur av membraner, tegn på prematur fødsel eller pasientens alvorlige ubehag.
|
Arabin (cervical pessary) vil bli satt inn ved 16-22 uker og fjernet ved 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig ruptur av membraner, tegn på prematur fødsel eller alvorlig ubehag hos pasienten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Cyclogest 200 mg) en gang daglig vil bli brukt, fra 16-22 til 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig brudd på membraner, tegn på prematur fødsel eller alvorlig ubehag hos pasienten.
|
Vaginalt progesteron (Cyclogest 200 mg) en gang daglig vil bli brukt, fra 16-22 til 37 uker av svangerskapet eller ved for tidlig brudd på membraner, tegn på prematur fødsel eller alvorlig ubehag hos pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 36 6/7 uker
|
Fødsel før 37 uker
|
Fra randomiseringsdato til 36 6/7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Tid fra randomisering til levering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato.
|
Tidsintervall mellom randomisering og levering
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato.
|
|
Frekvens for tidlig fødsel før 28 ukers svangerskap
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 27 6/7 uker
|
Fødsel før 28 uker
|
Fra randomiseringsdato til 27 6/7 uker
|
|
Frekvens for tidlig fødsel før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uker
|
Fødsel før 34 uker
|
Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uker
|
|
Hyppighet av spontan prematur fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 27 6/7 uker
|
Fødsel spontant før 28 ukers svangerskap, inkludert prematur spontan ruptur av membraner, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
|
Fra randomiseringsdato til 27 6/7 uker
|
|
Hyppighet av spontan prematur fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uker
|
Fødsel spontant før 34 ukers svangerskap, inkludert prematur spontan ruptur av membraner, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
|
Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uker
|
|
Hyppighet av spontan prematur fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 36 6/7 uker
|
Fødsel spontant før 37 ukers svangerskap, inkludert prematur spontan ruptur av membraner, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
|
Fra randomiseringsdato til 36 6/7 uker
|
|
Hyppighet av iatrogen prematur fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 27 6/7 uker
|
Fødsel ikke-spontant før 28 ukers svangerskap
|
Fra randomiseringsdato til 27 6/7 uker
|
|
Hyppighet av iatrogen prematur fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uker
|
Fødsel ikke-spontant før 34 ukers svangerskap
|
Fra randomiseringsdato til 33 6/7 uker
|
|
Hyppighet av iatrogen prematur fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 36 6/7 uker
|
Fødsel ikke-spontant før 37 ukers svangerskap
|
Fra randomiseringsdato til 36 6/7 uker
|
|
Frekvensen av begynnende fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Spontan, arbeidsinduksjon, elektiv keisersnitt
|
Ved fødsel
|
|
Rate på leveringsmåter
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vaginal fødsel, keisersnitt (elektiv, mistenkt fosterlidelse, ikke-progressiv fødsel)
|
Ved fødsel
|
|
Frekvens for alle levendefødte i enhver svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødsel av minst én nyfødt, uavhengig av svangerskapsalder, som viser ethvert livstegn som respirasjon, hjerteslag, navlepulsering eller bevegelse av frivillige muskler
|
Ved fødsel
|
|
Rate av bruk av tokolytiske legemidler
Tidsramme: Fra 24 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskap
|
Bruk av et hvilket som helst tokolytisk stoff for å behandle for tidlig fødsel
|
Fra 24 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskap
|
|
Rate av bruk av prenatale kortikosteroider
Tidsramme: Fra 24 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskap
|
Bruk av prenatale kortikosteroider for å forhindre respiratorisk distressed syndrome
|
Fra 24 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskap
|
|
Rate av bruk av MgSO4 for nevrobeskyttelse
Tidsramme: Fra 28 0/7 til 31 6/7 ukers svangerskap
|
Bruk av MgSO4 for nevrobeskyttelse
|
Fra 28 0/7 til 31 6/7 ukers svangerskap
|
|
Hyppighet av prematur prematur ruptur av membraner
Tidsramme: Fra randomisering til mindre enn 37 uker, opptil 21 uker
|
Prelaborruptur av membraner og svangerskapsalder mindre enn 37 uker
|
Fra randomisering til mindre enn 37 uker, opptil 21 uker
|
|
Varighet på mødres innleggelse for tidlig fødsel (dager)
Tidsramme: Fra randomisering til 37 uker
|
Antall innleggelsesdager for behandling av premature fødsel
|
Fra randomisering til 37 uker
|
|
Hyppighet av chorioamnionitt
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 28 uker
|
Intraamniotisk infeksjon
|
Fra randomisering til levering, opptil 28 uker
|
|
Mortalitetsrate for mødre
Tidsramme: Fra randomisering til levering, opptil 28 uker
|
Morens død
|
Fra randomisering til levering, opptil 28 uker
|
|
Fødselsvekt (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte babyen
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte babyen
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte babyen
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
|
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
|
Ved fødsel
|
|
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Apgar-score 5 minutter etter fødselen.
5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en skår på 4-6 som moderat unormalt, og en score på 0-3 så lavt i termen spedbarn og sent-premature spedbarn.
|
Ved fødsel
|
|
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Apgar-score 5 minutter etter fødselen
|
Ved fødsel
|
|
Innleggelsesfrekvens til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Innleggelse til nyfødt intensivavdeling av baby
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Antall innleggelsesdager til NICU
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Dødsrate før utskrivning
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Død av nyfødt før utskrivning fra barnehagen
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Rate av neonatal død
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Død av et levendefødt spedbarn innen de første 28 dagene av livet etter termin
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Hyppighet av perinatal død
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til 28 dager av livet etter termin
|
Intrauterin fosterdød etter 20 ukers svangerskap, eller neonatal død
|
Etter 20 ukers svangerskap til 28 dager av livet etter termin
|
|
Antall dødfødsler
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap frem til fødselsdato
|
Baby født uten tegn til liv ved eller etter 20 ukers svangerskap
|
Etter 20 ukers svangerskap frem til fødselsdato
|
|
Frekvens av sammensatt av dårlige perinatale utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Foster- eller neonataldød, intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal sepsis
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Rate av respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
tilstedeværelse av takypné >60/minutt, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skygge med luftbronkogram
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Hyppighet av periventrikulær blødning II B eller verre
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Gjentatt neonatal kranial ultralyd av neonatologen i henhold til retningslinjene for nevro-imaging beskrevet av de Vries et al.
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Diagnostisert i følge Bell
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter termin
|
Kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer
|
Inntil 28 dager av livet etter termin
|
|
Hyppigheten av vaginale bivirkninger hos mor
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
Inkludert vaginal utflod, vaginal blødning, vaginal infeksjon (bekreftet av vaginal utflodskultur)
|
Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
|
Score for vaginal smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
Evaluert av VAS numerisk vurderingsskala.
Vurderinger med enheter på en skala.
|
Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
|
Frekvens for reposisjonering av pessar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
Etter innledende plassering av pessar, som krever å flytte pessaret av en hvilken som helst grunn
|
Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
|
Hyppigheten av livmorhalsbivirkninger hos mor
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
Inkludert nekrose eller ruptur av livmorhalsen, cervical laceration
|
Fra randomiseringsdato til levering, som er inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, McIntosh J, Feltovich H, Berghella V, Manuck T. The role of routine cervical length screening in selected high- and low-risk women for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):B2-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.027. Epub 2016 Apr 28.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Platt MJ. Outcomes in preterm infants. Public Health. 2014 May;128(5):399-403. doi: 10.1016/j.puhe.2014.03.010. Epub 2014 May 1.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Leung TN, Pang MW, Leung TY, Poon CF, Wong SM, Lau TK. Cervical length at 18-22 weeks of gestation for prediction of spontaneous preterm delivery in Hong Kong Chinese women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Dec;26(7):713-7. doi: 10.1002/uog.2617.
- Romero R, Conde-Agudelo A, Da Fonseca E, O'Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):161-180. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.576. Epub 2017 Nov 17.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Jin Z, Chen L, Qiao D, Tiwari A, Jaunky CD, Sun B, Wang L, Yu H. Cervical pessary for preventing preterm birth: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1148-1154. doi: 10.1080/14767058.2017.1401998. Epub 2017 Nov 20.
- Saccone G, Ciardulli A, Xodo S, Dugoff L, Ludmir J, Pagani G, Visentin S, Gizzo S, Volpe N, Maruotti GM, Rizzo G, Martinelli P, Berghella V. Cervical Pessary for Preventing Preterm Birth in Singleton Pregnancies With Short Cervical Length: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1535-1543. doi: 10.7863/ultra.16.08054. Epub 2017 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMD/20/04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .