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Pessar versus Progesteron bei Singletons

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Die Wirksamkeit von Zervixpessar gegenüber vaginalem Progesteron zur Verhinderung von Frühgeburten bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften und kurzem Gebärmutterhals: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Zervixpessar mit vaginalem Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften und einem Gebärmutterhals von ≤25 mm.

Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Zervixpessar oder Vaginalprogesteron zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Zervixpessaren mit Vaginalprogesteron zur Prävention von PTB bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften und einem Gebärmutterhals von ≤25 mm zu vergleichen.

Alle Frauen zwischen 16 0/7 und 22 0/7 Wochen mit Einlingsschwangerschaften werden beim Screening routinemäßig einer Messung der Zervixlänge (CL) und einer digitalen Untersuchung unterzogen. Frauen mit einem CL ≤ 25 mm sind für die Studie geeignet.

Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) behandelt mit Zervixpessar (Arabin) oder (2) behandelt mit 200 mg vaginalem Progesteron, einmal täglich.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Zervixpessar oder Progesteron zugeteilt. Die Zuweisung zur Behandlungszuweisung erfolgt über ein vom HOPE Research Center, Vietnam, gehostetes Webportal. Der Randomisierungsplan wird am HOPE Research Center computergeneriert, mit einer permutierten zufälligen Blockgröße von 2, 4 oder 6. Eine Verblindung ist aufgrund der Art der Eingriffe nicht möglich.

Für diejenigen, die in die Pessargruppe randomisiert wurden, wird ein von European Conformity (Arabin®, Dr. Arabin GmbH & Co KG, Deutschland) zertifiziertes Pessar von 2-4 leitenden Klinikern, die Erfahrung mit Pessaren haben, durch die Vagina eingeführt, um den Gebärmutterhals nach oben an jedem Standort innerhalb einer Woche nach der Randomisierung verwendet.

Frauen, die der Progesterongruppe zugeordnet sind, erhalten einmal täglich vor dem Schlafengehen 200 mg vaginales Progesteron, das vom Hersteller (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Vereinigtes Königreich) bezogen wird. Sie erhalten ein Kontrollblatt und werden angewiesen, täglich das Datum der Verwendung zu notieren.

Bei vorzeitigem Blasensprung, aktiver Vaginalblutung, anderen Anzeichen vorzeitiger Wehen oder starkem Unbehagen der Patientin kann das Pessar entfernt werden. Wenn bei den Teilnehmern (drohende) vorzeitige Wehen auftreten, werden sie gemäß dem lokalen Protokoll behandelt. Die Intervention wird bei 370/7 Schwangerschaftswochen oder bei der Geburt beendet.

Neben dieser Studie wird eine weitere Studie durchgeführt, um zu bestimmen, wie Veränderungen im peripheren Blut und zervikale Entzündungsmarker durch Progesteron im Vergleich zu Pessaren beeinflusst werden. Aus diesem Grund werden die Teilnehmerinnen gebeten, zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4-8 Wochen nach der Randomisierung und vor der Geburt, 5 ml Blut und zervikal-vaginalen Ausfluss zu entnehmen.

Neben dieser RCT wird auch eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt. Die Daten werden in einem separaten Papier gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

804

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
        • Kontakt:
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Rekrutierung
        • My Duc Phu Nhuan Hospital
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Zervixlänge ≤ 25 mm, gemessen durch TVS bei der Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester (16 0/7-22 0/7 Schwangerschaftswochen)
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie mit gleichzeitiger Intervention bei Mutterschaft oder Fötus
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf der Patienteneinverständniserklärung gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dilatation mit sichtbaren Amnionmembranen oder in die Vagina vorgefallene Amnionmembranen
  • Bedeutende angeborene Anomalien des Fötus
  • Vorhandensein von schwerem vaginalem Ausfluss
  • Vorhandensein von Vaginitis oder Zervizitis
  • Vorhandensein von vaginalen Blutungen
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Vorzeitige Wehen ohne Blasensprung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Zervixpessar kann nicht eingesetzt werden
  • Cerclage oder Pessar vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervixpessar
Das Zervixpessar (Arabin) wird den Teilnehmern in der 16. bis 22. Schwangerschaftswoche eingeführt und in der 37. Schwangerschaftswoche oder im Falle eines vorzeitigen Blasensprungs, Anzeichen vorzeitiger Wehen oder schwerer Beschwerden der Patientin entfernt.
Gerät: Zervixpessar
Arabin (Zervixpessar) wird in der 16. bis 22. Schwangerschaftswoche eingeführt und in der 37. Schwangerschaftswoche oder bei vorzeitigem Blasensprung, Anzeichen vorzeitiger Wehen oder starkem Unwohlsein der Patientin entfernt
Andere Namen:
  • Arabisch
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron
Vaginales Progesteron (Cyclogest 200 mg) einmal täglich wird von der 16. bis 22. bis 37. Schwangerschaftswoche oder bei vorzeitigem Blasensprung, Anzeichen vorzeitiger Wehen oder starkem Unwohlsein der Patientin angewendet.
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
Vaginales Progesteron (Cyclogest 200 mg) einmal täglich wird von der 16. bis 22. bis 37. Schwangerschaftswoche oder bei vorzeitigem Blasensprung, Anzeichen vorzeitiger Wehen oder starkem Unwohlsein der Patientin angewendet.
Andere Namen:
  • Cyclogest 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Geburt vor 37 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Bei der Geburt
Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung.
Zeitintervall zwischen Randomisierung und Lieferung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung.
Rate der Frühgeburten vor der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Geburt vor 28 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Rate der Frühgeburten vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Geburt vor 34 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Rate spontaner Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Spontangeburt vor der 28. Schwangerschaftswoche, einschließlich vorzeitiger spontaner Blasensprung, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
Vom Datum der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Rate spontaner Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Spontangeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche, einschließlich vorzeitiger spontaner Blasensprung, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
Vom Datum der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Rate spontaner Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Spontangeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, einschließlich vorzeitiger spontaner Blasensprung, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
Vom Datum der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Rate iatrogener Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Nicht spontane Geburt vor der 28. Schwangerschaftswoche
Vom Datum der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Rate iatrogener Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Nicht spontane Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Vom Datum der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Rate iatrogener Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Nicht spontane Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Vom Datum der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Rate des Beginns der Wehen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Spontan, Weheneinleitung, elektiver Kaiserschnitt
Bei der Geburt
Rate der Lieferarten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vaginale Entbindung, Kaiserschnitt (elektiv, Verdacht auf fetale Belastung, nicht fortschreitende Wehen)
Bei der Geburt
Rate aller Lebendgeburten in jedem Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Geburt mindestens eines Neugeborenen, unabhängig vom Gestationsalter, das Lebenszeichen wie Atmung, Herzschlag, Nabelschnurschlag oder Bewegung willkürlicher Muskeln zeigt
Bei der Geburt
Verbrauchsrate von Tokolytika
Zeitfenster: Von 24 0/7 bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen
Verwendung eines tokolytischen Arzneimittels zur Behandlung vorzeitiger Wehen
Von 24 0/7 bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen
Rate der Verwendung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Von 24 0/7 bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen
Anwendung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms
Von 24 0/7 bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen
Verwendungsrate von MgSO4 zur Neuroprotektion
Zeitfenster: Von 28 0/7 bis 31 6/7 SSW
Verwendung von MgSO4 zur Neuroprotektion
Von 28 0/7 bis 31 6/7 SSW
Rate des vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu weniger als 37 Wochen, bis zu 21 Wochen
Blasensprung vor der Geburt und Gestationsalter unter 37 Wochen
Von der Randomisierung bis zu weniger als 37 Wochen, bis zu 21 Wochen
Dauer der Aufnahme der Mutter wegen vorzeitiger Wehen (Tage)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 37. Woche
Anzahl der Aufnahmetage für die Behandlung vorzeitiger Wehen
Von der Randomisierung bis zur 37. Woche
Rate der Chorioamnionitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung, bis zu 28 Wochen
Intraamniotische Infektion
Von der Randomisierung bis zur Lieferung, bis zu 28 Wochen
Rate der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung, bis zu 28 Wochen
Tod der Mutter
Von der Randomisierung bis zur Lieferung, bis zu 28 Wochen
Geburtsgewicht (Durchschnitt)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys
Bei der Geburt
Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
Bei der Geburt
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt. 5-Minuten-Apgar-Score von 7-10 als beruhigend, ein Score von 4-6 als mäßig abnormal und ein Score von 0-3 als niedrig bei termingeborenen Säuglingen und späten Frühgeborenen.
Bei der Geburt
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt
Bei der Geburt
Rate der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation des Babys
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Todesrate vor der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Tod des Neugeborenen vor der Entlassung aus dem Kindergarten
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Tod eines lebend geborenen Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Rate der perinatalen Todesfälle
Zeitfenster: Nach 20 Schwangerschaftswochen bis 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Intrauteriner fetaler Tod nach 20 Schwangerschaftswochen oder neonataler Tod
Nach 20 Schwangerschaftswochen bis 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Rate der Totgeburten
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtstermin
Baby ohne Lebenszeichen in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche geboren
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtstermin
Rate der Kombination aus schlechten perinatalen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Fetaler oder neonataler Tod, intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis oder neonatale Sepsis
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Vorhandensein von Tachypnoe > 60/Minute, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Periventrikuläre Blutungsrate II B oder schlechter
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Wiederholter neonataler kranialer Ultraschall durch den Neonatologen gemäß den Leitlinien zur Neurobildgebung von de Vries et al
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Diagnostiziert nach Bell
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Die Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen
Bis zu 28 Lebenstage nach dem Fälligkeitstag
Rate der mütterlichen vaginalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert
Einschließlich Vaginalausfluss, Vaginalblutung, Vaginalinfektion (bestätigt durch Kultur des Vaginalausflusses)
Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert
Vaginaler Schmerz-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert
Bewertet nach der numerischen Bewertungsskala VAS. Bewertungen mit Einheiten auf einer Skala.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert
Rate der Pessar-Repositionierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert
Nach der erstmaligen Platzierung des Pessars muss das Pessar aus beliebigen Gründen neu positioniert werden
Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert
Rate der mütterlichen zervikalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert
Einschließlich Nekrose oder Bruch des Gebärmutterhalses, zervikale Platzwunde
Vom Datum der Randomisierung bis zur Lieferung, was bis zu 24 Wochen dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Mitarbeiter

My Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam
Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMD/20/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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