シングルトンにおけるペッサリー対プロゲステロン

この非盲検多施設無作為対照試験は、単胎妊娠で子宮頸部が 25 mm 以下の女性の PTB 予防に対する子宮頸部ペッサリーと膣プロゲステロンの有効性を比較することを目的としています。

単胎妊娠の 16 0/7 から 22 0/7 週のすべての女性は、定期的にスクリーニング時に子宮頸管長 (CL) 測定とデジタル検査を受けます。 CLが25 mm以下の女性は、研究の対象となります。

研究基準を満たす被験者は、無作為に2つのグループに分けられます：（1）子宮頸部ペッサリー（アラビン）で治療されるか、または（2）1日1回、200 mgの膣プロゲステロンで治療されます。

書面によるインフォームドコンセントの後、女性は子宮頸部ペッサリーまたはプロゲステロンを受けるために1：1の比率で無作為に割り当てられます。 治療の割り当てへの割り当ては、ベトナムの HOPE Research Center がホストする Web ポータルを介して行われます。 無作為化スケジュールは HOPE リサーチ センターでコンピュータ生成され、2、4、または 6 の順列ランダム ブロック サイズが使用されます。 介入の性質上、盲検化は不可能です。

ペッサリー群に無作為に割り付けられた患者には、欧州適合性 (Arabin®、Dr Arabin GmbH & Co KG、ドイツ) によって認定されたペッサリーが、ペッサリーの経験がある 2 ～ 4 人の上級臨床医によって、膣から子宮頸部の周りに挿入されます。無作為化から 1 週間以内に各サイトで使用されます。

プロゲステロン群に割り当てられた女性は、メーカーから購入した 200 mg の膣プロゲステロン (Cyclogest® 200 mg、Actavis、英国) を就寝時に 1 日 1 回投与されます。 彼らにはモニタリングシートが渡され、毎日使用日を記録するように指示されます。

早期破水、活発な膣出血、早産のその他の徴候、または患者の重度の不快感がある場合、ペッサリーを取り外すことがあります。 参加者が早産を発症した（脅迫された）場合、彼らは地元のプロトコルに従って治療を受けます。 介入は、妊娠 370/7 週または分娩時に中止されます。

この試験と並行して、末梢血と子宮頸部炎症マーカーの変化がプロゲステロン対ペッサリーによってどのように影響を受けるかを判断するために、別の研究が実施されます. そのため、参加者は、無作為化時、無作為化後 4 ～ 8 週間、および出産前に、5 ml の血液サンプルと子宮頸部膣分泌物のサンプリングを行うよう求められます。

このRCTと並行して、費用対効果分析も実施されます。 データは別紙で報告します。