Pessarium versus progesteron in singletons
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital
De effectiviteit van cervicaal pessarium versus vaginaal progesteron voor de preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met eenlingzwangerschappen en een korte cervix: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van een cervicaal pessarium met vaginaal progesteron voor de preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met een eenlingzwangerschap en een baarmoederhals ≤ 25 mm.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om een cervicaal pessarium of vaginaal progesteron te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van een cervicaal pessarium te vergelijken met vaginaal progesteron voor de preventie van PTB bij vrouwen met een eenlingzwangerschappen en een baarmoederhals ≤25 mm.
Alle vrouwen van 16 0/7 tot 22 0/7 weken met eenlingzwangerschappen ondergaan routinematig een cervicale lengtemeting (CL) en een digitaal onderzoek bij de screening. Vrouwen met een CL ≤25 mm komen in aanmerking voor de studie.
Proefpersonen die aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) behandeld met cervicaal pessarium (Arabin) of (2) behandeld met 200 mg vaginaal progesteron, eenmaal daags.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden vrouwen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om een cervicaal pessarium of progesteron te krijgen. Toewijzing aan behandelingstoewijzing vindt plaats via een webportaal dat wordt gehost door HOPE Research Center, Vietnam. Het randomiseringsschema wordt door de computer gegenereerd in het HOPE Research Center, met een gepermuteerde willekeurige blokgrootte van 2, 4 of 6. Blindering is vanwege de aard van de ingrepen niet mogelijk.
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de pessariumgroep, zal een pessarium gecertificeerd door European Conformity (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Duitsland) door de vagina worden ingebracht, omhoog rond de baarmoederhals door 2-4 senior clinici, die ervaring hebben met pessarium gebruikt op elke locatie, binnen een week na randomisatie.
Vrouwen die zijn toegewezen aan de progesterongroep krijgen 200 mg vaginaal progesteron, gekocht bij de fabrikant (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Verenigd Koninkrijk), eenmaal daags voor het slapen gaan. Ze krijgen een controleblad en worden geïnstrueerd om elke dag de gebruiksdatum te noteren.
In geval van voortijdige breuk van de vliezen, actieve vaginale bloeding, andere tekenen van vroeggeboorte of ernstig ongemak voor de patiënt, kan het pessarium worden verwijderd. Als deelnemers een (dreigende) vroeggeboorte krijgen, worden ze behandeld volgens het lokale protocol. De interventie wordt gestopt bij 370/7 weken zwangerschap of bij de bevalling.
Naast deze proef zal nog een studie worden uitgevoerd om te bepalen hoe veranderingen in perifere bloed- en cervicale ontstekingsmarkers worden beïnvloed door progesteron versus pessarium. Daarom wordt deelnemers gevraagd om 5 ml bloedmonster en cervix-vaginale afscheiding af te nemen op het moment van randomisatie, 4-8 weken na randomisatie en vóór de bevalling.
Naast deze RCT zal ook een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. Gegevens worden gerapporteerd in een apart document.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
804
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quang Ninh, Vietnam
- Werving
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
Contact:
- Long D Do, MD
- Telefoonnummer: 0912388576
- E-mail: longbacsi@gmail.com
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
- Werving
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Werving
- Mỹ Đức Hospital
-
Contact:
- Minh N Chau, MD
- Telefoonnummer: +84903119996
- E-mail: bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschappen
- Cervicale lengte ≤ 25 mm, gemeten met TVS bij echografie in het tweede trimester (16 0/7-22 0/7 weken zwangerschap)
- Niet deelnemen aan enig ander onderzoek waarbij tegelijkertijd wordt ingegrepen op moederschap of foetus
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname, zoals blijkt uit een handtekening op het toestemmingsformulier van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale dilatatie met zichtbare vruchtvliezen of vruchtwatervliezen verzakt in de vagina
- Belangrijke aangeboren afwijkingen van de foetus
- Aanwezigheid van ernstige vaginale afscheiding
- Aanwezigheid van vaginitis of cervicitis
- Aanwezigheid van vaginale bloedingen
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Vroeggeboorte zonder gescheurd membraan op het moment van screening
- Vermoedelijke chorioamnionitis
- Het plaatsen van een cervicaal pessarium is niet mogelijk
- Cerclage of pessarium op zijn plaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cervicaal pessarium
Cervicaal pessarium (Arabin) wordt bij de deelnemers ingebracht na 16-22 weken en verwijderd na 37 weken zwangerschap of in geval van voortijdige breuk van de vliezen, tekenen van vroeggeboorte of ernstig ongemak bij de patiënt.
|
Arabin (baarmoederhalspessarium) wordt ingebracht na 16-22 weken en verwijderd na 37 weken zwangerschap of in geval van voortijdige breuk van de vliezen, tekenen van vroeggeboorte of ernstig ongemak bij de patiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaginale progesteron
Vaginale progesteron (Cyclogest 200 mg) wordt eenmaal daags gebruikt, van 16-22 tot 37 weken zwangerschap of in geval van voortijdige breuk van de vliezen, tekenen van vroeggeboorte of ernstig ongemak van de patiënt.
|
Vaginale progesteron (Cyclogest 200 mg) wordt eenmaal daags gebruikt, van 16-22 tot 37 weken zwangerschap of in geval van voortijdige breuk van de vliezen, tekenen van vroeggeboorte of ernstig ongemak van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 36 6/7 weken
|
Geboorte vóór 37 weken
|
Vanaf datum randomisatie tot 36 6/7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bij de geboorte
|
|
Tijd van randomisatie tot levering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levering.
|
Tijdsinterval tussen randomisatie en levering
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levering.
|
|
Percentage vroeggeboorte vóór 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 27 6/7 weken
|
Geboorte vóór 28 weken
|
Vanaf datum randomisatie tot 27 6/7 weken
|
|
Percentage vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 33 6/7 weken
|
Geboorte vóór 34 weken
|
Vanaf datum randomisatie tot 33 6/7 weken
|
|
Percentage spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 27 6/7 weken
|
Geboorte spontaan vóór 28 weken zwangerschap, inclusief vroegtijdige spontane breuk van de vliezen, vroegtijdige vroegtijdige breuk van de vliezen (PPROM)
|
Vanaf datum randomisatie tot 27 6/7 weken
|
|
Percentage spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 33 6/7 weken
|
Geboorte spontaan vóór 34 weken zwangerschap, inclusief vroegtijdige spontane breuk van de vliezen, vroegtijdige vroegtijdige breuk van de vliezen (PPROM)
|
Vanaf datum randomisatie tot 33 6/7 weken
|
|
Percentage spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 36 6/7 weken
|
Geboorte spontaan vóór 37 weken zwangerschap, inclusief vroegtijdige spontane breuk van de vliezen, vroegtijdige vroegtijdige breuk van de vliezen (PPROM)
|
Vanaf datum randomisatie tot 36 6/7 weken
|
|
Percentage iatrogene vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 27 6/7 weken
|
Geboorte niet-spontaan vóór 28 weken zwangerschap
|
Vanaf datum randomisatie tot 27 6/7 weken
|
|
Percentage iatrogene vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 33 6/7 weken
|
Geboorte niet-spontaan vóór 34 weken zwangerschap
|
Vanaf datum randomisatie tot 33 6/7 weken
|
|
Percentage iatrogene vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 36 6/7 weken
|
Geboorte niet-spontaan vóór 37 weken zwangerschap
|
Vanaf datum randomisatie tot 36 6/7 weken
|
|
Snelheid van aanvang van de bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Spontaan, bevalling, electieve keizersnede
|
Bij de geboorte
|
|
Tarief van leveringswijzen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Vaginale bevalling, keizersnede (keuzevak, vermoedelijke foetale nood, niet-progressieve bevalling)
|
Bij de geboorte
|
|
Percentage van alle levendgeborenen op elke zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De geboorte van ten minste één pasgeborene, ongeacht de zwangerschapsduur, die enig teken van leven vertoont, zoals ademhaling, hartslag, navelstrengpulsatie of beweging van vrijwillige spieren
|
Bij de geboorte
|
|
Gebruikssnelheid van tocolytica
Tijdsspanne: Van 24 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
Gebruik van een tocolyticum om vroeggeboorte te behandelen
|
Van 24 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
|
Gebruikssnelheid van antenatale corticosteroïden
Tijdsspanne: Van 24 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
Gebruik van antenatale corticosteroïden om respiratory distressed syndrome te voorkomen
|
Van 24 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap
|
|
Gebruikssnelheid van MgSO4 voor neuroprotectie
Tijdsspanne: Van 28 0/7 tot 31 6/7 weken zwangerschap
|
Gebruik van MgSO4 voor neuroprotectie
|
Van 28 0/7 tot 31 6/7 weken zwangerschap
|
|
Snelheid van vroegtijdige voortijdige breuk van vliezen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot minder dan 37 weken, tot 21 weken
|
Prelabour breuk van de vliezen en zwangerschapsduur minder dan 37 weken
|
Van randomisatie tot minder dan 37 weken, tot 21 weken
|
|
Duur van de opname van de moeder voor vroeggeboorte (dagen)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 37 weken
|
Aantal opnamedagen voor behandeling vroeggeboorte
|
Van randomisatie tot 37 weken
|
|
Snelheid van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 28 weken
|
Intramniotische infectie
|
Van randomisatie tot bevalling, tot 28 weken
|
|
Mate van moedersterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, tot 28 weken
|
Dood van de moeder
|
Van randomisatie tot bevalling, tot 28 weken
|
|
Geboortegewicht (gemiddeld)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht van de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht van de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht van de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
|
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Alle aangeboren afwijkingen die zijn ontdekt bij de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
|
Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Apgarscore 5 minuten na de geboorte.
Een 5-minuten Apgar-score van 7-10 als geruststellend, een score van 4-6 als matig abnormaal en een score van 0-3 als laag bij voldragen baby's en laat-premature baby's.
|
Bij de geboorte
|
|
Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Apgarscore 5 minuten na de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal opnames op neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Opname op de neonatale intensive care van de baby
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Duur van opname op de NICU
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Aantal opnamedagen op de NICU
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Sterftecijfer vóór ontslag
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Dood van pasgeborene vóór ontslag uit de kinderkamer
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Percentage neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Overlijden van een levend geboren baby binnen de eerste 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Aantal perinatale sterfte
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot 28 dagen na de uitgerekende dag
|
Intra-uteriene foetale dood na 20 weken zwangerschap of neonatale dood
|
Na 20 weken zwangerschap tot 28 dagen na de uitgerekende dag
|
|
Tarief van doodgeboorte
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot de datum van bevalling
|
Baby geboren zonder tekenen van leven bij of na 20 weken zwangerschap
|
Na 20 weken zwangerschap tot de datum van bevalling
|
|
Perinatale percentage van slechte perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Foetale of neonatale dood, intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome, necrotiserende enterocolitis of neonatale sepsis
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Snelheid van respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
aanwezigheid van tachypneu >60/minuut, sternale recessie en expiratoir grommen, behoefte aan aanvullende zuurstof en een radiologisch beeld van diffuse reticulogranulaire schaduwen met een luchtbronchogram
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Aantal periventriculaire bloedingen II B of erger
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Herhaalde neonatale craniale echografie door de neonatoloog volgens de richtlijnen voor neuro-imaging beschreven door de Vries et al
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
Gediagnosticeerd volgens Bell
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Percentage bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
De combinatie van klinische symptomen en positieve bloedkweken
|
Tot 28 levensdagen na de uitgerekende dag
|
|
Tarief van maternale vaginale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
Inclusief vaginale afscheiding, vaginale bloeding, vaginale infectie (bevestigd door vaginale afscheidingscultuur)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
|
Vaginale pijn Score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
Geëvalueerd door VAS numerieke beoordelingsschaal.
Assessments met eenheden op een schaal.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
|
Snelheid van herpositionering van het pessarium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
Na eerste plaatsing van het pessarium, waarbij het pessarium om welke reden dan ook moet worden verplaatst
|
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
|
Tarief van maternale cervicale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
Waaronder necrose of breuk van de baarmoederhals, cervicale scheur
|
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling, dat is maximaal 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, McIntosh J, Feltovich H, Berghella V, Manuck T. The role of routine cervical length screening in selected high- and low-risk women for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):B2-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.027. Epub 2016 Apr 28.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Platt MJ. Outcomes in preterm infants. Public Health. 2014 May;128(5):399-403. doi: 10.1016/j.puhe.2014.03.010. Epub 2014 May 1.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Leung TN, Pang MW, Leung TY, Poon CF, Wong SM, Lau TK. Cervical length at 18-22 weeks of gestation for prediction of spontaneous preterm delivery in Hong Kong Chinese women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Dec;26(7):713-7. doi: 10.1002/uog.2617.
- Romero R, Conde-Agudelo A, Da Fonseca E, O'Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):161-180. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.576. Epub 2017 Nov 17.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Jin Z, Chen L, Qiao D, Tiwari A, Jaunky CD, Sun B, Wang L, Yu H. Cervical pessary for preventing preterm birth: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1148-1154. doi: 10.1080/14767058.2017.1401998. Epub 2017 Nov 20.
- Saccone G, Ciardulli A, Xodo S, Dugoff L, Ludmir J, Pagani G, Visentin S, Gizzo S, Volpe N, Maruotti GM, Rizzo G, Martinelli P, Berghella V. Cervical Pessary for Preventing Preterm Birth in Singleton Pregnancies With Short Cervical Length: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1535-1543. doi: 10.7863/ultra.16.08054. Epub 2017 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/BVMD/20/04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .