Пессарий в сравнении с прогестероном у одиночек
7 октября 2020 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital
Эффективность цервикального пессария по сравнению с вагинальным прогестероном для предотвращения преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравнивается эффективность цервикального пессария и вагинального прогестерона для предотвращения преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и шейкой матки ≤25 мм.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения цервикального пессария или вагинального прогестерона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности цервикального пессария и вагинального прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и шейкой матки ≤25 мм.
Все женщины в возрасте от 16 0/7 до 22 0/7 недель с одноплодной беременностью будут регулярно проходить измерение длины шейки матки (CL) и пальцевое исследование при скрининге. Женщины с CL ≤25 мм будут иметь право на участие в исследовании.
Субъекты, соответствующие критериям исследования, будут рандомизированы на две группы: (1) получающие цервикальный пессарий (Arabin) или (2) получающие 200 мг вагинального прогестерона один раз в день.
После письменного информированного согласия женщины будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения цервикального пессария или прогестерона. Назначение на лечение будет осуществляться через веб-портал Исследовательского центра HOPE, Вьетнам. График рандомизации будет сгенерирован компьютером в Исследовательском центре HOPE с размером переставленного случайного блока 2, 4 или 6. Ослепление будет невозможно из-за характера вмешательств.
Для тех, кто был рандомизирован в группу пессариев, пессарий, сертифицированный Европейским соответствием (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Германия), будет вставлен через влагалище вверх вокруг шейки матки 2-4 старшими клиницистами, которые имели опыт работы с пессарием. использовались в каждом центре в течение одной недели после рандомизации.
Женщины, отнесенные к группе прогестерона, будут получать 200 мг вагинального прогестерона, приобретенного у производителя (Cyclogest® 200 мг, Actavis, Соединенное Королевство), один раз в день перед сном. Им будет выдан контрольный лист и проинструктированы ежедневно отмечать дату использования.
В случае преждевременного разрыва плодных оболочек, активного вагинального кровотечения, других признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта пациентки пессарий может быть удален. Если у участников разовьются (угроза) преждевременные роды, они получат лечение в соответствии с местным протоколом. Вмешательство будет остановлено на 370/7 неделе беременности или при родах.
Наряду с этим испытанием будет проведено еще одно исследование, чтобы определить, как изменения в периферической крови и маркерах воспаления шейки матки зависят от прогестерона по сравнению с пессарием. В связи с этим участникам будет предложено взять 5 мл крови и цервикально-влагалищных выделений во время рандомизации, через 4-8 недель после рандомизации и до родов.
Наряду с этим РКИ будет также проведен анализ экономической эффективности. Данные будут представлены в отдельной статье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
804
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quang Ninh, Вьетнам
- Рекрутинг
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
Контакт:
- Long D Do, MD
- Номер телефона: 0912388576
- Электронная почта: longbacsi@gmail.com
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Вьетнам
- Рекрутинг
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Рекрутинг
- Mỹ Đức Hospital
-
Контакт:
- Minh N Chau, MD
- Номер телефона: +84903119996
- Электронная почта: bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Длина шейки матки ≤ 25 мм, измеренная с помощью TVS при УЗИ во втором триместре беременности (16 0/7–22 0/7 недель беременности)
- Неучастие в каком-либо другом исследовании, в котором одновременно проводится вмешательство на матери или плоде.
- Предоставление письменного информированного согласия на участие, о чем свидетельствует подпись на форме согласия пациента.
Критерий исключения:
- Расширение шейки матки с видимыми амниотическими оболочками или выпадением амниотических оболочек во влагалище
- Основные врожденные аномалии плода
- Наличие обильных выделений из влагалища
- Наличие вагинита или цервицита
- Наличие вагинального кровотечения
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- Преждевременные роды без разрыва плодных оболочек на момент скрининга
- Подозрение на хориоамнионит
- Невозможно установить цервикальный пессарий
- Серкляж или пессарий на месте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шейный пессарий
Шеечный пессарий (Arabin) будет вставлен участницам в 16-22 недели и удален в 37 недель беременности или в случае преждевременного разрыва плодных оболочек, признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта пациентки.
|
Арабин (цервикальный пессарий) будет вставлен в 16-22 недели и удален в 37 недель беременности или в случае преждевременного разрыва плодных оболочек, признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта пациентки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный прогестерон
Вагинальный прогестерон (циклогест 200 мг) один раз в день будет использоваться с 16-22 до 37 недель беременности или в случае преждевременного разрыва плодных оболочек, признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта пациентки.
|
Вагинальный прогестерон (циклогест 200 мг) один раз в день будет использоваться с 16-22 до 37 недель беременности или в случае преждевременного разрыва плодных оболочек, признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта пациентки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 36 6/7 недель
|
Роды до 37 недель
|
С даты рандомизации до 36 6/7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при родах
|
При рождении
|
|
Время от рандомизации до доставки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов.
|
Интервал времени между рандомизацией и доставкой
|
С даты рандомизации до даты родов.
|
|
Частота преждевременных родов до 28 недель беременности
Временное ограничение: С даты рандомизации до 27 6/7 недель
|
Рождение до 28 недель
|
С даты рандомизации до 27 6/7 недель
|
|
Частота преждевременных родов до 34 недель беременности
Временное ограничение: С даты рандомизации до 33 6/7 недель
|
Роды до 34 недель
|
С даты рандомизации до 33 6/7 недель
|
|
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 27 6/7 недель
|
Самопроизвольные роды до 28 недель беременности, в том числе преждевременное самопроизвольное излитие плодных оболочек, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПППО)
|
С даты рандомизации до 27 6/7 недель
|
|
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 33 6/7 недель
|
Самопроизвольные роды до 34 недель беременности, в том числе преждевременное самопроизвольное излитие плодных оболочек, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПППО)
|
С даты рандомизации до 33 6/7 недель
|
|
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 36 6/7 недель
|
Самопроизвольные роды до 37 недель беременности, включая преждевременный спонтанный разрыв плодных оболочек, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПППО)
|
С даты рандомизации до 36 6/7 недель
|
|
Частота ятрогенных преждевременных родов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 27 6/7 недель
|
Непроизвольные роды до 28 недель беременности
|
С даты рандомизации до 27 6/7 недель
|
|
Частота ятрогенных преждевременных родов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 33 6/7 недель
|
Самостоятельные роды до 34 недель беременности
|
С даты рандомизации до 33 6/7 недель
|
|
Частота ятрогенных преждевременных родов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 36 6/7 недель
|
Самостоятельные роды до 37 недель беременности
|
С даты рандомизации до 36 6/7 недель
|
|
Скорость начала родов
Временное ограничение: При рождении
|
Самопроизвольное родовозбуждение, плановое кесарево сечение
|
При рождении
|
|
Скорость способов доставки
Временное ограничение: При рождении
|
Вагинальные роды, кесарево сечение (плановое, подозрение на дистресс плода, непрогрессирующие роды)
|
При рождении
|
|
Коэффициент всех живорождений в любом гестационном возрасте
Временное ограничение: При рождении
|
Рождение хотя бы одного новорожденного, независимо от гестационного возраста, у которого проявляются какие-либо признаки жизни, такие как дыхание, сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мышц.
|
При рождении
|
|
Частота применения токолитиков
Временное ограничение: С 24 0/7 до 36 6/7 недель беременности
|
Использование любого токолитического препарата для лечения преждевременных родов
|
С 24 0/7 до 36 6/7 недель беременности
|
|
Частота использования антенатальных кортикостероидов
Временное ограничение: С 24 0/7 до 36 6/7 недель беременности
|
Использование антенатальных кортикостероидов для предотвращения респираторного дистресс-синдрома
|
С 24 0/7 до 36 6/7 недель беременности
|
|
Скорость использования MgSO4 для нейропротекции
Временное ограничение: С 28 0/7 по 31 6/7 недель беременности
|
Использование MgSO4 для нейропротекции
|
С 28 0/7 по 31 6/7 недель беременности
|
|
Частота преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: От рандомизации до менее 37 недель, до 21 недели
|
Предродовой разрыв плодных оболочек и срок беременности менее 37 недель
|
От рандомизации до менее 37 недель, до 21 недели
|
|
Продолжительность госпитализации матери по поводу преждевременных родов (дней)
Временное ограничение: От рандомизации до 37 недели
|
Количество дней госпитализации для лечения преждевременных родов
|
От рандомизации до 37 недели
|
|
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 28 недель
|
Интраамниотическая инфекция
|
От рандомизации до доставки, до 28 недель
|
|
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: От рандомизации до доставки, до 28 недель
|
Смерть матери
|
От рандомизации до доставки, до 28 недель
|
|
Вес при рождении (средний)
Временное ограничение: При рождении
|
Вес родившегося ребенка
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес родившегося ребенка
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес родившегося ребенка
|
При рождении
|
|
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: При рождении
|
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у новорожденного
|
При рождении
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения.
5-минутная оценка по шкале Апгар 7–10 баллов — обнадеживающая, 4–6 баллов — умеренно ненормальная и 0–3 балла — низкая у доношенных и поздних недоношенных детей.
|
При рождении
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения
|
При рождении
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных ребенка
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Смертность перед выпиской
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Смерть новорожденного до выписки из родильного дома
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Смерть живорожденного ребенка в течение первых 28 дней жизни после положенного дня
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Уровень перинатальной смертности
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 28 дней жизни после положенного дня
|
Внутриутробная гибель плода после 20 недель беременности или неонатальная смерть
|
От 20 недель беременности до 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: После 20 недель беременности до даты родов
|
Ребенок родился без признаков жизни на 20-й неделе беременности или позже.
|
После 20 недель беременности до даты родов
|
|
Частота комбинированных неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Гибель плода или новорожденного, внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит или неонатальный сепсис
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Частота респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
наличие тахипноэ > 60 в минуту, рецессия грудины и экспираторное кряхтение, потребность в дополнительном кислороде и рентгенологическая картина диффузного ретикулогранулярного затемнения с воздушной бронхограммой
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Частота перивентрикулярных кровоизлияний II B или выше
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Повторное ультразвуковое исследование черепа новорожденного неонатологом в соответствии с рекомендациями по нейровизуализации, описанными de Vries et al.
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Диагноз по Беллу
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Частота доказанного сепсиса
Временное ограничение: До 28 дней жизни после положенного дня
|
Сочетание клинических признаков и положительных культур крови
|
До 28 дней жизни после положенного дня
|
|
Частота материнских вагинальных побочных эффектов
Временное ограничение: С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
Включая выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, вагинальную инфекцию (подтвержденную посевом вагинальных выделений)
|
С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
|
Вагинальная боль Оценка
Временное ограничение: С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
Оценивается по числовой рейтинговой шкале ВАШ.
Оценки с единицами по шкале.
|
С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
|
Скорость репозиции пессария
Временное ограничение: С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
После первоначальной установки пессария, требующей изменения положения пессария по каким-либо причинам
|
С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
|
Частота побочных эффектов шейки матки у матери
Временное ограничение: С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
Включая некроз или разрыв шейки матки, разрыв шейки матки
|
С даты рандомизации до родов, то есть до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, McIntosh J, Feltovich H, Berghella V, Manuck T. The role of routine cervical length screening in selected high- and low-risk women for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):B2-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.027. Epub 2016 Apr 28.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Platt MJ. Outcomes in preterm infants. Public Health. 2014 May;128(5):399-403. doi: 10.1016/j.puhe.2014.03.010. Epub 2014 May 1.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Leung TN, Pang MW, Leung TY, Poon CF, Wong SM, Lau TK. Cervical length at 18-22 weeks of gestation for prediction of spontaneous preterm delivery in Hong Kong Chinese women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Dec;26(7):713-7. doi: 10.1002/uog.2617.
- Romero R, Conde-Agudelo A, Da Fonseca E, O'Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):161-180. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.576. Epub 2017 Nov 17.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Jin Z, Chen L, Qiao D, Tiwari A, Jaunky CD, Sun B, Wang L, Yu H. Cervical pessary for preventing preterm birth: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1148-1154. doi: 10.1080/14767058.2017.1401998. Epub 2017 Nov 20.
- Saccone G, Ciardulli A, Xodo S, Dugoff L, Ludmir J, Pagani G, Visentin S, Gizzo S, Volpe N, Maruotti GM, Rizzo G, Martinelli P, Berghella V. Cervical Pessary for Preventing Preterm Birth in Singleton Pregnancies With Short Cervical Length: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1535-1543. doi: 10.7863/ultra.16.08054. Epub 2017 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMD/20/04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .