Pessary Versus Progesterone in Singletons
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital
Kohdunkaulan pessaarin tehokkuus vs. emättimen progesteroni ennenaikaisten synnytysten ehkäisyyn naisilla, joilla on yksittäisraskaus ja lyhyt kohdunkaula: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kohdunkaulan pessaarin tehokkuutta emättimen progesteroniin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä naisilla, joilla on yksittäisraskaus ja kohdunkaula ≤25 mm.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kohdunkaulan pessaaria tai emättimen progesteronia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan pessaarin tehoa emättimen progesteroniin PTB:n ehkäisyssä naisilla, joilla on yksittäisraskaus ja kohdunkaula ≤25 mm.
Kaikille naisille 16 0/7–22 0/7 viikolla, joilla on yksittäisraskaus, kohdunkaulan pituus (CL) mitataan ja digitaalinen tutkimus tehdään seulonnan yhteydessä rutiininomaisesti. Naiset, joiden CL on ≤25 mm, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimuskriteerit täyttävät kohteet satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) hoidetaan kohdunkaulan pessaarilla (arabiinilla) tai (2) hoidetaan 200 mg:lla emättimen progesteronia kerran päivässä.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kohdunkaulan pessaaria tai progesteronia. Hoidon jakaminen tapahtuu Vietnamin HOPE-tutkimuskeskuksen ylläpitämän verkkoportaalin kautta. Satunnaistusaikataulu luodaan tietokoneella HOPE-tutkimuskeskuksessa ja permutoidun satunnaislohkon koko on 2, 4 tai 6. Sokeutus ei ole mahdollista interventioiden luonteen vuoksi.
Niille, jotka satunnaistettiin pessaariryhmään, 2-4 vanhempi kliinikko, joilla oli kokemusta pessaarin käytöstä, asetetaan European Conformityn (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Saksa) sertifioima pessaari emättimen kautta kohdunkaulan ympärille ylöspäin. käytetään jokaisessa paikassa viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Progesteroniryhmään kuuluvat naiset saavat 200 mg emättimen progesteronia, joka on ostettu valmistajalta (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Yhdistynyt kuningaskunta), kerran päivässä nukkumaan mennessä. Heille annetaan seurantalomake ja opastetaan merkitsemään päivittäin käyttöpäivämäärä.
Pessaari voidaan poistaa ennenaikaisen kalvon repeämän, aktiivisen emättimen verenvuodon, muiden ennenaikaisen synnytyksen oireiden tai vakavan potilaan epämukavuuden tapauksessa. Jos osallistujille kehittyy (uhannut) ennenaikainen synnytys, he saavat hoitoa paikallisen protokollan mukaisesti. Interventio lopetetaan raskausviikolla 370/7 tai synnytyksen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen rinnalla suoritetaan toinen tutkimus sen määrittämiseksi, kuinka progesteroni ja pessaari vaikuttavat perifeerisen veren ja kohdunkaulan tulehdusmarkkereiden muutoksiin. Tästä syystä osallistujia pyydetään ottamaan 5 ml verinäyte ja kohdunkaulan-emättimen vuotonäytteet satunnaistamisen yhteydessä, 4-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja ennen synnytystä.
Tämän RCT:n rinnalla tehdään myös kustannustehokkuusanalyysi. Tiedot raportoidaan erillisessä paperissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
804
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minh N Chau, MD
- Puhelinnumero: +84903119996
- Sähköposti: bsminh.cn@myduchospital.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Quang Ninh, Vietnam
- Rekrytointi
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Long D Do, MD
- Puhelinnumero: 0912388576
- Sähköposti: longbacsi@gmail.com
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
- Rekrytointi
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Rekrytointi
- Mỹ Đức Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minh N Chau, MD
- Puhelinnumero: +84903119996
- Sähköposti: bsminh.cn@myduchospital.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet
- Kohdunkaulan pituus ≤ 25 mm mitattuna TVS:llä toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa (16 0/7-22 0/7 raskausviikkoa)
- Ei osallistu mihinkään muuhun tutkimukseen, joka vaikuttaa samanaikaisesti äitiyteen tai sikiöön
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen, joka näkyy potilaan suostumuslomakkeessa allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan laajeneminen näkyvillä amnionkalvoilla tai lapsivesikalvot, jotka putosivat emättimeen
- Sikiön suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Vaikean emättimen vuodon esiintyminen
- Vaginiitin tai kohdunkaulan tulehduksen esiintyminen
- Emättimen verenvuodon esiintyminen
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä
- Ennenaikainen synnytys ilman repeämää kalvoa seulonnan aikana
- Epäilty korioamnioniitti
- Kohdunkaulan pessaaria ei voida laittaa
- Cerclage tai pessary paikallaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan pessaari
Kohdunkaulan pessaari (arabiini) asetetaan osallistujille 16-22 viikolla ja poistetaan 37 raskausviikolla tai jos kalvot repeytyvät ennenaikaisesti, merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä tai potilaalla on vakava epämukavuus.
|
Arabiini (kohdunkaulan pessaari) asetetaan 16-22 raskausviikolla ja poistetaan 37 raskausviikolla tai jos kalvot repeytyvät ennenaikaisesti, merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä tai potilaalla on vakava epämukavuus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen progesteroni
Emättimen progesteronia (Cyclogest 200 mg) käytetään kerran vuorokaudessa 16-22-37 raskausviikolla tai ennenaikaisen kalvon repeämän, ennenaikaisen synnytyksen oireiden tai potilaan vakavan epämukavuuden yhteydessä.
|
Emättimen progesteronia (Cyclogest 200 mg) käytetään kerran vuorokaudessa 16-22-37 raskausviikolla tai ennenaikaisen kalvon repeämän, ennenaikaisen synnytyksen oireiden tai potilaan vakavan epämukavuuden yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 36 6/7 viikkoon asti
|
Syntynyt ennen 37 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 36 6/7 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Syntymässä
|
|
Aika satunnaistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään.
|
Aikaväli satunnaistamisen ja toimituksen välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään.
|
|
Ennen 28 raskausviikkoa ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 27 6/7 viikkoon asti
|
Syntynyt ennen 28 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 27 6/7 viikkoon asti
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 33 6/7 viikkoon asti
|
Syntynyt ennen 34 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 33 6/7 viikkoon asti
|
|
Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 27 6/7 viikkoon asti
|
Synnytys spontaanisti ennen 28 raskausviikkoa, mukaan lukien ennenaikainen spontaani kalvojen repeämä, ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 27 6/7 viikkoon asti
|
|
Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 33 6/7 viikkoon asti
|
Synnytys spontaanisti ennen 34 raskausviikkoa, mukaan lukien ennenaikainen spontaani kalvojen repeämä, ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 33 6/7 viikkoon asti
|
|
Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 36 6/7 viikkoon asti
|
Synnytys spontaanisti ennen 37 raskausviikkoa, mukaan lukien ennenaikainen spontaani kalvojen repeämä, ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 36 6/7 viikkoon asti
|
|
Iatrogeenisen ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 27 6/7 viikkoon asti
|
Synnytys ei-spontaanisti ennen 28 raskausviikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 27 6/7 viikkoon asti
|
|
Iatrogeenisen ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 33 6/7 viikkoon asti
|
Synnytys ei-spontaanisti ennen 34 raskausviikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 33 6/7 viikkoon asti
|
|
Iatrogeenisen ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 36 6/7 viikkoon asti
|
Synnytys ei-spontaanisti ennen 37. raskausviikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 36 6/7 viikkoon asti
|
|
Synnytyksen alkamisnopeus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Spontaani, synnytyksen induktio, valinnainen C-jakso
|
Syntymässä
|
|
Toimitustapojen nopeus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Emättimen synnytys, C-leikkaus (elektiivinen, epäilty sikiöhäiriö, ei-etenevä synnytys)
|
Syntymässä
|
|
Kaikkien elävänä syntyneiden määrä missä tahansa raskausiässä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vähintään yhden vastasyntyneen syntymä gestaatioiästä riippumatta, jolla on elonmerkkejä, kuten hengitystä, sydämenlyöntiä, navan sykettä tai vapaaehtoisten lihasten liikettä
|
Syntymässä
|
|
Tokolyyttisten lääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: 24 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
Minkä tahansa tokolyyttisen lääkkeen käyttö ennenaikaisen synnytyksen hoitoon
|
24 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
|
Synnytystä edeltävien kortikosteroidien käyttöaste
Aikaikkuna: 24 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
Synnytystä edeltävien kortikosteroidien käyttö hengitysvaikeusoireyhtymän estämiseksi
|
24 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa
|
|
MgSO4:n käyttöaste hermosolujen suojaamiseen
Aikaikkuna: 28 0/7 - 31 6/7 raskausviikkoa
|
MgSO4:n käyttö hermosolujen suojaamiseen
|
28 0/7 - 31 6/7 raskausviikkoa
|
|
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alle 37 viikkoon, jopa 21 viikkoon
|
Ennen synnytystä kalvojen repeämä ja raskausaika alle 37 viikkoa
|
Satunnaistamisesta alle 37 viikkoon, jopa 21 viikkoon
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen synnytyksen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 37
|
Ennenaikaisen synnytyksen hoitoon pääsypäivien lukumäärä
|
Satunnaistamisesta viikkoon 37
|
|
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, jopa 28 viikkoa
|
Intraamnioottinen infektio
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, jopa 28 viikkoa
|
|
Äitiyskuolleisuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, jopa 28 viikkoa
|
Äidin kuolema
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, jopa 28 viikkoa
|
|
Syntymäpaino (keskiarvo)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyneen vauvan paino
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyneen vauvan paino
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyneen vauvan paino
|
Syntymässä
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka on havaittu syntyneellä vauvalla
|
Syntymässä
|
|
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Apgar-pisteet 5 minuuttia syntymän jälkeen.
Viiden minuutin Apgar-pistemäärä 7–10 on vakuuttava, pistemäärä 4–6 kohtalaisen epänormaalina ja 0–3 alhainen pikkulapsella ja myöhään keskosena syntyvällä.
|
Syntymässä
|
|
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Apgar-pisteet 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
NICU-pääsyn pituus
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
NICU:hun pääsypäivien määrä
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Kuolleisuus ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Vastasyntyneen kuolema ennen päiväkodista lähtöä
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Elävänä syntyneen lapsen kuolema määräpäivää seuraavan 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Perinataalista kuolleisuutta
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen 28 päivään määräajan jälkeen
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema 20 raskausviikon jälkeen tai vastasyntyneen kuolema
|
20 raskausviikon jälkeen 28 päivään määräajan jälkeen
|
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyspäivään asti
|
Vauva syntyi ilman elonmerkkejä 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
20 raskausviikon jälkeen synnytyspäivään asti
|
|
Huonojen perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, laskimonsisäinen verenvuoto, hengitysvaikeusoireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti tai vastasyntyneen sepsis
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
takypnea >60/minuutti, rintalastan taantuma ja uloshengityksen murina, lisähapen tarve ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammilla
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Periventrikulaarisen verenvuodon II B määrä tai pahempi
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Neonatologin toistuva vastasyntyneen kallon ultraääni de Vriesin et al. kuvaamien neurokuvantamisohjeiden mukaisesti
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Diagnoosi Bellin mukaan
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmä
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
|
Äidin emättimen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
Mukaan lukien emätinvuoto, emättimen verenvuoto, emätintulehdus (vahvistettu emätinvuotoviljelmällä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
|
Emättimen kipupisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
Arvioitu VAS:n numeerisella luokitusasteikolla.
Arvioinnit asteikolla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
|
Pessaarin uudelleenasemoinnin nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
Pessaarin alkuperäisen sijoittamisen jälkeen, mikä edellyttää pessaarin paikkaa uudelleen mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
|
Äidin kohdunkaulan sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
Mukaan lukien kohdunkaulan nekroosi tai repeämä, kohdunkaulan repeämä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen, joka on enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org, McIntosh J, Feltovich H, Berghella V, Manuck T. The role of routine cervical length screening in selected high- and low-risk women for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):B2-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.027. Epub 2016 Apr 28.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Platt MJ. Outcomes in preterm infants. Public Health. 2014 May;128(5):399-403. doi: 10.1016/j.puhe.2014.03.010. Epub 2014 May 1.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Vogel JP, Chawanpaiboon S, Moller AB, Watananirun K, Bonet M, Lumbiganon P. The global epidemiology of preterm birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Oct;52:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.04.003. Epub 2018 Apr 26.
- Leung TN, Pang MW, Leung TY, Poon CF, Wong SM, Lau TK. Cervical length at 18-22 weeks of gestation for prediction of spontaneous preterm delivery in Hong Kong Chinese women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Dec;26(7):713-7. doi: 10.1002/uog.2617.
- Romero R, Conde-Agudelo A, Da Fonseca E, O'Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone for preventing preterm birth and adverse perinatal outcomes in singleton gestations with a short cervix: a meta-analysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):161-180. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.576. Epub 2017 Nov 17.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Jin Z, Chen L, Qiao D, Tiwari A, Jaunky CD, Sun B, Wang L, Yu H. Cervical pessary for preventing preterm birth: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1148-1154. doi: 10.1080/14767058.2017.1401998. Epub 2017 Nov 20.
- Saccone G, Ciardulli A, Xodo S, Dugoff L, Ludmir J, Pagani G, Visentin S, Gizzo S, Volpe N, Maruotti GM, Rizzo G, Martinelli P, Berghella V. Cervical Pessary for Preventing Preterm Birth in Singleton Pregnancies With Short Cervical Length: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1535-1543. doi: 10.7863/ultra.16.08054. Epub 2017 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMD/20/04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan pessaari
-
Bürgerhospital FrankfurtEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen Synnytys | Ennenaikainen SynnytysSaksa, Espanja, Australia, Kreikka
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
Federico II UniversityPeruutettu
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdusBelgia
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Gedea Biotech ABValmisVulvovaginaalinen kandidiaasiRuotsi
-
Procter and GambleValmisStressi-inkontinenssi (SUI)Yhdysvallat