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Pessario contro progesterone nei single

7 ottobre 2020 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

L'efficacia del pessario cervicale rispetto al progesterone vaginale per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanze singole e cervice corta: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio confronta l'efficacia del pessario cervicale rispetto al progesterone vaginale per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanze singole e cervice ≤25 mm.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere pessario cervicale o progesterone vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del pessario cervicale rispetto al progesterone vaginale per la prevenzione della pretermine pretermine nelle donne con gravidanze singole e una cervice ≤25 mm.

Tutte le donne da 16 0/7 a 22 0/7 settimane con gravidanze singole saranno sottoposte regolarmente alla misurazione della lunghezza cervicale (CL) e all'esame digitale allo screening. Le donne con CL ≤25 mm saranno eleggibili per lo studio.

I soggetti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati in due gruppi: (1) trattati con pessario cervicale (Arabin) o (2) trattati con 200 mg di progesterone vaginale, una volta al giorno.

Dopo il consenso informato scritto, le donne verranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere un pessario cervicale o progesterone. L'assegnazione all'assegnazione del trattamento verrà effettuata tramite un portale Web ospitato dal Centro di ricerca HOPE, Vietnam. Il programma di randomizzazione sarà generato dal computer presso il Centro di ricerca HOPE, con una dimensione del blocco casuale permutata di 2, 4 o 6. L'accecamento non sarà possibile a causa della natura degli interventi.

Per coloro che sono stati randomizzati al gruppo del pessario, un pessario certificato dalla conformità europea (Arabin®, Dr Arabin GmbH & Co KG, Germania) verrà inserito attraverso la vagina, verso l'alto intorno alla cervice da 2-4 medici senior, che avevano esperienza con il pessario utilizzato in ogni centro, entro una settimana dalla randomizzazione.

Le donne assegnate al gruppo progesterone riceveranno 200 mg di progesterone vaginale, acquistato dal produttore (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Regno Unito), una volta al giorno prima di coricarsi. Verrà consegnata loro una scheda di monitoraggio e istruita ad annotare quotidianamente la data di utilizzo.

In caso di rottura prematura delle membrane, sanguinamento vaginale attivo, altri segni di travaglio pretermine o grave disagio per la paziente, il pessario può essere rimosso. Se i partecipanti sviluppano un travaglio pretermine (minacciato), riceveranno un trattamento secondo il protocollo locale. L'intervento verrà interrotto a 370/7 settimane di gestazione o al parto.

Insieme a questo studio, verrà condotto un altro studio per determinare in che modo i cambiamenti nel sangue periferico e nei marcatori infiammatori cervicali sono influenzati dal progesterone rispetto al pessario. Per questo motivo, ai partecipanti verrà chiesto di prelevare un campione di sangue da 5 ml e un campione di scarico cervicale-vaginale al momento della randomizzazione, 4-8 settimane dopo la randomizzazione e prima del parto.

Parallelamente a questo RCT sarà condotta anche un'analisi del rapporto costo-efficacia. I dati saranno riportati in un foglio separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

804

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Quang Ninh, Vietnam
        • Reclutamento
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital
        • Contatto:
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Reclutamento
        • My Duc Phu Nhuan Hospital
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole
  • Lunghezza cervicale ≤ 25 mm, misurata mediante TVS all'ecografia del secondo trimestre (16 0/7-22 0/7 settimane di gestazione)
  • Non partecipare a nessun altro studio che ha un intervento sulla maternità o sul feto allo stesso tempo
  • Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come mostrato da una firma sul modulo di consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione cervicale con membrane amniotiche visibili o membrane amniotiche prolassate nella vagina
  • Principali anomalie congenite del feto
  • Presenza di gravi perdite vaginali
  • Presenza di vaginiti o cerviciti
  • Presenza di sanguinamento vaginale
  • Rottura prematura prematura delle membrane
  • Travaglio prematuro senza membrana rotta al momento dello screening
  • Sospetta corioamnionite
  • Impossibile inserire il pessario cervicale
  • Cerchiaggio o pessario in sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pessario cervicale
Il pessario cervicale (Arabin) verrà inserito ai partecipanti a 16-22 settimane e rimosso a 37 settimane di gravidanza o in caso di rottura prematura delle membrane, segni di parto pretermine o grave disagio del paziente.
Dispositivo: Pessario cervicale
Arabin (pessario cervicale) verrà inserito a 16-22 settimane e rimosso a 37 settimane di gravidanza o in caso di rottura prematura delle membrane, segni di parto pretermine o grave disagio del paziente
Altri nomi:
  • Arabin
Comparatore attivo: Progesterone vaginale
Verrà utilizzato progesterone vaginale (Cyclogest 200 mg) una volta al giorno, da 16-22 a 37 settimane di gravidanza o in caso di rottura prematura delle membrane, segni di parto pretermine o grave disagio del paziente.
Droga: Progesterone vaginale
Verrà utilizzato progesterone vaginale (Cyclogest 200 mg) una volta al giorno, da 16-22 a 37 settimane di gravidanza o in caso di rottura prematura delle membrane, segni di parto pretermine o grave disagio del paziente.
Altri nomi:
  • Ciclogest 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Nascita prima delle 37 settimane
Dalla data di randomizzazione fino a 36 6/7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale al parto
Alla nascita
Tempo dalla randomizzazione alla consegna
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di consegna.
Intervallo di tempo tra la randomizzazione e la consegna
Dalla data di randomizzazione fino alla data di consegna.
Tasso di parto pretermine prima delle 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Nascita prima delle 28 settimane
Dalla data di randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Tasso di parto pretermine prima delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Nascita prima delle 34 settimane
Dalla data di randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Tasso di parto prematuro spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Nascita spontanea prima delle 28 settimane di gestazione, inclusa rottura spontanea pretermine delle membrane, rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
Dalla data di randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Tasso di parto prematuro spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Nascita spontanea prima delle 34 settimane di gestazione, inclusa rottura spontanea pretermine delle membrane, rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
Dalla data di randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Tasso di parto prematuro spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Nascita spontanea prima delle 37 settimane di gestazione, inclusa rottura spontanea pretermine delle membrane, rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
Dalla data di randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Tasso di parto pretermine iatrogeno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Nascita non spontanea prima della 28a settimana di gestazione
Dalla data di randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Tasso di parto pretermine iatrogeno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Nascita non spontanea prima della 34a settimana di gestazione
Dalla data di randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Tasso di parto pretermine iatrogeno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Nascita non spontanea prima della 37a settimana di gestazione
Dalla data di randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Tasso di inizio del travaglio
Lasso di tempo: Alla nascita
Spontaneo, induzione del travaglio, taglio cesareo elettivo
Alla nascita
Tasso di modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto vaginale, taglio cesareo (elettivo, sospetto di sofferenza fetale, travaglio non progressivo)
Alla nascita
Tasso di tutti i nati vivi a qualsiasi età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
La nascita di almeno un neonato, indipendentemente dall'età gestazionale, che mostri qualsiasi segno di vita come respirazione, battito cardiaco, pulsazione ombelicale o movimento dei muscoli volontari
Alla nascita
Tasso di utilizzo di farmaci tocolitici
Lasso di tempo: Da 24 0/7 a 36 6/7 settimane di gestazione
Uso di qualsiasi farmaco tocolitico per il trattamento del travaglio pretermine
Da 24 0/7 a 36 6/7 settimane di gestazione
Tasso di utilizzo di corticosteroidi prenatali
Lasso di tempo: Da 24 0/7 a 36 6/7 settimane di gestazione
Uso di corticosteroidi prenatali per prevenire la sindrome da distress respiratorio
Da 24 0/7 a 36 6/7 settimane di gestazione
Tasso di utilizzo di MgSO4 per la neuroprotezione
Lasso di tempo: Da 28 0/7 a 31 6/7 settimane di gestazione
Uso di MgSO4 per la neuroprotezione
Da 28 0/7 a 31 6/7 settimane di gestazione
Tasso di rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a meno di 37 settimane, fino a 21 settimane
Rottura delle membrane prima del travaglio ed età gestazionale inferiore a 37 settimane
Dalla randomizzazione a meno di 37 settimane, fino a 21 settimane
Durata del ricovero materno per travaglio pretermine (giorni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla 37 settimana
Numero di giorni di ricovero per il trattamento del travaglio pretermine
Dalla randomizzazione alla 37 settimana
Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, fino a 28 settimane
Infezione intraamniotica
Dalla randomizzazione al parto, fino a 28 settimane
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, fino a 28 settimane
Morte della madre
Dalla randomizzazione al parto, fino a 28 settimane
Peso alla nascita (media)
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino nato
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino nato
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino nato
Alla nascita
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
Alla nascita
Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Alla nascita
Punteggio di Apgar a 5 minuti dalla nascita. Punteggio di Apgar a 5 minuti di 7-10 come rassicurante, un punteggio di 4-6 come moderatamente anormale e un punteggio di 0-3 come basso nel neonato a termine e nel neonato prematuro.
Alla nascita
Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Alla nascita
Punteggio di Apgar a 5 minuti dalla nascita
Alla nascita
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale del bambino
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di morte prima della dimissione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Morte del neonato prima della dimissione dal nido
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di morte neonatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Morte di un neonato nato vivo entro i primi 28 giorni di vita dopo il giorno del parto
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di morte perinatale
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione a 28 giorni di vita dopo il giorno dovuto
Morte fetale intrauterina dopo 20 settimane di gestazione o morte neonatale
Dopo 20 settimane di gestazione a 28 giorni di vita dopo il giorno dovuto
Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla data del parto
Bambino nato senza segni di vita alla o dopo la 20a settimana di gestazione
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla data del parto
Tasso di composito di scarsi risultati perinatali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Morte fetale o neonatale, emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante o sepsi neonatale
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
presenza di tachipnea >60/minuto, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di diffuso ombreggiamento reticologranulare con broncogramma aereo
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di emorragia periventricolare II B o peggiore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Ecografia cranica neonatale ripetuta dal neonatologo secondo le linee guida sulle neuroimmagini descritte da de Vries et al
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Diagnosticato secondo Bell
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
La combinazione di segni clinici e emocolture positive
Fino a 28 giorni di vita dopo il giorno di scadenza
Tasso di effetti collaterali vaginali materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane
Comprese perdite vaginali, sanguinamento vaginale, infezione vaginale (confermata dalla coltura delle perdite vaginali)
Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane
Dolore vaginale Punteggio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane
Valutato dalla scala di valutazione numerica VAS. Valutazioni con unità su una scala.
Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane
Tasso di riposizionamento del pessario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane
Dopo il posizionamento iniziale del pessario, è necessario riposizionare il pessario per qualsiasi motivo
Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane
Tasso di effetti collaterali cervicali materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane
Compresa necrosi o rottura della cervice, lacerazione cervicale
Dalla data di randomizzazione fino al parto, che è fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Collaboratori

My Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, Vietnam
Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinh Q Dang, MD, Mỹ Đức Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMD/20/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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