Pesario versus progesterona en embarazos únicos

Este ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto tiene como objetivo comparar la eficacia del pesario cervical con la progesterona vaginal para la prevención del parto prematuro en mujeres con embarazos únicos y un cuello uterino ≤25 mm.

Todas las mujeres de 16 0/7 a 22 0/7 semanas con embarazos únicos se someterán a una medición de la longitud cervical (LC) y un examen digital en la selección de forma rutinaria. Las mujeres con un CL ≤25 mm serán elegibles para el estudio.

Los sujetos que cumplan con los criterios del estudio serán aleatorizados en dos grupos: (1) tratados con un pesario cervical (Arabin) o (2) tratados con 200 mg de progesterona vaginal, una vez al día.

Después del consentimiento informado por escrito, las mujeres serán asignadas al azar en una proporción de 1:1 para recibir un pesario cervical o progesterona. La asignación a la asignación de tratamiento se realizará a través de un portal web alojado por el Centro de Investigación HOPE, Vietnam. El programa de aleatorización se generará por computadora en el Centro de Investigación HOPE, con un tamaño de bloque aleatorio permutado de 2, 4 o 6. El cegamiento no será posible debido a la naturaleza de las intervenciones.

Para aquellas que se aleatorizaron al grupo de pesario, 2 a 4 médicos experimentados, que habían experimentado con pesario utilizado en cada sitio, dentro de una semana de la aleatorización.

Las mujeres asignadas al grupo de progesterona recibirán 200 mg de progesterona vaginal, comprada al fabricante (Cyclogest® 200 mg, Actavis, Reino Unido), una vez al día a la hora de acostarse. Se les entregará una hoja de seguimiento y se les indicará que anoten todos los días la fecha de uso.

En caso de ruptura prematura de membranas, sangrado vaginal activo, otros signos de trabajo de parto prematuro o molestias graves para la paciente, se puede retirar el pesario. Si las participantes desarrollan (amenazas) de trabajo de parto prematuro, recibirán tratamiento según el protocolo local. La intervención se detendrá a las 370/7 semanas de gestación o al momento del parto.

Junto con este ensayo, se llevará a cabo otro estudio para determinar cómo la progesterona en comparación con el pesario afecta los cambios en la sangre periférica y los marcadores inflamatorios cervicales. Por eso, se les pedirá a las participantes que tomen una muestra de sangre de 5 ml y una muestra de flujo cervical-vaginal en el momento de la aleatorización, de 4 a 8 semanas después de la aleatorización y antes de dar a luz.

También se realizará un análisis de rentabilidad junto con este ECA. Los datos se informarán en un documento separado.