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누낭비문절개술 수술을 위한 국소 및/또는 전신 마취 무작위 대조 연구

2023년 7월 17일 업데이트: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

외부 누낭비강절개술에서 국소마취와 전신마취를 병용하거나 전신마취 단독요법의 효과 무작위대조연구

체외눈물주머니코안개술 시 전신마취와 국소마취의 병용 마취 효과를 연구하고 시술의 질을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 만족스러운 작동 조건을 유지하기 위한 마취제의 총 요구량 계산
  • 총 마취 시간 계산
  • 혈역학의 수술 중 변화를 평가
  • 수술 중 혈액 손실 평가
  • 외과 의사와 환자 만족도 평가
  • 이것이 수술 후 진통제의 변화와 관련이 있는지 여부를 인식합니다.
  • 또한 수술 후 메스꺼움의 발생을 기록하고 (EXT-DCR) 수술을 위해 정맥주사 아편유사제와 병용한 전신마취와 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 002055
        • 모병
        • Zagazig University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:• 20세에서 50세 사이의 연령.

  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
  • 부비강 피부 절개를 동반한 선택적인 편측 누낭비강 절개술.

제외 기준:

  • 내시경 누낭비강절개술.
  • 아미드 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기.
  • 약물 남용.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취(그룹 G)
환자는 정맥 아편유사제와 식염수의 국소 침윤으로 전신 마취를 받습니다(그룹 G).
절차: 누낭비강절개술 수술에서 전신마취와 국소마취의 병용

모든 환자는 무작위로 정맥 아편유사제와 식염수 국소 침윤으로 전신 마취(그룹 G) 또는 정맥 식염수로 리도카인/에피네프린 혼합물 국소 침윤으로 전신 마취(그룹 L)를 받도록 배정되었습니다.

두 군 모두에서 2 mg/kg propofol로 전신마취를 유도하였고 기관삽관은 0.1 mg/kg cisatracurium으로 촉진하였다. 모든 환자는 100% 산소로 기계 환기를 받았습니다. isoflurane으로 마취를 유지하고 cisatracurium 0.02 mg/kg을 20분마다 주사하여 근육이완을 시행하였다.
활성 비교기: 국소 마취(그룹 L)
환자는 정맥 식염수와 리도카인/에피네프린 혼합물의 국소 침윤으로 전신 마취를 받습니다(그룹 L).
절차: 누낭비강절개술 수술에서 전신마취와 국소마취의 병용

모든 환자는 무작위로 정맥 아편유사제와 식염수 국소 침윤으로 전신 마취(그룹 G) 또는 정맥 식염수로 리도카인/에피네프린 혼합물 국소 침윤으로 전신 마취(그룹 L)를 받도록 배정되었습니다.

두 군 모두에서 2 mg/kg propofol로 전신마취를 유도하였고 기관삽관은 0.1 mg/kg cisatracurium으로 촉진하였다. 모든 환자는 100% 산소로 기계 환기를 받았습니다. isoflurane으로 마취를 유지하고 cisatracurium 0.02 mg/kg을 20분마다 주사하여 근육이완을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 평가
기간: 발관 후 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 시각적 아날로그 척도의 변화
수술 후 통증의 강도를 정량화하기 위해 환자에게 0-cm(통증 없음)에서 10-cm(가장 심한 통증)까지의 10-cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급을 사용하도록 요청했습니다. 1, 2, 4, 6 , 발관 후 8, 12, 24시간
발관 후 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 시각적 아날로그 척도의 변화
혈역학적 평가
기간: 24시간 동안
심장박동수 변화는 수술 전, 전신마취 유도 후, 10 ml 주사기 정맥주사 후, 국소침윤 후, 수술 중 5분마다, 조기회복기, 이후 24시간 동안 30분마다 변화를 기록하였다.
24시간 동안
혈역학적 평가
기간: 24시간 동안
동맥혈압의 변화는 수술 전, 전신마취 유도 후, 10 ml 주사기 정맥주사 후, 국소침윤 후, 수술 중 매 5분마다, 조기 회복 시, 이후 24시간 동안 매 30분마다 기록하였다.
24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 수술 중(마취 종료 시간부터 발관까지 분 단위로 각 환자에 기록됨)
발관 시간은 마취 해제 시간부터 발관까지 계산하여 각 환자별로 기록했습니다.
수술 중(마취 종료 시간부터 발관까지 분 단위로 각 환자에 기록됨)
평균 이소플루란 %
기간: 수술 중 (5분마다 기록)
Isoflurane 농도는 심박수 또는 평균 동맥압이 수술 전 기저 기록의 20-30% 이상 증가하거나 감소하는 경우와 nalbuphine 용량으로 혈역학적 조절에 실패한 경우 농도를 증감하여 혈역학에 따라 농도를 조절하였다.
수술 중 (5분마다 기록)
진통제를 구할 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
마취가 끝난 후 구조 진통제(nalbuphine)를 처음 사용할 때까지의 시간
수술 후 최대 24시간
수술 후 기간에 날부핀이 필요한 환자의 수,
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 기간에 날부핀이 필요한 환자의 수를 계산하기 위해,
수술 후 최대 24시간
수술 중 출혈
기간: 수술 마지막에
가장 가까운 밀리리터로 표시)는 외과 의사의 평가를 기반으로 흡입 용기와 거즈 스폰지에 있는 혈액의 양으로 결정되었습니다.
수술 마지막에
환자와 외과 의사의 만족
기간: 환자와 외과 의사 모두 수술 후 첫 날에 평가했습니다.

수술 후 진통에 따른 전반적인 만족도 점수.

  • 무 = 0
  • 온화한 = 1
  • 좋은 = 2
  • 우수 = 3은 환자와 외과 의사 모두에서 수술 후 첫 날에 기록되었습니다. LA와 GA의 조합에 대한 수용 여부를 질문하고 다른 쪽 눈에 연속 수술을 신청한 환자를 기록했습니다.
환자와 외과 의사 모두 수술 후 첫 날에 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • local anesthesia in DCR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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