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Anesthésie locale et/ou générale pour la chirurgie de la dacryocystorhinostomie Une étude contrôlée randomisée

17 juillet 2023 mis à jour par: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

L'efficacité de l'anesthésie locale et générale combinée ou de l'anesthésie générale seule dans la dacryocystorhinostomie externe Une étude contrôlée randomisée

Étudier l'effet de la combinaison de l'anesthésie générale et de l'anesthésie locale dans l'anesthésie pour la dacryocystorhinostomie externe et évaluer la qualité de la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • calculer le besoin total en agents anesthésiques pour maintenir des conditions opératoires satisfaisantes
  • calculer le temps total d'anesthésie
  • évaluer les changements peropératoires de l'hémodynamique
  • évaluer la perte de sang peropératoire
  • évaluer la satisfaction du chirurgien et du patient
  • reconnaître si cela était lié à des changements dans l'analgésie postopératoire.
  • La survenue de nausées postopératoires a également été enregistrée et comparée à l'anesthésie générale associée à des opioïdes intraveineux pour la chirurgie (EXT-DCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 002055
        • Recrutement
        • Zagazig University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :• Âge de 20 à 50 ans.

  • Statut physique I ou II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA).
  • Dacryocystorhinostomie unilatérale élective avec incision cutanée paranasale.

Critère d'exclusion:

  • Dacryocystorhinostomie endoscopique.
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides ou aux opioïdes.
  • Abus de drogue.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie générale (groupe G)
Les patients reçoivent une anesthésie générale avec des opioïdes intraveineux et une infiltration locale de solution saline (groupe G)
Procédure: Combinaison d'anesthésie générale et d'anesthésie locale dans la chirurgie de la dacryocystorhinostomie

tous les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit une anesthésie générale avec des opioïdes intraveineux et une infiltration locale de solution saline (groupe G) ou une anesthésie générale avec une solution saline intraveineuse et une infiltration locale d'un mélange de lidocaïne/épinéphrine (groupe L).

Dans les deux groupes, l'anesthésie générale a été induite avec 2 mg/kg de propofol et l'intubation trachéale a été facilitée par 0,1 mg/kg de cisatracurium. Tous les patients ont bénéficié d'une ventilation mécanique avec 100% d'oxygène. L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane, et la relaxation musculaire a été assurée par une injection de cisatracurium 0,02 mg/kg toutes les 20 minutes.
Comparateur actif: Anesthésie locale (Groupe L)
Les patients reçoivent une anesthésie générale avec une solution saline intraveineuse et une infiltration locale d'un mélange de lidocaïne/épinéphrine (groupe L).
Procédure: Combinaison d'anesthésie générale et d'anesthésie locale dans la chirurgie de la dacryocystorhinostomie

tous les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit une anesthésie générale avec des opioïdes intraveineux et une infiltration locale de solution saline (groupe G) ou une anesthésie générale avec une solution saline intraveineuse et une infiltration locale d'un mélange de lidocaïne/épinéphrine (groupe L).

Dans les deux groupes, l'anesthésie générale a été induite avec 2 mg/kg de propofol et l'intubation trachéale a été facilitée par 0,1 mg/kg de cisatracurium. Tous les patients ont bénéficié d'une ventilation mécanique avec 100% d'oxygène. L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane, et la relaxation musculaire a été assurée par une injection de cisatracurium 0,02 mg/kg toutes les 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur postopératoire
Délai: modification de l'échelle visuelle analogique à 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures postopératoire après extubation
Pour quantifier l'intensité de la douleur postopératoire, les patients ont été invités à utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (la pire douleur possible) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 et 24 h après l'extubation
modification de l'échelle visuelle analogique à 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures postopératoire après extubation
bilan hémodynamique
Délai: pendant 24 heures
Les modifications de la fréquence cardiaque ont été enregistrées en préopératoire, après l'induction de l'anesthésie générale, après l'injection IV d'une seringue de 10 ml et après l'infiltration locale, puis toutes les 5 min en peropératoire et pendant la récupération précoce, et toutes les 30 min, ensuite pendant 24 heures.
pendant 24 heures
bilan hémodynamique
Délai: pendant 24 heures
L'évolution de la pression artérielle a été enregistrée en préopératoire, après induction de l'anesthésie générale, après injection IV d'une seringue de 10 ml et après infiltration locale, puis toutes les 5 min en peropératoire, et au début de la récupération, et toutes les 30 min, ensuite pendant 24 heures.
pendant 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'extubation
Délai: peropératoire (depuis la fin de l'anesthésie jusqu'à l'extubation et enregistré pour chaque patient en quelques minutes)
Le temps d'extubation a été calculé à partir du moment de l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à l'extubation et enregistré pour chaque patient
peropératoire (depuis la fin de l'anesthésie jusqu'à l'extubation et enregistré pour chaque patient en quelques minutes)
% d'isoflurane moyen
Délai: peropératoire (enregistré toutes les 5 minutes)
La concentration d'isoflurane a été ajustée en fonction de l'hémodynamique par augmentation ou diminution de la concentration lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne augmentent ou diminuent de plus de 20 à 30 % de l'enregistrement préopératoire basal, respectivement et après que la dose de nalbuphine n'a pas permis d'ajuster l'hémodynamique
peropératoire (enregistré toutes les 5 minutes)
il est temps de sauver l'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
Le temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et la première utilisation de l'analgésie de secours (nalbuphine)
jusqu'à 24 heures postopératoires
Le nombre de patients ayant eu besoin de nalbuphine dans la période postopératoire,
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
calculer le nombre de patients ayant eu besoin de nalbuphine dans la période postopératoire,
jusqu'à 24 heures postopératoires
saignement peropératoire
Délai: à la fin de la chirurgie
au millilitre près) a été déterminé par la quantité de sang dans les récipients d'aspiration et les éponges de gaze, sur la base de l'évaluation du chirurgien.
à la fin de la chirurgie
satisfaction du patient et du chirurgien
Délai: évaluée au premier jour postopératoire à la fois chez les patients et les chirurgiens.

Un score de satisfaction globale selon l'analgésie postopératoire.

  • nul = 0
  • doux = 1
  • bien = 2
  • excellent = 3 a été enregistré le premier jour postopératoire à la fois chez les patients et les chirurgiens. L'acceptation de la combinaison de LA et GA a été remise en question et les patients qui ont demandé une opération successive sur l'autre œil ont été enregistrés
évaluée au premier jour postopératoire à la fois chez les patients et les chirurgiens.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • local anesthesia in DCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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