Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal och/eller allmän anestesi för dacryocystorhinostomikirurgi En randomiserad kontrollerad studie

17 juli 2023 uppdaterad av: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Effekten av kombinerad lokal och allmän anestesi eller allmän anestesi ensam vid extern dacryocystorhinostomi En randomiserad kontrollerad studie

Att studera effekten av en kombination av generell anestesi och lokalbedövning i anestesi för extern dacryocystorhinostomi och bedöma kvaliteten på proceduren

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • beräkna det totala behovet av anestesimedel för att upprätthålla tillfredsställande driftsförhållanden
  • beräkna total anestesitid
  • bedöma intraoperativa förändringar i hemodynamiken
  • bedöma intraoperativ blodförlust
  • utvärdera kirurgens och patienternas tillfredsställelse
  • inse om detta var relaterat till förändringar i postoperativ analgesi.
  • Även förekomst av postoperativt illamående registrerades och jämfördes med generell anestesi kombinerad med intravenös opioid för (EXT-DCR) kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 002055
        • Rekrytering
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Ålder från 20 till 50 år.

  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Elektiv unilateral Dacryocystorhinostomi med paranasalt hudsnitt.

Exklusions kriterier:

  • Endoskopisk Dacryocystorhinostomi.
  • Allergi mot amide lokalanestetika eller opioider.
  • Drogmissbruk.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: allmän anestesi (Grupp G)
Patienterna får generell anestesi med intravenösa opioider och lokal infiltration av saltlösning (grupp G)
Procedur: Kombination av allmän anestesi och lokalbedövning vid dacryocystorhinostomikirurgi

alla patienter tilldelades slumpmässigt att erhålla antingen generell anestesi med intravenösa opioider och lokal infiltration av koksaltlösning (Grupp G) eller generell anestesi med intravenös koksaltlösning och lokal infiltration av en blandning av lidokain/epinefrin (Grupp L).

I båda grupperna inducerades allmän anestesi med 2 mg/kg propofol och trakeal intubation underlättades av 0,1 mg/kg cisatracurium. Alla patienter genomgick mekanisk ventilation med 100 % syre. Anestesi upprätthölls med isofluran och muskelavslappning åstadkoms genom en injektion av cisatracurium 0,02 mg/kg var 20:e minut.
Aktiv komparator: Lokalbedövning (grupp L)
Patienterna får generell anestesi med intravenös koksaltlösning och lokal infiltration av en blandning av lidokain/epinefrin (Grupp L).
Procedur: Kombination av allmän anestesi och lokalbedövning vid dacryocystorhinostomikirurgi

alla patienter tilldelades slumpmässigt att erhålla antingen generell anestesi med intravenösa opioider och lokal infiltration av koksaltlösning (Grupp G) eller generell anestesi med intravenös koksaltlösning och lokal infiltration av en blandning av lidokain/epinefrin (Grupp L).

I båda grupperna inducerades allmän anestesi med 2 mg/kg propofol och trakeal intubation underlättades av 0,1 mg/kg cisatracurium. Alla patienter genomgick mekanisk ventilation med 100 % syre. Anestesi upprätthölls med isofluran och muskelavslappning åstadkoms genom en injektion av cisatracurium 0,02 mg/kg var 20:e minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtbedömning
Tidsram: förändring i visuell analog skala vid 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter extubation
För att kvantifiera intensiteten av postoperativ smärta ombads patienterna att använda en 10 cm visuell analog skala (VAS) grad från 0 cm (ingen smärta) till 10 cm (värsta möjliga smärta) 1, 2, 4, 6 8, 12 och 24 timmar efter extubering
förändring i visuell analog skala vid 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter extubation
hemodynamisk bedömning
Tidsram: i 24 timmar
Förändring i hjärtfrekvens registrerades preoperativt, efter induktion av allmän anestesi, efter IV-injektion av 10 ml spruta och efter lokal infiltration, sedan var 5:e minut intraoperativt och under tidig återhämtning och var 30:e minut, därefter under 24 timmar
i 24 timmar
hemodynamisk bedömning
Tidsram: i 24 timmar
Förändring i arteriellt blodtryck registrerades preoperativt, efter induktion av allmän anestesi, efter IV-injektion av 10 ml spruta och efter lokal infiltration, sedan var 5:e minut intraoperativt och under tidig återhämtning och var 30:e minut, därefter under 24 timmar
i 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extubationstid
Tidsram: intraoperativt (från anestesin slutade till extubation och registreras hos varje patient på minuter)
Extubationstiden beräknades från tidpunkten för avbrott i anestesi till extubation och registrerades hos varje patient
intraoperativt (från anestesin slutade till extubation och registreras hos varje patient på minuter)
medel isofluran %
Tidsram: intraoperativt (registreras var 5:e minut)
Isoflurankoncentrationen justerades i enlighet med hemodynamiken genom att öka eller minska koncentrationen när hjärtfrekvensen eller det genomsnittliga arteriella blodtrycket ökade eller minskade med mer än 20-30 % av den basala preoperativa posten respektive efter att nalbufindosen inte kunde justera hemodynamiken
intraoperativt (registreras var 5:e minut)
dags att rädda smärtlindring
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Tiden från slutet av anestesin till första användningen av räddningsanalgesi (nalbufin)
upp till 24 timmar efter operationen
Antalet patienter som behövde nalbufin under den postoperativa perioden,
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
för att beräkna antalet patienter som behövde nalbufin under den postoperativa perioden,
upp till 24 timmar efter operationen
intraoperativ blödning
Tidsram: i slutet av operationen
till närmaste milliliter) bestämdes av mängden blod i sugbehållarna och gasvävssvamparna, baserat på bedömning av kirurgen.
i slutet av operationen
patientens och kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: bedömdes den första postoperativa dagen från både patienter och kirurger.

En övergripande tillfredsställelsepoäng enligt postoperativ analgesi.

  • noll = 0
  • mild = 1
  • bra = 2
  • utmärkt = 3 registrerades den första postoperativa dagen från både patienter och kirurger. Acceptansen av kombinationen av LA och GA ifrågasattes och patienterna som ansökte om en successiv operation på det andra ögat registrerades
bedömdes den första postoperativa dagen från både patienter och kirurger.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • local anesthesia in DCR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera