Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal og/eller generell anestesi for Dacryocystorhinostomi-kirurgi En randomisert kontrollert studie

17. juli 2023 oppdatert av: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Effekten av kombinert lokal og generell anestesi eller generell anestesi alene i ekstern dacryocystorhinostomi En randomisert kontrollert studie

For å studere effekten av kombinasjon av generell anestesi og lokalbedøvelse i anestesi for ekstern dacryocystorhinostomi og vurdere kvaliteten på prosedyren

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • beregne det totale behovet for anestesimidler for å opprettholde tilfredsstillende driftsforhold
  • beregne total anestesitid
  • vurdere intraoperative endringer i hemodynamikk
  • vurdere intraoperativt blodtap
  • vurdere kirurg og pasienttilfredshet
  • anerkjenne om dette var relatert til endringer i postoperativ analgesi.
  • Også forekomst av postoperativ kvalme ble registrert og sammenlignet med generell anestesi kombinert med intravenøs opioid for (EXT-DCR) kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 002055
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Alder fra 20 til 50 år.

  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Elektiv unilateral Dacryocystorhinostomi med paranasal hudinnsnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk Dacryocystorhinostomi.
  • Allergi mot amid lokalbedøvelse eller opioider.
  • Narkotikamisbruk.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: generell anestesi (gruppe G)
Pasienter får generell anestesi med intravenøse opioider og lokal infiltrasjon av saltvann (gruppe G)
Fremgangsmåte: Kombinasjon av generell anestesi og lokalbedøvelse ved dacryocystorhinostomikirurgi

alle pasienter ble tildelt tilfeldig til å motta enten generell anestesi med intravenøse opioider og lokal infiltrasjon av saltvann (gruppe G) eller generell anestesi med intravenøs saltvann og lokal infiltrasjon av en blanding av lidokain/epinefrin (gruppe L).

I begge gruppene ble generell anestesi indusert med 2 mg/kg propofol og trakeal intubasjon ble forenklet med 0,1 mg/kg cisatracurium. Alle pasientene gjennomgikk mekanisk ventilasjon med 100 % oksygen. Anestesi ble opprettholdt med isofluran, og muskelavslapping ble gitt ved en injeksjon av cisatracurium 0,02 mg/kg hvert 20. minutt.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse (gruppe L)
Pasienter får generell anestesi med intravenøs saltvann og lokal infiltrasjon av en blanding av lidokain/epinefrin (gruppe L).
Fremgangsmåte: Kombinasjon av generell anestesi og lokalbedøvelse ved dacryocystorhinostomikirurgi

alle pasienter ble tildelt tilfeldig til å motta enten generell anestesi med intravenøse opioider og lokal infiltrasjon av saltvann (gruppe G) eller generell anestesi med intravenøs saltvann og lokal infiltrasjon av en blanding av lidokain/epinefrin (gruppe L).

I begge gruppene ble generell anestesi indusert med 2 mg/kg propofol og trakeal intubasjon ble forenklet med 0,1 mg/kg cisatracurium. Alle pasientene gjennomgikk mekanisk ventilasjon med 100 % oksygen. Anestesi ble opprettholdt med isofluran, og muskelavslapping ble gitt ved en injeksjon av cisatracurium 0,02 mg/kg hvert 20. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertevurdering
Tidsramme: endring i visuell analog skala ved 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt etter ekstubering
For å kvantifisere intensiteten av postoperativ smerte, ble pasientene bedt om å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS) grad fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verst mulig smerte) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 og 24 timer etter ekstubering
endring i visuell analog skala ved 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt etter ekstubering
hemodynamisk vurdering
Tidsramme: i 24 timer
Endring i hjertefrekvens ble registrert preoperativt, etter induksjon av generell anestesi, etter IV-injeksjon av 10 ml sprøyte og etter lokal infiltrasjon, deretter hvert 5. minutt intraoperativt, og under tidlig restitusjon, og hvert 30. minutt, deretter i 24 timer
i 24 timer
hemodynamisk vurdering
Tidsramme: i 24 timer
Endring i arterielt blodtrykk ble registrert preoperativt, etter induksjon av generell anestesi, etter IV-injeksjon av 10 ml sprøyte og etter lokal infiltrasjon, deretter hvert 5. minutt intraoperativt, og under tidlig restitusjon, og hvert 30. minutt, deretter i 24 timer
i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstuberingstid
Tidsramme: intraoperativt (fra tidspunktet for anestesi avsluttet til ekstubering og registrert hos hver pasient i løpet av minutter)
Ekstubasjonstiden ble beregnet fra tidspunktet for anestesi av til ekstubering og registrert i hver pasient
intraoperativt (fra tidspunktet for anestesi avsluttet til ekstubering og registrert hos hver pasient i løpet av minutter)
gjennomsnittlig isofluran %
Tidsramme: intraoperativt (registrert hvert 5. minutt)
Isoflurankonsentrasjonen ble justert i henhold til hemodynamikk ved å øke eller redusere konsentrasjonen når hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk økte eller reduserte mer enn 20-30 % av den basale preoperative posten, henholdsvis og etter at nalbufindosen ikke klarte å justere hemodynamikken
intraoperativt (registrert hvert 5. minutt)
tid for å redde analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Tiden fra slutten av anestesi til første bruk av redningsanalgesi (nalbufin)
opptil 24 timer etter operasjonen
Antall pasienter som trengte nalbufin i den postoperative perioden,
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
å beregne antall pasienter som trengte nalbufin i den postoperative perioden,
opptil 24 timer etter operasjonen
intraoperativ blødning
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
til nærmeste milliliter) ble bestemt av mengden blod i sugebeholdere og gasbind, basert på vurdering fra kirurgen.
ved slutten av operasjonen
pasient og kirurg tilfredshet
Tidsramme: vurdert første postoperative dag fra både pasienter og kirurger.

En samlet tilfredshetsscore i henhold til postoperativ analgesi.

  • null = 0
  • mild = 1
  • bra = 2
  • utmerket = 3 ble registrert på den første postoperative dagen fra både pasienter og kirurger. Aksepten av kombinasjonen av LA og GA ble stilt spørsmål ved og pasientene som søkte om en suksessiv operasjon på det andre øyet ble registrert
vurdert første postoperative dag fra både pasienter og kirurger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • local anesthesia in DCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere