Anestesia locale e/o generale per la chirurgia della dacriocistorinostomia Uno studio controllato randomizzato
17 luglio 2023 aggiornato da: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University
L'efficacia dell'anestesia locale e generale combinata o della sola anestesia generale nella dacriocistorinostomia esterna Uno studio controllato randomizzato
Studiare l'effetto della combinazione di anestesia generale e anestesia locale nell'anestesia per la dacriocistorinostomia esterna e valutare la qualità della procedura
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
- calcolare il fabbisogno totale di agenti anestetici per mantenere condizioni operative soddisfacenti
- calcolare il tempo totale di anestesia
- valutare i cambiamenti intraoperatori nell'emodinamica
- valutare la perdita di sangue intraoperatoria
- valutare la soddisfazione del chirurgo e del paziente
- riconoscere se ciò fosse correlato a cambiamenti nell'analgesia postoperatoria.
- È stata registrata anche la comparsa di nausea postoperatoria e confrontata con l'anestesia generale combinata con oppioidi per via endovenosa per la chirurgia (EXT-DCR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heba M EL-Asser, MD
- Numero di telefono: 00201062393152
- Email: aseeaswad1@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: amr sh Elshafei, MD
- Numero di telefono: 00201225800795
- Email: amrshaaban85@gmail.com
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 002055
- Reclutamento
- Zagazig University
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Contatto:
- Zagazig University
- Numero di telefono: 0552363635
- Email: info_medicine@zu.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: • Età dai 20 ai 50 anni.
- Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I o II.
- Dacriocistorinostomia monolaterale elettiva con incisione cutanea paranasale.
Criteri di esclusione:
- Dacriocistorinostomia endoscopica.
- Allergia agli anestetici locali ammidici o agli oppioidi.
- Abuso di droghe.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: anestesia generale (Gruppo G)
I pazienti ricevono anestesia generale con oppioidi per via endovenosa e infiltrazione locale di soluzione fisiologica (Gruppo G)
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tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere anestesia generale con oppioidi per via endovenosa e infiltrazione locale di soluzione salina (Gruppo G) o anestesia generale con soluzione salina per via endovenosa e infiltrazione locale di una miscela di lidocaina/epinefrina (Gruppo L). In entrambi i gruppi, l'anestesia generale è stata indotta con 2 mg/kg di propofol e l'intubazione tracheale è stata facilitata da 0,1 mg/kg di cisatracurio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica con ossigeno al 100%. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano e il rilassamento muscolare è stato fornito da un'iniezione di cisatracurio 0,02 mg/kg ogni 20 minuti. |
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Comparatore attivo: Anestesia locale (Gruppo L)
I pazienti ricevono anestesia generale con soluzione salina endovenosa e infiltrazione locale di una miscela di lidocaina/epinefrina (Gruppo L).
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tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere anestesia generale con oppioidi per via endovenosa e infiltrazione locale di soluzione salina (Gruppo G) o anestesia generale con soluzione salina per via endovenosa e infiltrazione locale di una miscela di lidocaina/epinefrina (Gruppo L). In entrambi i gruppi, l'anestesia generale è stata indotta con 2 mg/kg di propofol e l'intubazione tracheale è stata facilitata da 0,1 mg/kg di cisatracurio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica con ossigeno al 100%. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano e il rilassamento muscolare è stato fornito da un'iniezione di cisatracurio 0,02 mg/kg ogni 20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: variazione della scala analogica visiva a 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore postoperatorie dopo l'estubazione
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Per quantificare l'intensità del dolore postoperatorio, ai pazienti è stato chiesto di utilizzare una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (il peggior dolore possibile) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
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variazione della scala analogica visiva a 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore postoperatorie dopo l'estubazione
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valutazione emodinamica
Lasso di tempo: per 24 ore
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Le variazioni della frequenza cardiaca sono state registrate prima dell'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'iniezione endovenosa di una siringa da 10 ml e dopo l'infiltrazione locale, quindi ogni 5 minuti durante l'intervento e durante il recupero precoce, e ogni 30 minuti, successivamente per 24 ore
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per 24 ore
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valutazione emodinamica
Lasso di tempo: per 24 ore
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Le variazioni della pressione arteriosa sono state registrate prima dell'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia generale, dopo l'iniezione endovenosa di una siringa da 10 ml e dopo l'infiltrazione locale, quindi ogni 5 minuti durante l'intervento e durante il recupero precoce, e ogni 30 minuti, successivamente per 24 ore
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per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio (dal momento dell'anestesia terminata fino all'estubazione e registrato in ogni paziente in minuti)
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Il tempo di estubazione è stato calcolato dal momento dell'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione e registrato in ciascun paziente
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intraoperatorio (dal momento dell'anestesia terminata fino all'estubazione e registrato in ogni paziente in minuti)
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% media di isoflurano
Lasso di tempo: intraoperatorio (registrato ogni 5 minuti)
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La concentrazione di isoflurano è stata aggiustata in base all'emodinamica aumentando o diminuendo la concentrazione quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano o diminuiscono di oltre il 20-30% del record preoperatorio basale, rispettivamente, e dopo che la dose di nalbufina non è riuscita a regolare l'emodinamica
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intraoperatorio (registrato ogni 5 minuti)
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tempo per salvare l'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
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Il tempo dalla fine dell'anestesia al primo utilizzo dell'analgesia di soccorso (nalbufina)
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fino a 24 ore postoperatorie
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Il numero di pazienti che hanno richiesto nalbufina nel periodo postoperatorio,
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
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per calcolare il numero di pazienti che hanno richiesto nalbufina nel periodo postoperatorio,
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fino a 24 ore postoperatorie
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sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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al millilitro più vicino) è stato determinato dalla quantità di sangue nei contenitori di aspirazione e nelle spugne di garza, in base alla valutazione del chirurgo.
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al termine dell'intervento chirurgico
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soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: valutato il primo giorno postoperatorio sia dai pazienti che dai chirurghi.
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Un punteggio di soddisfazione generale in base all'analgesia postoperatoria.
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valutato il primo giorno postoperatorio sia dai pazienti che dai chirurghi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Ghali AM, El Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anaesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06191.x. Epub 2009 Dec 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- local anesthesia in DCR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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