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Anestesia local e/ou geral para cirurgia de dacriocistorrinostomia Um estudo controlado randomizado

17 de julho de 2023 atualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

A eficácia da anestesia local e geral combinada ou da anestesia geral isolada na dacriocistorrinostomia externa Um estudo controlado randomizado

Estudar o efeito da combinação de anestesia geral e anestesia local na anestesia para dacriocistorrinostomia externa e avaliar a qualidade do procedimento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • calcular a necessidade total de agentes anestésicos para manter condições operacionais satisfatórias
  • calcular tempo anestésico total
  • avaliar alterações intraoperatórias na hemodinâmica
  • avaliar a perda sanguínea intraoperatória
  • avaliar a satisfação do cirurgião e do paciente
  • reconhecer se isso estava relacionado com alterações na analgesia pós-operatória.
  • A ocorrência de náusea pós-operatória também foi registrada e comparada com anestesia geral combinada com opioide intravenoso para cirurgia (EXT-DCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 002055
        • Recrutamento
        • Zagazig University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:• Idade de 20 a 50 anos.

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II.
  • Dacriocistorrinostomia unilateral eletiva com incisão na pele paranasal.

Critério de exclusão:

  • Dacriocistorrinostomia Endoscópica.
  • Alergia a anestésicos locais do tipo amida ou opioides.
  • Abuso de drogas.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anestesia geral (Grupo G)
Os pacientes recebem anestesia geral com opioides intravenosos e infiltração local de solução salina (Grupo G)
Procedimento: Combinação de anestesia geral e anestesia local em cirurgia de dacriocistorrinostomia

todos os pacientes foram designados aleatoriamente para receber anestesia geral com opioides intravenosos e infiltração local de solução salina (Grupo G) ou anestesia geral com solução salina intravenosa e infiltração local de uma mistura de lidocaína/epinefrina (Grupo L).

Em ambos os grupos, a anestesia geral foi induzida com 2 mg/kg de propofol e a intubação traqueal foi facilitada com 0,1 mg/kg de cisatracúrio. Todos os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica com oxigênio a 100%. A anestesia foi mantida com isoflurano e o relaxamento muscular foi feito com injeção de cisatracúrio 0,02 mg/kg a cada 20 minutos.
Comparador Ativo: Anestesia local (Grupo L)
Os pacientes recebem anestesia geral com solução salina intravenosa e infiltração local de uma mistura de lidocaína/epinefrina (Grupo L).
Procedimento: Combinação de anestesia geral e anestesia local em cirurgia de dacriocistorrinostomia

todos os pacientes foram designados aleatoriamente para receber anestesia geral com opioides intravenosos e infiltração local de solução salina (Grupo G) ou anestesia geral com solução salina intravenosa e infiltração local de uma mistura de lidocaína/epinefrina (Grupo L).

Em ambos os grupos, a anestesia geral foi induzida com 2 mg/kg de propofol e a intubação traqueal foi facilitada com 0,1 mg/kg de cisatracúrio. Todos os pacientes foram submetidos à ventilação mecânica com oxigênio a 100%. A anestesia foi mantida com isoflurano e o relaxamento muscular foi feito com injeção de cisatracúrio 0,02 mg/kg a cada 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor pós-operatória
Prazo: alteração na escala visual analógica em 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a extubação
Para quantificar a intensidade da dor pós-operatória, os pacientes foram solicitados a usar uma escala analógica visual (EVA) de 10 cm, com graduação de 0 cm (sem dor) a 10 cm (a pior dor possível) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 e 24 horas após a extubação
alteração na escala visual analógica em 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a extubação
avaliação hemodinâmica
Prazo: por 24 horas
Alterações na frequência cardíaca foram registradas no pré-operatório, após a indução da anestesia geral, após injeção IV de seringa de 10 ml e após infiltração local, a cada 5 minutos no intraoperatório e durante a recuperação precoce e a cada 30 minutos, a partir de então por 24 horas
por 24 horas
avaliação hemodinâmica
Prazo: por 24 horas
Alterações na pressão arterial foram registradas no pré-operatório, após a indução da anestesia geral, após injeção IV de seringa de 10 ml e após infiltração local, depois a cada 5 minutos no intraoperatório e durante a recuperação precoce e a cada 30 minutos, a partir de então por 24 horas
por 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de extubação
Prazo: intraoperatório (desde o término da anestesia até a extubação e registrado em cada paciente em minutos)
O tempo de extubação foi calculado a partir do momento da anestesia até a extubação e registrado em cada paciente
intraoperatório (desde o término da anestesia até a extubação e registrado em cada paciente em minutos)
% média de isoflurano
Prazo: intraoperatório (registrado a cada 5 minutos)
A concentração de isoflurano foi ajustada de acordo com a hemodinâmica por aumento ou diminuição da concentração quando a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentaram ou diminuíram mais de 20-30% do registro pré-operatório basal, respectivamente, e após a dose de nalbufina não conseguiu ajustar a hemodinâmica
intraoperatório (registrado a cada 5 minutos)
hora de resgatar a analgesia
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
O tempo desde o final da anestesia até o primeiro uso de analgesia de resgate (nalbufina)
até 24 horas de pós-operatório
O número de pacientes que necessitaram de nalbufina no pós-operatório,
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
calcular o número de pacientes que necessitaram de nalbufina no pós-operatório,
até 24 horas de pós-operatório
sangramento intraoperatório
Prazo: no final da cirurgia
para o mililitro mais próximo) foi determinado pela quantidade de sangue nos recipientes de sucção e nas esponjas de gaze, com base na avaliação do cirurgião.
no final da cirurgia
satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: avaliados no primeiro dia de pós-operatório de pacientes e cirurgiões.

Uma pontuação geral de satisfação de acordo com a analgesia pós-operatória.

  • zero = 0
  • leve = 1
  • bom = 2
  • excelente = 3 foi registrado no primeiro dia pós-operatório de pacientes e cirurgiões. A aceitação da combinação de LA e GA foi questionada e os pacientes que solicitaram uma operação sucessiva no outro olho foram registrados
avaliados no primeiro dia de pós-operatório de pacientes e cirurgiões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • local anesthesia in DCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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