Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale en/of algemene anesthesie voor dacryocystorhinostomiechirurgie Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 juli 2023 bijgewerkt door: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

De werkzaamheid van gecombineerde lokale en algemene anesthesie of alleen algemene anesthesie bij externe dacryocystorhinostomie Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het effect van de combinatie van algemene anesthesie en lokale anesthesie bij anesthesie voor externe dacryocystorhinostomie te bestuderen en de kwaliteit van de procedure te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • bereken de totale behoefte aan anesthetica om bevredigende bedrijfsomstandigheden te behouden
  • bereken de totale anesthesietijd
  • intraoperatieve veranderingen in de hemodynamica beoordelen
  • intraoperatief bloedverlies beoordelen
  • evalueren van de tevredenheid van de chirurg en de patiënt
  • herkennen of dit verband hield met veranderingen in postoperatieve analgesie.
  • Ook het optreden van postoperatieve misselijkheid werd geregistreerd en vergeleken met algehele anesthesie in combinatie met intraveneuze opioïden voor (EXT-DCR) chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 002055
        • Werving
        • Zagazig University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd van 20 tot 50 jaar oud.

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
  • Electieve unilaterale Dacryocystorhinostomie met paranasale huidincisie.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopische Dacryocystorhinostomie.
  • Allergie voor amide lokale anesthetica of opioïden.
  • Drugsmisbruik.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: algemene anesthesie (Groep G)
Patiënten krijgen algemene anesthesie met intraveneuze opioïden en lokale infiltratie van zoutoplossing (Groep G)
Procedure: Combinatie van algemene anesthesie en lokale anesthesie bij dacryocystorhinostomiechirurgie

alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan algemene anesthesie met intraveneuze opioïden en lokale infiltratie van zoutoplossing (groep G) of algemene anesthesie met intraveneuze zoutoplossing en lokale infiltratie van een mengsel van lidocaïne/epinefrine (groep L).

In beide groepen werd algemene anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg propofol en tracheale intubatie werd vergemakkelijkt door 0,1 mg/kg cisatracurium. Alle patiënten ondergingen mechanische beademing met 100% zuurstof. De anesthesie werd onderhouden met isofluraan en de spieren werden ontspannen door een injectie met cisatracurium 0,02 mg/kg elke 20 minuten.
Actieve vergelijker: Lokale anesthesie (Groep L)
Patiënten krijgen algemene anesthesie met intraveneuze zoutoplossing en lokale infiltratie van een mengsel van lidocaïne/epinefrine (Groep L).
Procedure: Combinatie van algemene anesthesie en lokale anesthesie bij dacryocystorhinostomiechirurgie

alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan algemene anesthesie met intraveneuze opioïden en lokale infiltratie van zoutoplossing (groep G) of algemene anesthesie met intraveneuze zoutoplossing en lokale infiltratie van een mengsel van lidocaïne/epinefrine (groep L).

In beide groepen werd algemene anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg propofol en tracheale intubatie werd vergemakkelijkt door 0,1 mg/kg cisatracurium. Alle patiënten ondergingen mechanische beademing met 100% zuurstof. De anesthesie werd onderhouden met isofluraan en de spieren werden ontspannen door een injectie met cisatracurium 0,02 mg/kg elke 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: verandering in visuele analoge schaal op 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief na extubatie
Om de intensiteit van postoperatieve pijn te kwantificeren, werd de patiënten gevraagd een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (de ergst mogelijke pijn) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 en 24 uur na extubatie
verandering in visuele analoge schaal op 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief na extubatie
hemodynamische beoordeling
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
Veranderingen in hartslag werden preoperatief geregistreerd, na inductie van algemene anesthesie, na IV-injectie van een injectiespuit van 10 ml en na lokale infiltratie, vervolgens elke 5 minuten intraoperatief, en tijdens vroeg herstel, en elke 30 minuten, daarna gedurende 24 uur
gedurende 24 uur
hemodynamische beoordeling
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
Veranderingen in arteriële bloeddruk werden preoperatief geregistreerd, na inductie van algemene anesthesie, na IV-injectie van een spuit van 10 ml en na lokale infiltratie, vervolgens elke 5 minuten intraoperatief, en tijdens vroeg herstel, en elke 30 minuten, daarna gedurende 24 uur
gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief (vanaf het moment van beëindiging van de anesthesie tot extubatie en geregistreerd bij elke patiënt in minuten)
De extubatietijd werd berekend vanaf het moment van anesthesie tot extubatie en werd bij elke patiënt geregistreerd
intraoperatief (vanaf het moment van beëindiging van de anesthesie tot extubatie en geregistreerd bij elke patiënt in minuten)
gemiddelde isofluraan%
Tijdsspanne: intraoperatief (elke 5 minuten geregistreerd)
De isofluraanconcentratie werd aangepast volgens de hemodynamica door de concentratie te verhogen of te verlagen wanneer de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk respectievelijk met meer dan 20-30% van het basale preoperatieve record toenam of daalde, en nadat de dosis nalbuphine de hemodynamica niet kon aanpassen
intraoperatief (elke 5 minuten geregistreerd)
tijd om analgesie te redden
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het eerste gebruik van nood-analgesie (nalbuphine)
tot 24 uur postoperatief
Het aantal patiënten dat nalbuphine nodig had in de postoperatieve periode,
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
om het aantal patiënten te berekenen dat nalbuphine nodig had in de postoperatieve periode,
tot 24 uur postoperatief
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
tot op de dichtstbijzijnde milliliter) werd bepaald door de hoeveelheid bloed in de zuigcontainers en gaassponsjes, op basis van beoordeling door de chirurg.
aan het einde van de operatie
tevredenheid van patiënt en chirurg
Tijdsspanne: beoordeeld op de eerste postoperatieve dag van zowel patiënten als chirurgen.

Een algemene tevredenheidsscore volgens postoperatieve analgesie.

  • nul = 0
  • mild = 1
  • goed = 2
  • uitstekend = 3 werd geregistreerd op de eerste postoperatieve dag van zowel patiënten als chirurgen. De acceptatie van de combinatie van LA en GA werd in twijfel getrokken en de patiënten die zich aanmeldden voor een opeenvolgende operatie aan het andere oog werden geregistreerd
beoordeeld op de eerste postoperatieve dag van zowel patiënten als chirurgen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • local anesthesia in DCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren