Местная и/или общая анестезия при дакриоцисториностомии. Рандомизированное контролируемое исследование
17 июля 2023 г. обновлено: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University
Эффективность комбинированной местной и общей анестезии или только общей анестезии при наружной дакриоцисториностомии. Рандомизированное контролируемое исследование
Изучить влияние комбинации общей анестезии и местной анестезии при анестезии при наружной дакриоцисториностомии и оценить качество операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- рассчитать общую потребность в анестетиках для поддержания удовлетворительных условий работы
- рассчитать общее время анестезии
- оценить интраоперационные изменения гемодинамики
- оценить интраоперационную кровопотерю
- оценить удовлетворенность хирурга и пациента
- определить, было ли это связано с изменениями в послеоперационном обезболивании.
- Также регистрировали появление послеоперационной тошноты и сравнивали с общей анестезией в сочетании с внутривенным введением опиоидов для операции (EXT-DCR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heba M EL-Asser, MD
- Номер телефона: 00201062393152
- Электронная почта: aseeaswad1@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: amr sh Elshafei, MD
- Номер телефона: 00201225800795
- Электронная почта: amrshaaban85@gmail.com
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 002055
- Рекрутинг
- Zagazig University
-
Контакт:
- Zagazig University
- Номер телефона: 0552363635
- Электронная почта: info_medicine@zu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: • Возраст от 20 до 50 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I или II.
- Плановая односторонняя дакриоцисториностомия с параназальным разрезом кожи.
Критерий исключения:
- Эндоскопическая дакриоцисториностомия.
- Аллергия на амидные местные анестетики или опиоиды.
- Злоупотребление наркотиками.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: общая анестезия (группа G)
Пациенты получают общую анестезию внутривенными опиоидами и местную инфильтрацию физиологическим раствором (группа G).
|
все пациенты были случайным образом распределены для получения либо общей анестезии с внутривенным введением опиоидов и местной инфильтрацией физиологического раствора (группа G), либо общей анестезии с внутривенным введением физиологического раствора и местной инфильтрацией смеси лидокаина/адреналина (группа L). В обеих группах общую анестезию индуцировали 2 мг/кг пропофола, а интубацию трахеи облегчали 0,1 мг/кг цисатракурия. Всем больным проводилась искусственная вентиляция легких 100% кислородом. Анестезия поддерживалась изофлюраном, миорелаксация обеспечивалась инъекцией цисатракурия 0,02 мг/кг каждые 20 минут. |
|
Активный компаратор: Местная анестезия (группа L)
Пациенты получают общую анестезию внутривенным физиологическим раствором и местную инфильтрацию смесью лидокаина/адреналина (группа L).
|
все пациенты были случайным образом распределены для получения либо общей анестезии с внутривенным введением опиоидов и местной инфильтрацией физиологического раствора (группа G), либо общей анестезии с внутривенным введением физиологического раствора и местной инфильтрацией смеси лидокаина/адреналина (группа L). В обеих группах общую анестезию индуцировали 2 мг/кг пропофола, а интубацию трахеи облегчали 0,1 мг/кг цисатракурия. Всем больным проводилась искусственная вентиляция легких 100% кислородом. Анестезия поддерживалась изофлюраном, миорелаксация обеспечивалась инъекцией цисатракурия 0,02 мг/кг каждые 20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: изменение визуальной аналоговой шкалы через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции после экстубации
|
Для количественной оценки интенсивности послеоперационной боли пациентов просили использовать 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с оценкой от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (самая сильная возможная боль) 1, 2, 4, 6. , 8, 12 и 24 ч после экстубации
|
изменение визуальной аналоговой шкалы через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции после экстубации
|
|
гемодинамическая оценка
Временное ограничение: на 24 часа
|
Изменение частоты сердечных сокращений регистрировали до операции, после индукции общей анестезии, после в/в введения 10 мл шприца и после местной инфильтрации, затем каждые 5 мин интраоперационно, в период раннего восстановления и каждые 30 мин, далее в течение 24 ч.
|
на 24 часа
|
|
гемодинамическая оценка
Временное ограничение: на 24 часа
|
Изменение артериального давления регистрировали до операции, после индукции общей анестезии, после в/в введения шприцем 10 мл и после местной инфильтрации, затем каждые 5 мин интраоперационно, в период раннего восстановления и каждые 30 мин, затем в течение 24 ч.
|
на 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время экстубации
Временное ограничение: интраоперационно (с момента окончания анестезии до экстубации и фиксируется у каждого пациента в минутах)
|
Время экстубации рассчитывали от времени отключения анестезии до экстубации и записывали у каждого пациента.
|
интраоперационно (с момента окончания анестезии до экстубации и фиксируется у каждого пациента в минутах)
|
|
средний изофлуран %
Временное ограничение: интраоперационно (записывается каждые 5 минут)
|
Концентрацию изофлюрана корректировали в соответствии с гемодинамикой путем увеличения или уменьшения концентрации при повышении или снижении частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20-30% от исходного предоперационного показателя, соответственно, а также после того, как доза налбуфина не привела к корректировке гемодинамики.
|
интраоперационно (записывается каждые 5 минут)
|
|
время спасать обезболивание
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время от окончания анестезии до первого применения неотложной анальгезии (налбуфин)
|
до 24 часов после операции
|
|
Количество больных, которым потребовался налбуфин в послеоперационном периоде,
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
подсчитать количество больных, нуждавшихся в налбуфине в послеоперационном периоде,
|
до 24 часов после операции
|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: в конце операции
|
с точностью до миллилитра) определяли по количеству крови в отсасывающих емкостях и марлевых тампонах на основании оценки хирурга.
|
в конце операции
|
|
удовлетворенность пациента и хирурга
Временное ограничение: оценивали в первые послеоперационные сутки как у пациентов, так и у хирургов.
|
Общая оценка удовлетворенности в соответствии с послеоперационной анальгезией.
|
оценивали в первые послеоперационные сутки как у пациентов, так и у хирургов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Ghali AM, El Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anaesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06191.x. Epub 2009 Dec 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- local anesthesia in DCR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .