Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální a/nebo celková anestezie pro chirurgii dakryocystorinostomie Randomizovaná kontrolovaná studie

17. července 2023 aktualizováno: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Účinnost kombinované lokální a celkové anestezie nebo celkové anestezie samotné u externí dakryocystorinostomie Randomizovaná kontrolovaná studie

Studovat vliv kombinace celkové anestezie a lokální anestezie v anestezii pro zevní dakryocystorinostomii a posoudit kvalitu výkonu

Přehled studie

Detailní popis

  • vypočítat celkovou potřebu anestetik pro udržení uspokojivých provozních podmínek
  • vypočítat celkovou dobu anestezie
  • posoudit intraoperační změny hemodynamiky
  • hodnotit intraoperační krevní ztráty
  • hodnotit spokojenost chirurga a pacienta
  • rozpoznat, zda to souviselo se změnami v pooperační analgezii.
  • Rovněž byl zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a porovnán s celkovou anestezií kombinovanou s intravenózním opioidem pro operaci (EXT-DCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 002055
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:• Věk od 20 do 50 let.

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II.
  • Elektivní jednostranná dakryocystorinostomie s paranazální kožní incizí.

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopická dakryocystorinostomie.
  • Alergie na amidová lokální anestetika nebo opioidy.
  • Zneužívání drog.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celková anestezie (skupina G)
Pacienti dostávají celkovou anestezii s intravenózními opioidy a lokální infiltrací fyziologického roztoku (skupina G)

všichni pacienti byli náhodně rozděleni do celkové anestezie s intravenózními opioidy a lokální infiltrací fyziologického roztoku (skupina G) nebo do celkové anestezie s intravenózním fyziologickým roztokem a lokální infiltrací směsi lidokainu/epinefrinu (skupina L).

V obou skupinách byla celková anestezie navozena 2 mg/kg propofolu a tracheální intubace byla usnadněna 0,1 mg/kg cisatrakuria. Všichni pacienti podstoupili mechanickou ventilaci 100% kyslíkem. Anestezie byla udržována isofluranem a svalová relaxace byla zajištěna injekcí cisatrakuria 0,02 mg/kg každých 20 minut.

Aktivní komparátor: Lokální anestezie (skupina L)
Pacienti dostávají celkovou anestezii intravenózním fyziologickým roztokem a lokální infiltrací směsi lidokainu/epinefrinu (skupina L).

všichni pacienti byli náhodně rozděleni do celkové anestezie s intravenózními opioidy a lokální infiltrací fyziologického roztoku (skupina G) nebo do celkové anestezie s intravenózním fyziologickým roztokem a lokální infiltrací směsi lidokainu/epinefrinu (skupina L).

V obou skupinách byla celková anestezie navozena 2 mg/kg propofolu a tracheální intubace byla usnadněna 0,1 mg/kg cisatrakuria. Všichni pacienti podstoupili mechanickou ventilaci 100% kyslíkem. Anestezie byla udržována isofluranem a svalová relaxace byla zajištěna injekcí cisatrakuria 0,02 mg/kg každých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: změna ve vizuální analogové škále za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci po extubaci
Ke kvantifikaci intenzity pooperační bolesti byli pacienti požádáni, aby použili 10 cm vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (nejhorší možná bolest) 1, 2, 4, 6 8, 12 a 24 hodin po extubaci
změna ve vizuální analogové škále za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci po extubaci
hemodynamické hodnocení
Časové okno: po dobu 24 hodin
Změny srdeční frekvence byly zaznamenávány předoperačně, po úvodu do celkové anestezie, po IV injekci 10 ml injekční stříkačky a po lokální infiltraci, dále každých 5 minut intraoperačně a během časného zotavení a každých 30 minut, poté po dobu 24 hodin
po dobu 24 hodin
hemodynamické hodnocení
Časové okno: po dobu 24 hodin
Změny arteriálního krevního tlaku byly zaznamenávány předoperačně, po úvodu do celkové anestezie, po IV injekci 10 ml injekční stříkačky a po lokální infiltraci, dále každých 5 minut intraoperačně a během časného zotavení a každých 30 minut, poté po dobu 24 hodin
po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: intraoperační (od doby ukončení anestezie do extubace a zaznamenáno u každého pacienta v minutách)
Doba extubace byla vypočítána od doby vypnutí anestezie do extubace a zaznamenána u každého pacienta
intraoperační (od doby ukončení anestezie do extubace a zaznamenáno u každého pacienta v minutách)
střední % isofluranu
Časové okno: intraoperační (zaznamenáno každých 5 minut)
Koncentrace isofluranu byla upravena podle hemodynamiky zvýšením nebo snížením koncentrace, když se srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýšil nebo snížil o více než 20-30 % bazálního předoperačního záznamu, v tomto pořadí a poté, co dávka nalbufinu nedokázala upravit hemodynamiku
intraoperační (zaznamenáno každých 5 minut)
čas na záchranu analgezie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Doba od konce anestezie do prvního použití záchranné analgezie (nalbufin)
až 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali nalbufin v pooperačním období,
Časové okno: až 24 hodin po operaci
vypočítat počet pacientů, kteří potřebovali nalbufin v pooperačním období,
až 24 hodin po operaci
intraoperační krvácení
Časové okno: na konci operace
s přesností na mililitr) byla stanovena množstvím krve v sacích nádobkách a gázových houbičkách na základě posouzení chirurgem.
na konci operace
spokojenost pacienta i chirurga
Časové okno: hodnoceny první pooperační den jak pacienty, tak chirurgy.

Celkové skóre spokojenosti podle pooperační analgezie.

  • nula = 0
  • mírný = 1
  • dobrý = 2
  • výborný = 3 byl zaznamenán první pooperační den jak u pacientů, tak u chirurgů. Bylo zpochybněno přijetí kombinace LA a GA a byli zaznamenáni pacienti, kteří žádali o následnou operaci druhého oka.
hodnoceny první pooperační den jak pacienty, tak chirurgy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • local anesthesia in DCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit