- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300595
Lokální a/nebo celková anestezie pro chirurgii dakryocystorinostomie Randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost kombinované lokální a celkové anestezie nebo celkové anestezie samotné u externí dakryocystorinostomie Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- vypočítat celkovou potřebu anestetik pro udržení uspokojivých provozních podmínek
- vypočítat celkovou dobu anestezie
- posoudit intraoperační změny hemodynamiky
- hodnotit intraoperační krevní ztráty
- hodnotit spokojenost chirurga a pacienta
- rozpoznat, zda to souviselo se změnami v pooperační analgezii.
- Rovněž byl zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a porovnán s celkovou anestezií kombinovanou s intravenózním opioidem pro operaci (EXT-DCR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba M EL-Asser, MD
- Telefonní číslo: 00201062393152
- E-mail: aseeaswad1@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: amr sh Elshafei, MD
- Telefonní číslo: 00201225800795
- E-mail: amrshaaban85@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 002055
- Nábor
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Zagazig University
- Telefonní číslo: 0552363635
- E-mail: info_medicine@zu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:• Věk od 20 do 50 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II.
- Elektivní jednostranná dakryocystorinostomie s paranazální kožní incizí.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopická dakryocystorinostomie.
- Alergie na amidová lokální anestetika nebo opioidy.
- Zneužívání drog.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: celková anestezie (skupina G)
Pacienti dostávají celkovou anestezii s intravenózními opioidy a lokální infiltrací fyziologického roztoku (skupina G)
|
všichni pacienti byli náhodně rozděleni do celkové anestezie s intravenózními opioidy a lokální infiltrací fyziologického roztoku (skupina G) nebo do celkové anestezie s intravenózním fyziologickým roztokem a lokální infiltrací směsi lidokainu/epinefrinu (skupina L). V obou skupinách byla celková anestezie navozena 2 mg/kg propofolu a tracheální intubace byla usnadněna 0,1 mg/kg cisatrakuria. Všichni pacienti podstoupili mechanickou ventilaci 100% kyslíkem. Anestezie byla udržována isofluranem a svalová relaxace byla zajištěna injekcí cisatrakuria 0,02 mg/kg každých 20 minut. |
Aktivní komparátor: Lokální anestezie (skupina L)
Pacienti dostávají celkovou anestezii intravenózním fyziologickým roztokem a lokální infiltrací směsi lidokainu/epinefrinu (skupina L).
|
všichni pacienti byli náhodně rozděleni do celkové anestezie s intravenózními opioidy a lokální infiltrací fyziologického roztoku (skupina G) nebo do celkové anestezie s intravenózním fyziologickým roztokem a lokální infiltrací směsi lidokainu/epinefrinu (skupina L). V obou skupinách byla celková anestezie navozena 2 mg/kg propofolu a tracheální intubace byla usnadněna 0,1 mg/kg cisatrakuria. Všichni pacienti podstoupili mechanickou ventilaci 100% kyslíkem. Anestezie byla udržována isofluranem a svalová relaxace byla zajištěna injekcí cisatrakuria 0,02 mg/kg každých 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: změna ve vizuální analogové škále za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci po extubaci
|
Ke kvantifikaci intenzity pooperační bolesti byli pacienti požádáni, aby použili 10 cm vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (nejhorší možná bolest) 1, 2, 4, 6 8, 12 a 24 hodin po extubaci
|
změna ve vizuální analogové škále za 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci po extubaci
|
hemodynamické hodnocení
Časové okno: po dobu 24 hodin
|
Změny srdeční frekvence byly zaznamenávány předoperačně, po úvodu do celkové anestezie, po IV injekci 10 ml injekční stříkačky a po lokální infiltraci, dále každých 5 minut intraoperačně a během časného zotavení a každých 30 minut, poté po dobu 24 hodin
|
po dobu 24 hodin
|
hemodynamické hodnocení
Časové okno: po dobu 24 hodin
|
Změny arteriálního krevního tlaku byly zaznamenávány předoperačně, po úvodu do celkové anestezie, po IV injekci 10 ml injekční stříkačky a po lokální infiltraci, dále každých 5 minut intraoperačně a během časného zotavení a každých 30 minut, poté po dobu 24 hodin
|
po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba extubace
Časové okno: intraoperační (od doby ukončení anestezie do extubace a zaznamenáno u každého pacienta v minutách)
|
Doba extubace byla vypočítána od doby vypnutí anestezie do extubace a zaznamenána u každého pacienta
|
intraoperační (od doby ukončení anestezie do extubace a zaznamenáno u každého pacienta v minutách)
|
střední % isofluranu
Časové okno: intraoperační (zaznamenáno každých 5 minut)
|
Koncentrace isofluranu byla upravena podle hemodynamiky zvýšením nebo snížením koncentrace, když se srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýšil nebo snížil o více než 20-30 % bazálního předoperačního záznamu, v tomto pořadí a poté, co dávka nalbufinu nedokázala upravit hemodynamiku
|
intraoperační (zaznamenáno každých 5 minut)
|
čas na záchranu analgezie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Doba od konce anestezie do prvního použití záchranné analgezie (nalbufin)
|
až 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů, kteří potřebovali nalbufin v pooperačním období,
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
vypočítat počet pacientů, kteří potřebovali nalbufin v pooperačním období,
|
až 24 hodin po operaci
|
intraoperační krvácení
Časové okno: na konci operace
|
s přesností na mililitr) byla stanovena množstvím krve v sacích nádobkách a gázových houbičkách na základě posouzení chirurgem.
|
na konci operace
|
spokojenost pacienta i chirurga
Časové okno: hodnoceny první pooperační den jak pacienty, tak chirurgy.
|
Celkové skóre spokojenosti podle pooperační analgezie.
|
hodnoceny první pooperační den jak pacienty, tak chirurgy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Ghali AM, El Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anaesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06191.x. Epub 2009 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- local anesthesia in DCR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .