Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe i/lub ogólne do zabiegu dakryocystorhinostomii Randomizowane badanie kontrolowane

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Skuteczność połączonego znieczulenia miejscowego i ogólnego lub samego znieczulenia ogólnego w dakryocystorinostomii zewnętrznej Randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie efektu połączenia znieczulenia ogólnego i miejscowego w znieczuleniu do zewnętrznej dakryocystorhinostomii i ocena jakości zabiegu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • obliczyć całkowite zapotrzebowanie na środki znieczulające, aby utrzymać zadowalające warunki działania
  • obliczyć całkowity czas znieczulenia
  • ocenić śródoperacyjne zmiany w hemodynamice
  • ocenić śródoperacyjną utratę krwi
  • ocenić zadowolenie chirurga i pacjenta
  • rozpoznać, czy miało to związek ze zmianami analgezji pooperacyjnej.
  • Odnotowano również występowanie nudności pooperacyjnych i porównano je ze znieczuleniem ogólnym połączonym z dożylnym podaniem opioidu do operacji (EXT-DCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 002055
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Wiek od 20 do 50 lat.

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II.
  • Elektywne jednostronne dakryocystorhinostomia z nacięciem skóry przynosowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopowa dakryocystorhinostomia.
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające lub opioidy.
  • Narkomania.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne (Grupa G)
Pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne dożylnymi opioidami i miejscową infiltracją soli fizjologicznej (Grupa G)
Procedura: Połączenie znieczulenia ogólnego i miejscowego w chirurgii dakryocystorhinostomii

wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do znieczulenia ogólnego z dożylnym podaniem opioidów i miejscowej infiltracji soli fizjologicznej (grupa G) lub do znieczulenia ogólnego z dożylnym podaniem soli fizjologicznej i miejscowej infiltracji mieszaniną lidokainy/epinefryny (grupa L).

W obu grupach znieczulenie ogólne wywołano propofolem w dawce 2 mg/kg, a intubację dotchawiczą ułatwiono cisatrakurium w dawce 0,1 mg/kg. U wszystkich chorych zastosowano wentylację mechaniczną 100% tlenem. Znieczulenie podtrzymywano izofluranem, a zwiotczenie mięśni zapewniano iniekcją cisatrakurium w dawce 0,02 mg/kg co 20 minut.
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe (Grupa L)
Pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne dożylnym roztworem soli fizjologicznej i miejscową infiltracją mieszaniny lidokaina/epinefryna (Grupa L).
Procedura: Połączenie znieczulenia ogólnego i miejscowego w chirurgii dakryocystorhinostomii

wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do znieczulenia ogólnego z dożylnym podaniem opioidów i miejscowej infiltracji soli fizjologicznej (grupa G) lub do znieczulenia ogólnego z dożylnym podaniem soli fizjologicznej i miejscowej infiltracji mieszaniną lidokainy/epinefryny (grupa L).

W obu grupach znieczulenie ogólne wywołano propofolem w dawce 2 mg/kg, a intubację dotchawiczą ułatwiono cisatrakurium w dawce 0,1 mg/kg. U wszystkich chorych zastosowano wentylację mechaniczną 100% tlenem. Znieczulenie podtrzymywano izofluranem, a zwiotczenie mięśni zapewniano iniekcją cisatrakurium w dawce 0,02 mg/kg co 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: zmiana wizualnej skali analogowej po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji po ekstubacji
Aby określić ilościowo intensywność bólu pooperacyjnego, pacjentów poproszono o użycie 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (najgorszy możliwy ból) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 i 24 godziny po ekstubacji
zmiana wizualnej skali analogowej po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji po ekstubacji
ocena hemodynamiczna
Ramy czasowe: przez 24 godziny
Zmianę częstości akcji serca rejestrowano przed operacją, po indukcji znieczulenia ogólnego, po iniekcji dożylnej strzykawki 10 ml i po nacieku miejscowym, następnie co 5 min śródoperacyjnie i w okresie wczesnego powrotu do zdrowia, a następnie co 30 min przez 24 godziny
przez 24 godziny
ocena hemodynamiczna
Ramy czasowe: przez 24 godziny
Zmianę ciśnienia tętniczego krwi rejestrowano przed operacją, po indukcji znieczulenia ogólnego, po iniekcji dożylnej strzykawki 10 ml i po nacieku miejscowym, następnie co 5 min śródoperacyjnie i we wczesnym okresie rekonwalescencji, a następnie co 30 min przez 24 godziny
przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od czasu zakończonego znieczulenia do ekstubacji i zapisany u każdego pacjenta w minutach)
Czas ekstubacji liczono od czasu przerwy w znieczuleniu do ekstubacji i rejestrowano u każdego pacjenta
śródoperacyjny (od czasu zakończonego znieczulenia do ekstubacji i zapisany u każdego pacjenta w minutach)
średni % izofluranu
Ramy czasowe: śródoperacyjne (rejestrowane co 5 minut)
Stężenie izofluranu dostosowywano zgodnie z hemodynamiką, zwiększając lub zmniejszając stężenie, gdy częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze zwiększały się lub zmniejszały odpowiednio o więcej niż 20-30% podstawowego zapisu przedoperacyjnego oraz po tym, jak dawka nalbufiny nie korygowała hemodynamiki
śródoperacyjne (rejestrowane co 5 minut)
czas na ratunek analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Czas od zakończenia znieczulenia do pierwszego zastosowania analgezji ratunkowej (nalbufiny)
do 24 godzin po zabiegu
Liczba chorych wymagających nalbufiny w okresie pooperacyjnym,
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
obliczenie liczby pacjentów wymagających nalbufiny w okresie pooperacyjnym,
do 24 godzin po zabiegu
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
do najbliższego mililitra) została określona na podstawie ilości krwi w pojemnikach do odsysania i gąbkach z gazy, na podstawie oceny dokonanej przez chirurga.
pod koniec zabiegu
satysfakcja pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: oceniane w pierwszej dobie pooperacyjnej zarówno od pacjentów, jak i chirurgów.

Ogólna ocena satysfakcji według analgezji pooperacyjnej.

  • zero = 0
  • łagodny = 1
  • dobry = 2
  • doskonała = 3 została zarejestrowana w pierwszym dniu po operacji zarówno od pacjentów, jak i chirurgów. Kwestionowano akceptację kombinacji LA i GA oraz rejestrowano pacjentów, którzy zgłaszali się do kolejnej operacji drugiego oka
oceniane w pierwszej dobie pooperacyjnej zarówno od pacjentów, jak i chirurgów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • local anesthesia in DCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj