涙嚢鼻腔吻合手術のための局所麻酔および/または全身麻酔無作為対照試験
外部涙嚢鼻腔吻合術における局所麻酔と全身麻酔の併用または全身麻酔単独の有効性 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
- 満足のいく手術条件を維持するための麻酔薬の総必要量を計算する
- 総麻酔時間を計算する
- 術中の血行動態の変化を評価する
- 術中の失血を評価する
- 外科医と患者の満足度を評価する
- これが術後の鎮痛の変化と関連しているかどうかを認識しています。
- また、術後の吐き気の発生を記録し、(EXT-DCR)手術のための静脈内オピオイドと組み合わせた全身麻酔と比較しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heba M EL-Asser, MD
- 電話番号:00201062393152
- メール:aseeaswad1@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:amr sh Elshafei, MD
- 電話番号:00201225800795
- メール:amrshaaban85@gmail.com
研究場所
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Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、002055
- 募集
- Zagazig University
-
コンタクト:
- Zagazig University
- 電話番号:0552363635
- メール:info_medicine@zu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: • 20 歳から 50 歳までの年齢。
- -米国麻酔学会(ASA)の身体状態IまたはII。
- 選択的片側涙嚢鼻腔吻合術と副鼻腔皮膚切開。
除外基準:
- 内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術。
- アミド局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー。
- 薬物乱用。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:全身麻酔(グループG)
患者はオピオイドの静脈内投与と生理食塩水の局所浸潤による全身麻酔を受ける (グループ G)
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すべての患者は、静脈内オピオイドと生理食塩水の局所浸潤による全身麻酔(グループG)または静脈内生理食塩水とリドカイン/エピネフリン混合物の局所浸潤による全身麻酔(グループL)のいずれかにランダムに割り当てられました。 両方のグループで、全身麻酔は 2 mg/kg プロポフォールで導入され、気管挿管は 0.1 mg/kg シサトラクリウムで促進されました。 すべての患者は、100% 酸素による人工呼吸を受けました。 イソフルランで麻酔を維持し、20 分ごとに 0.02 mg/kg のシサトラクリウムを注射して筋肉を弛緩させました。 |
アクティブコンパレータ:局所麻酔 (グループ L)
患者は、生理食塩水の静脈内投与およびリドカイン/エピネフリンの混合物の局所浸潤による全身麻酔を受ける(グループ L)。
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すべての患者は、静脈内オピオイドと生理食塩水の局所浸潤による全身麻酔(グループG)または静脈内生理食塩水とリドカイン/エピネフリン混合物の局所浸潤による全身麻酔(グループL)のいずれかにランダムに割り当てられました。 両方のグループで、全身麻酔は 2 mg/kg プロポフォールで導入され、気管挿管は 0.1 mg/kg シサトラクリウムで促進されました。 すべての患者は、100% 酸素による人工呼吸を受けました。 イソフルランで麻酔を維持し、20 分ごとに 0.02 mg/kg のシサトラクリウムを注射して筋肉を弛緩させました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛評価
時間枠:抜管後 1、2、4、6、8、12、24 時間後の視覚的アナログ スケールの変化
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術後の痛みの強さを定量化するために、患者は 0-cm (痛みなし) から 10-cm (可能な限り最悪の痛み) までの 10-cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) グレードを使用するよう求められました 1, 2, 4, 6。 、抜管後 8、12、および 24 時間
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抜管後 1、2、4、6、8、12、24 時間後の視覚的アナログ スケールの変化
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血行動態評価
時間枠:24時間
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心拍数の変化は、術前、全身麻酔導入後、10 ml シリンジの IV 注射後および局所浸潤後、術中および早期回復中に 5 分ごと、その後 24 時間 30 分ごとに記録されました。
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24時間
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血行動態評価
時間枠:24時間
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動脈血圧の変化は、術前、全身麻酔の導入後、10 ml 注射器の IV 注射後および局所浸潤後、術中および早期回復中に 5 分ごと、その後 24 時間は 30 分ごとに記録されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠:術中 (麻酔終了時から抜管まで、患者ごとに分単位で記録)
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抜管時間は、麻酔オフの時間から抜管まで計算され、各患者で記録されました
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術中 (麻酔終了時から抜管まで、患者ごとに分単位で記録)
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平均イソフルラン %
時間枠:術中(5分ごとに記録)
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イソフルラン濃度は、心拍数または平均動脈血圧が術前の基礎記録のそれぞれ 20 ~ 30% を超えて増加または減少した場合、およびナルブフィン投与後に血行動態の調整に失敗した場合、濃度の増減によって血行動態に従って調整されました。
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術中(5分ごとに記録)
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鎮痛を救う時間
時間枠:術後24時間まで
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麻酔終了からレスキュー鎮痛剤(ナルブフィン)の初回使用までの時間
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術後24時間まで
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術後期間にナルブフィンを必要とした患者の数、
時間枠:術後24時間まで
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術後期間にナルブフィンを必要とした患者の数を計算するため、
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術後24時間まで
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術中出血
時間枠:手術の最後に
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単位はミリリットル)は、外科医による評価に基づいて、吸引容器とガーゼ スポンジ内の血液の量によって決定されました。
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手術の最後に
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患者と外科医の満足度
時間枠:患者と外科医の両方から術後1日目に評価されます。
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術後鎮痛による全体的な満足度スコア。
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患者と外科医の両方から術後1日目に評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Heba M EL-Asser, MD、Zagazig University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Ghali AM, El Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anaesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06191.x. Epub 2009 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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