Anestesia local y/o general para la cirugía de dacriocistorrinostomía Un estudio controlado aleatorio
17 de julio de 2023 actualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University
La eficacia de la anestesia local y general combinada o la anestesia general sola en la dacriocistorrinostomía externa Un estudio controlado aleatorio
Estudiar el efecto de la combinación de anestesia general y anestesia local en la anestesia para dacriocistorrinostomía externa y evaluar la calidad del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- calcular el requerimiento total de agentes anestésicos para mantener condiciones operativas satisfactorias
- calcular el tiempo total de anestesia
- evaluar los cambios intraoperatorios en la hemodinámica
- evaluar la pérdida de sangre intraoperatoria
- evaluar la satisfacción del cirujano y del paciente
- reconocer si esto se relacionó con cambios en la analgesia postoperatoria.
- También se registró la aparición de náuseas posoperatorias y se comparó con la anestesia general combinada con opioides intravenosos para cirugía (EXT-DCR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heba M EL-Asser, MD
- Número de teléfono: 00201062393152
- Correo electrónico: aseeaswad1@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: amr sh Elshafei, MD
- Número de teléfono: 00201225800795
- Correo electrónico: amrshaaban85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 002055
- Reclutamiento
- Zagazig University
-
Contacto:
- Zagazig University
- Número de teléfono: 0552363635
- Correo electrónico: info_medicine@zu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: • Edad de 20 a 50 años.
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Dacriocistorrinostomía unilateral electiva con incisión cutánea paranasal.
Criterio de exclusión:
- Dacriocistorrinostomía endoscópica.
- Alergia a los anestésicos locales tipo amida u opioides.
- Abuso de drogas.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anestesia general (Grupo G)
Los pacientes reciben anestesia general con opioides intravenosos e infiltración local de solución salina (Grupo G)
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todos los pacientes fueron asignados al azar para recibir anestesia general con opioides intravenosos e infiltración local de solución salina (Grupo G) o anestesia general con solución salina intravenosa e infiltración local de una mezcla de lidocaína/epinefrina (Grupo L). En ambos grupos se indujo anestesia general con propofol 2 mg/kg y se facilitó la intubación traqueal con cisatracurio 0,1 mg/kg. Todos los pacientes fueron sometidos a ventilación mecánica con oxígeno al 100%. La anestesia se mantuvo con isoflurano y la relajación muscular se proporcionó mediante una inyección de cisatracurio 0,02 mg/kg cada 20 minutos. |
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Comparador activo: Anestesia local (Grupo L)
Los pacientes reciben anestesia general con solución salina intravenosa e infiltración local de una mezcla de lidocaína/epinefrina (Grupo L).
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todos los pacientes fueron asignados al azar para recibir anestesia general con opioides intravenosos e infiltración local de solución salina (Grupo G) o anestesia general con solución salina intravenosa e infiltración local de una mezcla de lidocaína/epinefrina (Grupo L). En ambos grupos se indujo anestesia general con propofol 2 mg/kg y se facilitó la intubación traqueal con cisatracurio 0,1 mg/kg. Todos los pacientes fueron sometidos a ventilación mecánica con oxígeno al 100%. La anestesia se mantuvo con isoflurano y la relajación muscular se proporcionó mediante una inyección de cisatracurio 0,02 mg/kg cada 20 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: cambio en la escala analógica visual a las 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio después de la extubación
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Para cuantificar la intensidad del dolor posoperatorio, se pidió a los pacientes que utilizaran una escala analógica visual (VAS) de 10 cm con un grado de 0 cm (sin dolor) a 10 cm (el peor dolor posible) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 y 24 h después de la extubación
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cambio en la escala analógica visual a las 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio después de la extubación
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evaluación hemodinámica
Periodo de tiempo: por 24 horas
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Los cambios en la frecuencia cardíaca se registraron antes de la operación, después de la inducción de la anestesia general, después de la inyección IV de una jeringa de 10 ml y después de la infiltración local, luego cada 5 minutos durante la operación y durante la recuperación temprana, y cada 30 minutos, a partir de entonces durante 24 horas.
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por 24 horas
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evaluación hemodinámica
Periodo de tiempo: por 24 horas
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Los cambios en la presión arterial se registraron antes de la operación, después de la inducción de la anestesia general, después de la inyección IV de una jeringa de 10 ml y después de la infiltración local, luego cada 5 minutos durante la operación y durante la recuperación temprana, y cada 30 minutos, a partir de entonces durante 24 horas.
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por 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde que finaliza la anestesia hasta la extubación y se registra en cada paciente en minutos)
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El tiempo de extubación se calculó desde el momento de la anestesia hasta la extubación y se registró en cada paciente.
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intraoperatorio (desde que finaliza la anestesia hasta la extubación y se registra en cada paciente en minutos)
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isoflurano % medio
Periodo de tiempo: intraoperatorio (registrado cada 5 minutos)
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La concentración de isoflurano se ajustó de acuerdo con la hemodinámica aumentando o disminuyendo la concentración cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentan o disminuyen más del 20-30% del registro preoperatorio basal, respectivamente y después de que la dosis de nalbufina no logró ajustar la hemodinámica.
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intraoperatorio (registrado cada 5 minutos)
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hora de rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de postoperatorio
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El tiempo desde el final de la anestesia hasta el primer uso de analgesia de rescate (nalbufina)
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hasta 24 horas de postoperatorio
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El número de pacientes que requirieron nalbufina en el postoperatorio,
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de postoperatorio
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calcular el número de pacientes que requirieron nalbufina en el postoperatorio,
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hasta 24 horas de postoperatorio
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sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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al mililitro más cercano) se determinó por la cantidad de sangre en los recipientes de succión y las esponjas de gasa, según la evaluación del cirujano.
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al final de la cirugía
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satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: evaluados en el primer día postoperatorio tanto de pacientes como de cirujanos.
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Una puntuación de satisfacción general según la analgesia posoperatoria.
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evaluados en el primer día postoperatorio tanto de pacientes como de cirujanos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Ghali AM, El Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anaesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06191.x. Epub 2009 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- local anesthesia in DCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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