Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal og/eller generel anæstesi til Dacryocystorhinostomikirurgi En randomiseret kontrolleret undersøgelse

17. juli 2023 opdateret af: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Effekten af ​​kombineret lokal og generel anæstesi eller generel anæstesi alene i ekstern dacryocystorhinostomi En randomiseret kontrolleret undersøgelse

At studere effekten af ​​kombination af generel anæstesi og lokalbedøvelse i anæstesi til ekstern dacryocystorhinostomi og vurdere kvaliteten af ​​proceduren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • beregne det samlede behov for anæstesimidler for at opretholde tilfredsstillende driftsforhold
  • beregne den samlede bedøvelsestid
  • vurdere intraoperative ændringer i hæmodynamikken
  • vurdere intraoperativt blodtab
  • evaluere kirurg og patienttilfredshed
  • erkende, om dette var relateret til ændringer i postoperativ analgesi.
  • Også forekomst af postoperativ kvalme blev registreret og sammenlignet med generel anæstesi kombineret med intravenøs opioid til (EXT-DCR) kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 002055
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Alder fra 20 til 50 år.

  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Elektiv unilateral Dacryocystorhinostomi med paranasal hudincision.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk Dacryocystorhinostomi.
  • Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler eller opioider.
  • Stofmisbrug.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: generel anæstesi (Gruppe G)
Patienter får generel anæstesi med intravenøse opioider og lokal infiltration af saltvand (Gruppe G)
Procedure: Kombination af generel anæstesi og lokalbedøvelse ved dacryocystorhinostomikirurgi

alle patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten generel anæstesi med intravenøse opioider og lokal infiltration af saltvand (Gruppe G) eller generel anæstesi med intravenøs saltvand og lokal infiltration af en blanding af lidocain/epinephrin (Gruppe L).

I begge grupper blev generel anæstesi induceret med 2 mg/kg propofol, og tracheal intubation blev lettet af 0,1 mg/kg cisatracurium. Alle patienter gennemgik mekanisk ventilation med 100 % ilt. Anæstesi blev opretholdt med isofluran, og muskelafslapning blev tilvejebragt ved en injektion af cisatracurium 0,02 mg/kg hvert 20. minut.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse (gruppe L)
Patienterne får generel anæstesi med intravenøs saltvand og lokal infiltration af en blanding af lidocain/epinephrin (Gruppe L).
Procedure: Kombination af generel anæstesi og lokalbedøvelse ved dacryocystorhinostomikirurgi

alle patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten generel anæstesi med intravenøse opioider og lokal infiltration af saltvand (Gruppe G) eller generel anæstesi med intravenøs saltvand og lokal infiltration af en blanding af lidocain/epinephrin (Gruppe L).

I begge grupper blev generel anæstesi induceret med 2 mg/kg propofol, og tracheal intubation blev lettet af 0,1 mg/kg cisatracurium. Alle patienter gennemgik mekanisk ventilation med 100 % ilt. Anæstesi blev opretholdt med isofluran, og muskelafslapning blev tilvejebragt ved en injektion af cisatracurium 0,02 mg/kg hvert 20. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertevurdering
Tidsramme: ændring i visuel analog skala ved 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt efter ekstubation
For at kvantificere intensiteten af ​​postoperativ smerte blev patienterne bedt om at bruge en 10 cm visuel analog skala (VAS) grad fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (den værst mulige smerte) 1, 2, 4, 6 , 8, 12 og 24 timer efter ekstubation
ændring i visuel analog skala ved 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt efter ekstubation
hæmodynamisk vurdering
Tidsramme: i 24 timer
Ændring i hjertefrekvens blev registreret præoperativt, efter induktion af generel anæstesi, efter IV-injektion af 10 ml sprøjte og efter lokal infiltration, derefter hvert 5. minut intraoperativt og under tidlig restitution og hvert 30. minut, derefter i 24 timer
i 24 timer
hæmodynamisk vurdering
Tidsramme: i 24 timer
Ændring i arterielt blodtryk blev registreret præoperativt, efter induktion af generel anæstesi, efter IV-injektion af 10 ml sprøjte og efter lokal infiltration, derefter hvert 5. minut intraoperativt og under tidlig restitution og hvert 30. minut, derefter i 24 timer
i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: intraoperativt (fra tidspunktet for anæstesi afsluttet til ekstubation og registreret i hver patient i minutter)
Ekstubationstiden blev beregnet fra tidspunktet for afbrudt anæstesi til ekstuberingen og registreret i hver patient
intraoperativt (fra tidspunktet for anæstesi afsluttet til ekstubation og registreret i hver patient i minutter)
middel isofluran %
Tidsramme: intraoperativt (optages hvert 5. minut)
Isoflurankoncentrationen blev justeret i henhold til hæmodynamikken ved at øge eller mindske koncentrationen, når hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk stiger eller falder med mere end 20-30 % af den basale præoperative post, henholdsvis og efter, at nalbufindosis ikke kunne justere hæmodynamikken
intraoperativt (optages hvert 5. minut)
tid til at redde analgesi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tiden fra slutningen af ​​anæstesien til første brug af redningsanalgesi (nalbufin)
op til 24 timer efter operationen
Antallet af patienter, der havde behov for nalbufin i den postoperative periode,
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
at beregne antallet af patienter, der havde brug for nalbufin i den postoperative periode,
op til 24 timer efter operationen
intraoperativ blødning
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
til nærmeste milliliter) blev bestemt af mængden af ​​blod i sugebeholdere og gazesvampe, baseret på vurdering fra kirurgen.
i slutningen af ​​operationen
patient og kirurg tilfredshed
Tidsramme: vurderet på den første postoperative dag fra både patienter og kirurger.

En samlet tilfredshedsscore ifølge postoperativ analgesi.

  • nul = 0
  • mild = 1
  • godt = 2
  • fremragende = 3 blev registreret på den første postoperative dag fra både patienter og kirurger. Accepten af ​​kombinationen af ​​LA og GA blev sat spørgsmålstegn ved, og de patienter, der ansøgte om en successiv operation på det andet øje, blev registreret
vurderet på den første postoperative dag fra både patienter og kirurger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • local anesthesia in DCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner