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泪囊鼻腔吻合术的局部和/或全身麻醉随机对照研究

2023年7月17日 更新者：Heba Mohamed EL -Asser,MD、Zagazig University

局部和全身联合麻醉或单独全身麻醉在体外泪囊鼻腔吻合术中的疗效随机对照研究

研究全麻与局部麻醉联合应用在泪囊鼻腔外吻合术麻醉中的效果及手术质量评价

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 计算麻醉剂的总需求量以维持令人满意的操作条件
  • 计算总麻醉时间
  • 评估术中血流动力学变化
  • 评估术中失血量
  • 评估外科医生和患者的满意度
  • 认识到这是否与术后镇痛的改变有关。
  • 还记录了术后恶心的发生情况，并与全身麻醉联合静脉注射阿片类药物进行 (EXT-DCR) 手术进行了比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、埃及、002055
        • 招聘中
        • Zagazig University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：• 年龄从20 岁到50 岁。

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。
  • 选择性单侧泪囊鼻腔吻合术与鼻旁皮肤切口。

排除标准：

  • 内窥镜泪囊鼻腔吻合术。
  • 对酰胺类局部麻醉剂或阿片类药物过敏。
  • 吸毒。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全身麻醉（G组）
患者接受静脉阿片类药物全身麻醉和生理盐水局部浸润（G组）
程序：全麻与局部麻醉在泪囊鼻腔吻合术中的结合

所有患者被随机分配接受静脉注射阿片类药物全身麻醉和局部浸润生理盐水（G 组）或静脉注射生理盐水全身麻醉和利多卡因/肾上腺素混合物局部浸润麻醉（L 组）。

两组均采用 2 mg/kg 异丙酚诱导全身麻醉，0.1 mg/kg 顺式阿曲库铵促进气管插管。 所有患者均接受 100% 氧气机械通气。 用异氟醚维持麻醉，每 20 分钟注射顺式阿曲库铵 0.02 mg/kg 使肌肉松弛。
有源比较器：局部麻醉（L组）
患者接受静脉注射生理盐水全身麻醉和利多卡因/肾上腺素混合物局部浸润（L 组）。
程序：全麻与局部麻醉在泪囊鼻腔吻合术中的结合

所有患者被随机分配接受静脉注射阿片类药物全身麻醉和局部浸润生理盐水（G 组）或静脉注射生理盐水全身麻醉和利多卡因/肾上腺素混合物局部浸润麻醉（L 组）。

两组均采用 2 mg/kg 异丙酚诱导全身麻醉，0.1 mg/kg 顺式阿曲库铵促进气管插管。 所有患者均接受 100% 氧气机械通气。 用异氟醚维持麻醉，每 20 分钟注射顺式阿曲库铵 0.02 mg/kg 使肌肉松弛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评估
大体时间：拔管后1、2、4、6、8、12、24小时视觉模拟量表变化
为了量化术后疼痛的强度，患者被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 从 0 厘米（无疼痛）到 10 厘米（最严重的疼痛）1, 2, 4, 6拔管后 8、12 和 24 小时
拔管后1、2、4、6、8、12、24小时视觉模拟量表变化
血液动力学评估
大体时间：24小时
记录术前、全麻诱导后、静脉注射10ml注射器后、局部浸润后、术中每5分钟一次、苏醒早期每30分钟一次、此后24小时心率变化
24小时
血液动力学评估
大体时间：24小时
记录术前、全身麻醉诱导后、静脉注射10ml注射器后、局部浸润后、术中每5分钟一次、苏醒早期每30分钟一次、此后24小时的动脉血压变化。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间：术中（从麻醉结束到拔管并在几分钟内记录每个患者）
拔管时间从麻醉结束到拔管计算，并记录在每位患者身上
术中（从麻醉结束到拔管并在几分钟内记录每个患者）
平均异氟醚 %
大体时间：术中（每5分钟记录一次）
当心率或平均动脉血压升高或降低超过术前基础记录的 20-30% 时，以及纳布啡剂量未能调节血流动力学后，根据血流动力学调整异氟醚浓度
术中（每5分钟记录一次）
是时候抢救镇痛了
大体时间：术后 24 小时内
麻醉结束至首次使用抢救镇痛（纳布啡）的时间
术后 24 小时内
术后需要纳布啡的患者人数，
大体时间：术后 24 小时内
计算术后需要纳布啡的患者人数，
术后 24 小时内
术中出血
大体时间：在手术结束时
精确到毫升）根据外科医生的评估，通过抽吸容器和纱布海绵中的血液量来确定。
在手术结束时
患者和外科医生的满意度
大体时间：在术后第一天由患者和外科医生进行评估。

根据术后镇痛的总体满意度评分。

  • 无 = 0
  • 温和 = 1
  • 好= 2
  • 患者和外科医生在术后第一天都记录了优秀 = 3。 LA+GA联合手术接受度遭质疑记录申请对侧眼连续手术的患者
在术后第一天由患者和外科医生进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

调查人员

  • 首席研究员：Heba M EL-Asser, MD、Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年7月30日

研究完成 (估计的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • local anesthesia in DCR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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