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Lokale und/oder allgemeine Anästhesie für die Dakryozystorhinostomie-Chirurgie Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Juli 2023 aktualisiert von: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Die Wirksamkeit einer kombinierten Lokal- und Vollnarkose oder einer Vollnarkose allein bei der externen Dakryozystorhinostomie Eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirkung einer Kombination aus Allgemeinanästhesie und Lokalanästhesie bei der Anästhesie für eine externe Dakryozystorhinostomie und Bewertung der Qualität des Verfahrens

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Berechnen Sie den Gesamtbedarf an Anästhetika, um zufriedenstellende Betriebsbedingungen aufrechtzuerhalten
  • Gesamtanästhesiezeit berechnen
  • Beurteilung intraoperativer Veränderungen der Hämodynamik
  • Beurteilung des intraoperativen Blutverlustes
  • Bewerten Sie die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten
  • erkennen, ob dies mit Veränderungen der postoperativen Analgesie zusammenhängt.
  • Auch das Auftreten von postoperativer Übelkeit wurde erfasst und mit einer Vollnarkose in Kombination mit intravenösem Opioid für (EXT-DCR)-Operationen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 002055
        • Rekrutierung
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Alter zwischen 20 und 50 Jahren.

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II.
  • Wahlweise einseitige Dakryozystorhinostomie mit paranasaler Hautinzision.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopische Dakryozystorhinostomie.
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Opioide.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose (Gruppe G)
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit intravenösen Opioiden und lokaler Infiltration von Kochsalzlösung (Gruppe G).
Verfahren: Kombination von Allgemeinanästhesie und Lokalanästhesie bei Dakryozystorhinostomie-Operationen

alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vollnarkose mit intravenösen Opioiden und lokaler Infiltration von Kochsalzlösung (Gruppe G) oder einer Vollnarkose mit intravenöser Kochsalzlösung und lokaler Infiltration einer Mischung aus Lidocain/Epinephrin (Gruppe L) zugeteilt.

In beiden Gruppen wurde eine Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol eingeleitet und die tracheale Intubation wurde durch 0,1 mg/kg Cisatracurium erleichtert. Alle Patienten wurden mechanisch mit 100 % Sauerstoff beatmet. Die Anästhesie wurde mit Isofluran aufrechterhalten und die Muskelrelaxation wurde durch eine Injektion von 0,02 mg/kg Cisatracurium alle 20 Minuten bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie (Gruppe L)
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit intravenöser Kochsalzlösung und lokaler Infiltration einer Mischung aus Lidocain/Epinephrin (Gruppe L).
Verfahren: Kombination von Allgemeinanästhesie und Lokalanästhesie bei Dakryozystorhinostomie-Operationen

alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vollnarkose mit intravenösen Opioiden und lokaler Infiltration von Kochsalzlösung (Gruppe G) oder einer Vollnarkose mit intravenöser Kochsalzlösung und lokaler Infiltration einer Mischung aus Lidocain/Epinephrin (Gruppe L) zugeteilt.

In beiden Gruppen wurde eine Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol eingeleitet und die tracheale Intubation wurde durch 0,1 mg/kg Cisatracurium erleichtert. Alle Patienten wurden mechanisch mit 100 % Sauerstoff beatmet. Die Anästhesie wurde mit Isofluran aufrechterhalten und die Muskelrelaxation wurde durch eine Injektion von 0,02 mg/kg Cisatracurium alle 20 Minuten bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung der visuellen Analogskala 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ nach Extubation
Um die Intensität der postoperativen Schmerzen zu quantifizieren, wurden die Patienten gebeten, eine 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (stärkster möglicher Schmerz) zu verwenden 1, 2, 4, 6 , 8, 12 und 24 h nach Extubation
Veränderung der visuellen Analogskala 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ nach Extubation
hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: für 24 Stunden
Die Veränderung der Herzfrequenz wurde präoperativ, nach Einleitung der Allgemeinanästhesie, nach intravenöser Injektion einer 10-ml-Spritze und nach lokaler Infiltration, dann intraoperativ alle 5 min und während der frühen Genesung und danach alle 30 min für 24 Stunden aufgezeichnet
für 24 Stunden
hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: für 24 Stunden
Die Änderung des arteriellen Blutdrucks wurde präoperativ, nach Einleitung der Allgemeinanästhesie, nach intravenöser Injektion einer 10-ml-Spritze und nach lokaler Infiltration, dann alle 5 min intraoperativ und während der frühen Genesung und alle 30 min und danach für 24 Stunden aufgezeichnet
für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: intraoperativ (vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation und bei jedem Patienten in Minuten aufgezeichnet)
Die Extubationszeit wurde vom Zeitpunkt der Narkosepause bis zur Extubation berechnet und bei jedem Patienten aufgezeichnet
intraoperativ (vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation und bei jedem Patienten in Minuten aufgezeichnet)
Mittelwert Isofluran %
Zeitfenster: intraoperativ (alle 5 Minuten aufgezeichnet)
Die Isofluran-Konzentration wurde entsprechend der Hämodynamik durch Erhöhen oder Verringern der Konzentration angepasst, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20–30 % der basalen präoperativen Aufzeichnung zunahmen bzw. abfielen und nachdem die Nalbuphin-Dosis die Hämodynamik nicht angepasst hatte
intraoperativ (alle 5 Minuten aufgezeichnet)
Zeit, Analgesie zu retten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Anästhesie bis zum ersten Einsatz von Notfall-Analgetika (Nalbuphin)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die in der postoperativen Phase Nalbuphin benötigten,
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die in der postoperativen Phase Nalbuphin benötigten,
bis zu 24 Stunden nach der Operation
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: am Ende der Operation
auf den nächsten Milliliter) wurde anhand der Blutmenge in den Saugbehältern und Mullschwämmen bestimmt, basierend auf der Beurteilung durch den Chirurgen.
am Ende der Operation
Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag von Patienten und Chirurgen beurteilt.

Ein Gesamtzufriedenheitswert nach postoperativer Analgesie.

  • Null = 0
  • mild = 1
  • gut = 2
  • ausgezeichnet = 3 wurde am ersten postoperativen Tag sowohl von Patienten als auch von Chirurgen aufgezeichnet. Die Akzeptanz der Kombination von LA und GA wurde hinterfragt und die Patienten erfasst, die eine sukzessive Operation am anderen Auge beantragten
am ersten postoperativen Tag von Patienten und Chirurgen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • local anesthesia in DCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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