OSAHS에서 양악 진행 후 상기도 변화 (OSAHS)
중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증/호흡곤란 증후군에서 양악 전이 후 상기도 변화
상기도(UA)에 전반적으로 영향을 미치는 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(SAHS)에 대한 가장 효과적인 외과적 치료 중 하나는 상하악 전진술(MMA)입니다. 후향적-전향적 관찰 연구: 임상 결과, UA 및 치아-두개-안면(DCF) 형태.
모집단 샘플은 "Hospital de Cruces"의 악안면 외과 부서에서 치료받는 환자입니다. 포함 기준: 18세 이상, 앙와위 자세의 중등도-중증 SAHS, 외과 적응증에 대한 수면 병리학 평가의 종합 위원회 및 서면 동의서. 제외 기준으로: 임산부, 중앙 기원의 SAHS, 정상적인 UA를 크게 수정하는 두개골-안면 기형, MMA와 다른 수술 및 결정적이지 않은/불완전한 테스트. ≥90% 남성으로 추정됩니다. ≥90% 30-59세; ≤10% 극단적인 무게; 25% 보완 수술; 샘플 크기 40. 헬싱키 선언의 의료 윤리 규정이 고려됩니다. 수술 전/후 데이터를 수집하기 위해 우리는 수면다원검사(PSG), 컴퓨터 단층촬영(CT), 오른쪽 얼굴 프로필 사진(RFP) 및 두개골의 측면 원격 방사선 촬영(LTC)을 사용, 보정 및 표준화할 것입니다. 또한 얼굴 미학에 대한 Epworth 척도와 검증되지 않은 주관적 자기 인식 테스트가 수행됩니다.
임상 결과는 무호흡/저호흡 지수 및 맥박산소측정기 산소포화도를 사용하는 PSG와 Epworth 척도에서 평가됩니다. 길이, 체적, 면적, 치수 및 기타 측정을 통한 전 세계 및 특정 위치별 CT의 UA 형태. RFP 및 LTC의 DCF 측면, Ricketts cephalometric 기본 분석 및 안면 미학 테스트. Kolmogorov-Smirnov 테스트로 변수의 정규성을 확인한 후 t-Student 또는 Wilcoxon 테스트를 통해 빈도의 통계적, 기술적 분석 및 정량적 데이터 쌍에 의한 비교를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
H0: 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군(SAHS) 환자에서 상하악 전진(MMA)의 결과로 상기도(UA) 형태가 변하지 않습니다.
H1: 중등도-중증 SAHS 환자에서 MMA의 결과로 UA가 변경됩니다. 이 가설에 답하기 위해 수직 UA 길이, 체적, 축 영역, 타원도, 균일성, 척추 전 연조직(PST) 및 연구개(SP) 길이 및 설골의 위치가 결정됩니다.
2차 가설:
H0: 중등도-중증 SAHS에서 MMA의 임상 결과는 성공적이지 않습니다. H1: 중등도-중증 SAHS에서 MMA의 임상적 결과는 성공적이다. 대답하기 위해 무호흡/저호흡 지수(AHI), 맥박산소측정기 산소포화도(SPO2) 및 주간 졸음이 결정됩니다.
H0: DCF 형태는 중등도-중증 SAHS에서 MMA의 결과로 바람직하지 않습니다. H1: DCF 형태는 중등도-중증 SAHS에서 MMA의 결과로 바람직하지 않습니다.
대답하기 위해 Ricketts cephalometric 기본 분석의 매개 변수를 정량화하고 해석하며 환자의 자기 인식을 평가합니다.
목표:
수직 길이, 체적, 면적, 축 치수 및 기타 측정 측면에서 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 UA의 주요 해부학적 위치의 형태학적 변화를 지정하고 정량화합니다. 이러한 변화는 대표 코호트에서 중등도-중증 SAHS 진단을 받은 환자의 MMA 수술 후 발생합니다. 단축, 체적 및 면적 증가, 보다 타원형이고 균일한 모양, PST 및 SP의 수정 및 보다 전방-우수한 설골 위치를 시연하기 위한 것입니다.
받은 치료에 내재된 2차 목표로서 먼저 임상 결과를 결정하고 평가하기 위한 것입니다. 객관적으로는 수면다원검사에 의해, 주관적으로는 Epworth 척도에 의해 결정됩니다. 이차적으로 DCF 형태의 변화를 지정하고 정량화하기 위한 것입니다. 객관적으로는 두개골(LTC)의 측면 원격촬영과 오른쪽 얼굴 프로필 사진(RFP)의 2차원 두부계측 분석에 의해, 주관적으로는 검증되지 않은 안면 미학 테스트에 의해 (지방).
설계:
MMA를 받는 SAHS 환자의 임상 결과, UA 형태 및 DCF 측면에 대한 일반적인 임상 실습(수술 적응증 기준, 절차, 검사, 수술 기법...)을 수정하지 않는 관찰적 후향적-전향적 연구.
- 참가자를 위한 물류 및 조직 프로세스: 설명, 참여 초대, 의심 해결, 서면 정보 시트 전달 및 정보에 입각한 동의, 수집 및 FAT. 모든 것은 이미 SAHS 환자를 위한 우리 병원 악안면 외과 부서의 일반적인 작업 프로토콜의 일부인 두 번의 대면 클리닉 상담에서 이루어집니다. 본 연구를 위한 추가적인 특정 약속 없이 추가 시간의 상담당 약 10-15분만 소요되는 것으로 추정됩니다. 임상 병력, 보완 검사 및 수술 절차와 관련하여 우리 부서의 SAHS 환자에 대한 일반적인 작업 흐름과 관련하여 추가로 필요한 것은 없습니다.
- 연구원을 위한 물류 및 조직 프로세스: 생물학적 샘플 없이 사무 및 디지털 작업을 기반으로 합니다.
이전 연구와 Granmo® 계산기를 종합하여 40명의 피험자의 표본 크기가 추정됩니다. 이것은 주요 가설에 답하는 것으로 간주되는 모든 매개 변수와 대부분의 보조 가설에서 중요한 통계를 얻을 것입니다.
인간 연구를 위한 헬싱키 의료 윤리 강령을 고려하여 참가자의 건강을 보호하고, 자발적으로 포함하고, 참가자의 복지에 해를 끼칠 수 있는 경우 조사를 중단하고, IC의 기밀성. "CEIC OSI Exkerraldea-Enkarterri-Cruces" 위원회는 연구를 승인했습니다(코드 CEIC E19/39).
데이터 분석:
범주형 변수에서 질적 및 연속적 양적 변수를 분석합니다. 주파수의 기술 통계가 계산됩니다. 통계적 추론을 위해 두 개의 연속 변수, 모두 종속 및 쌍(사전/사후) 사이에서만 비교가 이루어집니다. 변수가 정규 분포를 따르는지 확인하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 통계가 사용됩니다. 그런 다음 두 개의 종속 샘플에 대한 t-Student 테스트 또는 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. 통계적으로 유의미한 결과는 p ≥0.05인 경우 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Carlos Prol
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 누운 자세에서 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군(SAHS)의 수면다원검사에 의한 진단.
- 우리병원 다학제 수면위원회 수술 적응증 승인
- 사진 또는 이미지 기록, 악교정 수술 프로그램 포함 및 안면 기형 수술에 대한 서면 동의서(IC).
- 본 연구에 포함하기 위한 특정 IC.
제외 기준:
- 임산부
- 중앙 SAHS
- 정상적인 상기도 해부학을 현저하게 변경시키는 내과-외과 병력: 외상, 종양, 주요 선천성 두개안면 기형
- MMA와는 다른 양악수술
- 결정적이지 않은/불완전한 테스트 및 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 전(Pre-)
중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 환자, 수술 전
|
상악골: Lefort I 절골술 하악골: Obwegeser-Dal-Pont 절골술 움직임: 전진 및 반시계 방향 회전
다른 이름들:
|
|
수술 후(Post-)
중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 환자, 수술 후
|
상악골: Lefort I 절골술 하악골: Obwegeser-Dal-Pont 절골술 움직임: 전진 및 반시계 방향 회전
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상기도 형태: 수직 길이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
컴퓨터 단층 촬영 검사에서.
전체, 구개후구획, 설후구획, 하인두구획 및 요약구획.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
상기도 형태: 용적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
컴퓨터 단층 촬영 검사에서.
전체, 구개후구획, 설후구획, 하인두구획 및 요약구획.
mm^3 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
상기도 형태: 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
컴퓨터 단층 촬영 검사에서.
최소, 경구개면, 평행한 목젖 끝면, 평행한 후두개 끝면, 설골면의 평행한 아래쪽 가장자리.
mm 단위로 측정됩니다.
mm^2 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
상기도 형태: 타원형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
공식: 가로 치수/전후 치수.
크기 특성은 다음과 같습니다. 컴퓨터 단층 촬영 검사에서.
최소, 경구개면, 평행한 목젖 끝면, 평행한 후두개 끝면, 설골면의 평행한 아래쪽 가장자리.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
상기도 형태: 균일성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
공식: 최소 면적 / (입천장 면적 + 목젖 끝 면적 + 후두개 끝 면적 + 설골 면적) 0에서 1까지의 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
상기도 형태: 척추 전 연조직 길이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
컴퓨터 단층 촬영 검사에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
상기도 형태: 연구개 길이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
컴퓨터 단층 촬영 검사에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
상기도 형태: 설골의 위치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
컴퓨터 단층 촬영 검사에서.
전후면과 상하방면에서 mm 단위로 측정되며 이것은 수직 길이와 동일한 측정입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과: 무호흡/저호흡 지수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
수면다원기록에서.
글로벌, 앙와위 및 측면 위치.
0에서 100까지의 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
임상 결과: 맥박산소측정기의 산소포화도.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
수면다원기록에서.
평균, 기본 및 최소.
%로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
임상 결과: 주간 졸음
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Epworth 규모에서.
0에서 24까지의 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 안면 축 각도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
등급으로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 안면 깊이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
등급으로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 하악 평면 각도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
등급으로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 낮은 안면 높이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 하악궁
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
등급으로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 안면 볼록
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 상악 깊이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
등급으로 측정
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태: Ricketts cephalometric 기본 분석: 앞니 돌출
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 절치 기울기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
등급으로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 앞니 돌출
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: interincisal angle
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
등급으로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태학: Ricketts cephalometric 기본 분석: 상악 어금니 위치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-안면 형태: Ricketts cephalometric 기본 분석: 순측 돌출
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
두개골의 측면 원격 방사선 촬영과 오른쪽 안면 프로필 사진에서.
mm 단위로 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-얼굴 형태학: 검증되지 않은 얼굴 미학 테스트: 일반적 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
질적 측정: 없음, 적음, 확인, 많음.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-얼굴 형태학: 검증되지 않은 얼굴 미학 검사: 환자가 인지하는 변형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
정성적 측정: 훨씬 나쁨, 나쁨, 변화 없음, 좋음, 훨씬 좋음.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-얼굴 형태: 검증되지 않은 얼굴 미학 테스트: 가족 및 친구가 인지하는 변형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
정성적 측정: 훨씬 나쁨, 나쁨, 변화 없음, 좋음, 훨씬 좋음.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-얼굴 형태: 검증되지 않은 얼굴 미학 검사: 미소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
정성적 측정: 훨씬 나쁨, 나쁨, 변화 없음, 좋음, 훨씬 좋음.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-얼굴 형태학: 검증되지 않은 얼굴 미학 시험: 얼굴 회춘
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
질적 측정: 나이가 많고, 변화가 없고, 젊습니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
치아-두개-얼굴 형태: 검증되지 않은 얼굴 미학 시험: 얼굴 슬림
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
정성적 측정: 부피가 더 크고 변화가 없으며 더 얇습니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Prol, Mr, Osakidetza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상하악 전진 + 반시계 방향 회전에 대한 임상 시험
-
Queen Mary University of London모병
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de Montréal모병