Cambios en la vía aérea superior después del avance bimaxilar en SAHOS (OSAHS)

HIPÓTESIS:

H0: La morfología de la vía aérea superior (VAS) no cambia como consecuencia del avance maxilar-mandibular (AMM) en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHS) moderado-grave.

H1: Cambios en la UA como consecuencia de MMA en pacientes con SAHS moderado-grave. Para dar respuesta a esta hipótesis se determinará: Longitud vertical de la UA, volumen, áreas axiales, elipticidad, uniformidad, longitudes de los tejidos blandos prevertebrales (PST) y del paladar blando (SP) y posición del hueso hioides.

Como hipótesis secundarias:

H0: Los resultados clínicos de MMA en SAHS moderado-grave no son exitosos. H1: Los resultados clínicos de MMA en SAHS moderado-grave son exitosos. Para responder se determinará el índice de apnea/hipopnea (IAH), la saturación de oxígeno del pulsioxímetro (SPO2) y la somnolencia diurna.

H0: Morfología DCF desfavorable por MMA en SAHS moderado-grave. H1: La morfología de DCF no es desfavorable como consecuencia de MMA en SAHS moderado-grave.

Para responder se cuantificarán e interpretarán los parámetros del análisis cefalométrico básico de Ricketts y se valorará la autopercepción del paciente.

OBJETIVOS:

Especificar y cuantificar cambios morfológicos en ubicaciones anatómicas clave de la UA mediante tomografía computarizada (TC), en términos de longitudes verticales, volúmenes, áreas, dimensiones axiales y otras medidas. Estos cambios se producen tras la cirugía de MMA en pacientes diagnosticados de SAHS moderado-grave de una cohorte representativa. Pretendemos demostrar: acortamiento, aumento de volumen y áreas, forma más elíptica y uniforme, modificaciones de PST y SP y posición más anterosuperior del hueso hioides.

Como objetivos secundarios, inherentes al tratamiento recibido, se pretende en primer lugar determinar y evaluar los resultados clínicos: objetivamente mediante polisomnografía, y subjetivamente mediante la escala de Epworth. En segundo lugar, se pretende especificar y cuantificar los cambios en la morfología DCF: objetivamente mediante un análisis cefalométrico bidimensional a partir de telerradiografía lateral del cráneo (LTC) y foto de perfil de la cara derecha (RFP), y subjetivamente mediante una prueba de estética facial no validada. (GORDO).

DISEÑO:

Estudio observacional retrospectivo-prospectivo, que no modifica la práctica clínica habitual (criterios de indicación quirúrgica, procedimientos, exploraciones, técnicas quirúrgicas...), de: resultados clínicos, morfología de la AI y aspectos de la DCF de pacientes con SAHS intervenidos de AMM.

• Proceso logístico y organizativo de los participantes: Aclaraciones, invitación a participar, resolución de dudas, entrega de hoja informativa escrita y consentimiento informado, recogida de las mismas y FAT. Todo se hará en dos consultas clínicas presenciales que ya forman parte del protocolo habitual de trabajo del servicio de Cirugía Maxilofacial de nuestro hospital para pacientes con SAHS. Se estima que solo supone unos 10-15 minutos por consulta de tiempo extra, sin necesidad de citas adicionales específicas para el presente estudio. En cuanto a la historia clínica, exploraciones complementarias y procedimiento quirúrgico, no se requiere nada adicional respecto al flujo de trabajo habitual de los pacientes con SAHS en nuestro servicio.
• Proceso logístico y organizativo para investigadores: Se basa en trabajo de oficina y digital, sin muestras biológicas.

Se estima un tamaño de muestra de 40 sujetos, recopilando estudios previos y la calculadora Granmo®. Con ello se conseguirían estadísticos significativos en todos los parámetros considerados para dar respuesta a la hipótesis principal, y a la mayoría de las secundarias.

Se tendrá en cuenta la Declaración de Helsinki código de ética médica para la investigación en seres humanos, protegiendo la salud del participante, siendo voluntaria la inclusión, interrumpiendo la investigación si puede ser perjudicial para el bienestar del participante y acuerdo de confidencialidad en el CI. El comité "CEIC OSI Exkerraldea-Enkarterri-Cruces" ha aprobado el estudio (Código CEIC E19/39).

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Analizaremos las variables cualitativas y cuantitativas continuas en variables categóricas. Se calcularán estadísticos descriptivos de frecuencias. Para la inferencia estadística, solo se realizan comparaciones entre dos variables continuas, todas dependientes y apareadas (pre-/post-). Para comprobar que las variables siguen una distribución normal se utilizará el estadístico de Kolmogorov-Smirnov. Las comparaciones se realizarán entonces con la prueba t-Student para dos muestras dependientes o la prueba de rangos de Wilcoxon si no siguen una distribución normal. Se considerarán resultados estadísticamente significativos si p ˂0.05.