Zmiany w górnych drogach oddechowych po zaawansowaniu dwuszczękowym w OSAHS (OSAHS)
Zmiany w górnych drogach oddechowych po zaawansowaniu dwuszczękowym w zespole obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jedną z najskuteczniejszych metod leczenia chirurgicznego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego / spłyconego oddechu (SAHS) o globalnym wpływie na górne drogi oddechowe (UA) jest progresja szczękowo-żuchwowa (MMA). Retrospektywno-prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące: wyników klinicznych, UA i morfologii zębowo-czaszkowo-twarzowej (DCF).
Próbą populacyjną będą pacjenci leczeni na Oddziale Chirurgii Szczękowo-Twarzowej "Hospital de Cruces". Jako kryteria włączenia: wiek ≥18 lat, umiarkowanie ciężki SAHS w pozycji leżącej, multidyscyplinarna komisja oceny patologii snu ze wskazaniami chirurgicznymi oraz pisemna świadoma zgoda. Jako kryteria wykluczenia: kobieta w ciąży, SAHS pochodzenia ośrodkowego, deformacje twarzoczaszki znacząco modyfikujące prawidłowy UA, inna operacja niż MMA oraz niejednoznaczne/niekompletne testy. Szacuje się, że ≥90% mężczyzn; ≥90% 30-59 lat; ≤10% ekstremalnych ciężarów; 25% operacji uzupełniających; i rozmiar próbki 40. Kodeks etyki lekarskiej Deklaracji Helsińskiej zostanie wzięty pod uwagę. Do zebrania danych przed-/pooperacyjnych wykorzystamy skalibrowane i wystandaryzowane: polisomnografię (PSG), tomografię komputerową (CT), zdjęcie profilowe prawej twarzy (RFP) oraz teleradiografię boczną czaszki (LTC). Ponadto zostanie wykonana skala Epwortha oraz niewalidowany subiektywny test samooceny estetyki twarzy.
Wyniki kliniczne zostaną ocenione z PSG przy użyciu wskaźnika bezdechów/spłyconych oddechów i wysycenia tlenem pulsoksymetru oraz na podstawie skali Epworth. Morfologia UA z tomografii komputerowej, globalnie i według określonych lokalizacji, poprzez długości, objętości, obszary, wymiary i inne pomiary. Aspekty DCF z RFP i LTC, przez podstawową analizę cefalometryczną Rickettsa i test estetyki twarzy. Statystyczna, opisowa analiza częstości i porównawcza par danych ilościowych zostanie przeprowadzona testem t-Studenta lub Wilcoxona, po sprawdzeniu normalności zmiennych testem Kołmogorowa-Smirnowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
HIPOTEZA:
H0: Morfologia górnych dróg oddechowych (UA) nie zmienia się w wyniku zaawansowania szczękowo-żuchwowego (MMA) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego / spłyconego oddechu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SAHS).
H1: Zmiany UA w następstwie MMA u pacjentów z SAHS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, zostaną określone: pionowa długość UA, objętość, obszary osiowe, eliptyczność, jednorodność, długości tkanki miękkiej przedkręgowej (PST) i podniebienia miękkiego (SP) oraz położenie kości gnykowej.
Jako hipotezy wtórne:
H0: Wyniki kliniczne MMA w średnio-ciężkim SAHS nie są pomyślne. H1: Wyniki kliniczne MMA w średnio-ciężkim SAHS są pomyślne. Aby odpowiedzieć, zostanie określony wskaźnik bezdechów/spłyconych oddechów (AHI), saturacja pulsoksymetrem (SPO2) oraz senność dzienna.
H0: Morfologia DCF jest niekorzystna w wyniku MMA w średnio-ciężkim SAHS. H1: Morfologia DCF nie jest niekorzystna w wyniku MMA w średnio-ciężkim SAHS.
Aby odpowiedzieć, parametry podstawowej analizy cefalometrycznej Rickettsa zostaną określone ilościowo i zinterpretowane, a także oceniona zostanie samoocena pacjenta.
CELE:
Określ i określ ilościowo zmiany morfologiczne w kluczowych anatomicznych lokalizacjach UA za pomocą tomografii komputerowej (CT), pod względem długości pionowych, objętości, powierzchni, wymiarów osiowych i innych pomiarów. Zmiany te zachodzą po operacji MMA u pacjentów z rozpoznaniem SAHS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu z reprezentatywnej kohorty. Naszym celem jest zademonstrowanie: skrócenia, zwiększenia objętości i powierzchni, bardziej eliptycznego i jednolitego kształtu, modyfikacji PST i SP oraz bardziej przednio-górnego ustawienia kości gnykowej.
Jako cele drugorzędne, nieodłącznie związane z otrzymanym leczeniem, w pierwszej kolejności należy określić i ocenić wyniki kliniczne: obiektywnie za pomocą polisomnografii i subiektywnie za pomocą skali Epworth. Po drugie, ma na celu określenie i ilościowe określenie zmian w morfologii DCF: obiektywnie za pomocą dwuwymiarowej analizy cefalometrycznej z teleradiografii bocznej czaszki (LTC) i zdjęcia profilowego prawej twarzy (RFP) oraz subiektywnie za pomocą niewalidowanego testu estetyki twarzy (TŁUSZCZ).
PROJEKT:
Obserwacyjne badanie retrospektywno-prospektywne, które nie wprowadza żadnych zmian w zwykłej praktyce klinicznej (kryteria wskazań do operacji, procedury, badania, techniki chirurgiczne...), dotyczące: wyników klinicznych, morfologii UA i aspektów DCF u pacjentów z SAHS poddawanych MMA.
- Proces logistyczny i organizacyjny dla uczestników: Wyjaśnienia, zaproszenie do udziału, rozstrzygnięcie wątpliwości, dostarczenie pisemnej karty informacyjnej i świadomej zgody, ich odbiór i FAT. Wszystko zostanie zrobione podczas dwóch bezpośrednich konsultacji klinicznych, które są już częścią zwykłego protokołu pracy Oddziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej naszego szpitala dla pacjentów z SAHS. Szacuje się, że obejmuje to tylko około 10-15 minut na konsultację dodatkowego czasu, bez konieczności dodatkowych konkretnych spotkań w ramach niniejszego badania. Jeśli chodzi o wywiad kliniczny, badania uzupełniające i zabieg chirurgiczny, nie jest wymagane żadne dodatkowe postępowanie w stosunku do pacjentów z SAHS na naszym oddziale.
- Proces logistyczno-organizacyjny dla naukowców: Opiera się na pracy biurowej i cyfrowej, bez próbek biologicznych.
Oszacowano wielkość próby 40 osób, łącząc wcześniejsze badania i kalkulator Granmo®. Pozwoliłoby to osiągnąć znaczące statystyki we wszystkich parametrach branych pod uwagę w odpowiedzi na główną hipotezę i większość drugorzędnych.
Uwzględniona zostanie Deklaracja Helsińska Kodeks etyki lekarskiej badań na ludziach, ochrona zdrowia uczestnika, włączenie dobrowolne, przerwanie badania, jeżeli może to zaszkodzić dobru uczestnika oraz zgoda poufność w IC. Komitet „CEIC OSI Exkerraldea-Enkarterri-Cruces” zatwierdził badanie (kod CEIC E19/39).
ANALIZA DANYCH:
Przeanalizujemy jakościowe i ciągłe zmienne ilościowe w zmiennych kategorycznych. Zostaną obliczone statystyki opisowe częstotliwości. W celu wnioskowania statystycznego dokonuje się tylko porównań między dwiema zmiennymi ciągłymi, wszystkie zależne i sparowane (przed/po-). Aby sprawdzić, czy zmienne mają rozkład normalny, zostanie wykorzystana statystyka Kołmogorowa-Smirnowa. Porównania zostaną następnie wykonane za pomocą testu t-Studenta dla dwóch prób zależnych lub testu rang Wilcoxona, jeśli nie mają one rozkładu normalnego. Wyniki istotne statystycznie będą brane pod uwagę, jeśli p ˂0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Carlos Prol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Diagnostyka polisomnograficzna zespołu obturacyjnego bezdechu sennego / spłyconego oddechu (SAHS) w pozycji leżącej na plecach.
- Zatwierdzenie wskazania chirurgicznego przez multidyscyplinarną komisję ds. snu naszego szpitala
- Pisemna świadoma zgoda (IC) na fotografowanie lub nagrywanie obrazu, włączenie programu chirurgii ortognatycznej i chirurgię deformacji twarzy.
- Specyficzny IC do włączenia do niniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Centralny SAHS
- Historia medyczno-chirurgiczna, która znacząco zmienia prawidłową anatomię górnych dróg oddechowych: uraz, guz, poważna wrodzona deformacja twarzoczaszki
- Inna operacja ortognatyczna niż MMA
- Niejednoznaczne / niekompletne testy i dane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedoperacyjne (przed-)
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym / spłyceniem oddechu, przed operacją
|
Szczęka: Osteotomia Leforta I Żuchwa: Osteotomia Obwegesera-Dal-Ponta Ruchy: Obrót do przodu i w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
Inne nazwy:
|
|
Pooperacyjny (Po-)
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym / spłyceniem oddechu, po operacji
|
Szczęka: Osteotomia Leforta I Żuchwa: Osteotomia Obwegesera-Dal-Ponta Ruchy: Obrót do przodu i w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: długość pionowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z badań tomografii komputerowej.
Łącznie, przedział zapodniebienny, przedział zajęzykowy, przedział gardła dolnego i sumaryczny.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: objętość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z badań tomografii komputerowej.
Łącznie, przedział zapodniebienny, przedział zajęzykowy, przedział gardła dolnego i sumaryczny.
Mierzone w mm^3.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: obszar
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z badań tomografii komputerowej.
Minimalna płaszczyzna podniebienia twardego, równoległa płaszczyzna końcówki języczka, równoległa płaszczyzna końcówki nagłośni, równoległa dolna krawędź płaszczyzny kości gnykowej.
Mierzone w mm.
Mierzone w mm^2.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: eliptyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wzór: wymiar poprzeczny / wymiar przednio-tylny.
Charakterystyka wymiarów to: Z badań tomografii komputerowej.
Minimalna płaszczyzna podniebienia twardego, równoległa płaszczyzna końcówki języczka, równoległa płaszczyzna końcówki nagłośni, równoległa dolna krawędź płaszczyzny kości gnykowej.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: jednolitość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wzór: minimalna powierzchnia / (obszar podniebienia twardego + obszar końcówki języczka + obszar końcówki nagłośni + obszar kości gnykowej) Mierzone w jednostkach od 0 do 1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: długość tkanki miękkiej przedkręgowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z badań tomografii komputerowej.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: długość podniebienia miękkiego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z badań tomografii komputerowej.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia górnych dróg oddechowych: położenie kości gnykowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z badań tomografii komputerowej.
Mierzona w mm w aspekcie przednio-tylnym, a także w aspekcie górno-dolnym, jest to ta sama miara, co długość pionowa.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne: Wskaźnik bezdechów / spłyconych oddechów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z zapisów polisomnograficznych.
Globalnie, w pozycji leżącej i bocznej.
Mierzone w jednostkach od 0 do 100.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki kliniczne: nasycenie tlenem pulsoksymetru.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z zapisów polisomnograficznych.
Średnia, podstawowa i minimalna.
Mierzone w %.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki kliniczne: senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ze skali Epwortha.
Mierzone w jednostkach od 0 do 24.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: kąt osi twarzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w stopniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: głębokość twarzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w stopniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: kąt płaszczyzny żuchwy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w stopniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: niższa wysokość twarzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: łuk żuchwy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w stopniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: wypukłość twarzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: głębokość szczęki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w stopniach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: wysunięcie siekaczy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: nachylenie siekaczy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w stopniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: ekstruzja siekaczy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: kąt międzysieczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w stopniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: pozycja górnego trzonowca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: podstawowa analiza cefalometryczna Rickettsa: wypukłość wargowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Z bocznej teleradiografii czaszki i prawej fotografii profilowej twarzy.
Mierzone w mm.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: niezweryfikowany test estetyki twarzy: ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar jakościowy: brak, mało, ok, dużo.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: niewalidowany test estetyki twarzy: zmiany dostrzegane przez pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar jakościowy: dużo gorzej, gorzej, bez zmian, lepiej, dużo lepiej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: niezweryfikowany test estetyki twarzy: modyfikacje postrzegane przez członków rodziny i przyjaciół
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar jakościowy: dużo gorzej, gorzej, bez zmian, lepiej, dużo lepiej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: niepotwierdzony test estetyki twarzy: uśmiech
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar jakościowy: dużo gorzej, gorzej, bez zmian, lepiej, dużo lepiej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: niewalidowany test estetyki twarzy: odmładzanie twarzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar jakościowy: starszy, bez zmian, młodszy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Morfologia zębowo-czaszkowo-twarzowa: niezweryfikowany test estetyki twarzy: szczupłość twarzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar jakościowy: większy, bez zmian, szczuplejszy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Prol, Mr, Osakidetza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHS_PROL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .