Veranderingen in de bovenste luchtwegen na bimaxillaire verplaatsing in OSAHS (OSAHS)

HYPOTHESE:

H0: De morfologie van de bovenste luchtwegen (UA) verandert niet als gevolg van maxilla-mandibulaire verplaatsing (MMA) bij patiënten met matig-ernstig obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom (SAHS).

H1: UA-veranderingen als gevolg van MMA bij patiënten met matig-ernstige SAHS. Om deze hypothese te beantwoorden, wordt het volgende bepaald: verticale UA-lengte, volume, axiale gebieden, ellipticiteit, uniformiteit, prevertebrale weke delen (PST) en zachte gehemelte (SP) lengtes en positie van het tongbeen.

Als secundaire hypothesen:

H0: Klinische resultaten van MMA bij matig-ernstige SAHS zijn niet succesvol. H1: Klinische resultaten van MMA bij matig-ernstige SAHS zijn succesvol. Om antwoord te geven wordt de apneu/hypopneu-index (AHI), pulsoximeter zuurstofverzadiging (SPO2) en slaperigheid overdag bepaald.

H0: DCF-morfologie is ongunstig als gevolg van MMA bij matig-ernstige SAHS. H1: DCF-morfologie is niet ongunstig als gevolg van MMA bij matig-ernstige SAHS.

Om antwoord te geven, zullen de parameters van de Ricketts cephalometrische basisanalyse worden gekwantificeerd en geïnterpreteerd, en zal de zelfperceptie van de patiënt worden beoordeeld.

DOELSTELLINGEN:

Specificeer en kwantificeer morfologische veranderingen in belangrijke anatomische locaties van de UA door middel van computertomografie (CT), in termen van verticale lengtes, volumes, oppervlakten, axiale afmetingen en andere metingen. Deze veranderingen treden op na een MMA-operatie bij patiënten met de diagnose matig-ernstige SAHS uit een representatief cohort. We zijn bedoeld om te demonstreren: verkorting, toename in volume en gebieden, meer elliptische en uniforme vorm, modificaties van PST en SP en meer anterieur-superieure positie van het tongbeen.

Als secundaire doelstellingen, inherent aan de ontvangen behandeling, is het in de eerste plaats bedoeld om klinische resultaten te bepalen en te evalueren: objectief door polysomnografie en subjectief door de Epworth-schaal. Ten tweede is het bedoeld om veranderingen in de DCF-morfologie te specificeren en te kwantificeren: objectief door een tweedimensionale cefalometrische analyse van laterale teleradiografie van de schedel (LTC) en profielfoto van het rechter gezicht (RFP), en subjectief door een niet-gevalideerde gezichtsesthetiektest (DIK).

ONTWERP:

Observationeel retrospectief-prospectief onderzoek, dat geen enkele wijziging aanbrengt in de gebruikelijke klinische praktijk (criteria voor chirurgische indicaties, procedures, onderzoeken, chirurgische technieken...), van: klinische resultaten, UA-morfologie en DCF-aspecten van SAHS-patiënten die MMA ondergaan.

• Logistiek en organisatorisch proces voor de deelnemers: uitleg, uitnodiging om deel te nemen, oplossing van twijfels, levering van schriftelijk informatieblad en geïnformeerde toestemming, verzameling ervan en FAT. Alles zal worden gedaan in twee face-to-face kliniekconsultaties die al deel uitmaken van het gebruikelijke werkprotocol van de afdeling Kaakchirurgie van ons ziekenhuis voor patiënten met SAHS. Geschat wordt dat het per consult slechts zo'n 10-15 minuten extra tijd kost, zonder dat er voor dit onderzoek extra specifieke afspraken nodig zijn. Met betrekking tot de klinische geschiedenis, aanvullende onderzoeken en chirurgische ingrepen is er niets extra's vereist met betrekking tot de gebruikelijke workflow voor SAHS-patiënten op onze afdeling.
• Logistiek en organisatorisch proces voor onderzoekers: Het is gebaseerd op kantoor- en digitaal werk, zonder biologische monsters.

Er wordt een steekproefomvang van 40 proefpersonen geschat, waarbij eerdere onderzoeken en de Granmo®-calculator worden samengesteld. Dit zou significante statistieken opleveren voor alle parameters die worden overwogen om de hoofdhypothese te beantwoorden, en de meeste secundaire hypothesen.

Er zal rekening worden gehouden met de medische ethische code van de Verklaring van Helsinki voor onderzoek bij mensen, waarbij de gezondheid van de deelnemer wordt beschermd, de deelname vrijwillig is, het onderzoek wordt onderbroken als dit schadelijk kan zijn voor het welzijn van de deelnemer en instemming van geheimhouding op de IC. De commissie "CEIC OSI Exkerraldea-Enkarterri-Cruces" heeft de studie goedgekeurd (Code CEIC E19/39).

GEGEVENSANALYSE:

We analyseren de kwalitatieve en continue kwantitatieve variabelen in categorische variabelen. Beschrijvende statistieken van frequenties worden berekend. Voor statistische gevolgtrekkingen worden alleen vergelijkingen gemaakt tussen twee continue variabelen, allemaal afhankelijk en gepaard (pre-/post-). Om te verifiëren dat de variabelen een normale verdeling volgen, wordt de Kolmogorov-Smirnov-statistiek gebruikt. De vergelijkingen worden dan gemaakt met de t-Student-test voor twee afhankelijke steekproeven of de Wilcoxon-rangentest als ze geen normale verdeling volgen. Statistisch significante resultaten worden in aanmerking genomen als p ˂0,05.