Изменения верхних дыхательных путей после двухчелюстного продвижения в OSAHS (OSAHS)
Изменения в верхних дыхательных путях после двухчелюстного продвижения при среднетяжелом и тяжелом обструктивном апноэ во сне / синдроме гипопноэ
Одним из наиболее эффективных хирургических методов лечения синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ (SAHS) с глобальным воздействием на верхние дыхательные пути (UA) является верхнечелюстное продвижение (MMA). Ретроспективно-проспективное обсервационное исследование: клинических исходов, НС и зубочелюстно-лицевой (DCF) морфологии.
Выборку населения составят пациенты, проходящие лечение в отделении челюстно-лицевой хирургии «Hospital de Cruces». Критерии включения: возраст ≥18 лет, САГ средней и тяжелой степени в положении лежа на спине, междисциплинарный комитет по оценке патологии сна для хирургического показания и письменное информированное согласие. В качестве критериев исключения: беременная женщина, САГ центрального генеза, черепно-лицевые деформации, которые значительно модифицируют нормальную НС, хирургическое вмешательство, отличное от ММА, и неубедительные/неполные тесты. По оценкам, ≥90% мужчин; ≥90% 30-59 лет; ≤10% крайних весов; 25% дополнительных операций; и размер выборки 40. Кодекс медицинской этики Хельсинкской декларации будет принят во внимание. Для сбора пред-/послеоперационных данных мы будем использовать, откалиброванные и стандартизированные: полисомнографию (ПСГ), компьютерную томографию (КТ), снимок правого лица в профиль (РЛП) и боковую телерентгенографию черепа (ЛТК). Кроме того, будет проведена шкала Эпворта и неподтвержденный субъективный тест самовосприятия эстетики лица.
Клинические исходы будут оцениваться по полисомнографии с использованием индекса апноэ/гипопноэ и насыщения кислородом пульсоксиметра, а также по шкале Эпворта. Морфология UA из CT, глобально и по конкретным местам, по длинам, объемам, площадям, размерам и другим измерениям. Аспекты DCF из RFP и LTC, базовый цефалометрический анализ Ricketts и тест эстетики лица. Статистический, описательный анализ частот и сравнение по парам количественных данных будет проводиться с помощью t-теста Стьюдента или Вилкоксона после проверки нормальности переменных с помощью теста Колмогорова-Смирнова.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГИПОТЕЗА:
H0: Морфология верхних дыхательных путей (UA) не изменяется вследствие смещения верхней челюсти (MMA) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ средней и тяжелой степени (SAHS).
H1: изменения НС как следствие ММА у пациентов с САГ средней и тяжелой степени. Чтобы ответить на эту гипотезу, будет определено следующее: вертикальная длина БП, объем, осевые площади, эллиптичность, однородность, длина превертебральных мягких тканей (ПСТ) и мягкого неба (МН) и положение подъязычной кости.
В качестве вторичных гипотез:
H0: Клинические результаты ММА при умеренно-тяжелом SAHS не успешны. H1: Клинические результаты ММА при умеренно-тяжелом SAHS успешны. Для ответа будут определяться индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ), пульсоксиметрическое насыщение кислородом (SPO2) и дневная сонливость.
H0: морфология DCF неблагоприятна в результате ММА при умеренно-тяжелом SAHS. H1: Морфология DCF не является неблагоприятной в результате ММА при умеренно-тяжелом SAHS.
Чтобы ответить, параметры базового цефалометрического анализа Рикеттса будут количественно определены и интерпретированы, а также будет оценено самовосприятие пациента.
ЦЕЛИ:
Укажите и количественно морфологические изменения в ключевых анатомических местах UA с помощью компьютерной томографии (КТ), с точки зрения вертикальных длин, объемов, площадей, осевых размеров и других измерений. Эти изменения происходят после операции ММА у пациентов с диагнозом САГ средней и тяжелой степени из репрезентативной когорты. Мы призваны продемонстрировать: укорочение, увеличение объема и площади, более эллиптическую и однородную форму, модификации PST и SP и более передне-верхнее положение подъязычной кости.
В качестве второстепенных задач, присущих получаемому лечению, в первую очередь предполагается определить и оценить клинические исходы: объективно по полисомнографии и субъективно по шкале Эпворта. Во-вторых, он предназначен для уточнения и количественной оценки изменений в морфологии DCF: объективно с помощью двумерного цефалометрического анализа боковой телерентгенографии черепа (LTC) и изображения профиля правого лица (RFP) и субъективно с помощью невалидированного теста эстетики лица. (ТОЛСТЫЙ).
ДИЗАЙН:
Обсервационное ретроспективно-проспективное исследование, которое не вносит никаких изменений в обычную клиническую практику (критерии показаний к операции, процедуры, обследования, хирургические техники...), клинических исходов, морфологии НС и аспектов DCF у пациентов с САГ, перенесших ММА.
- Логистический и организационный процесс для участников: разъяснения, приглашение к участию, разрешение сомнений, вручение письменного информационного листка и информированного согласия, сбор их и ЗПИ. Все будет сделано на двух очных консультациях в клинике, которые уже являются частью обычного протокола работы отделения челюстно-лицевой хирургии нашей больницы для пациентов с САГС. Подсчитано, что на каждую консультацию требуется около 10-15 минут дополнительного времени, без необходимости дополнительных специальных назначений для настоящего исследования. Что касается клинического анамнеза, дополнительных обследований и хирургической процедуры, ничего дополнительного не требуется по сравнению с обычным рабочим процессом для пациентов с САГ в нашем отделении.
- Логистический и организационный процесс для исследователей: он основан на офисной и цифровой работе, без биологических образцов.
Оценивается размер выборки из 40 человек на основе предыдущих исследований и калькулятора Granmo®. Это позволило бы получить значительную статистику по всем параметрам, рассматриваемым как отвечающие основной гипотезе, и большинству второстепенных.
Будет принят во внимание Хельсинкский кодекс медицинской этики для исследований на людях, защита здоровья участника, добровольное включение, прерывание исследования, если оно может нанести ущерб благополучию участника, и согласие конфиденциальность в СК. Комитет «CEIC OSI Exkerraldea-Enkarterri-Cruces» одобрил исследование (код CEIC E19/39).
АНАЛИЗ ДАННЫХ:
Мы будем анализировать качественные и непрерывные количественные переменные в категориальных переменных. Будет рассчитана описательная статистика частот. Для статистического вывода сравниваются только две непрерывные переменные, все зависимые и парные (до/после). Для проверки того, что переменные подчиняются нормальному распределению, будет использоваться статистика Колмогорова-Смирнова. Затем сравнения будут проводиться с помощью t-критерия Стьюдента для двух зависимых выборок или рангового критерия Уилкоксона, если они не подчиняются нормальному распределению. Статистически значимыми считаются результаты, если p ˂0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Carlos Prol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Диагностика с помощью полисомнографии среднетяжелого и тяжелого синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ (SAHS) в положении лежа.
- Одобрение хирургического показания междисциплинарным комитетом по сну нашей больницы
- Письменное информированное согласие (IC) на фотографирование или запись изображения, включение в программу ортогнатической хирургии и операцию по коррекции деформации лица.
- Конкретные IC для включения в настоящее исследование.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Центральный САГС
- Медико-хирургический анамнез, существенно изменяющий нормальную анатомию верхних дыхательных путей: травма, опухоль, большая врожденная черепно-лицевая деформация.
- Ортогнатическая хирургия отличается от ММА
- Неубедительные/неполные тесты и данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предоперационный (Предварительно)
Пациенты с обструктивным апноэ сна/гипопноэ средней или тяжелой степени, до операции
|
Верхняя челюсть: остеотомия по Лефорту I. Нижняя челюсть: остеотомия по Obwegeser-Dal-Pont. Движения: вперед и против часовой стрелки.
Другие имена:
|
|
Послеоперационный (Пост-)
Пациенты с обструктивным апноэ во сне/гипопноэ средней или тяжелой степени после операции
|
Верхняя челюсть: остеотомия по Лефорту I. Нижняя челюсть: остеотомия по Obwegeser-Dal-Pont. Движения: вперед и против часовой стрелки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология верхних дыхательных путей: вертикальная длина
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из компьютерно-томографических исследований.
Общий, ретронебный отдел, ретроглоссальный отдел, гипофаринксный отдел и суммарный.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Морфология верхних дыхательных путей: объем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из компьютерно-томографических исследований.
Общий, ретронебный отдел, ретроглоссальный отдел, гипофаринксный отдел и суммарный.
Измеряется в мм^3.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Морфология верхних дыхательных путей: площадь
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из компьютерно-томографических исследований.
Минимум, плоскость твердого неба, параллельна плоскости вершины язычка, параллельна плоскости вершины надгортанника, параллельна плоскости нижнего края подъязычной кости.
Измеряется в мм.
Измеряется в мм^2.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Морфология верхних дыхательных путей: эллиптичность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Формула: поперечный размер / переднезадний размер.
Характеристики размеров: По данным компьютерно-томографического исследования.
Минимум, плоскость твердого неба, параллельна плоскости вершины язычка, параллельна плоскости вершины надгортанника, параллельна плоскости нижнего края подъязычной кости.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Морфология верхних дыхательных путей: однородность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Формула: минимальная площадь / (площадь твердого неба + площадь кончика язычка + площадь кончика надгортанника + площадь подъязычной кости) Измеряется в единицах от 0 до 1.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Морфология верхних дыхательных путей: длина предпозвоночных мягких тканей
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из компьютерно-томографических исследований.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Морфология верхних дыхательных путей: длина мягкого неба
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из компьютерно-томографических исследований.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Морфология верхних дыхательных путей: положение подъязычной кости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из компьютерно-томографических исследований.
Измеряется в миллиметрах в переднезадней, а также в верхненижней части и является той же мерой, что и длина по вертикали.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты: индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из записей полисомнографии.
Глобально, в положении лежа и на боку.
Измеряется в единицах от 0 до 100.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические результаты: насыщение кислородом по пульсоксиметру.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из записей полисомнографии.
Среднее, базовое и минимальное.
Измеряется в %.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические исходы: дневная сонливость.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По шкале Эпворта.
Измеряется в единицах от 0 до 24.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: угол лицевой оси
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в баллах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикетта: глубина лица
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в баллах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: нижнечелюстной угол плоскости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в баллах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Стоматологически-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: нижняя высота лица
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: нижнечелюстная дуга
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в баллах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: лицевая выпуклость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикетта: глубина верхней челюсти
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в баллах
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: резцовая протрузия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикетта: наклон резцов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в баллах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Стоматологически-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: экструзия резцов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Риккетта: межрезцовый угол
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в баллах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Стоматологически-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Рикеттса: положение верхних моляров
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Стоматологически-черепно-лицевая морфология: базовый цефалометрический анализ Риккетта: губная протрузия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Из боковой телерентгенографии черепа и фотографии правого профиля лица.
Измеряется в мм.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: неподтвержденный тест эстетики лица: общее удовлетворение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Качественное измерение: нет, мало, хорошо, много.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: неподтвержденный тест эстетики лица: изменения, воспринимаемые пациентом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Качественное измерение: намного хуже, хуже, без изменений, лучше, намного лучше.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубочелюстно-лицевая морфология: неподтвержденный тест эстетики лица: изменения, воспринимаемые членами семьи и друзьями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Качественное измерение: намного хуже, хуже, без изменений, лучше, намного лучше.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: невалидированный тест эстетики лица: улыбка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Качественное измерение: намного хуже, хуже, без изменений, лучше, намного лучше.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубочелюстно-лицевая морфология: неподтвержденный тест эстетики лица: омоложение лица
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Качественный замер: старше, без изменений, моложе.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Зубо-черепно-лицевая морфология: невалидированный тест эстетики лица: стройность лица
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Качественное измерение: объемнее, без изменений, тоньше.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Prol, Mr, Osakidetza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHS_PROL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .