Změny horních cest dýchacích po bimaxilárním posunu u OSAHS (OSAHS)
Změny v horních cestách dýchacích po bimaxilárním posunu u středně těžké obstrukční spánkové apnoe / syndromu hypopnoe
Jedním z nejúčinnějších chirurgických způsobů léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe / hypopnoe (SAHS) s globálním dopadem na horní cesty dýchací (UA) je maxilla-mandibular advancement (MMA). Retrospektivně-prospektivní observační studie: klinických výsledků, UA a dentálně-lebeční-obličejové (DCF) morfologie.
Vzorkem populace budou pacienti léčení na oddělení maxilofaciální chirurgie "Hospital de Cruces". Jako kritéria pro zařazení: ≥18 let, středně těžká SAHS v poloze na zádech, multidisciplinární komise pro hodnocení spánkové patologie pro chirurgickou indikaci a písemný informovaný souhlas. Jako vylučovací kritéria: těhotná žena, SAHS centrálního původu, kranio-obličejové deformity, které významně modifikují normální UA, jiná operace než MMA a neprůkazné/nekompletní testy. Odhaduje se, že ≥90 % mužů; ≥90 % 30-59 let; ≤10 % extrémních hmotností; 25 % doplňkových operací; a velikost vzorku 40. Bude zohledněn lékařský etický kodex Helsinské deklarace. Ke sběru před/pooperačních dat budeme používat, kalibrovaná a standardizovaná: polysomnografie (PSG), počítačová tomografie (CT), profilový snímek pravé tváře (RFP) a laterální teleradiografie lebky (LTC). Dále bude provedena Epworthova škála a nevalidovaný subjektivní test sebevnímání obličejové estetiky.
Klinické výsledky budou hodnoceny z PSG pomocí indexu apnoe/hypopnoe a saturace kyslíkem pulzním oxymetrem a z Epworthovy škály. Morfologie UA od CT, globálně a podle konkrétních míst, přes délky, objemy, plochy, rozměry a další měření. DCF aspekty z RFP a LTC, pomocí Rickettsovy cefalometrické základní analýzy a testu estetiky obličeje. Statistická, deskriptivní analýza četností a komparativní pomocí párů kvantitativních dat bude provedena t-Studentovým nebo Wilcoxonovým testem, po kontrole normality proměnných pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HYPOTÉZA:
H0: Morfologie horních cest dýchacích (UA) se nemění jako důsledek předsunutí maxily a čelisti (MMA) u pacientů se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe / syndromem hypopnoe (SAHS).
H1: Změny UA v důsledku MMA u pacientů se středně těžkou až těžkou SAHS. Pro zodpovězení této hypotézy budou určeny následující: Vertikální délka UA, objem, axiální oblasti, elipticita, uniformita, délka prevertebrálních měkkých tkání (PST) a měkkého patra (SP) a poloha hyoidní kosti.
Jako sekundární hypotézy:
H0: Klinické výsledky MMA u středně těžké až těžké SAHS nejsou úspěšné. H1: Klinické výsledky MMA u středně těžké až těžké SAHS jsou úspěšné. Pro odpověď bude určen index apnoe/hypopnoe (AHI), saturace kyslíku pulzním oxymetrem (SPO2) a denní ospalost.
H0: Morfologie DCF je nepříznivá v důsledku MMA u středně těžké až těžké SAHS. H1: Morfologie DCF není nepříznivá v důsledku MMA u středně těžké až těžké SAHS.
Za účelem zodpovězení budou kvantifikovány a interpretovány parametry Rickettsovy cefalometrické základní analýzy a bude posouzeno pacientovo sebevnímání.
CÍLE:
Specifikujte a kvantifikujte morfologické změny v klíčových anatomických umístěních UA pomocí počítačové tomografie (CT), pokud jde o vertikální délky, objemy, plochy, axiální rozměry a další měření. K těmto změnám dochází po operaci MMA u pacientů s diagnózou středně těžkého až těžkého SAHS z reprezentativní kohorty. Máme demonstrovat: zkrácení, zvětšení objemu a ploch, elipsovitější a jednotnější tvar, modifikace PST a SP a více přední-superiorní postavení hyoidní kosti.
Jako sekundární cíle, které jsou vlastní přijaté léčbě, je nejprve určeno stanovení a vyhodnocení klinických výsledků: objektivně pomocí polysomnografie a subjektivně pomocí Epworthovy škály. Sekundární je určena ke specifikaci a kvantifikaci změn v morfologii DCF: objektivně pomocí dvourozměrné kefalometrické analýzy z laterální teleradiografie lebky (LTC) a pravého obličejového profilu (RFP) a subjektivně pomocí nevalidovaného testu estetiky obličeje (TLUSTÝ).
DESIGN:
Observační retrospektivně-prospektivní studie, která nijak nemodifikuje obvyklou klinickou praxi (chirurgická indikační kritéria, postupy, vyšetření, operační techniky...), o: klinických výsledcích, UA morfologii a DCF aspektech SAHS pacientů podstupujících MMA.
- Logistický a organizační proces pro účastníky: Vysvětlení, pozvání k účasti, vyřešení pochybností, doručení písemného informačního listu a informovaného souhlasu, jejich sběr a FAT. Vše proběhne ve dvou osobních konzultacích, které jsou již součástí běžného pracovního protokolu oddělení čelistní chirurgie naší nemocnice pro pacienty s SAHS. Odhaduje se, že to zahrnuje pouze asi 10–15 minut na každou konzultaci navíc, aniž by byla potřeba další konkrétní schůzky pro tuto studii. S ohledem na klinickou anamnézu, doplňková vyšetření a operační postup není vyžadováno nic dalšího, co se týče obvyklého pracovního postupu pro pacienty SAHS na našem oddělení.
- Logistický a organizační proces pro výzkumníky: Je založen na kancelářské a digitální práci, bez biologických vzorků.
Odhaduje se velikost vzorku 40 subjektů na základě předchozích studií a kalkulačky Granmo®. Tím by bylo dosaženo významné statistiky ve všech parametrech uvažovaných pro zodpovězení hlavní hypotézy a většiny vedlejších.
Bude zohledněna Helsinská deklarace lékařské etiky pro výzkum na lidech, která chrání zdraví účastníka, je dobrovolné zařazení, přeruší vyšetřování, pokud to může být škodlivé pro blaho účastníka, a souhlas důvěrnost v IC. Výbor "CEIC OSI Exkerraldea-Enkarterri-Cruces" studii schválil (kód CEIC E19/39).
ANALÝZA DAT:
Budeme analyzovat kvalitativní a spojité kvantitativní proměnné v kategoriálních proměnných. Bude vypočítána popisná statistika četností. Pro statistické vyvozování se provádějí pouze srovnání mezi dvěma spojitými proměnnými, které jsou všechny závislé a párové (pre-/post-). K ověření, že proměnné sledují normální rozdělení, bude použita statistika Kolmogorov-Smirnov. Porovnání pak bude provedeno pomocí t-Studentova testu pro dva závislé vzorky nebo Wilcoxonovým ranks testem, pokud nesledují normální rozdělení. Statisticky významné výsledky budou považovány za p ˂0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Carlos Prol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Diagnostika středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe / syndromu hypopnoe (SAHS) v poloze na zádech pomocí polysomnografie.
- Schválení chirurgické indikace multidisciplinární spánkovou komisí naší nemocnice
- Písemný informovaný souhlas (IC) s fotografováním nebo záznamem obrazu, zařazení do programu ortognátní chirurgie a operace deformace obličeje.
- Specifická IC pro zahrnutí do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Centrální SAHS
- Lékařsko-chirurgická anamnéza, která významně mění normální anatomii horních cest dýchacích: trauma, nádor, velká vrozená kraniofaciální deformita
- Jiná ortognátní chirurgie než MMA
- Neprůkazné / neúplné testy a data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační (předoperační)
Středně těžká obstrukční spánková apnoe/hypopnoe, předoperační
|
Maxilla: Lefort I osteotomie Mandibula: Obwegeser-Dal-Pont osteotomie Pohyby: Vpřed a rotace proti směru hodinových ručiček
Ostatní jména:
|
|
Pooperační (Po-)
Středně těžká obstrukční spánková apnoe/hypopnoe, pooperační
|
Maxilla: Lefort I osteotomie Mandibula: Obwegeser-Dal-Pont osteotomie Pohyby: Vpřed a rotace proti směru hodinových ručiček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie horních cest dýchacích: Vertikální délka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z vyšetření na počítačové tomografii.
Celkový, retropalatální kompartment, retro-glosální kompartment, kompartment hypofaryngu a sumární.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie horních cest dýchacích: objem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z vyšetření na počítačové tomografii.
Celkový, retropalatální kompartment, retro-glosální kompartment, kompartment hypofaryngu a sumární.
Měřeno v mm^3.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie horních cest dýchacích: oblast
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z vyšetření na počítačové tomografii.
Minimum, rovina tvrdého patra, paralelní rovina hrotu uvuly, rovina paralelního hrotu epiglottis, paralelní spodní hrana roviny hyoidní kosti.
Měřeno v mm.
Měřeno v mm^2.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie horních cest dýchacích: elipticita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vzorec: transverzální rozměr / anteroposteriorní rozměr.
Rozměrové charakteristiky jsou: Z vyšetření počítačovou tomografií.
Minimum, rovina tvrdého patra, paralelní rovina hrotu uvuly, rovina paralelního hrotu epiglottis, paralelní spodní hrana roviny hyoidní kosti.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie horních cest dýchacích: uniformita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vzorec: minimální plocha / (plocha tvrdého patra + oblast špičky uvuly + oblast špičky epiglottis + oblast hyoidní kosti) Měřeno v jednotkách od 0 do 1.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie horních cest dýchacích: délka prevertebrálních měkkých tkání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z vyšetření na počítačové tomografii.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie horních cest dýchacích: délka měkkého patra
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z vyšetření na počítačové tomografii.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie horních cest dýchacích: postavení hyoidní kosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z vyšetření na počítačové tomografii.
Měřeno v mm v anteroposteriorním aspektu a také superoinferiorním aspektu, toto je stejná míra jako vertikální délka.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky: Index apnoe / hypopnoe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z polysomnografických záznamů.
Globální, v poloze na zádech a v poloze na boku.
Měřeno v jednotkách od 0 do 100.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické výsledky: pulzní oxymetr saturace kyslíkem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z polysomnografických záznamů.
Střední, bazální a minimální.
Měřeno v %.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické výsledky: denní ospalost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z Epworthovy stupnice.
Měřeno v jednotkách od 0 do 24.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: úhel osy obličeje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno ve stupních.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: hloubka obličeje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno ve stupních.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: úhel mandibulární roviny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno ve stupních.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: nižší výška obličeje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: mandibulární oblouk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno ve stupních.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: konvexita obličeje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: maxilární hloubka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno ve stupních
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: protruze řezáku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: sklon řezáků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno ve stupních.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: extruze řezáků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie dentálně-lebečního-obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: interincisální úhel
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno ve stupních.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: poloha horního moláru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie dentálně-lebečního-obličeje: Rickettsova cefalometrická základní analýza: labiální protruze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Z laterální teleradiografie lebky a pravého obličejového profilu.
Měřeno v mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie dentálně-lebečního-obličeje: nevalidovaný test obličejové estetiky: celková spokojenost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní měření: žádné, málo, dobře, hodně.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie dentálně-lebečního-obličeje: nevalidovaný test obličejové estetiky: změny vnímané pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní měření: mnohem horší, horší, žádné změny, lepší, mnohem lepší.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: nevalidovaný test obličejové estetiky: změny vnímané členy rodiny a přáteli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní měření: mnohem horší, horší, žádné změny, lepší, mnohem lepší.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie dentálně-lebečního-obličeje: nevalidovaný test obličejové estetiky: úsměv
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní měření: mnohem horší, horší, žádné změny, lepší, mnohem lepší.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: nevalidovaný test obličejové estetiky: omlazení obličeje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní měření: starší, beze změn, mladší.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Morfologie zubů, lebky a obličeje: nevalidovaný test obličejové estetiky: štíhlost obličeje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní měření: objemnější, beze změn, štíhlejší.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Prol, Mr, Osakidetza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHS_PROL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxillo-mandibulární předsunutí + rotace proti směru hodinových ručiček
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoe u dospělýchEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Batman UniversityDokončenoMandibulární retrognathieKrocan
-
Queen Mary University of LondonNábor
-
Texas A&M UniversityDokončenoSnižuje terapie orálním zařízením mytap včetně ústního štítu v ústech, kteří chrápají? (OAplusPerio)Paradentóza | Chrápání | Dýchání ústy | Ospalost během dneSpojené státy
-
Mansoura UniversityNábor