Alterazioni delle vie aeree superiori dopo l'avanzamento bimascellare nell'OSAHS (OSAHS)

IPOTESI:

H0: la morfologia delle vie aeree superiori (UA) non cambia come conseguenza dell'avanzamento mascellare-mandibolare (MMA) nei pazienti con sindrome delle apnee notturne ostruttive da moderata a grave (SAHS).

H1: UA cambia come conseguenza di MMA in pazienti con SAHS moderata-grave. Per rispondere a questa ipotesi, verranno determinati: lunghezza dell'UA verticale, volume, aree assiali, ellitticità, uniformità, lunghezza del tessuto molle prevertebrale (PST) e del palato molle (SP) e posizione dell'osso ioide.

Come ipotesi secondarie:

H0: Gli esiti clinici dell'MMA nella SAHS moderata-severa non hanno successo. H1: Gli esiti clinici dell'MMA nella SAHS moderata-severa sono positivi. Per rispondere, verranno determinati l'indice di apnea/ipopnea (AHI), la saturazione di ossigeno del pulsossimetro (SPO2) e la sonnolenza diurna.

H0: la morfologia del DCF è sfavorevole a seguito di MMA nella SAHS moderata-severa. H1: la morfologia del DCF non è sfavorevole a seguito di MMA nella SAHS moderata-severa.

Per rispondere verranno quantificati e interpretati i parametri dell'analisi cefalometrica di base di Ricketts e valutata la percezione di sé del paziente.

OBIETTIVI:

Specificare e quantificare i cambiamenti morfologici nelle posizioni anatomiche chiave dell'UA mediante tomografia computerizzata (TC), in termini di lunghezze verticali, volumi, aree, dimensioni assiali e altre misurazioni. Questi cambiamenti si verificano dopo l'intervento chirurgico MMA in pazienti con diagnosi di SAHS moderata-grave da una coorte rappresentativa. Intendiamo dimostrare: accorciamento, aumento di volume e aree, forma più ellittica e uniforme, modificazioni di PST e SP e posizione dell'osso ioide più anteriore-superiore.

Come obiettivi secondari, inerenti al trattamento ricevuto, si intende innanzitutto determinare e valutare gli esiti clinici: oggettivamente mediante polisonnografia e soggettivamente mediante la scala di Epworth. In secondo luogo, si intende specificare e quantificare i cambiamenti nella morfologia del DCF: oggettivamente mediante un'analisi cefalometrica bidimensionale dalla teleradiografia laterale del cranio (LTC) e dall'immagine del profilo del viso destro (RFP), e soggettivamente mediante un test di estetica facciale non convalidato (GRASSO).

PROGETTO:

Studio osservazionale retrospettivo-prospettico, che non apporta alcuna modifica alla pratica clinica abituale (criteri di indicazione chirurgica, procedure, esami, tecniche chirurgiche...), di: esiti clinici, morfologia UA e aspetti DCF di pazienti SAHS sottoposti a MMA.

• Processo logistico e organizzativo per i partecipanti: Chiarimenti, invito a partecipare, risoluzione dei dubbi, consegna foglio informativo scritto e consenso informato, raccolta degli stessi e FAT. Tutto si svolgerà in due consultazioni cliniche faccia a faccia che fanno già parte del consueto protocollo di lavoro del reparto di Chirurgia maxillo-facciale del nostro ospedale per i pazienti con SAHS. Si stima che comporti solo circa 10-15 minuti per consultazione di tempo extra, senza la necessità di ulteriori appuntamenti specifici per il presente studio. Per quanto riguarda la storia clinica, gli esami complementari e la procedura chirurgica, non è richiesto nulla in più rispetto al normale flusso di lavoro per i pazienti SAHS nel nostro reparto.
• Processo logistico e organizzativo per i ricercatori: si basa sul lavoro d'ufficio e digitale, senza campioni biologici.

Viene stimata una dimensione del campione di 40 soggetti, compilando studi precedenti e il calcolatore Granmo®. Ciò consentirebbe di ottenere statistiche significative in tutti i parametri considerati per rispondere all'ipotesi principale e alla maggior parte di quelle secondarie.

Si terrà conto della Dichiarazione del codice di etica medica per la ricerca sugli esseri umani della Dichiarazione di Helsinki, proteggendo la salute del partecipante, essendo volontaria l'inclusione, interrompendo l'indagine se può essere dannosa per il benessere del partecipante e l'accordo di riservatezza nell'IC. Il comitato "CEIC OSI Exkerraldea-Enkarterri-Cruces" ha approvato lo studio (Codice CEIC E19/39).

ANALISI DEI DATI:

Analizzeremo le variabili qualitative e quantitative continue in variabili categoriali. Verranno calcolate le statistiche descrittive delle frequenze. Per l'inferenza statistica, vengono effettuati solo confronti tra due variabili continue, tutte dipendenti e appaiate (pre-/post-). Per verificare che le variabili seguano una distribuzione normale, verrà utilizzata la statistica di Kolmogorov-Smirnov. I confronti verranno quindi effettuati con il test t-Student per due campioni dipendenti o con il test dei ranghi di Wilcoxon se non seguono una distribuzione normale. Risultati statisticamente significativi saranno considerati se p ˂0.05.