- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04302649
복막투석 시 투석액 온도 (TPD)
복막투석 환자에서 투석액 온도가 복막 크레아티닌 청소율에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD)은 현재 말기 신질환 환자를 위한 가정 신대체 치료의 주요 선택입니다. PD 기술의 한계 중 하나는 특히 PD 빈티지가 증가함에 따라 일부 환자의 목표 투석 클리어런스 및 PD 적절성을 달성하는 데 어려움이 있다는 것입니다. PD 제거에서 잠재적으로 관련된 문제는 투석액 온도가 정화에 미치는 영향입니다. 실제로, 임상의는 지속적 외래 복막 투석(CAPD) 환자에게 다양한 방법(전자레인지, 가온 캐빈, 가온 패드)을 사용하여 복강에 투석액을 주입하기 전에 가온하도록 조언하는 것이 일반적입니다. 그럼에도 불구하고 주요 국제 PD 지침은 이 주제에 대한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않습니다. British Columbia Renal Agency(캐나다)의 가이드라인만이 투석액의 온도에 대한 특정 장을 할애하여 주로 "불편한 체온 저하"를 피하기 위해 복막 주입 전에 37°C로 따뜻하게 할 것을 권장합니다. 한편, PD 배치의 온난화는 특히 마이크로웨이브를 사용하여 배치 내부에 핫스팟을 형성하고 포도당 분해로 이어져 독성 포도당 분해 생성물(GDP)의 형성으로 이어질 수 있습니다. 또한, 지리적 위도와 연도에 따라 실온의 현저한 차이가 존재하며, 실온에서 투석액 주입의 견딜 수 없는 영향에 대한 명확하고 상세한 문헌 보고는 없다. 환자가 투석액 배치를 부분적으로만 데우거나 전혀 데우지 않는 것이 일반적 관행임을 인정해야 합니다. 더욱이 CAPD 환자가 가장 일반적으로 사용하는 보온 패드는 투석액을 37°C까지 효과적으로 데우지 못합니다. Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena의 복막투석실에서는 패드가 37°C로 보정되었음에도 불구하고 주입 시 평균 투석액 온도가 31.1°C인 것이 최근 관찰되었습니다[미공개 데이터]. 복막을 통한 독소 제거에 대한 효과와 관련하여 투석액 온도가 높을수록 이론적으로 복막 미세 순환의 혈관 확장에 유리하여 잠재적으로 물질의 통과를 증가시킬 수 있습니다. PD 환자에서 심각한 미세순환 장애가 보고되었으며 복막 수준에서 미세순환 흐름을 개선하도록 고안된 모든 개입이 도움이 될 수 있습니다. 놀랍게도, 사람의 PD에서 복막 청소율에 대한 투석액 온도의 영향에 관한 보고는 놀라울 정도로 드물다. 1967년 Gross 등은 간헐적 복막 투석으로 치료받은 환자에서 PD 액을 37°C(20°C에 비해)로 가온했을 때 복막액과 혈액 사이의 물질 교환이 증가했다고 보고했습니다. 37℃ 용액의 우레아 청소율 증가는 평균 35%였다. 대조적으로, Indraprasit 등은 18명의 파킨슨병 환자 그룹에서 실온(27-31°C)과 37°C에서 따뜻하게 투석액을 사용하여 복막 크레아티닌 청소율의 차이를 발견하지 못했습니다. 투석액 온도가 복막 청소율에 미치는 영향을 확인하는 것은 PD의 정화 가능성을 최대화하고 배치를 따뜻하게 하기 위한 환자의 노력을 정당화하기 위해 매우 중요할 것입니다.
투석액 온도가 복막 간극 및 운송 특성, 복부 불편감 및 활력 징후에 미치는 실제 효과를 확인하기 위해 연구자들은 복막 투석액 가온의 두 가지 전략을 비교하는 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
연구 설계 및 참가자 CAPD 및 자동 PD 모두에서 모데나 대학 병원의 신장과에서 정기적인 후속 조치를 받는 PD 환자는 37°C의 제어된 온도에서 투석액으로 단일 투석 교환을 받도록 무작위 배정되었습니다. (개입 그룹) 또는 제어되지 않은 온도에서 기존 방법으로 데워진 투석액을 사용합니다(대조 그룹). Random Allocation 소프트웨어11를 사용하여 무작위화를 생성했습니다.
우리 연구의 일차 종점은 복막 크레아티닌 청소율이었습니다. 2차 종료점은 복막 요소 청소율, 크레아티닌 및 요소 물질 전달 면적 계수(MTAC), 복부 불쾌감, 혈압 및 체온이었습니다.
문헌에서 사용할 수 있는 몇 가지 데이터를 사용하여 연구를 설계하는 동안 전력 분석을 수행했습니다. 95% 통계 검정력(베타 오차 0.05)의 양측 t 검정에 대해 알파 오차 수준을 0.05로 설정하면 필요한 추정 샘플은 14명의 환자(그룹당 7명)였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 복막투석(PD) 치료
- 3개월 이상의 PD 빈티지
- 시험으로부터 최소 4주 간격으로 활동성 급성 전신 또는 국소 감염의 징후 부재
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자들은 복막 평형 테스트(PET)를 받았습니다.
개입군에서는 투석액을 37°C로 보정된 특정 전자레인지에서 데우고 주입 전 주입 온도가 37°C임을 확인했습니다.
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PET 테스트 동안, 환자는 주입 전에 37°C로 데운 복막 투석액을 받았습니다.
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간섭 없음: 대조군
환자들은 복막 평형 테스트(PET)를 받았습니다.
대조군에서는 현행법(패드를 37°C로 보정한 일괄 가온)을 사용하고 주입 직전에 투석액 온도를 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 크레아티닌 청소율
기간: 4시간 - 복막 평형 테스트
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크레아티닌의 복막 청소율은 다음 공식으로 계산되었습니다. Cx = [Dx] x 투석액 부피 / [Px] / 240 여기서 Cx는 크레아티닌 청소율(ml/min)을 나타내고, [Dx]는 교환 종료 시점(4시간) 투석액의 크레아티닌 농도(mg/min)를 나타냅니다. dl, 투석액 부피는 교환 종료(4시간)에서 배출된 총 부피를 나타내고, [Px]는 교환 시작으로부터 2시간 후 혈장 내 크레아티닌 농도를 mg/dl로 나타내고, 240은 투석액에 포함된 분을 나타냅니다. 교환 4시간. |
4시간 - 복막 평형 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 요소 제거
기간: 4시간 - 복막 평형 테스트
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요소의 복막 청소율은 다음 공식으로 계산되었습니다. Cx = [Dx] x 투석액 부피 / [Px] / 240 여기서 Cx는 ml/min 단위로 표현된 요소 제거를 나타내고, [Dx]는 교환 종료(4시간) 시 투석액의 요소 농도를 mg/단위로 나타냅니다. dl, 투석액 부피는 교환 종료(4시간) 시 배출된 총 부피를 나타내고, [Px]는 교환 시작 후 2시간 후 혈장 내 요소 농도를 mg/dl로 나타내고, 240은 분에 포함된 분을 나타냅니다. 교환 4시간. |
4시간 - 복막 평형 테스트
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크레아티닌 및 요소 물질 전달 면적 계수
기간: 4시간 - 복막 평형 테스트
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크레아티닌 및 요소에 대한 물질 전달 면적 계수(MTAC)는 Baxter Healthcare(Deerfield, IL, U.S.A.)의 RenalSoft 소프트웨어(PD Adequest 소프트웨어에서 변환됨)를 사용하여 계산되었습니다. 혈장 수 농도에 대한 보정은 주요 목적이 비교하는 것이었기 때문에 추가되지 않았습니다. 개입 및 통제 그룹의 MTAC이며 절대 데이터를 얻지 않습니다.
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4시간 - 복막 평형 테스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
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- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
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- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
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