- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302649
Teplota dialyzátu při peritoneální dialýze (TPD)
Vliv teploty dialyzátu na peritoneální clearance kreatininu u pacientů v peritoneální dialýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální dialýza (PD) v současnosti představuje hlavní volbu pro domácí léčbu náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Jedno z omezení techniky PD představuje obtížnost dosažení cílové dialytické clearance a přiměřenosti PD u některých pacientů, zejména s rostoucím ročníkem PD. Potenciálně relevantním problémem při clearance PD je vliv teploty dialyzátu na depuraci. Je běžné, že lékaři radí pacientům v kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) zahřát dialyzát před infuzí do peritoneální dutiny různými metodami (mikrovlnná trouba, ohřívací kabina, ohřívací podložka). Nicméně hlavní mezinárodní doporučení pro PD neposkytují konkrétní doporučení na toto téma. Pouze pokyny Britské Kolumbijské Renální agentury (Kanada) věnují specifickou kapitolu teplotě dialyzátu a doporučují jeho zahřátí na 37 °C před peritoneální infuzí, především proto, aby se zabránilo „nepříjemnému snížení tělesné teploty“. Na druhou stranu by zahřívání PD vsázek mohlo vést k tvorbě horkých míst uvnitř vsázky, zejména u mikrovln, a k degradaci glukózy vedoucí k tvorbě toxických produktů degradace glukózy (GDP). Rovněž existují značné rozdíly v pokojové teplotě podle zeměpisné šířky a ročního období a v literatuře nejsou žádné jasné a podrobné zprávy o nesnesitelných účincích infuze dialyzátu při pokojové teplotě. Je třeba uznat, že je běžnou praxí, že pacienti ohřívají šarže dialyzátu pouze částečně nebo je neohřívají vůbec. Navíc ohřívací podložky, které pacienti s CAPD nejčastěji používají, nezahřívají dialyzát účinně až na 37 °C. Na jednotce peritoneální dialýzy na Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena bylo nedávno pozorováno, že průměrná teplota dialyzátu při infuzi byla 31,1 °C, i když byla podložka kalibrována na 37 °C [nepublikované údaje]. S ohledem na účinky na clearance toxinů přes peritoneální membránu by vyšší teplota dialyzátu mohla teoreticky upřednostňovat vazodilataci mikrocirkulace peritoneální membrány a potenciálně zvýšit průchod látek. U pacientů s PD byla hlášena závažná mikrocirkulační dysfunkce a jakákoliv intervence určená ke zlepšení mikrocirkulačního průtoku na peritoneální úrovni by mohla být prospěšná. Překvapivě jsou zprávy týkající se účinků teploty dialyzátu na peritoneální clearance u PD u lidí překvapivě vzácné. V roce 1967 Gross et al popsali zvýšení výměny látek mezi peritoneální tekutinou a krví po zahřátí tekutiny PD na 37 °C (ve srovnání s 20 °C) u pacienta léčeného intermitentní peritoneální dialýzou; zvýšení clearance močoviny s roztokem o teplotě 37 °C bylo v průměru 35 %. Naproti tomu Indraprasit et al nenarazili na rozdíly v peritoneální clearance kreatininu při použití dialyzátu při pokojové teplotě (27-31 °C) a zahřátí na 37 °C u skupiny 18 pacientů s PD. Potvrzení účinků teploty dialyzátu na peritoneální clearance by bylo velmi zajímavé, aby se maximalizoval depurační potenciál PD a ospravedlnilo se úsilí pacientů ohřát šarže.
Aby bylo možné určit skutečné účinky teploty dialyzátu na peritoneální clearance a transportní charakteristiky, abdominální diskomfort a vitální funkce, výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dvě strategie zahřívání peritoneálního dialyzátu.
Návrh studie a účastníci Pacienti s PD, a to jak v CAPD, tak v automatizované PD, v pravidelném sledování na nefrologické jednotce Fakultní nemocnice v Modeně, byli randomizováni k jedné výměně dialýzy, buď s dialyzátem při kontrolované teplotě 37 °C (intervenční skupina) nebo s dialyzátem zahřátým konvenčními metodami při nekontrolované teplotě (kontrolní skupina). Randomizace byla vytvořena pomocí softwaru Random Allocation11.
Primárním cílem naší studie byla peritoneální clearance kreatininu. Sekundární koncové body byly: peritoneální clearance močoviny, kreatinin a koeficient přenosové plochy močoviny (MTAC), břišní diskomfort, krevní tlak a tělesná teplota.
Analýza výkonu byla provedena při navrhování studie s použitím několika málo údajů dostupných v literatuře; nastavením hladiny alfa-chyby na 0,05 pro dvoustranný t-test se statistickou silou 95 % (beta-chyba 0,05), odhadovaný potřebný vzorek byl 14 pacientů (7 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- schopnost dát informovaný souhlas
- léčba peritoneální dialýzou (PD).
- PD ročník více než 3 měsíce
- nepřítomnost známek aktivních akutních systémových nebo lokalizovaných infekcí s odstupem alespoň čtyř týdnů od studie
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti podstoupili test peritoneální rovnováhy (PET).
V intervenční skupině byl dialyzát ohřát ve specifické mikrovlnné troubě kalibrované na 37 °C a teplota infuze byla před infuzí potvrzena na 37 °C
|
během PET testu pacienti dostávali peritoneální dialyzát zahřátý na 37 °C před infuzí
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupili test peritoneální rovnováhy (PET).
V kontrolní skupině byla použita současná praxe (ohřev šarže s polštářkem kalibrovaným na 37 °C) a teplota dialyzátu byla měřena těsně před infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peritoneální clearance kreatininu
Časové okno: 4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
|
Peritoneální clearance kreatininu byla vypočtena podle následujícího vzorce: Cx = [Dx] x objem dialyzátu / [Px] / 240 kde Cx představuje clearance kreatininu vyjádřenou v ml/min, [Dx] představuje koncentraci kreatininu v dialyzátu na konci výměny (4 hodiny) vyjádřenou v mg/ dl, objem dialyzátu představuje celkový objem vypuštěný na konci výměny (4 hodiny), [Px] představuje koncentraci kreatininu v plazmě po 2 hodinách od začátku výměny vyjádřenou v mg/dl a 240 představuje minuty obsažené v 4 hodiny výměny. |
4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peritoneální clearance močoviny
Časové okno: 4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
|
Peritoneální clearance močoviny byla vypočtena podle následujícího vzorce: Cx = [Dx] x objem dialyzátu / [Px] / 240 kde Cx představuje clearance močoviny vyjádřenou v ml/min, [Dx] představuje koncentraci močoviny v dialyzátu na konci výměny (4 hodiny) vyjádřenou v mg/ dl, objem dialyzátu představuje celkový objem vypuštěný na konci výměny (4 hodiny), [Px] představuje koncentraci močoviny v plazmě po 2 hodinách od začátku výměny vyjádřenou v mg/dl a 240 představuje minuty obsažené v 4 hodiny výměny. |
4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
|
|
koeficient plochy přenosu hmoty kreatininu a močoviny
Časové okno: 4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
|
Koeficienty oblasti přenosu hmoty (MTAC) pro kreatinin a močovinu byly vypočteny pomocí softwaru RenalSoft (převedeného ze softwaru PD Adequest) od společnosti Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA. Korekce na koncentraci plazmatické vody nebyla přidána, protože hlavním účelem bylo srovnání MTAC z intervenční a kontrolní skupiny a nikoli k získání absolutních údajů.
|
4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 165/2018/SPER/AOUMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .