Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplota dialyzátu při peritoneální dialýze (TPD)

9. března 2020 aktualizováno: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Vliv teploty dialyzátu na peritoneální clearance kreatininu u pacientů v peritoneální dialýze

Pacientům na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (PD) se doporučuje zahřát dialyzát na 37 °C před peritoneální infuzí; hlavní mezinárodní směrnice pro PD neposkytují konkrétní doporučení a pacienti obvykle ohřívají dávky dialyzátu částečně nebo je neohřívají vůbec. Ohřívání dialyzátu je časově náročný postup, který není prostý potenciálních rizik (tj. degradace glukózy) a měla by být odůvodněna jasným klinickým přínosem. Vyšetřovatelé navrhli jednu slepou randomizovanou kontrolovanou studii, kde byli pacienti s PD randomizováni k provedení peritoneálního ekvilibračního testu buď s dialyzátem při kontrolované teplotě 37 °C (intervenční skupina) nebo s dialyzátem zahřátým konvenčními metodami (kontrolní skupina). Primárním cílovým ukazatelem byla vyšší peritoneální clearance kreatininu u pacientů v intervenční skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Peritoneální dialýza (PD) v současnosti představuje hlavní volbu pro domácí léčbu náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Jedno z omezení techniky PD představuje obtížnost dosažení cílové dialytické clearance a přiměřenosti PD u některých pacientů, zejména s rostoucím ročníkem PD. Potenciálně relevantním problémem při clearance PD je vliv teploty dialyzátu na depuraci. Je běžné, že lékaři radí pacientům v kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) zahřát dialyzát před infuzí do peritoneální dutiny různými metodami (mikrovlnná trouba, ohřívací kabina, ohřívací podložka). Nicméně hlavní mezinárodní doporučení pro PD neposkytují konkrétní doporučení na toto téma. Pouze pokyny Britské Kolumbijské Renální agentury (Kanada) věnují specifickou kapitolu teplotě dialyzátu a doporučují jeho zahřátí na 37 °C před peritoneální infuzí, především proto, aby se zabránilo „nepříjemnému snížení tělesné teploty“. Na druhou stranu by zahřívání PD vsázek mohlo vést k tvorbě horkých míst uvnitř vsázky, zejména u mikrovln, a k degradaci glukózy vedoucí k tvorbě toxických produktů degradace glukózy (GDP). Rovněž existují značné rozdíly v pokojové teplotě podle zeměpisné šířky a ročního období a v literatuře nejsou žádné jasné a podrobné zprávy o nesnesitelných účincích infuze dialyzátu při pokojové teplotě. Je třeba uznat, že je běžnou praxí, že pacienti ohřívají šarže dialyzátu pouze částečně nebo je neohřívají vůbec. Navíc ohřívací podložky, které pacienti s CAPD nejčastěji používají, nezahřívají dialyzát účinně až na 37 °C. Na jednotce peritoneální dialýzy na Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena bylo nedávno pozorováno, že průměrná teplota dialyzátu při infuzi byla 31,1 °C, i když byla podložka kalibrována na 37 °C [nepublikované údaje]. S ohledem na účinky na clearance toxinů přes peritoneální membránu by vyšší teplota dialyzátu mohla teoreticky upřednostňovat vazodilataci mikrocirkulace peritoneální membrány a potenciálně zvýšit průchod látek. U pacientů s PD byla hlášena závažná mikrocirkulační dysfunkce a jakákoliv intervence určená ke zlepšení mikrocirkulačního průtoku na peritoneální úrovni by mohla být prospěšná. Překvapivě jsou zprávy týkající se účinků teploty dialyzátu na peritoneální clearance u PD u lidí překvapivě vzácné. V roce 1967 Gross et al popsali zvýšení výměny látek mezi peritoneální tekutinou a krví po zahřátí tekutiny PD na 37 °C (ve srovnání s 20 °C) u pacienta léčeného intermitentní peritoneální dialýzou; zvýšení clearance močoviny s roztokem o teplotě 37 °C bylo v průměru 35 %. Naproti tomu Indraprasit et al nenarazili na rozdíly v peritoneální clearance kreatininu při použití dialyzátu při pokojové teplotě (27-31 °C) a zahřátí na 37 °C u skupiny 18 pacientů s PD. Potvrzení účinků teploty dialyzátu na peritoneální clearance by bylo velmi zajímavé, aby se maximalizoval depurační potenciál PD a ospravedlnilo se úsilí pacientů ohřát šarže.

Aby bylo možné určit skutečné účinky teploty dialyzátu na peritoneální clearance a transportní charakteristiky, abdominální diskomfort a vitální funkce, výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dvě strategie zahřívání peritoneálního dialyzátu.

Návrh studie a účastníci Pacienti s PD, a to jak v CAPD, tak v automatizované PD, v pravidelném sledování na nefrologické jednotce Fakultní nemocnice v Modeně, byli randomizováni k jedné výměně dialýzy, buď s dialyzátem při kontrolované teplotě 37 °C (intervenční skupina) nebo s dialyzátem zahřátým konvenčními metodami při nekontrolované teplotě (kontrolní skupina). Randomizace byla vytvořena pomocí softwaru Random Allocation11.

Primárním cílem naší studie byla peritoneální clearance kreatininu. Sekundární koncové body byly: peritoneální clearance močoviny, kreatinin a koeficient přenosové plochy močoviny (MTAC), břišní diskomfort, krevní tlak a tělesná teplota.

Analýza výkonu byla provedena při navrhování studie s použitím několika málo údajů dostupných v literatuře; nastavením hladiny alfa-chyby na 0,05 pro dvoustranný t-test se statistickou silou 95 % (beta-chyba 0,05), odhadovaný potřebný vzorek byl 14 pacientů (7 na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • léčba peritoneální dialýzou (PD).
  • PD ročník více než 3 měsíce
  • nepřítomnost známek aktivních akutních systémových nebo lokalizovaných infekcí s odstupem alespoň čtyř týdnů od studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti podstoupili test peritoneální rovnováhy (PET). V intervenční skupině byl dialyzát ohřát ve specifické mikrovlnné troubě kalibrované na 37 °C a teplota infuze byla před infuzí potvrzena na 37 °C
během PET testu pacienti dostávali peritoneální dialyzát zahřátý na 37 °C před infuzí
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupili test peritoneální rovnováhy (PET). V kontrolní skupině byla použita současná praxe (ohřev šarže s polštářkem kalibrovaným na 37 °C) a teplota dialyzátu byla měřena těsně před infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peritoneální clearance kreatininu
Časové okno: 4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy

Peritoneální clearance kreatininu byla vypočtena podle následujícího vzorce:

Cx = [Dx] x objem dialyzátu / [Px] / 240 kde Cx představuje clearance kreatininu vyjádřenou v ml/min, [Dx] představuje koncentraci kreatininu v dialyzátu na konci výměny (4 hodiny) vyjádřenou v mg/ dl, objem dialyzátu představuje celkový objem vypuštěný na konci výměny (4 hodiny), [Px] představuje koncentraci kreatininu v plazmě po 2 hodinách od začátku výměny vyjádřenou v mg/dl a 240 představuje minuty obsažené v 4 hodiny výměny.

4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peritoneální clearance močoviny
Časové okno: 4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy

Peritoneální clearance močoviny byla vypočtena podle následujícího vzorce:

Cx = [Dx] x objem dialyzátu / [Px] / 240 kde Cx představuje clearance močoviny vyjádřenou v ml/min, [Dx] představuje koncentraci močoviny v dialyzátu na konci výměny (4 hodiny) vyjádřenou v mg/ dl, objem dialyzátu představuje celkový objem vypuštěný na konci výměny (4 hodiny), [Px] představuje koncentraci močoviny v plazmě po 2 hodinách od začátku výměny vyjádřenou v mg/dl a 240 představuje minuty obsažené v 4 hodiny výměny.

4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
koeficient plochy přenosu hmoty kreatininu a močoviny
Časové okno: 4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy
Koeficienty oblasti přenosu hmoty (MTAC) pro kreatinin a močovinu byly vypočteny pomocí softwaru RenalSoft (převedeného ze softwaru PD Adequest) od společnosti Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA. Korekce na koncentraci plazmatické vody nebyla přidána, protože hlavním účelem bylo srovnání MTAC z intervenční a kontrolní skupiny a nikoli k získání absolutních údajů.
4 hodiny - Test peritoneální rovnováhy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit