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Dialysattemperatur bei der Peritonealdialyse (TPD)

9. März 2020 aktualisiert von: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Einfluss der Dialysattemperatur auf die peritoneale Kreatinin-Clearance bei Patienten in der Peritonealdialyse

Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (PD) sollten das Dialysat vor der Peritonealinfusion auf 37 °C erwärmen; Die wichtigsten internationalen PD-Richtlinien geben keine spezifischen Empfehlungen, und Patienten erwärmen Dialysatchargen im Allgemeinen teilweise oder gar nicht. Das Erwärmen des Dialysats ist ein zeitaufwändiges Verfahren, das nicht frei von potenziellen Risiken ist (z. Abbau von Glukose) und sollte durch einen eindeutigen klinischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die Forscher entwarfen eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der PD-Patienten randomisiert wurden, um einen peritonealen Äquilibrierungstest entweder mit Dialysat bei einer kontrollierten Temperatur von 37 °C (Interventionsgruppe) oder mit Dialysat, das mit herkömmlichen Methoden erwärmt wurde (Kontrollgruppe), zu erhalten. Primärer Endpunkt war eine höhere peritoneale Kreatinin-Clearance bei Patienten in der Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealdialyse (PD) ist derzeit die wichtigste Wahl für die Nierenersatzbehandlung zu Hause bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Eine der Einschränkungen der PD-Technik besteht in der Schwierigkeit, bei einigen Patienten die angestrebte dialytische Clearance und PD-Adäquanz zu erreichen, insbesondere bei zunehmendem PD-Jahrgang. Ein möglicherweise relevantes Problem bei der PD-Clearance ist die Auswirkung der Dialysattemperatur auf die Ausscheidung. In der Tat ist es üblich, dass Kliniker Patienten bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) raten, das Dialysat vor der Infusion in die Peritonealhöhle mit verschiedenen Methoden (Mikrowellenofen, Wärmekabine, Wärmekissen) zu erwärmen. Dennoch geben die wichtigsten internationalen Parkinson-Leitlinien keine spezifischen Empfehlungen zu diesem Thema. Lediglich Leitlinien der British Columbia Renal Agency (Kanada) widmen der Dialysattemperatur ein eigenes Kapitel und empfehlen dessen Erwärmung auf 37°C vor der Peritonealinfusion, hauptsächlich um ein „unangenehmes Absinken der Körpertemperatur“ zu vermeiden. Andererseits könnte das Erwärmen von PD-Chargen zur Bildung von Hot Spots innerhalb der Charge führen, insbesondere bei Mikrowellen, und zum Abbau von Glukose, was zur Bildung von toxischen Glukose-Abbauprodukten (GDPs) führt. Außerdem bestehen je nach geografischer Breite und Jahreszeit erhebliche Unterschiede in der Raumtemperatur, und es gibt keine klaren und detaillierten Berichte in der Literatur über nicht tolerierbare Auswirkungen der Infusion von Dialysat bei Raumtemperatur. Es muss anerkannt werden, dass es gängige Praxis ist, dass Patienten Dialysatchargen nur teilweise oder gar nicht erwärmen. Darüber hinaus erwärmen Wärmepads, die am häufigsten von CAPD-Patienten verwendet werden, das Dialysat nicht effektiv auf 37°C. In der Peritonealdialyse-Einheit der Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena wurde kürzlich beobachtet, dass die durchschnittliche Dialysattemperatur bei der Infusion 31,1 °C betrug, selbst wenn das Pad auf 37 °C kalibriert war [unveröffentlichte Daten]. Im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Toxin-Clearance durch die Peritonealmembran könnte eine höhere Dialysattemperatur theoretisch die Vasodilatation der Mikrozirkulation der Peritonealmembran begünstigen, was möglicherweise den Durchgang von Substanzen erhöht. Bei PD-Patienten wurde über schwere mikrozirkulatorische Dysfunktion berichtet, und jede Intervention zur Verbesserung des mikrozirkulatorischen Flusses auf peritonealer Ebene könnte von Vorteil sein. Überraschenderweise sind Berichte über die Wirkungen der Dialysattemperatur auf die peritoneale Clearance bei PD beim Menschen überraschend selten. 1967 berichteten Gross et al. über eine Zunahme des Stoffaustausches zwischen Peritonealflüssigkeit und Blut bei Erwärmung der PD-Flüssigkeit auf 37 °C (im Vergleich zu 20 °C) bei einem Patienten, der mit intermittierender Peritonealdialyse behandelt wurde; die Zunahme der Harnstoffclearance mit der 37 °C warmen Lösung betrug durchschnittlich 35 %. Im Gegensatz dazu stellten Indraprasit et al. bei einer Gruppe von 18 Patienten mit Parkinson keine Unterschiede in der peritonealen Kreatinin-Clearance fest, wenn Dialysat bei Raumtemperatur (27–31 °C) und bei 37 °C erwärmt wurde. Die Bestätigung der Auswirkungen der Dialysattemperatur auf die peritoneale Clearance wäre von großem Interesse, um das Reinigungspotential von PD zu maximieren und die Bemühungen der Patienten, die Chargen zu erwärmen, zu rechtfertigen.

Um die tatsächlichen Auswirkungen der Dialysattemperatur auf peritoneale Clearance und Transporteigenschaften, Bauchbeschwerden und Vitalfunktionen zu bestimmen, entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Strategien zur Peritonealdialysaterwärmung verglichen wurden.

Studiendesign und Teilnehmer PD-Patienten, sowohl bei CAPD als auch bei automatisierter PD, in regelmäßiger Nachsorge in der Abteilung für Nephrologie des Universitätskrankenhauses von Modena, wurden randomisiert und erhielten einen einzigen Dialyseaustausch, entweder mit Dialysat bei einer kontrollierten Temperatur von 37 °C (Interventionsgruppe) oder mit Dialysat, das mit konventionellen Methoden auf unkontrollierte Temperatur erwärmt wurde (Kontrollgruppe). Die Randomisierung wurde durch die Verwendung der Random Allocation Software11 erzeugt.

Primärer Endpunkt unserer Studie war die peritoneale Kreatinin-Clearance. Sekundäre Endpunkte waren: peritoneale Harnstoff-Clearance, Kreatinin und Harnstoff-Massentransferflächenkoeffizient (MTAC), abdominale Beschwerden, Blutdruck und Körpertemperatur.

Beim Design der Studie wurde unter Verwendung der wenigen in der Literatur verfügbaren Daten eine Power-Analyse durchgeführt; Setzen des Alpha-Fehlerniveaus auf 0,05 für einen 2-seitigen t-Test mit einer statistischen Trennschärfe von 95 % (Beta-Fehler 0,05), betrug die geschätzte benötigte Stichprobe 14 Patienten (7 pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Peritonealdialyse (PD) Behandlung
  • PD-Jahrgang von mehr als 3 Monaten
  • Fehlen von Anzeichen aktiver akuter systemischer oder lokalisierter Infektionen mindestens vier Wochen nach der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhielten einen Peritoneal Equilibration Test (PET). In der Interventionsgruppe wurde das Dialysat in einem speziellen, auf 37 °C kalibrierten Mikrowellenofen erwärmt, und die Infusionstemperatur wurde vor der Infusion auf 37 °C bestätigt
Während eines PET-Tests erhielten die Patienten vor der Infusion auf 37 °C erwärmtes Peritonealdialysat
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten einen Peritoneal Equilibration Test (PET). In der Kontrollgruppe wurde die gängige Praxis angewendet (Chargenerwärmung mit einem auf 37°C kalibrierten Pad) und die Dialysattemperatur wurde unmittelbar vor der Infusion gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peritoneale Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest

Die peritoneale Clearance von Kreatinin wurde mit der folgenden Formel berechnet:

Cx = [Dx] x Dialysatvolumen / [Px] / 240 wobei Cx die Clearance von Kreatinin darstellt, ausgedrückt in ml/min, [Dx] die Konzentration von Kreatinin im Dialysat am Ende des Austauschs (4 Stunden) darstellt, ausgedrückt in mg/ dl, das Dialysatvolumen stellt das Gesamtvolumen dar, das am Ende des Austauschs (4 Stunden) abgelassen wurde, [Px] stellt die Konzentration von Kreatinin im Plasma 2 Stunden nach Beginn des Austauschs dar, ausgedrückt in mg/dl, und 240 stellt die enthaltenen Minuten dar die 4 Stunden des Austauschs.

4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peritoneale Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: 4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest

Die peritoneale Clearance von Harnstoff wurde mit der folgenden Formel berechnet:

Cx = [Dx] x Dialysatvolumen / [Px] / 240 wobei Cx die Harnstoffclearance, ausgedrückt in ml/min, darstellt [Dx] die Harnstoffkonzentration im Dialysat am Ende des Austauschs (4 Stunden), ausgedrückt in mg/ dl, das Dialysatvolumen stellt das Gesamtvolumen dar, das am Ende des Austauschs (4 Stunden) abgelassen wurde, [Px] stellt die Harnstoffkonzentration im Plasma 2 Stunden nach Beginn des Austauschs dar, ausgedrückt in mg/dl, und 240 stellt die enthaltenen Minuten dar die 4 Stunden des Austauschs.

4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
Flächenkoeffizient für den Massentransfer von Kreatinin und Harnstoff
Zeitfenster: 4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
Massentransferflächenkoeffizienten (MTAC) für Kreatinin und Harnstoff wurden mit der RenalSoft-Software (konvertiert aus der PD Adequest-Software) von Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA, berechnet. Eine Korrektur für die Plasmawasserkonzentration wurde nicht hinzugefügt, da der Hauptzweck ein Vergleich war MTACs aus der Interventions- und Kontrollgruppe und keine absoluten Daten zu erhalten.
4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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