- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302649
Dialysattemperatur bei der Peritonealdialyse (TPD)
Einfluss der Dialysattemperatur auf die peritoneale Kreatinin-Clearance bei Patienten in der Peritonealdialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peritonealdialyse (PD) ist derzeit die wichtigste Wahl für die Nierenersatzbehandlung zu Hause bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Eine der Einschränkungen der PD-Technik besteht in der Schwierigkeit, bei einigen Patienten die angestrebte dialytische Clearance und PD-Adäquanz zu erreichen, insbesondere bei zunehmendem PD-Jahrgang. Ein möglicherweise relevantes Problem bei der PD-Clearance ist die Auswirkung der Dialysattemperatur auf die Ausscheidung. In der Tat ist es üblich, dass Kliniker Patienten bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) raten, das Dialysat vor der Infusion in die Peritonealhöhle mit verschiedenen Methoden (Mikrowellenofen, Wärmekabine, Wärmekissen) zu erwärmen. Dennoch geben die wichtigsten internationalen Parkinson-Leitlinien keine spezifischen Empfehlungen zu diesem Thema. Lediglich Leitlinien der British Columbia Renal Agency (Kanada) widmen der Dialysattemperatur ein eigenes Kapitel und empfehlen dessen Erwärmung auf 37°C vor der Peritonealinfusion, hauptsächlich um ein „unangenehmes Absinken der Körpertemperatur“ zu vermeiden. Andererseits könnte das Erwärmen von PD-Chargen zur Bildung von Hot Spots innerhalb der Charge führen, insbesondere bei Mikrowellen, und zum Abbau von Glukose, was zur Bildung von toxischen Glukose-Abbauprodukten (GDPs) führt. Außerdem bestehen je nach geografischer Breite und Jahreszeit erhebliche Unterschiede in der Raumtemperatur, und es gibt keine klaren und detaillierten Berichte in der Literatur über nicht tolerierbare Auswirkungen der Infusion von Dialysat bei Raumtemperatur. Es muss anerkannt werden, dass es gängige Praxis ist, dass Patienten Dialysatchargen nur teilweise oder gar nicht erwärmen. Darüber hinaus erwärmen Wärmepads, die am häufigsten von CAPD-Patienten verwendet werden, das Dialysat nicht effektiv auf 37°C. In der Peritonealdialyse-Einheit der Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena wurde kürzlich beobachtet, dass die durchschnittliche Dialysattemperatur bei der Infusion 31,1 °C betrug, selbst wenn das Pad auf 37 °C kalibriert war [unveröffentlichte Daten]. Im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Toxin-Clearance durch die Peritonealmembran könnte eine höhere Dialysattemperatur theoretisch die Vasodilatation der Mikrozirkulation der Peritonealmembran begünstigen, was möglicherweise den Durchgang von Substanzen erhöht. Bei PD-Patienten wurde über schwere mikrozirkulatorische Dysfunktion berichtet, und jede Intervention zur Verbesserung des mikrozirkulatorischen Flusses auf peritonealer Ebene könnte von Vorteil sein. Überraschenderweise sind Berichte über die Wirkungen der Dialysattemperatur auf die peritoneale Clearance bei PD beim Menschen überraschend selten. 1967 berichteten Gross et al. über eine Zunahme des Stoffaustausches zwischen Peritonealflüssigkeit und Blut bei Erwärmung der PD-Flüssigkeit auf 37 °C (im Vergleich zu 20 °C) bei einem Patienten, der mit intermittierender Peritonealdialyse behandelt wurde; die Zunahme der Harnstoffclearance mit der 37 °C warmen Lösung betrug durchschnittlich 35 %. Im Gegensatz dazu stellten Indraprasit et al. bei einer Gruppe von 18 Patienten mit Parkinson keine Unterschiede in der peritonealen Kreatinin-Clearance fest, wenn Dialysat bei Raumtemperatur (27–31 °C) und bei 37 °C erwärmt wurde. Die Bestätigung der Auswirkungen der Dialysattemperatur auf die peritoneale Clearance wäre von großem Interesse, um das Reinigungspotential von PD zu maximieren und die Bemühungen der Patienten, die Chargen zu erwärmen, zu rechtfertigen.
Um die tatsächlichen Auswirkungen der Dialysattemperatur auf peritoneale Clearance und Transporteigenschaften, Bauchbeschwerden und Vitalfunktionen zu bestimmen, entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Strategien zur Peritonealdialysaterwärmung verglichen wurden.
Studiendesign und Teilnehmer PD-Patienten, sowohl bei CAPD als auch bei automatisierter PD, in regelmäßiger Nachsorge in der Abteilung für Nephrologie des Universitätskrankenhauses von Modena, wurden randomisiert und erhielten einen einzigen Dialyseaustausch, entweder mit Dialysat bei einer kontrollierten Temperatur von 37 °C (Interventionsgruppe) oder mit Dialysat, das mit konventionellen Methoden auf unkontrollierte Temperatur erwärmt wurde (Kontrollgruppe). Die Randomisierung wurde durch die Verwendung der Random Allocation Software11 erzeugt.
Primärer Endpunkt unserer Studie war die peritoneale Kreatinin-Clearance. Sekundäre Endpunkte waren: peritoneale Harnstoff-Clearance, Kreatinin und Harnstoff-Massentransferflächenkoeffizient (MTAC), abdominale Beschwerden, Blutdruck und Körpertemperatur.
Beim Design der Studie wurde unter Verwendung der wenigen in der Literatur verfügbaren Daten eine Power-Analyse durchgeführt; Setzen des Alpha-Fehlerniveaus auf 0,05 für einen 2-seitigen t-Test mit einer statistischen Trennschärfe von 95 % (Beta-Fehler 0,05), betrug die geschätzte benötigte Stichprobe 14 Patienten (7 pro Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Peritonealdialyse (PD) Behandlung
- PD-Jahrgang von mehr als 3 Monaten
- Fehlen von Anzeichen aktiver akuter systemischer oder lokalisierter Infektionen mindestens vier Wochen nach der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhielten einen Peritoneal Equilibration Test (PET).
In der Interventionsgruppe wurde das Dialysat in einem speziellen, auf 37 °C kalibrierten Mikrowellenofen erwärmt, und die Infusionstemperatur wurde vor der Infusion auf 37 °C bestätigt
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Während eines PET-Tests erhielten die Patienten vor der Infusion auf 37 °C erwärmtes Peritonealdialysat
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten einen Peritoneal Equilibration Test (PET).
In der Kontrollgruppe wurde die gängige Praxis angewendet (Chargenerwärmung mit einem auf 37°C kalibrierten Pad) und die Dialysattemperatur wurde unmittelbar vor der Infusion gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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peritoneale Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
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Die peritoneale Clearance von Kreatinin wurde mit der folgenden Formel berechnet: Cx = [Dx] x Dialysatvolumen / [Px] / 240 wobei Cx die Clearance von Kreatinin darstellt, ausgedrückt in ml/min, [Dx] die Konzentration von Kreatinin im Dialysat am Ende des Austauschs (4 Stunden) darstellt, ausgedrückt in mg/ dl, das Dialysatvolumen stellt das Gesamtvolumen dar, das am Ende des Austauschs (4 Stunden) abgelassen wurde, [Px] stellt die Konzentration von Kreatinin im Plasma 2 Stunden nach Beginn des Austauschs dar, ausgedrückt in mg/dl, und 240 stellt die enthaltenen Minuten dar die 4 Stunden des Austauschs. |
4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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peritoneale Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: 4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
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Die peritoneale Clearance von Harnstoff wurde mit der folgenden Formel berechnet: Cx = [Dx] x Dialysatvolumen / [Px] / 240 wobei Cx die Harnstoffclearance, ausgedrückt in ml/min, darstellt [Dx] die Harnstoffkonzentration im Dialysat am Ende des Austauschs (4 Stunden), ausgedrückt in mg/ dl, das Dialysatvolumen stellt das Gesamtvolumen dar, das am Ende des Austauschs (4 Stunden) abgelassen wurde, [Px] stellt die Harnstoffkonzentration im Plasma 2 Stunden nach Beginn des Austauschs dar, ausgedrückt in mg/dl, und 240 stellt die enthaltenen Minuten dar die 4 Stunden des Austauschs. |
4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
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Flächenkoeffizient für den Massentransfer von Kreatinin und Harnstoff
Zeitfenster: 4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
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Massentransferflächenkoeffizienten (MTAC) für Kreatinin und Harnstoff wurden mit der RenalSoft-Software (konvertiert aus der PD Adequest-Software) von Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA, berechnet. Eine Korrektur für die Plasmawasserkonzentration wurde nicht hinzugefügt, da der Hauptzweck ein Vergleich war MTACs aus der Interventions- und Kontrollgruppe und keine absoluten Daten zu erhalten.
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4 Stunden - Peritonealer Gleichgewichtstest
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
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- 165/2018/SPER/AOUMO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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