- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302649
Dializátum hőmérséklete peritoneális dialízisben (TPD)
A dializátum hőmérsékletének hatása a peritoneális kreatinin clearance-re peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek otthoni vesepótló kezelésében jelenleg a peritoneális dialízis (PD) jelenti a fő választást. A PD technika egyik korlátját az jelenti, hogy egyes betegeknél nehéz elérni a cél dialitikus clearance-t és a PD megfelelőségét, különösen a PD évjáratának növekedésével. A PD-clearance-ek potenciálisan releváns kérdése a dializátum hőmérsékletének hatása a tisztulásra. Valójában gyakori, hogy a klinikusok azt tanácsolják a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknek, hogy melegítsék fel a dializátumot a peritoneális üregbe való infúzió előtt, különböző módszerekkel (mikrohullámú sütő, melegítőkabin, melegítőpárna). Mindazonáltal a fő nemzetközi PD irányelvek nem adnak konkrét ajánlásokat ebben a témában. Csak a British Columbia Renal Agency (Kanada) irányelvei szentelnek külön fejezetet a dializátum hőmérsékletének, és javasolják, hogy a peritoneális infúzió előtt melegítsék fel 37 °C-ra, főként a "testhőmérséklet kellemetlen csökkenésének elkerülése érdekében". Másrészt a PD tételek felmelegedése forró pontok kialakulásához vezethet a sarzson belül, különösen mikrohullámok esetén, és a glükóz lebomlásához, ami mérgező glükóz bomlástermékek (GDP) képződéséhez vezethet. Ezenkívül jelentős különbségek vannak a szobahőmérsékletben a földrajzi szélesség és az évszak szerint, és az irodalomban nincsenek egyértelmű és részletes jelentések a dializátum szobahőmérsékleten történő infúziójának elviselhetetlen hatásairól. El kell ismerni, hogy bevett gyakorlat, hogy a betegek a dializátum tételeket csak részben vagy egyáltalán nem melegítik fel. Ezenkívül a CAPD-betegek által leggyakrabban használt melegítő betétek nem melegítik fel hatékonyan a dializátumot 37 °C-ig. Az Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena peritoneális dialízis osztályán nemrégiben megfigyelték, hogy a dializátum átlagos hőmérséklete infúziókor 31,1 °C volt, még akkor is, ha a betét 37 °C-ra volt kalibrálva [nem publikált adatok]. Ami a toxinok peritoneális membránon keresztül történő kiürülésére gyakorolt hatását illeti, a magasabb dializátum hőmérséklet elméletileg elősegítheti a peritoneális membrán mikrocirkulációjának értágulatát, potenciálisan növelve az anyagok áthaladását. Súlyos mikrocirkulációs diszfunkcióról számoltak be PD-s betegeknél, és minden olyan beavatkozás, amely a mikrocirkulációs áramlást peritoneális szinten javítja, előnyös lehet. Meglepő módon a dializátum hőmérsékletének a PD peritoneális clearance-ére gyakorolt hatásáról szóló jelentések meglepően ritkák. 1967-ben Gross és munkatársai a peritoneális folyadék és a vér közötti anyagcsere növekedéséről számoltak be, amikor a PD-folyadékot 37 °C-ra melegítették (20 °C-hoz képest) egy intermittáló peritoneális dialízissel kezelt betegnél; a karbamid clearance növekedése a 37°C-os oldattal átlagosan 35% volt. Ezzel szemben Indraprasit és munkatársai nem találkoztak különbségekkel a peritoneális kreatinin clearance-ben a szobahőmérsékleten (27-31 °C) és 37 °C-ra melegített dializátum alkalmazásával egy 18 PD-ben szenvedő betegből álló csoportban. A dializátum hőmérsékletének a peritoneális clearance-re gyakorolt hatásának megerősítése nagy érdeklődésre tarthat számot a PD depuratív potenciáljának maximalizálása érdekében, és igazolja a betegek erőfeszítéseit a tételek melegítésére.
A dializátum hőmérsékletének a peritoneális clearance-re és a szállítási jellemzőkre, a hasi diszkomfortra és az életjelekre gyakorolt valós hatásának meghatározása érdekében a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, amely a peritoneális dializátum melegítésének két stratégiáját hasonlította össze.
A vizsgálat felépítése és a résztvevők A Modenai Egyetemi Kórház Nefrológiai Osztályának rendszeres nyomon követése során mind a CAPD-ben, mind az automatizált PD-ben szenvedő PD-betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy egyetlen dialízis cserét kapjanak, akár dializátummal, 37 °C-os szabályozott hőmérsékleten. (beavatkozási csoport) vagy dializátummal melegítve, hagyományos módszerekkel szabályozatlan hőmérsékleten (kontroll csoport). A véletlenszerű elosztást a Random Allocation szoftver11 segítségével hoztuk létre.
Vizsgálatunk elsődleges végpontja a peritoneális kreatinin clearance volt. A másodlagos végpontok a következők voltak: peritoneális karbamid clearance, kreatinin és karbamid tömegtranszfer területi együtthatója (MTAC), hasi diszkomfort, vérnyomás és testhőmérséklet.
A tanulmány tervezése során a szakirodalomban rendelkezésre álló kevés adat felhasználásával teljesítményelemzést végeztünk; az alfa-hibaszintet 0,05-re állítva egy 95%-os statisztikai erővel rendelkező 2-farkú t-próbánál (béta-hiba 0,05), a szükséges becsült minta 14 beteg volt (7 csoportonként).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Olaszország, 41124
- Azienda ospedaliera universitaria di Modena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- peritoneális dialízis (PD) kezelés
- PD évjárat több mint 3 hónap
- aktív akut szisztémás vagy lokális fertőzés jeleinek hiánya a vizsgálattól számított legalább négy héttel
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) kaptak.
Az intervenciós csoportban a dializátumot egy speciális, 37 °C-ra kalibrált mikrohullámú sütőben melegítették, és az infúzió beadása előtt az infúzió hőmérséklete 37 °C volt.
|
A PET-teszt során a betegek peritoneális dializátumot kaptak, amelyet 37 °C-ra melegítettek az infúzió előtt
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) kaptak.
A kontrollcsoportban a jelenlegi gyakorlatot alkalmazták (37 °C-ra kalibrált betéttel szakaszos melegítés), és közvetlenül az infúzió előtt mértük a dializátum hőmérsékletét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
peritoneális kreatinin-clearance
Időkeret: 4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
|
A kreatinin peritoneális clearance-ét a következő képlettel számítottuk ki: Cx = [Dx] x dializátum térfogata / [Px] / 240 ahol Cx a kreatinin kiürülése ml/percben kifejezve, [Dx] a kreatinin koncentrációja a dializátumban a csere végén (4 óra) mg/-ben kifejezve. dl, a dializátum térfogata a csere végén (4 óra) elszívott teljes térfogatot, a [Px] a kreatinin plazmakoncentrációját jelenti a csere kezdetétől számított 2 óra elteltével mg/dl-ben kifejezve, 240 pedig a a csere 4 órája. |
4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
peritoneális karbamid clearance
Időkeret: 4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
|
A karbamid peritoneális clearance-ét a következő képlettel számítottuk ki: Cx = [Dx] x dializátum térfogata / [Px] / 240 ahol Cx a karbamid kiürülését jelenti ml/percben kifejezve, [Dx] a karbamid koncentrációját jelenti a dializátumban a csere végén (4 óra), mg/percben kifejezve. dl, a dializátum térfogata a csere végén (4 óra) kiürített teljes térfogatot, a [Px] a karbamid koncentrációját jelöli a plazmában a csere kezdetétől számított 2 óra elteltével mg/dl-ben kifejezve, 240 pedig a a csere 4 órája. |
4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
|
kreatinin és karbamid tömegátadási terület együtthatója
Időkeret: 4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
|
A kreatinin és a karbamid tömegtranszfer területegyütthatóit (MTAC) a Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. RenalSoft szoftverével (a PD Adequest szoftverből konvertálva) számítottuk ki. A plazma vízkoncentrációjának korrekcióját nem adtuk hozzá, mivel a fő cél az összehasonlítás volt. az intervenciós és a kontrollcsoport MTAC-jait, és nem az abszolút adatok beszerzésére.
|
4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 165/2018/SPER/AOUMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .