Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dializátum hőmérséklete peritoneális dialízisben (TPD)

2020. március 9. frissítette: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

A dializátum hőmérsékletének hatása a peritoneális kreatinin clearance-re peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (PD) részesülő betegeket arra ösztönzik, hogy a peritoneális infúzió előtt melegítsék fel a dializátumot 37 °C-ra; A fő nemzetközi PD irányelvek nem adnak konkrét ajánlást, és a betegek általában részben vagy egyáltalán nem melegítik fel a dializátum tételeket. A dializátum felmelegítése időigényes eljárás, nem mentes a potenciális kockázatoktól (pl. a glükóz lebomlása), és ezt egyértelmű klinikai előnynek kell igazolnia. A kutatók egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek, amelyben a PD betegeket randomizálták, hogy peritoneális egyensúlyi tesztet kapjanak, vagy dializátummal 37°C-os ellenőrzött hőmérsékleten (beavatkozási csoport), vagy hagyományos módszerekkel melegített dializátummal (kontrollcsoport). Az elsődleges végpont a magasabb peritoneális kreatinin-clearance volt az intervenciós csoportba tartozó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek otthoni vesepótló kezelésében jelenleg a peritoneális dialízis (PD) jelenti a fő választást. A PD technika egyik korlátját az jelenti, hogy egyes betegeknél nehéz elérni a cél dialitikus clearance-t és a PD megfelelőségét, különösen a PD évjáratának növekedésével. A PD-clearance-ek potenciálisan releváns kérdése a dializátum hőmérsékletének hatása a tisztulásra. Valójában gyakori, hogy a klinikusok azt tanácsolják a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknek, hogy melegítsék fel a dializátumot a peritoneális üregbe való infúzió előtt, különböző módszerekkel (mikrohullámú sütő, melegítőkabin, melegítőpárna). Mindazonáltal a fő nemzetközi PD irányelvek nem adnak konkrét ajánlásokat ebben a témában. Csak a British Columbia Renal Agency (Kanada) irányelvei szentelnek külön fejezetet a dializátum hőmérsékletének, és javasolják, hogy a peritoneális infúzió előtt melegítsék fel 37 °C-ra, főként a "testhőmérséklet kellemetlen csökkenésének elkerülése érdekében". Másrészt a PD tételek felmelegedése forró pontok kialakulásához vezethet a sarzson belül, különösen mikrohullámok esetén, és a glükóz lebomlásához, ami mérgező glükóz bomlástermékek (GDP) képződéséhez vezethet. Ezenkívül jelentős különbségek vannak a szobahőmérsékletben a földrajzi szélesség és az évszak szerint, és az irodalomban nincsenek egyértelmű és részletes jelentések a dializátum szobahőmérsékleten történő infúziójának elviselhetetlen hatásairól. El kell ismerni, hogy bevett gyakorlat, hogy a betegek a dializátum tételeket csak részben vagy egyáltalán nem melegítik fel. Ezenkívül a CAPD-betegek által leggyakrabban használt melegítő betétek nem melegítik fel hatékonyan a dializátumot 37 °C-ig. Az Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena peritoneális dialízis osztályán nemrégiben megfigyelték, hogy a dializátum átlagos hőmérséklete infúziókor 31,1 °C volt, még akkor is, ha a betét 37 °C-ra volt kalibrálva [nem publikált adatok]. Ami a toxinok peritoneális membránon keresztül történő kiürülésére gyakorolt ​​hatását illeti, a magasabb dializátum hőmérséklet elméletileg elősegítheti a peritoneális membrán mikrocirkulációjának értágulatát, potenciálisan növelve az anyagok áthaladását. Súlyos mikrocirkulációs diszfunkcióról számoltak be PD-s betegeknél, és minden olyan beavatkozás, amely a mikrocirkulációs áramlást peritoneális szinten javítja, előnyös lehet. Meglepő módon a dializátum hőmérsékletének a PD peritoneális clearance-ére gyakorolt ​​hatásáról szóló jelentések meglepően ritkák. 1967-ben Gross és munkatársai a peritoneális folyadék és a vér közötti anyagcsere növekedéséről számoltak be, amikor a PD-folyadékot 37 °C-ra melegítették (20 °C-hoz képest) egy intermittáló peritoneális dialízissel kezelt betegnél; a karbamid clearance növekedése a 37°C-os oldattal átlagosan 35% volt. Ezzel szemben Indraprasit és munkatársai nem találkoztak különbségekkel a peritoneális kreatinin clearance-ben a szobahőmérsékleten (27-31 °C) és 37 °C-ra melegített dializátum alkalmazásával egy 18 PD-ben szenvedő betegből álló csoportban. A dializátum hőmérsékletének a peritoneális clearance-re gyakorolt ​​hatásának megerősítése nagy érdeklődésre tarthat számot a PD depuratív potenciáljának maximalizálása érdekében, és igazolja a betegek erőfeszítéseit a tételek melegítésére.

A dializátum hőmérsékletének a peritoneális clearance-re és a szállítási jellemzőkre, a hasi diszkomfortra és az életjelekre gyakorolt ​​valós hatásának meghatározása érdekében a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, amely a peritoneális dializátum melegítésének két stratégiáját hasonlította össze.

A vizsgálat felépítése és a résztvevők A Modenai Egyetemi Kórház Nefrológiai Osztályának rendszeres nyomon követése során mind a CAPD-ben, mind az automatizált PD-ben szenvedő PD-betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy egyetlen dialízis cserét kapjanak, akár dializátummal, 37 °C-os szabályozott hőmérsékleten. (beavatkozási csoport) vagy dializátummal melegítve, hagyományos módszerekkel szabályozatlan hőmérsékleten (kontroll csoport). A véletlenszerű elosztást a Random Allocation szoftver11 segítségével hoztuk létre.

Vizsgálatunk elsődleges végpontja a peritoneális kreatinin clearance volt. A másodlagos végpontok a következők voltak: peritoneális karbamid clearance, kreatinin és karbamid tömegtranszfer területi együtthatója (MTAC), hasi diszkomfort, vérnyomás és testhőmérséklet.

A tanulmány tervezése során a szakirodalomban rendelkezésre álló kevés adat felhasználásával teljesítményelemzést végeztünk; az alfa-hibaszintet 0,05-re állítva egy 95%-os statisztikai erővel rendelkező 2-farkú t-próbánál (béta-hiba 0,05), a szükséges becsült minta 14 beteg volt (7 csoportonként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Olaszország, 41124
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • peritoneális dialízis (PD) kezelés
  • PD évjárat több mint 3 hónap
  • aktív akut szisztémás vagy lokális fertőzés jeleinek hiánya a vizsgálattól számított legalább négy héttel

Kizárási kritériumok:

  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) kaptak. Az intervenciós csoportban a dializátumot egy speciális, 37 °C-ra kalibrált mikrohullámú sütőben melegítették, és az infúzió beadása előtt az infúzió hőmérséklete 37 °C volt.
A PET-teszt során a betegek peritoneális dializátumot kaptak, amelyet 37 °C-ra melegítettek az infúzió előtt
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) kaptak. A kontrollcsoportban a jelenlegi gyakorlatot alkalmazták (37 °C-ra kalibrált betéttel szakaszos melegítés), és közvetlenül az infúzió előtt mértük a dializátum hőmérsékletét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
peritoneális kreatinin-clearance
Időkeret: 4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt

A kreatinin peritoneális clearance-ét a következő képlettel számítottuk ki:

Cx = [Dx] x dializátum térfogata / [Px] / 240 ahol Cx a kreatinin kiürülése ml/percben kifejezve, [Dx] a kreatinin koncentrációja a dializátumban a csere végén (4 óra) mg/-ben kifejezve. dl, a dializátum térfogata a csere végén (4 óra) elszívott teljes térfogatot, a [Px] a kreatinin plazmakoncentrációját jelenti a csere kezdetétől számított 2 óra elteltével mg/dl-ben kifejezve, 240 pedig a a csere 4 órája.

4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
peritoneális karbamid clearance
Időkeret: 4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt

A karbamid peritoneális clearance-ét a következő képlettel számítottuk ki:

Cx = [Dx] x dializátum térfogata / [Px] / 240 ahol Cx a karbamid kiürülését jelenti ml/percben kifejezve, [Dx] a karbamid koncentrációját jelenti a dializátumban a csere végén (4 óra), mg/percben kifejezve. dl, a dializátum térfogata a csere végén (4 óra) kiürített teljes térfogatot, a [Px] a karbamid koncentrációját jelöli a plazmában a csere kezdetétől számított 2 óra elteltével mg/dl-ben kifejezve, 240 pedig a a csere 4 órája.

4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
kreatinin és karbamid tömegátadási terület együtthatója
Időkeret: 4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt
A kreatinin és a karbamid tömegtranszfer területegyütthatóit (MTAC) a Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. RenalSoft szoftverével (a PD Adequest szoftverből konvertálva) számítottuk ki. A plazma vízkoncentrációjának korrekcióját nem adtuk hozzá, mivel a fő cél az összehasonlítás volt. az intervenciós és a kontrollcsoport MTAC-jait, és nem az abszolút adatok beszerzésére.
4 óra - Peritoneális egyensúlyi teszt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel