- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302649
Temperatura do dialisato na diálise peritoneal (TPD)
Influência da temperatura do dialisato na depuração da creatinina peritoneal em pacientes em diálise peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diálise peritoneal (DP) representa atualmente a principal escolha para o tratamento de substituição renal domiciliar para pacientes com doença renal terminal. Uma das limitações da técnica de DP é representada pela dificuldade em alcançar depurações dialíticas alvo e adequação da DP para alguns pacientes, especialmente com o aumento do tempo de DP. Uma questão potencialmente relevante nas liberações de DP é o efeito da temperatura do dialisato na depuração. De fato, é comum que os médicos aconselhem os pacientes em Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD) a aquecer o dialisato antes da infusão na cavidade peritoneal, com diferentes métodos (forno de micro-ondas, cabine de aquecimento, almofada de aquecimento). No entanto, as principais diretrizes internacionais de DP não fornecem recomendações específicas sobre esse tema. Apenas as diretrizes da British Columbia Renal Agency (Canadá) dedicam um capítulo específico à temperatura do dialisato, recomendando seu aquecimento a 37°C antes da infusão peritoneal, principalmente para evitar uma "desconfortável redução da temperatura corporal". Por outro lado, o aquecimento dos lotes PD pode levar à formação de pontos quentes dentro do lote, especialmente com microondas, e à degradação da glicose levando à formação de produtos tóxicos de degradação da glicose (GDPs). Além disso, existem diferenças notáveis na temperatura ambiente de acordo com a latitude geográfica e a estação do ano, e não há relatos claros e detalhados na literatura sobre os efeitos intoleráveis da infusão de dialisato em temperatura ambiente. Deve-se reconhecer que é prática comum para os pacientes aquecer os lotes de dialisato apenas parcialmente ou não aquecê-los. Além disso, as almofadas de aquecimento que são mais comumente usadas por pacientes com CAPD não aquecem efetivamente o dialisato até 37°C. Na Unidade de Diálise Peritoneal da Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, observou-se recentemente que a temperatura média do dialisato na infusão era de 31,1°C, mesmo que o absorvente estivesse calibrado para 37°C [dados não publicados]. Com relação aos efeitos na depuração de toxinas pela membrana peritoneal, uma temperatura mais elevada do dialisato poderia, teoricamente, favorecer a vasodilatação da microcirculação da membrana peritoneal, aumentando potencialmente a passagem de substâncias. Disfunção microcirculatória grave foi relatada em pacientes com DP e qualquer intervenção projetada para melhorar o fluxo microcirculatório no nível peritoneal pode ser benéfica. Surpreendentemente, os relatos sobre os efeitos da temperatura do dialisato nas depurações peritoneais na DP em humanos são surpreendentemente escassos. Em 1967, Gross et al relataram um aumento na troca de substâncias entre o fluido peritoneal e o sangue após o aquecimento do fluido DP a 37°C (comparado a 20°C) em um paciente tratado com diálise peritoneal intermitente; o aumento da depuração da ureia com a solução a 37°C foi de 35% em média. Em contraste, Indraprasit et al não encontraram diferenças na depuração de creatinina peritoneal utilizando dialisato em temperatura ambiente (27-31°C) e aquecido a 37°C em um grupo de 18 pacientes em DP. A confirmação dos efeitos da temperatura do dialisato nas depurações peritoneais seria de grande interesse para maximizar o potencial depurativo da DP e justificar o esforço dos pacientes para aquecer os lotes.
A fim de determinar os efeitos reais da temperatura do dialisato nas depurações peritoneais e nas características de transporte, desconforto abdominal e sinais vitais, os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado controlado comparando duas estratégias de aquecimento do dialisato peritoneal.
Desenho do estudo e participantes Pacientes em DP, tanto em CAPD quanto em DP automatizada, em acompanhamento regular na Unidade de Nefrologia do Hospital Universitário de Modena, foram randomizados para receber uma única troca de diálise, seja com dialisato a uma temperatura controlada de 37°C (grupo intervenção) ou com dialisato aquecido com métodos convencionais em temperatura não controlada (grupo controle). A randomização foi gerada por meio do uso do software Random Allocation11.
O desfecho primário de nosso estudo foi a depuração de creatinina peritoneal. Os desfechos secundários foram: depuração de ureia peritoneal, creatinina e coeficiente de área de transferência de massa de ureia (MTAC), desconforto abdominal, pressão arterial e temperatura corporal.
Uma análise de poder foi realizada durante o desenho do estudo usando os poucos dados disponíveis na literatura; definindo o nível de erro alfa em 0,05 para um teste t bicaudal com poder estatístico de 95% (erro beta 0,05), a amostra estimada necessária foi de 14 pacientes (7 por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- capacidade de dar consentimento informado
- tratamento de diálise peritoneal (DP)
- PD vintage de mais de 3 meses
- ausência de sinais de infecções sistêmicas ou localizadas agudas ativas com pelo menos quatro semanas de intervalo do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberam o Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET).
No grupo de intervenção, o dialisato foi aquecido em um forno de micro-ondas específico calibrado para 37°C e a temperatura de infusão foi confirmada em 37°C antes da infusão
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durante um teste de PET, os pacientes receberam dialisato peritoneal aquecido a 37°C antes da infusão
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberam o Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET).
No grupo de controle, foi utilizada a prática atual (aquecimento em lote com uma almofada calibrada para 37°C) e a temperatura do dialisato foi medida imediatamente antes da infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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depuração de creatinina peritoneal
Prazo: 4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
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A depuração peritoneal da creatinina foi calculada com a seguinte fórmula: Cx = [Dx] x volume do dialisato / [Px] / 240 onde Cx representa a depuração da creatinina expressa em ml/min, [Dx] representa a concentração de creatinina no dialisato no final da troca (4 horas) expressa em mg/ dl, volume de dialisato representa o volume total drenado ao final da troca (4 horas), [Px] representa a concentração de creatinina no plasma após 2 horas do início da troca expresso em mg/dl e 240 representa minutos contidos em as 4 horas do intercâmbio. |
4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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depuração de uréia peritoneal
Prazo: 4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
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A depuração peritoneal da ureia foi calculada com a seguinte fórmula: Cx = [Dx] x volume do dialisato / [Px] / 240 onde Cx representa a depuração da uréia expressa em ml/min, [Dx] representa a concentração de uréia no dialisato ao final da troca (4 horas) expressa em mg/ dl, volume de dialisato representa o volume total drenado ao final da troca (4 horas), [Px] representa a concentração de uréia no plasma após 2 horas do início da troca expresso em mg/dl e 240 representa minutos contidos em as 4 horas do intercâmbio. |
4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
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coeficiente de área de transferência de massa de creatinina e uréia
Prazo: 4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
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Os coeficientes de área de transferência de massa (MTAC) para creatinina e ureia foram calculados com o software RenalSoft (convertido do software PD Adequest) da Baxter Healthcare, Deerfield, IL, EUA. A correção para a concentração plasmática de água não foi adicionada, pois o objetivo principal era comparar MTACs do grupo de intervenção e controle e não para obter dados absolutos.
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4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
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- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 165/2018/SPER/AOUMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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