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Temperatura do dialisato na diálise peritoneal (TPD)

9 de março de 2020 atualizado por: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Influência da temperatura do dialisato na depuração da creatinina peritoneal em pacientes em diálise peritoneal

Os pacientes em diálise peritoneal (DP) ambulatorial contínua são encorajados a aquecer o dialisato a 37°C antes da infusão peritoneal; As principais diretrizes internacionais de DP não fornecem recomendações específicas, e os pacientes geralmente aquecem os lotes de dialisato parcialmente ou não os aquecem. O aquecimento do dialisato é um procedimento demorado, não isento de riscos potenciais (ou seja, degradação da glicose) e deve ser justificado por um claro benefício clínico. Os investigadores projetaram um único ensaio controlado randomizado cego onde os pacientes em DP foram randomizados para receber um teste de equilíbrio peritoneal com dialisato a uma temperatura controlada de 37°C (grupo de intervenção) ou com dialisato aquecido com métodos convencionais (grupo de controle). O desfecho primário foi uma maior depuração de creatinina peritoneal em pacientes do grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diálise peritoneal (DP) representa atualmente a principal escolha para o tratamento de substituição renal domiciliar para pacientes com doença renal terminal. Uma das limitações da técnica de DP é representada pela dificuldade em alcançar depurações dialíticas alvo e adequação da DP para alguns pacientes, especialmente com o aumento do tempo de DP. Uma questão potencialmente relevante nas liberações de DP é o efeito da temperatura do dialisato na depuração. De fato, é comum que os médicos aconselhem os pacientes em Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD) a aquecer o dialisato antes da infusão na cavidade peritoneal, com diferentes métodos (forno de micro-ondas, cabine de aquecimento, almofada de aquecimento). No entanto, as principais diretrizes internacionais de DP não fornecem recomendações específicas sobre esse tema. Apenas as diretrizes da British Columbia Renal Agency (Canadá) dedicam um capítulo específico à temperatura do dialisato, recomendando seu aquecimento a 37°C antes da infusão peritoneal, principalmente para evitar uma "desconfortável redução da temperatura corporal". Por outro lado, o aquecimento dos lotes PD pode levar à formação de pontos quentes dentro do lote, especialmente com microondas, e à degradação da glicose levando à formação de produtos tóxicos de degradação da glicose (GDPs). Além disso, existem diferenças notáveis ​​na temperatura ambiente de acordo com a latitude geográfica e a estação do ano, e não há relatos claros e detalhados na literatura sobre os efeitos intoleráveis ​​da infusão de dialisato em temperatura ambiente. Deve-se reconhecer que é prática comum para os pacientes aquecer os lotes de dialisato apenas parcialmente ou não aquecê-los. Além disso, as almofadas de aquecimento que são mais comumente usadas por pacientes com CAPD não aquecem efetivamente o dialisato até 37°C. Na Unidade de Diálise Peritoneal da Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, observou-se recentemente que a temperatura média do dialisato na infusão era de 31,1°C, mesmo que o absorvente estivesse calibrado para 37°C [dados não publicados]. Com relação aos efeitos na depuração de toxinas pela membrana peritoneal, uma temperatura mais elevada do dialisato poderia, teoricamente, favorecer a vasodilatação da microcirculação da membrana peritoneal, aumentando potencialmente a passagem de substâncias. Disfunção microcirculatória grave foi relatada em pacientes com DP e qualquer intervenção projetada para melhorar o fluxo microcirculatório no nível peritoneal pode ser benéfica. Surpreendentemente, os relatos sobre os efeitos da temperatura do dialisato nas depurações peritoneais na DP em humanos são surpreendentemente escassos. Em 1967, Gross et al relataram um aumento na troca de substâncias entre o fluido peritoneal e o sangue após o aquecimento do fluido DP a 37°C (comparado a 20°C) em um paciente tratado com diálise peritoneal intermitente; o aumento da depuração da ureia com a solução a 37°C foi de 35% em média. Em contraste, Indraprasit et al não encontraram diferenças na depuração de creatinina peritoneal utilizando dialisato em temperatura ambiente (27-31°C) e aquecido a 37°C em um grupo de 18 pacientes em DP. A confirmação dos efeitos da temperatura do dialisato nas depurações peritoneais seria de grande interesse para maximizar o potencial depurativo da DP e justificar o esforço dos pacientes para aquecer os lotes.

A fim de determinar os efeitos reais da temperatura do dialisato nas depurações peritoneais e nas características de transporte, desconforto abdominal e sinais vitais, os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado controlado comparando duas estratégias de aquecimento do dialisato peritoneal.

Desenho do estudo e participantes Pacientes em DP, tanto em CAPD quanto em DP automatizada, em acompanhamento regular na Unidade de Nefrologia do Hospital Universitário de Modena, foram randomizados para receber uma única troca de diálise, seja com dialisato a uma temperatura controlada de 37°C (grupo intervenção) ou com dialisato aquecido com métodos convencionais em temperatura não controlada (grupo controle). A randomização foi gerada por meio do uso do software Random Allocation11.

O desfecho primário de nosso estudo foi a depuração de creatinina peritoneal. Os desfechos secundários foram: depuração de ureia peritoneal, creatinina e coeficiente de área de transferência de massa de ureia (MTAC), desconforto abdominal, pressão arterial e temperatura corporal.

Uma análise de poder foi realizada durante o desenho do estudo usando os poucos dados disponíveis na literatura; definindo o nível de erro alfa em 0,05 para um teste t bicaudal com poder estatístico de 95% (erro beta 0,05), a amostra estimada necessária foi de 14 pacientes (7 por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • capacidade de dar consentimento informado
  • tratamento de diálise peritoneal (DP)
  • PD vintage de mais de 3 meses
  • ausência de sinais de infecções sistêmicas ou localizadas agudas ativas com pelo menos quatro semanas de intervalo do estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberam o Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET). No grupo de intervenção, o dialisato foi aquecido em um forno de micro-ondas específico calibrado para 37°C e a temperatura de infusão foi confirmada em 37°C antes da infusão
durante um teste de PET, os pacientes receberam dialisato peritoneal aquecido a 37°C antes da infusão
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberam o Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET). No grupo de controle, foi utilizada a prática atual (aquecimento em lote com uma almofada calibrada para 37°C) e a temperatura do dialisato foi medida imediatamente antes da infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração de creatinina peritoneal
Prazo: 4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal

A depuração peritoneal da creatinina foi calculada com a seguinte fórmula:

Cx = [Dx] x volume do dialisato / [Px] / 240 onde Cx representa a depuração da creatinina expressa em ml/min, [Dx] representa a concentração de creatinina no dialisato no final da troca (4 horas) expressa em mg/ dl, volume de dialisato representa o volume total drenado ao final da troca (4 horas), [Px] representa a concentração de creatinina no plasma após 2 horas do início da troca expresso em mg/dl e 240 representa minutos contidos em as 4 horas do intercâmbio.

4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração de uréia peritoneal
Prazo: 4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal

A depuração peritoneal da ureia foi calculada com a seguinte fórmula:

Cx = [Dx] x volume do dialisato / [Px] / 240 onde Cx representa a depuração da uréia expressa em ml/min, [Dx] representa a concentração de uréia no dialisato ao final da troca (4 horas) expressa em mg/ dl, volume de dialisato representa o volume total drenado ao final da troca (4 horas), [Px] representa a concentração de uréia no plasma após 2 horas do início da troca expresso em mg/dl e 240 representa minutos contidos em as 4 horas do intercâmbio.

4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
coeficiente de área de transferência de massa de creatinina e uréia
Prazo: 4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal
Os coeficientes de área de transferência de massa (MTAC) para creatinina e ureia foram calculados com o software RenalSoft (convertido do software PD Adequest) da Baxter Healthcare, Deerfield, IL, EUA. A correção para a concentração plasmática de água não foi adicionada, pois o objetivo principal era comparar MTACs do grupo de intervenção e controle e não para obter dados absolutos.
4 horas - Teste de equilíbrio peritoneal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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