- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302649
Dialysattemperatur ved peritonealdialyse (TPD)
Indflydelse af dialysattemperatur på peritoneal kreatininclearance hos patienter i peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) repræsenterer i øjeblikket hovedvalget for nyreerstatningsbehandling i hjemmet til patienter med nyresygdom i slutstadiet. En af begrænsningerne ved PD-teknikken er repræsenteret ved vanskeligheden med at opnå måldialytiske clearances og PD-tilstrækkelighed for nogle patienter, især med stigende PD-årgang. Et potentielt relevant problem ved PD-clearancer er virkningen af dialysattemperaturen på depuration. Det er faktisk almindeligt, at klinikere råder patienter i kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) til at opvarme dialysatet før infusion i bughulen med forskellige metoder (mikrobølgeovn, varmekabine, varmepude). Ikke desto mindre giver de vigtigste internationale PD-retningslinjer ikke specifikke anbefalinger om dette emne. Kun retningslinjer fra British Columbia Renal Agency (Canada) dedikerer et specifikt kapitel til dialysatets temperatur, og anbefaler dets opvarmning til 37°C før peritoneal infusion, primært for at undgå en "ubehagelig sænkning af kropstemperaturen". På den anden side kan opvarmning af PD-batcher føre til dannelse af hot spots inde i partiet, især med mikrobølger, og til nedbrydning af glukose, der fører til dannelse af giftige glukose-nedbrydningsprodukter (GDP'er). Der eksisterer også bemærkelsesværdige forskelle i stuetemperatur i henhold til geografisk breddegrad og årssæson, og der er ingen klare og detaljerede rapporter i litteraturen om uacceptable virkninger af infusion af dialysat ved stuetemperatur. Det skal erkendes, at det er almindelig praksis, at patienter kun opvarmer dialysatpartier delvist eller slet ikke opvarmer dem. Desuden opvarmer varmepuder, der oftest bruges af CAPD-patienter, ikke effektivt dialysatet op til 37°C. I peritonealdialyseenheden på Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena blev det for nylig observeret, at den gennemsnitlige dialysattemperatur ved infusion var 31,1°C, selvom puden var kalibreret til 37°C [upublicerede data]. Med hensyn til virkningerne på toksin-clearance gennem peritonealmembranen kan en højere dialysattemperatur teoretisk begunstige vasodilatation af peritonealmembranmikrocirkulation, hvilket potentielt øger passagen af stoffer. Alvorlig mikrocirkulatorisk dysfunktion er blevet rapporteret hos PD-patienter, og enhver intervention designet til at forbedre mikrocirkulationsstrømmen på peritonealt niveau kan være gavnlig. Overraskende nok er rapporter om virkningerne af dialysattemperatur på peritoneal clearance i PD hos mennesker overraskende sparsomme. I 1967 rapporterede Gross et al en stigning i udvekslingen af stoffer mellem peritonealvæske og blod ved opvarmning af PD-væsken til 37°C (sammenlignet med 20°C) hos en patient behandlet med intermitterende peritonealdialyse; stigningen i ureaclearance med 37°C opløsningen var 35 % i gennemsnit. I modsætning hertil stødte Indraprasit et al ikke på forskelle i peritoneal kreatininclearance ved at bruge dialysat ved stuetemperatur (27-31°C) og opvarmet til 37°C i en gruppe på 18 patienter i PD. Bekræftelse af virkningerne af dialysattemperaturen på peritoneal clearance ville være af stor interesse for at maksimere det depurative potentiale af PD og for at retfærdiggøre patienters indsats for at opvarme batcherne.
For at bestemme de reelle virkninger af dialysattemperaturen på peritoneal clearance og transportkarakteristika, abdominalt ubehag og vitale tegn, designede efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede to strategier for peritoneal dialysatopvarmning.
Studiedesign og deltagere PD-patienter, både i CAPD og automatiseret PD, i regelmæssig opfølgning på Nephrology Unit på University Hospital of Modena, blev randomiseret til at modtage en enkelt dialyseudveksling, enten med dialysat ved en kontrolleret temperatur på 37°C (interventionsgruppe) eller med dialysat ved opvarmet med konventionelle metoder ved ukontrolleret temperatur (kontrolgruppe). Randomisering blev genereret ved brug af Random Allocation-softwaren11.
Det primære endepunkt for vores undersøgelse var peritoneal kreatininclearance. Sekundære endepunkter var: peritoneal ureaclearance, creatinin og urea mass transfer area coefficient (MTAC), abdominalt ubehag, blodtryk og kropstemperatur.
En effektanalyse blev udført under udformningen af undersøgelsen ved hjælp af de få data, der er tilgængelige i litteraturen; ved at indstille alfa-fejlniveauet til 0,05 for en 2-halet t-test med en statistisk styrke på 95 % (beta-fejl 0,05), var den estimerede prøve, der var nødvendig, 14 patienter (7 pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- mulighed for at give informeret samtykke
- peritoneal dialyse (PD) behandling
- PD årgang på mere end 3 måneder
- fravær af tegn på aktive akutte systemiske eller lokaliserede infektioner med mindst fire ugers mellemrum fra forsøget
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne modtog Peritoneal Equilibration Test (PET).
I interventionsgruppen blev dialysatet opvarmet i en specifik mikrobølgeovn kalibreret til 37°C, og infusionstemperaturen blev bekræftet til at være 37°C før infusion
|
under en PET-test fik patienterne peritonealdialysat opvarmet til 37°C før infusion
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtog Peritoneal Equilibration Test (PET).
I kontrolgruppen blev gældende praksis anvendt (batchopvarmning med en pude kalibreret til 37°C), og dialysattemperaturen blev målt lige før infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peritoneal kreatininclearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ligevægtstest
|
Peritoneal clearance af kreatinin blev beregnet med følgende formel: Cx = [Dx] x dialysatvolumen / [Px] / 240 hvor Cx repræsenterer clearance af kreatinin udtrykt i ml/min, [Dx] repræsenterer koncentrationen af kreatinin i dialysat ved slutningen af udskiftningen (4 timer) udtrykt i mg/ dl, dialysatvolumen repræsenterer det totale volumen drænet ved slutningen af udskiftningen (4 timer), [Px] repræsenterer koncentrationen af kreatinin i plasma efter 2 timer fra begyndelsen af udskiftningen udtrykt i mg/dl og 240 repræsenterer minutter indeholdt i de 4 timer af udvekslingen. |
4 timer - Peritoneal ligevægtstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peritoneal urea-clearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ligevægtstest
|
Peritoneal clearance af urinstof blev beregnet med følgende formel: Cx = [Dx] x dialysatvolumen / [Px] / 240 hvor Cx repræsenterer clearance af urinstof udtrykt i ml/min, [Dx] repræsenterer koncentrationen af urinstof i dialysat ved slutningen af udskiftningen (4 timer) udtrykt i mg/ dl, dialysatvolumen repræsenterer det totale volumen drænet ved slutningen af udskiftningen (4 timer), [Px] repræsenterer koncentrationen af urinstof i plasma efter 2 timer fra begyndelsen af udskiftningen udtrykt i mg/dl og 240 repræsenterer minutter indeholdt i de 4 timer af udvekslingen. |
4 timer - Peritoneal ligevægtstest
|
|
masseoverførselskoefficient for kreatinin og urinstof
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ligevægtstest
|
Masseoverførselsarealkoefficienter (MTAC) for kreatinin og urinstof blev beregnet med RenalSoft-softwaren (konverteret fra PD Adequest-softwaren) fra Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Korrektion for plasmatisk vandkoncentration blev ikke tilføjet, da hovedformålet var at sammenligne MTAC'er fra interventions- og kontrolgruppen og ikke for at opnå absolutte data.
|
4 timer - Peritoneal ligevægtstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 165/2018/SPER/AOUMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .