Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialysattemperatur ved peritonealdialyse (TPD)

9. marts 2020 opdateret af: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Indflydelse af dialysattemperatur på peritoneal kreatininclearance hos patienter i peritonealdialyse

Patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (PD) opfordres til at opvarme dialysatet til 37°C før peritoneal infusion; de vigtigste internationale PD-retningslinjer giver ikke specifikke anbefalinger, og patienter opvarmer generelt dialysatpartier delvist eller opvarmer dem slet ikke. Opvarmning af dialysat er en tidskrævende procedure, ikke fri for potentielle risici (dvs. nedbrydning af glukose), og bør begrundes med en klar klinisk fordel. Forskerne designet et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor PD-patienter blev randomiseret til at modtage en peritoneal ligevægtstest enten med dialysat ved en kontrolleret temperatur på 37°C (interventionsgruppe) eller med dialysat opvarmet med konventionelle metoder (kontrolgruppe). Det primære endepunkt var en højere peritoneal kreatininclearance hos patienter i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) repræsenterer i øjeblikket hovedvalget for nyreerstatningsbehandling i hjemmet til patienter med nyresygdom i slutstadiet. En af begrænsningerne ved PD-teknikken er repræsenteret ved vanskeligheden med at opnå måldialytiske clearances og PD-tilstrækkelighed for nogle patienter, især med stigende PD-årgang. Et potentielt relevant problem ved PD-clearancer er virkningen af ​​dialysattemperaturen på depuration. Det er faktisk almindeligt, at klinikere råder patienter i kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) til at opvarme dialysatet før infusion i bughulen med forskellige metoder (mikrobølgeovn, varmekabine, varmepude). Ikke desto mindre giver de vigtigste internationale PD-retningslinjer ikke specifikke anbefalinger om dette emne. Kun retningslinjer fra British Columbia Renal Agency (Canada) dedikerer et specifikt kapitel til dialysatets temperatur, og anbefaler dets opvarmning til 37°C før peritoneal infusion, primært for at undgå en "ubehagelig sænkning af kropstemperaturen". På den anden side kan opvarmning af PD-batcher føre til dannelse af hot spots inde i partiet, især med mikrobølger, og til nedbrydning af glukose, der fører til dannelse af giftige glukose-nedbrydningsprodukter (GDP'er). Der eksisterer også bemærkelsesværdige forskelle i stuetemperatur i henhold til geografisk breddegrad og årssæson, og der er ingen klare og detaljerede rapporter i litteraturen om uacceptable virkninger af infusion af dialysat ved stuetemperatur. Det skal erkendes, at det er almindelig praksis, at patienter kun opvarmer dialysatpartier delvist eller slet ikke opvarmer dem. Desuden opvarmer varmepuder, der oftest bruges af CAPD-patienter, ikke effektivt dialysatet op til 37°C. I peritonealdialyseenheden på Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena blev det for nylig observeret, at den gennemsnitlige dialysattemperatur ved infusion var 31,1°C, selvom puden var kalibreret til 37°C [upublicerede data]. Med hensyn til virkningerne på toksin-clearance gennem peritonealmembranen kan en højere dialysattemperatur teoretisk begunstige vasodilatation af peritonealmembranmikrocirkulation, hvilket potentielt øger passagen af ​​stoffer. Alvorlig mikrocirkulatorisk dysfunktion er blevet rapporteret hos PD-patienter, og enhver intervention designet til at forbedre mikrocirkulationsstrømmen på peritonealt niveau kan være gavnlig. Overraskende nok er rapporter om virkningerne af dialysattemperatur på peritoneal clearance i PD hos mennesker overraskende sparsomme. I 1967 rapporterede Gross et al en stigning i udvekslingen af ​​stoffer mellem peritonealvæske og blod ved opvarmning af PD-væsken til 37°C (sammenlignet med 20°C) hos en patient behandlet med intermitterende peritonealdialyse; stigningen i ureaclearance med 37°C opløsningen var 35 % i gennemsnit. I modsætning hertil stødte Indraprasit et al ikke på forskelle i peritoneal kreatininclearance ved at bruge dialysat ved stuetemperatur (27-31°C) og opvarmet til 37°C i en gruppe på 18 patienter i PD. Bekræftelse af virkningerne af dialysattemperaturen på peritoneal clearance ville være af stor interesse for at maksimere det depurative potentiale af PD og for at retfærdiggøre patienters indsats for at opvarme batcherne.

For at bestemme de reelle virkninger af dialysattemperaturen på peritoneal clearance og transportkarakteristika, abdominalt ubehag og vitale tegn, designede efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede to strategier for peritoneal dialysatopvarmning.

Studiedesign og deltagere PD-patienter, både i CAPD og automatiseret PD, i regelmæssig opfølgning på Nephrology Unit på University Hospital of Modena, blev randomiseret til at modtage en enkelt dialyseudveksling, enten med dialysat ved en kontrolleret temperatur på 37°C (interventionsgruppe) eller med dialysat ved opvarmet med konventionelle metoder ved ukontrolleret temperatur (kontrolgruppe). Randomisering blev genereret ved brug af Random Allocation-softwaren11.

Det primære endepunkt for vores undersøgelse var peritoneal kreatininclearance. Sekundære endepunkter var: peritoneal ureaclearance, creatinin og urea mass transfer area coefficient (MTAC), abdominalt ubehag, blodtryk og kropstemperatur.

En effektanalyse blev udført under udformningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af de få data, der er tilgængelige i litteraturen; ved at indstille alfa-fejlniveauet til 0,05 for en 2-halet t-test med en statistisk styrke på 95 % (beta-fejl 0,05), var den estimerede prøve, der var nødvendig, 14 patienter (7 pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • peritoneal dialyse (PD) behandling
  • PD årgang på mere end 3 måneder
  • fravær af tegn på aktive akutte systemiske eller lokaliserede infektioner med mindst fire ugers mellemrum fra forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne modtog Peritoneal Equilibration Test (PET). I interventionsgruppen blev dialysatet opvarmet i en specifik mikrobølgeovn kalibreret til 37°C, og infusionstemperaturen blev bekræftet til at være 37°C før infusion
under en PET-test fik patienterne peritonealdialysat opvarmet til 37°C før infusion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtog Peritoneal Equilibration Test (PET). I kontrolgruppen blev gældende praksis anvendt (batchopvarmning med en pude kalibreret til 37°C), og dialysattemperaturen blev målt lige før infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal kreatininclearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ligevægtstest

Peritoneal clearance af kreatinin blev beregnet med følgende formel:

Cx = [Dx] x dialysatvolumen / [Px] / 240 hvor Cx repræsenterer clearance af kreatinin udtrykt i ml/min, [Dx] repræsenterer koncentrationen af ​​kreatinin i dialysat ved slutningen af ​​udskiftningen (4 timer) udtrykt i mg/ dl, dialysatvolumen repræsenterer det totale volumen drænet ved slutningen af ​​udskiftningen (4 timer), [Px] repræsenterer koncentrationen af ​​kreatinin i plasma efter 2 timer fra begyndelsen af ​​udskiftningen udtrykt i mg/dl og 240 repræsenterer minutter indeholdt i de 4 timer af udvekslingen.

4 timer - Peritoneal ligevægtstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal urea-clearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ligevægtstest

Peritoneal clearance af urinstof blev beregnet med følgende formel:

Cx = [Dx] x dialysatvolumen / [Px] / 240 hvor Cx repræsenterer clearance af urinstof udtrykt i ml/min, [Dx] repræsenterer koncentrationen af ​​urinstof i dialysat ved slutningen af ​​udskiftningen (4 timer) udtrykt i mg/ dl, dialysatvolumen repræsenterer det totale volumen drænet ved slutningen af ​​udskiftningen (4 timer), [Px] repræsenterer koncentrationen af ​​urinstof i plasma efter 2 timer fra begyndelsen af ​​udskiftningen udtrykt i mg/dl og 240 repræsenterer minutter indeholdt i de 4 timer af udvekslingen.

4 timer - Peritoneal ligevægtstest
masseoverførselskoefficient for kreatinin og urinstof
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ligevægtstest
Masseoverførselsarealkoefficienter (MTAC) for kreatinin og urinstof blev beregnet med RenalSoft-softwaren (konverteret fra PD Adequest-softwaren) fra Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Korrektion for plasmatisk vandkoncentration blev ikke tilføjet, da hovedformålet var at sammenligne MTAC'er fra interventions- og kontrolgruppen og ikke for at opnå absolutte data.
4 timer - Peritoneal ligevægtstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner